Sicurezza e prestazioni dei dispositivi per stomia Flexima®/Softima® nei pazienti con enterostomia
Indagine di follow-up clinico prospettico, non interventistico, post-vendita sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi per stomia Flexima®/Softima® nei pazienti con enterostomia
Lo studio è concepito come un'indagine di follow-up post-marketing non interventistica, prospettica, internazionale, multicentrica. Il prodotto in esame verrà utilizzato nella pratica clinica di routine e secondo le istruzioni per l'uso (IFU). I dati ottenuti durante l'uso clinico di routine saranno documentati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
L'indagine consisterà in una visita di iscrizione (Visita 1, o V1) e una visita finale (Visita 2, o V2). La durata tra le due visite è di 14 (±3) giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Seguono i dettagli delle procedure eseguite ad ogni visita.
#A VISITA DI ISCRIZIONE (Visita 1, in loco)
Verranno eseguite le seguenti procedure:
- Consenso informato
- Valutazione di ammissibilità
- Registra i dati demografici
- Registrare la storia medica e chirurgica (inclusi i dettagli della stomia)
- Registrare i dettagli dell'apparecchio attualmente utilizzato, che potrebbe essere diverso da un Flexima®/Softima®. Tuttavia, la partecipazione all'indagine richiede l'utilizzo di un apparecchio Flexima®/Softima®.
- Valutazione della cute peristomale (punteggio DET)
- Discutere i requisiti dell'indagine con il partecipante, inclusa la necessità di completare adeguatamente il diario del paziente
Inizia a registrare gli eventi avversi e i farmaci concomitanti
- B 14 (±3 GIORNI) TEMPO DI INDOSSAMENTO DEL DISPOSITIVO (follow-up telefonico)
Durante il periodo di utilizzo, verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il personale del sito clinico seguirà i partecipanti telefonicamente come richiesto
- I partecipanti completeranno il diario del paziente, che include una registrazione delle modifiche all'apparecchio e la valutazione delle perdite
Registrare eventi avversi e farmaci concomitanti (tramite follow-up telefonico)
- C VISITA FINALE (Visita 2, in loco)
Durante la visita finale, verranno eseguite le seguenti procedure:
- Valutazione della cute peristomale (punteggio DET)
- Valutazione dei partecipanti delle prestazioni del dispositivo (vedere 8.2.7)
- Il personale responsabile del sito esaminerà il diario del paziente insieme al paziente. Eventuali dati mancanti verranno discussi con il paziente e, se possibile, completati. Nel caso in cui non possa essere compilato, devono essere aggiunte al diario del paziente note di chiarimento che spieghino il motivo dei dati mancanti (es. dettagli dimenticati)
- Registrare eventi avversi e farmaci concomitanti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Fundación Jiménez Díaz
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Contatto:
- Yolanda Ortega Perez
- Numero di telefono: 0034 91 550 48 00
- Email: contacto@fjd.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali l'uso di un apparecchio Flexima®/Softima® è indicato ed è stato deciso nell'ambito della regolare pianificazione del loro trattamento. Possono partecipare sia i nuovi utenti che gli utenti che già utilizzano dispositivi Flexima®/Softima®.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti che sono mentalmente o linguisticamente incapaci di comprendere lo scopo dell'indagine; o impossibilitati a rispettare le procedure di indagine.
- Pazienti che partecipano a un'altra indagine clinica che potrebbe avere un impatto sull'indagine in corso.
- Paziente vulnerabile. I pazienti vulnerabili sono gli adulti impossibilitati a esprimere il proprio consenso, i pazienti sottoposti a tutela legale, i pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, i pazienti sottoposti a cure psichiatriche contro la propria volontà e le donne in stato di gravidanza, partoriente o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Principale
Pazienti con enterostomia, inclusi colostomi, ileostomi o digiunostomi.
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Sacche monopezzo per stomia per enterostomia disponibili come:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con almeno un effetto avverso del dispositivo (ADE) secondo il giudizio del medico.
Lasso di tempo: 14 giorni
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La variabile primaria è il numero di pazienti con almeno un effetto avverso del dispositivo (ADE) secondo il giudizio del medico. Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nella cute peristomale può essere considerato correlato all'uso del dispositivo per stomia (ossia, ADE):
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-O-H-2005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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