Segurança e desempenho dos aparelhos de estoma Flexima®/Softima® em pacientes com enterostomia
Investigação de acompanhamento clínico prospectivo, não intervencional e pós-comercialização da segurança e desempenho dos aparelhos de estoma Flexima®/Softima® em pacientes com enterostomia
O estudo foi concebido como uma investigação não intervencional, prospectiva, internacional, multicêntrica e de acompanhamento pós-comercialização. O produto sob investigação será utilizado na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IFU). Os dados obtidos durante o uso clínico de rotina serão documentados em Formulários de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
A investigação consistirá em uma visita de inscrição (Visita 1 ou V1) e uma visita final (Visita 2 ou V2). A duração entre as duas visitas é de 14 (±3) dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seguem detalhes dos procedimentos realizados em cada visita.
#A VISITA DE INSCRIÇÃO (Visita 1, no local)
Serão realizados os seguintes procedimentos:
- Consentimento informado
- Avaliação de elegibilidade
- Dados demográficos do registro
- Registrar histórico médico e cirúrgico (incluindo detalhes do estoma)
- Registre os detalhes do aparelho usado atualmente, que podem ser diferentes de um Flexima®/Softima®. No entanto, a participação na investigação requer o uso de um aparelho Flexima®/Softima®.
- Avaliação da pele periestomal (escore DET)
- Discuta os requisitos da investigação com o participante, incluindo a necessidade de preencher adequadamente o diário do paciente
Comece a registrar eventos adversos e medicações concomitantes
- B 14 (±3 DIAS) TEMPO DE USO DO DISPOSITIVO (acompanhamento por telefone)
Durante o tempo de uso, os seguintes procedimentos serão realizados:
- O pessoal do centro clínico acompanhará os participantes por telefone, conforme necessário
- Os participantes preencherão o diário do paciente, que inclui um registro das trocas de aparelhos e avaliação de vazamentos
Registrar eventos adversos e medicações concomitantes (através de acompanhamento telefônico)
- C VISITA FINAL (Visita 2, no local)
Durante a visita final, serão realizados os seguintes procedimentos:
- Avaliação da pele periestomal (escore DET)
- Avaliação do participante sobre o desempenho do dispositivo (consulte 8.2.7)
- O pessoal responsável do local revisará o diário do paciente junto com o paciente. Quaisquer dados ausentes serão discutidos com o paciente e, se possível, completados. Caso não possa ser preenchido, notas de esclarecimento explicando o motivo da falta de dados devem ser adicionadas ao diário do paciente (ex. detalhes esquecidos)
- Registrar eventos adversos e medicações concomitantes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Contato:
- Yolanda Ortega Perez
- Número de telefone: 0034 91 550 48 00
- E-mail: contacto@fjd.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para os quais o uso do aparelho Flexima®/Softima® é indicado e foi decidido dentro do planejamento regular de seu tratamento. Ambos, novos usuários ou usuários que já usam aparelhos Flexima®/Softima® são elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes mentalmente ou linguisticamente incapazes de entender o objetivo da investigação; ou incapaz de cumprir os procedimentos de investigação.
- Doentes que participem noutra investigação clínica que possa ter impacto na investigação atual.
- Paciente vulnerável. Pacientes vulneráveis são adultos incapazes de expressar seu consentimento, pacientes sob proteção legal, pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pacientes submetidos a atendimento psiquiátrico contra sua vontade e mulheres grávidas, parturientes ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Principal
Pacientes com enterostomia, incluindo colostomados, ileostomados ou jejunostomados.
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Sacos de estoma de uma peça para enterostomados disponíveis como:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com pelo menos um efeito adverso do dispositivo (ADE) conforme julgado pelo médico.
Prazo: 14 dias
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A variável primária é o número de pacientes com pelo menos um efeito adverso do dispositivo (ADE) conforme julgado pelo médico. A ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos na pele periestomal pode ser considerada relacionada ao uso do aparelho de estoma (ou seja, EAMs):
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPM-O-H-2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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