장루 환자에서 Flexima®/Softima® 장루 장치의 안전성 및 성능
2022년 5월 10일 업데이트: BBraun Medical SAS
장루 환자에서 Flexima®/Softima® 장루 장치의 안전성 및 성능에 대한 전향적, 비간섭적, 시판 후 임상 추적 조사
이 연구는 비간섭적, 전향적, 국제적, 다중 센터, 시판 후 후속 조사로 설계되었습니다. 조사 중인 제품은 사용 지침(IFU)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 일상적인 임상 사용 중에 얻은 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화됩니다.
조사는 등록 방문(방문 1 또는 V1) 및 최종 방문(방문 2 또는 V2)으로 구성됩니다. 두 방문 사이의 기간은 14(±3)일입니다.
연구 개요
상세 설명
각 방문 시 수행되는 절차에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.
#등록 방문(방문 1, 현장)
다음 절차가 수행됩니다.
- 동의
- 적격성 평가
- 인구 통계 기록
- 의료 및 수술 기록 기록(장루 세부 정보 포함)
- Flexima®/Softima®와 다를 수 있는 현재 사용 중인 어플라이언스의 세부 정보를 기록합니다. 그러나 조사에 참여하려면 Flexima®/Softima® 기기를 사용해야 합니다.
- 장루주위 피부 평가(DET 점수)
- 환자의 일기를 적절하게 작성해야 하는 필요성을 포함하여 참가자와 조사 요구 사항에 대해 논의합니다.
부작용 및 병용 약물 기록 시작
- B 14(±3 DAY) 장치 착용 시간(전화 후속 조치)
착용 시간 동안 다음 절차가 수행됩니다.
- 임상 현장 직원은 필요에 따라 전화로 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다.
- 참가자는 장치 변경 기록 및 누출 평가를 포함하는 환자의 일기를 작성합니다.
부작용 및 병용 약물 기록(전화 후속 조치를 통해)
- C 최종 방문(방문 2, 현장)
최종 방문 중에 다음 절차가 수행됩니다.
- 장루주위 피부 평가(DET 점수)
- 장치 성능의 참가자 평가(8.2.7 참조)
- 담당 현장 직원은 환자와 함께 환자의 일지를 검토합니다. 누락된 데이터는 환자와 논의하고 가능한 경우 완료됩니다. 완료할 수 없는 경우 누락된 데이터의 이유를 설명하는 설명 메모를 환자의 일기에 추가해야 합니다(예: 자세한 내용은 잊어버림)
- 부작용 및 병용 약물 기록
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- Yolanda Ortega Perez
- 전화번호: 0034 91 550 48 00
- 이메일: contacto@fjd.es
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
결장루, 회장루 또는 공장장루를 포함하는 장루술 환자.
설명
포함 기준:
- Flexima®/Softima® 장치의 사용이 지시되고 정기적인 치료 계획 내에서 결정된 환자. 신규 사용자 또는 이미 Flexima®/Softima® 어플라이언스를 사용 중인 사용자 모두 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정신적 또는 언어적으로 조사의 목적을 이해할 수 없는 환자 또는 조사 절차를 준수할 수 없습니다.
- 현재 조사에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 참여하는 환자.
- 환자가 취약합니다. 취약한 환자는 의사표시를 할 수 없는 성인, 법적 보호를 받는 환자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자, 본인의 의사에 반하여 정신과 치료를 받고 있는 환자, 임신, 출산 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기본
결장루, 회장루 또는 공장장루를 포함하는 장루술 환자.
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장루용 장루 주머니는 다음과 같이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 판단한 장치 부작용(ADE)이 하나 이상 있는 환자 수.
기간: 14 일
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1차 변수는 임상의가 판단한 장치 부작용(ADE)이 하나 이상 있는 환자의 수입니다. 장루 주위 피부에 다음과 같은 현상이 발생하면 장루 장치(즉, ADE) 사용과 관련이 있는 것으로 간주할 수 있습니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .