高齢がん患者の意思決定
2025年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
がんを患う高齢者の意思決定の改善: 実現可能性のパイロット研究
これは、リスクが最小限のパイロット クラスター無作為化比較試験 (CRT) であり、高齢者の臨床現場でベスト ケース/ワースト ケース - 老年腫瘍学 (BC/WC-GeriOnc) コミュニケーション ツールを使用するために腫瘍内科医をトレーニングすることの実現可能性と受容性を判断します。癌で。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 研究手順の実現可能性を評価し、BC/WC-GeriOnc コミュニケーション ツールをがんの高齢者の腫瘍内科で使用すること。
副次的な目的
I. BC/WC-GeriOnc コミュニケーション ツールの使用の受容性と適切性を評価する。
Ⅱ． 腫瘍専門医によるBC/WC-GeriOnc介入の忠実度と遵守を評価すること。
探索目的:
I. 共通の意思決定を評価し、BC/WC-GeriOnc 介入と対照群に無作為に割り付けられた腫瘍学者が主導する癌意思決定の議論を定性的に比較すること。
Ⅱ． 介入群と対照群における医師と患者のコミュニケーションと意思決定の結果の変動性を決定する III. 介入群と対照群におけるがん治療の決定とヘルスケアの利用を特徴付ける。
導入段階では、2 人の腫瘍内科医と 4 人の参加者が登録されます。 CRT 期間中は、6 人の腫瘍内科医、42 人の患者、最大 42 人の介護者が登録されます。
その後、腫瘍専門医は、BC/WC-GeriOnc 介入アームまたは待機リスト コントロールに 1:1 で無作為化され、試験完了後にオプションの BC/WC-GeriOnc トレーニングが行われます。 無作為化された腫瘍専門医ごとに、研究者は腫瘍専門医ごとに5人の患者とのがん治療の意思決定に関する議論を記録し、参加者と腫瘍専門医に、2か月の追跡調査と意思決定プロセスとコミュニケーションに関する半構造化インタビュー1回にわたって研究アンケートに記入するよう依頼します。 .
パイロット CRT フェーズの各参加者には、参加する介護者を 1 人選択するオプションが与えられます。 介護者は、意思決定の経験について調査アンケートと半構造化インタビューに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
腫瘍専門医の選択基準:
- 独立して開業している腫瘍内科医 (独立して開業している非 ACGME 腫瘍学フェローは資格があります)。
- 毎年、外来で固形腫瘍の悪性腫瘍を有する 65 歳以上の患者を少なくとも 10 人ケアします (この基準は、腫瘍専門医のレポートによって確認されます)。
- 2 時間の介入トレーニングを喜んで完了します。
- 登録時に、パイロット研究の期間中、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）のヘレンディラーファミリー総合がんセンター（HDFCCC）関連サイトで外来診療を継続する予定です。
患者の包含基準:
- 年齢 >= 65 歳。
- -あらゆる段階の固形腫瘍悪性腫瘍と診断されています。
- 3. 参加している腫瘍内科医との今後の意思決定に関する話し合い (対面またはビデオ会議を介して)。
- 英語を読み、書き、理解できること。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。 この研究に同意するための適切な決定能力は、UCSF 意思決定能力評価ツールを使用して決定されます。 この研究に同意するのに十分な決定能力を持つ軽度認知障害の患者が含まれます。
この研究には、全身状態、臓器機能、または併存疾患の適格基準はありません。
CRT フェーズでは、患者には、研究に参加する介護者を選択するオプションが与えられます (必須ではありません)。 介護者は、登録された患者なしでは参加できません。 介護者は、参加患者の家族、パートナー、または友人である場合があります。
介護者の包含基準:
- 年齢 >=18 歳。
- -最初の3か月以内に、腫瘍内科の意思決定の議論とフォローアップの訪問中に出席することを計画する必要があります。
- 英語を読み、書き、理解できること。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
除外基準:
腫瘍専門医の除外基準:
1. 入院患者のみで診療を行う腫瘍内科医は対象外です。
患者の除外基準:
- UCSF のセカンドオピニオン評価のみを計画します。 患者は、登録時にUCSFにケアを移す予定がある場合に適格です。
- 電話のみによる計画的な意思決定の話し合い (ビデオなし)。
- -がん内科医との別のがんコミュニケーション/意思決定支援介入研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リードイン (BC/WC-GeriOnc)
導入段階の腫瘍医は、BC/WC-GeriOnc コミュニケーション ツールのトレーニングを完了します。
がん治療の意思決定に関する話し合いは、腫瘍専門医 1 人あたり 2 人の患者で記録され、患者と腫瘍専門医に、1 か月にわたる追跡調査と、意思決定プロセスとコミュニケーションに関する半構造化インタビューを 1 回実施する調査アンケートに記入してもらいます。
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BC/WC フレームワークは、臨床医が 2 つの選択肢から選択肢を提示するように導き、シナリオ計画 (不確実性を認めるもっともらしい結果の説明) を使用して、各選択肢の最良、最悪、および最も可能性の高いケースを説明します。
シナリオは、臨床的判断と患者の危険因子の知識によって通知されます。
これらのシナリオとそれに付随するグラフィック支援は、患者が治療の負担と結果についての好みと懸念を策定し、表明するのに役立ちます。
次に、臨床医は目標に一致する推奨事項を提供します。
他の名前：
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実験的：介入 (BC/WC-GeriOnc)
介入グループの腫瘍医は、BC/WC-GeriOnc コミュニケーション ツールのトレーニングを完了します。
ベースラインの腫瘍専門医の実践とコミュニケーションを理解するために、腫瘍専門医ごとに2人の患者との癌治療の意思決定に関する議論が記録されます。
患者と腫瘍医は、2 か月のフォローアップと 1 回の半構造化面接で調査アンケートに回答するよう求められます。
無作為化された腫瘍専門医ごとに、がん治療の意思決定に関する話し合いが、腫瘍専門医あたり 5 人の患者で記録されます。
患者と腫瘍医の両方は、2 か月のフォローアップと意思決定プロセスとコミュニケーションに関する 1 つの半構造化インタビューにわたって調査アンケートに記入するよう求められます。
各患者には、参加する介護者を 1 人選択するオプションが与えられます。
介護者は、意思決定の経験について調査アンケートと半構造化インタビューに記入するよう求められます。
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BC/WC フレームワークは、臨床医が 2 つの選択肢から選択肢を提示するように導き、シナリオ計画 (不確実性を認めるもっともらしい結果の説明) を使用して、各選択肢の最良、最悪、および最も可能性の高いケースを説明します。
シナリオは、臨床的判断と患者の危険因子の知識によって通知されます。
これらのシナリオとそれに付随するグラフィック支援は、患者が治療の負担と結果についての好みと懸念を策定し、表明するのに役立ちます。
次に、臨床医は目標に一致する推奨事項を提供します。
他の名前：
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介入なし：キャンセル待ち管理
通常のケアが患者に提供され、研究完了時に腫瘍専門医向けのオプションのトレーニングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：1日
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研究に登録する適格な患者の割合。
登録率 >=50% は、進行中の 2019 年の新型コロナウイルス (COVID-19) パンデミックの期間中、がんを有する高齢者の研究で観察された登録の減少に基づいて選択された、全体的な実現可能性を判断するために使用されます。
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1日
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内部留保率
時間枠：3ヶ月
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研究を完了した腫瘍医、参加者、および介護者の割合。
死亡による脱落を除いて、>=75% の研究完了の完了率を使用して、全体的な実現可能性を判断します。
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3ヶ月
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音声記録された意思決定の議論の長さ
時間枠：参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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介入群の音声記録された意思決定の議論の期間は、対照群の期間と比較されます。
治験責任医師は、患者訪問全体、患者訪問の意思決定に関する話し合いの部分、患者訪問の意思決定に関する話し合いの部分、および決定が下されるまでのその後のフォローアップの話し合いの期間を比較します。
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参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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介入措置の実現可能性 (リードインおよび BC/WC-GeriOnc 介入グループのみ)
時間枠：参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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腫瘍医は、完全に同意しないから完全に同意するまでの5ポイントのリッカートスケールで評価された4つの項目を含む介入測定の実現可能性を完成させます。
測定値は、応答の平均を計算することによってスコア付けされ、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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定性的な腫瘍専門医が報告した実現可能性 (リードインおよび BC/WC-GeriOnc 介入グループのみ)
時間枠：治験参加終了時（約18ヶ月）に1回修了
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がん専門医は、試験完了時に半構造化インタビューに参加し、介入の実現可能性に関する見解について学びます。
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治験参加終了時（約18ヶ月）に1回修了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開業医の意見調査 (リードインおよび BC/WC-GeriOnc 介入グループのみ)
時間枠：治験参加終了時（約18ヶ月）に1回修了
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腫瘍専門医は、通常のアプローチと比較した使いやすさや利点など、意思決定支援の使用に関する医師の見解を評価するための 15 項目を含む、プラクティショナー オピニオン サーベイに記入します。
調査員は調査を修正して、介入として BC/WC-GeriOnc を参照します。
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治験参加終了時（約18ヶ月）に1回修了
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介入措置の受容性 (リードインおよび BC/WC-GeriOnc 介入グループのみ)
時間枠：参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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腫瘍医は、完全に同意しないから完全に同意するまでの 5 段階のリッカート尺度で評価された回答を含む 4 つの項目を含む、介入の受容性測定を完了します。
尺度は、応答の平均を計算することによってスコア付けされ、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
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参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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介入の適切性測定 (リードインおよび BC/WC-GeriOnc 介入グループのみ)
時間枠：参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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腫瘍専門医は、完全に同意しないから完全に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価された回答を含む 4 つの項目を含む介入の適切性測定を完了します。
尺度は、応答の平均を計算することによってスコア付けされ、スコアが高いほど適切であることを示します。
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参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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BC/WC-GeriOnc Intervention Fidelity (リードインおよび BC/WC-GeriOnc Intervention グループのみ)
時間枠：参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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BC/WC-GeriOnc コミュニケーション ツール スキル チェックリストは、BC/WC-GeriOnc を使用するたびに音声録音とグラフィック補助を評価することにより、介入の忠実度を評価するために使用されます。
BC/WC-GeriOnc コミュニケーション ツール スキル チェックリストは、BC/WC コミュニケーション ツールの元の 15 項目のチェックリストを基にしています。
このチェックリストには、介入の必須要素が含まれており、介入トレーニングの最後に腫瘍医の習熟度を評価し、研究中の介入に対する忠実度を評価するために使用されます。
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参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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BC/WC-GeriOnc 介入アドヒアランス (リードインおよび BC/WC-GeriOnc 介入グループのみ)
時間枠：参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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がん専門医が BC/WC-GeriOnc コミュニケーション ツールを使用する参加患者の研究訪問の割合。
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参加患者ごとにがん治療の決定が下されてから2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Debouer, MD, MA、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。