Безопасность и эффективность стомы Flexima®/Softima® у пациентов с энтеростомой
Проспективное, неинтервенционное, послепродажное клиническое последующее исследование безопасности и эффективности устройств для стом Flexima®/Softima® у пациентов с энтеростомой
Исследование разработано как неинтервенционное, проспективное, международное, многоцентровое, пострегистрационное последующее исследование. Исследуемый продукт будет использоваться в повседневной клинической практике и в соответствии с инструкциями по применению (ИПП). Данные, полученные в ходе рутинного клинического использования, будут задокументированы в электронных формах истории болезни (eCRF).
Исследование будет состоять из регистрационного посещения (посещение 1 или V1) и заключительного посещения (посещение 2 или V2). Продолжительность между двумя визитами составляет 14 (±3) дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробная информация о процедурах, выполняемых при каждом посещении, приведена ниже.
#A РЕГИСТРАЦИОННЫЙ ВИЗИТ (Визит 1, на месте)
Будут выполнены следующие процедуры:
- Информированное согласие
- Оценка приемлемости
- Рекордная демография
- Запишите медицинскую и хирургическую историю (включая детали стомы)
- Запишите сведения об используемом в настоящее время приборе, который может отличаться от Flexima®/Softima®. Однако для участия в исследовании необходимо использовать устройство Flexima®/Softima®.
- Перистомальная оценка кожи (оценка DET)
- Обсудите с участником требования к исследованию, включая необходимость надлежащего заполнения дневника пациента.
Начать запись нежелательных явлений и сопутствующих лекарств
- B 14 (±3 ДНЯ) ВРЕМЯ НОСЕНИЯ УСТРОЙСТВА (по телефону)
Во время ношения будут выполнены следующие процедуры:
- Персонал клинической базы свяжется с участниками по телефону по мере необходимости.
- Участники будут заполнять дневник пациента, который включает в себя записи об изменениях устройства и оценку утечек.
Запись нежелательных явлений и сопутствующих лекарств (по телефону)
- C ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ (Визит 2, на месте)
Во время заключительного визита будут выполнены следующие процедуры:
- Перистомальная оценка кожи (оценка DET)
- Оценка производительности устройства участниками (см. 8.2.7)
- Ответственный персонал на месте просматривает дневник пациента вместе с пациентом. Любые недостающие данные будут обсуждаться с пациентом и, по возможности, дополняться. В случае невозможности его заполнения в дневник пациента должны быть внесены пояснительные примечания, объясняющие причину отсутствия данных (напр. подробности забыли)
- Запись нежелательных явлений и сопутствующих лекарств
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Контакт:
- Yolanda Ortega Perez
- Номер телефона: 0034 91 550 48 00
- Электронная почта: contacto@fjd.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано использование аппарата Flexima®/Softima® и решение о котором было принято в рамках обычного планирования их лечения. К участию допускаются как новые пользователи, так и пользователи, уже использующие устройства Flexima®/Softima®.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты, которые умственно или лингвистически не в состоянии понять цель исследования; или не в состоянии соблюдать процедуры расследования.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на текущее исследование.
- Пациент уязвим. Уязвимыми пациентами являются взрослые, не способные выразить свое согласие, пациенты, находящиеся под правовой защитой, пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению, пациенты, находящиеся на психиатрическом лечении против их воли, а также беременные, роженицы или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основной
Пациенты с энтеростомами, включая колостомы, илеостомы или еюностомы.
|
Цельные калоприемники для энтеростоматов доступны в виде:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с по крайней мере одним побочным эффектом устройства (ADE) по оценке клинициста.
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичной переменной является количество пациентов, по крайней мере, с одним побочным эффектом устройства (ADE), по оценке клинициста. Возникновение любого из следующих явлений на перистомальной коже можно считать связанным с использованием приспособления для стомы (т. е. ADE):
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-O-H-2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .