Seguridad y rendimiento de los dispositivos para estoma Flexima®/Softima® en pacientes con enterostomía
Investigación prospectiva, no intervencionista, de seguimiento clínico posterior a la comercialización de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos para estoma Flexima®/Softima® en pacientes con enterostomía
El estudio está diseñado como una investigación de seguimiento posterior a la comercialización, prospectiva, internacional, multicéntrica y no intervencionista. El producto bajo investigación se utilizará en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). Los datos obtenidos durante el uso clínico de rutina se documentarán en formularios de informe de casos electrónicos (eCRF).
La investigación consistirá en una visita de inscripción (Visita 1 o V1) y una visita final (Visita 2 o V2). La duración entre las dos visitas es de 14 (±3) días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A continuación se detallan los procedimientos realizados en cada visita.
#A VISITA DE INSCRIPCIÓN (Visita 1, presencial)
Se realizarán los siguientes trámites:
- Consentimiento informado
- Evaluación de elegibilidad
- Registro de datos demográficos
- Registrar el historial médico y quirúrgico (incluidos los detalles del estoma)
- Registre los detalles del aparato que se utiliza actualmente, que podría ser diferente a un Flexima®/Softima®. Sin embargo, la participación en la investigación requiere el uso de un dispositivo Flexima®/Softima®.
- Evaluación de la piel periestomal (puntuación DET)
- Discutir los requisitos de la investigación con el participante, incluida la necesidad de completar adecuadamente el diario del paciente.
Comience a registrar eventos adversos y medicamentos concomitantes
- B 14 (±3 DÍAS) TIEMPO DE USO DEL DISPOSITIVO (seguimiento telefónico)
Durante el tiempo de uso, se realizarán los siguientes procedimientos:
- El personal del sitio clínico hará un seguimiento con los participantes por teléfono según sea necesario.
- Los participantes completarán el diario del paciente, que incluye un registro de cambios de aparatos y evaluación de fugas.
Registrar eventos adversos y medicamentos concomitantes (a través de seguimiento telefónico)
- C VISITA FINAL (Visita 2, presencial)
Durante la visita final, se realizarán los siguientes procedimientos:
- Evaluación de la piel periestomal (puntuación DET)
- Evaluación del rendimiento del dispositivo por parte de los participantes (ver 8.2.7)
- El personal responsable del sitio revisará el diario del paciente junto con el paciente. Cualquier dato faltante se discutirá con el paciente y, si es posible, se completará. En caso de que no se pueda completar, se deben agregar notas aclaratorias que expliquen el motivo de la falta de datos en el diario del paciente (p. detalles olvidados)
- Registrar eventos adversos y medicamentos concomitantes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Contacto:
- Yolanda Ortega Perez
- Número de teléfono: 0034 91 550 48 00
- Correo electrónico: contacto@fjd.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que está indicado el uso de un aparato Flexima®/Softima® y se ha decidido dentro de la planificación habitual de su tratamiento. Tanto los usuarios nuevos como los usuarios que ya utilizan los aparatos Flexima®/Softima® son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mental o lingüísticamente incapaces de comprender el objetivo de la investigación; o incapaz de cumplir con los procedimientos de investigación.
- Pacientes que participan en otra investigación clínica que podría tener un impacto en la investigación actual.
- Paciente vulnerable. Los pacientes vulnerables son los adultos incapaces de expresar su consentimiento, los pacientes bajo protección legal, los pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, los pacientes sujetos a atención psiquiátrica contra su voluntad y las mujeres embarazadas, parturientas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Principal
Pacientes enterostomizados, incluidos colostomizados, ileostomizados o yeyunostomizados.
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Bolsas de estoma de una pieza para enterostomas disponibles como:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos un efecto adverso del dispositivo (ADE) según lo juzgado por el médico.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La variable principal es el número de pacientes con al menos un efecto adverso del dispositivo (ADE) a juicio del médico. La aparición de cualquiera de los siguientes eventos en la piel periestomal puede considerarse relacionada con el uso del dispositivo de estoma (es decir, ADE):
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPM-O-H-2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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