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Sicherheit und Leistung von Flexima®/Softima® Stomageräten bei Enterostomiepatienten

10. Mai 2022 aktualisiert von: BBraun Medical SAS

Prospektive, nicht-interventionelle klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen der Sicherheit und Leistung von Flexima®/Softima®-Stomageräten bei Enterostomiepatienten

Die Studie ist als nicht-interventionelle, prospektive, internationale, multizentrische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen konzipiert. Das untersuchte Produkt wird in der klinischen Routinepraxis und gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet. Die während der routinemäßigen klinischen Anwendung gewonnenen Daten werden in elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) dokumentiert.

Die Untersuchung besteht aus einem Einschreibungsbesuch (Besuch 1 oder V1) und einem Abschlussbesuch (Besuch 2 oder V2). Die Dauer zwischen den beiden Besuchen beträgt 14 (±3) Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachfolgend finden Sie Einzelheiten zu den bei jedem Besuch durchgeführten Verfahren.

#Ein Anmeldebesuch (Besuch 1, vor Ort)

Die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  • Einverständniserklärung
  • Eignungsprüfung
  • Demografische Daten aufzeichnen
  • Aufzeichnen der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte (einschließlich Stomadetails)
  • Notieren Sie Details zum aktuell verwendeten Gerät, das sich von einem Flexima®/Softima® unterscheiden kann. Voraussetzung für die Teilnahme an der Untersuchung ist jedoch die Verwendung einer Flexima®/Softima®-Apparatur.
  • Beurteilung der peristomalen Haut (DET-Bewertung)
  • Besprechen Sie die Untersuchungsanforderungen mit dem Teilnehmer, einschließlich der Notwendigkeit, das Patiententagebuch angemessen auszufüllen

  • Beginnen Sie mit der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikamente

    • B 14 (±3 TAGE) GERÄTETRAGEDAUER (telefonische Nachfrage)

Während der Tragezeit werden folgende Vorgänge durchgeführt:

  • Das Personal des klinischen Standorts wird sich bei Bedarf telefonisch mit den Teilnehmern in Verbindung setzen
  • Die Teilnehmer führen das Patiententagebuch aus, das eine Aufzeichnung von Gerätewechseln und eine Beurteilung von Leckagen enthält

  • Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente (über telefonische Nachverfolgung).

    • C LETZTER BESUCH (Besuch 2, vor Ort)

Beim letzten Besuch werden folgende Verfahren durchgeführt:

  • Beurteilung der peristomalen Haut (DET-Bewertung)
  • Teilnehmerbewertung der Geräteleistung (siehe 8.2.7)
  • Das zuständige Personal vor Ort prüft gemeinsam mit dem Patienten das Tagebuch des Patienten. Eventuell fehlende Daten werden mit dem Patienten besprochen und wenn möglich ergänzt. Falls dies nicht möglich ist, müssen dem Patiententagebuch Erläuterungen hinzugefügt werden, die den Grund für die fehlenden Daten erläutern (z. B. Details vergessen)
  • Notieren Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Yolanda Ortega Perez
          • Telefonnummer: 0034 91 550 48 00
          • E-Mail: contacto@fjd.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Enterostomie, einschließlich Kolostomaten, Ileostomaten oder Jejunostomaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Verwendung einer Flexima®/Softima®-Apparatur indiziert ist und im Rahmen der regulären Behandlungsplanung entschieden wurde. Teilnahmeberechtigt sind sowohl neue Nutzer als auch Nutzer, die bereits Flexima®/Softima®-Geräte nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die geistig oder sprachlich nicht in der Lage sind, das Untersuchungsziel zu verstehen; oder nicht in der Lage, die Untersuchungsverfahren einzuhalten.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, die Auswirkungen auf die aktuelle Untersuchung haben könnte.
  • Der Patient ist gefährdet. Als schutzbedürftige Patienten gelten Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern, Patienten, die unter Rechtsschutz stehen, Patienten, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Patienten, die gegen ihren Willen in psychiatrischer Behandlung sind, sowie schwangere, entbindungsfähige oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptsächlich
Patienten mit Enterostomie, einschließlich Kolostomaten, Ileostomaten oder Jejunostomaten.
Gerät: Flexima®/Softima® Stomabeutel

Einteilige Stomabeutel für Enterostomaten, erhältlich als:

  • Geschlossen (flach und konvex)
  • Entwässerbar mit Roll'Up (flach und konvex)
  • Hoher Durchfluss mit Bandauslass (flach)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Geräteeffekt (ADE) nach Einschätzung des Arztes.
Zeitfenster: 14 Tage

Die primäre Variable ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Geräteeffekt (ADE), wie vom Arzt beurteilt.

Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse in der peristomalen Haut kann als mit der Verwendung der Stomavorrichtung in Zusammenhang stehend angesehen werden (d. h. ADEs):

  • Allergische Kontaktdermatitis
  • Mechanische Dermatitis - Trauma
  • Reizend-chemische Dermatitis
  • Infektiöse Erkrankungen
  • Alle anderen Komplikationen im Zusammenhang mit der Apparatur (nach Einschätzung des Arztes)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-O-H-2005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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