Toma de decisiones para adultos mayores con cáncer
22 de enero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Mejorar la toma de decisiones para adultos mayores con cáncer: un estudio piloto de factibilidad
Este es un ensayo controlado aleatorio (CRT) piloto de riesgo mínimo para determinar la viabilidad y aceptabilidad de capacitar a oncólogos médicos para que utilicen la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) en la práctica clínica con adultos mayores. con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
I. Evaluar la viabilidad de los procedimientos de estudio y uso de la herramienta de comunicación BC/WC-GeriOnc en oncología médica con adultos mayores con cáncer.
Objetivos secundarios
I. Evaluar la aceptabilidad y adecuación del uso de la herramienta de comunicación BC/WC-GeriOnc.
II. Evaluar la fidelidad y adherencia a la intervención de BC/WC-GeriOnc por parte de los oncólogos.
Objetivos exploratorios:
I. Evaluar la toma de decisiones compartida y comparar cualitativamente las discusiones sobre la toma de decisiones sobre el cáncer dirigidas por oncólogos asignados al azar a la intervención BC/WC-GeriOnc versus control.
II. Determinar la variabilidad en la comunicación médico-paciente y los resultados de la toma de decisiones en los grupos de intervención y control III. Caracterizar las decisiones de atención del cáncer y la utilización de la atención médica en los grupos de intervención y control.
Durante la fase inicial, se inscribirán 2 oncólogos médicos y 4 participantes. Durante el CRT, se inscribirán 6 oncólogos médicos, 42 pacientes y hasta 42 cuidadores.
Luego, los oncólogos serán asignados al azar 1:1 al brazo de intervención BC/WC-GeriOnc o al control de la lista de espera con capacitación opcional BC/WC-GeriOnc después de la finalización del estudio. Para cada oncólogo aleatorizado, los investigadores registrarán las conversaciones sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer con 5 pacientes por oncólogo y pedirán a los participantes y a los oncólogos que completen los cuestionarios del estudio durante un seguimiento de dos meses y una entrevista semiestructurada sobre el proceso de toma de decisiones y la comunicación. .
Cada participante en la fase piloto de CRT tendrá la opción de seleccionar un cuidador para que también participe. Se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios del estudio y una entrevista semiestructurada sobre su experiencia en la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para oncólogos:
- Médico de oncología médica que ejerce de forma independiente (son elegibles los becarios de oncología que no pertenecen al ACGME y que ejercen de forma independiente).
- Atención anual de al menos 10 pacientes de edad >=65 años con neoplasias malignas de tumores sólidos en el ámbito ambulatorio (este criterio será confirmado por informe del oncólogo).
- Dispuesto a completar el entrenamiento de intervención de dos horas.
- Al momento de la inscripción, planea continuar la práctica ambulatoria en un sitio afiliado al Centro Integral de Cáncer Familiar Helen Diller (HDFCCC) de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) durante la duración del estudio piloto.
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad >= 65 años.
- Diagnosticado con una malignidad de tumor sólido de cualquier etapa.
- 3. Próxima discusión sobre la toma de decisiones (en persona o por videoconferencia) con un oncólogo médico participante.
- Capaz de leer, escribir y entender inglés.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. La capacidad de decisión adecuada para dar su consentimiento para este estudio se determinará utilizando la herramienta de evaluación de la capacidad de toma de decisiones de la UCSF. Se incluirán pacientes con deterioro cognitivo leve que tengan adecuada capacidad de decisión para dar su consentimiento para este estudio.
No existen criterios de elegibilidad de estado funcional, función de órganos o comorbilidad para este estudio.
Durante la fase CRT, los pacientes tendrán la opción de seleccionar un cuidador para participar en el estudio (no es obligatorio). Los cuidadores no pueden participar sin un paciente inscrito. Los cuidadores pueden ser un familiar, pareja o amigo del paciente participante.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Edad >=18 años.
- Debe planear estar presente durante la discusión de toma de decisiones de oncología médica y las visitas de seguimiento dentro de los primeros 3 meses.
- Capaz de leer, escribir y entender inglés.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para oncólogos:
1. Los oncólogos médicos que ejercen únicamente en el entorno de pacientes hospitalizados no son elegibles.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Plan para evaluación de segunda opinión de UCSF únicamente. Los pacientes son elegibles si planean transferir la atención a UCSF al momento de la inscripción.
- Discusión planificada para la toma de decisiones solo por teléfono (sin video).
- Pacientes que participan en otro estudio de intervención de apoyo a la decisión/comunicación sobre el cáncer con su médico oncólogo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrada (BC/WC-GeriOnc)
Los oncólogos de la fase inicial completarán la capacitación sobre la herramienta de comunicación BC/WC-GeriOnc.
Las conversaciones sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer se grabarán con 2 pacientes por oncólogo y se les pedirá a los pacientes y a los oncólogos que completen los cuestionarios del estudio durante un mes de seguimiento y una entrevista semiestructurada sobre el proceso de toma de decisiones y la comunicación.
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El marco BC/WC guía a los médicos para que presenten una elección entre dos opciones y utiliza la planificación de escenarios (descripciones narrativas de resultados plausibles que reconocen la incertidumbre) para describir el mejor, el peor y el caso más probable para cada opción.
Los escenarios se basan en el juicio clínico y el conocimiento de los factores de riesgo del paciente.
Estos escenarios, además de una ayuda gráfica que los acompaña, ayudan a los pacientes a formular y expresar preferencias e inquietudes sobre las cargas y los resultados del tratamiento.
Luego, el médico proporciona una recomendación concordante con el objetivo.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención (BC/WC-GeriOnc)
Los oncólogos del grupo de intervención completarán la capacitación sobre herramientas de comunicación BC/WC-GeriOnc.
Las discusiones sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer se grabarán con 2 pacientes por oncólogo para comprender las prácticas y la comunicación del oncólogo de referencia.
Se les pedirá a los pacientes y oncólogos que completen los cuestionarios del estudio durante un seguimiento de 2 meses y 1 entrevista semiestructurada.
Para cada oncólogo aleatorizado, las discusiones sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer se registrarán con 5 pacientes por oncólogo.
También se les pedirá a los pacientes y oncólogos que completen los cuestionarios del estudio durante un seguimiento de 2 meses y 1 entrevista semiestructurada sobre el proceso de toma de decisiones y la comunicación.
Cada paciente tendrá la opción de seleccionar 1 cuidador para participar.
Se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios del estudio y una entrevista semiestructurada sobre su experiencia en la toma de decisiones.
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El marco BC/WC guía a los médicos para que presenten una elección entre dos opciones y utiliza la planificación de escenarios (descripciones narrativas de resultados plausibles que reconocen la incertidumbre) para describir el mejor, el peor y el caso más probable para cada opción.
Los escenarios se basan en el juicio clínico y el conocimiento de los factores de riesgo del paciente.
Estos escenarios, además de una ayuda gráfica que los acompaña, ayudan a los pacientes a formular y expresar preferencias e inquietudes sobre las cargas y los resultados del tratamiento.
Luego, el médico proporciona una recomendación concordante con el objetivo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Se brindará atención habitual a los pacientes, con capacitación opcional para los oncólogos al finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes elegibles que se inscriben en el estudio.
Se utilizará una tasa de inscripción >=50 % para determinar la viabilidad general, que se seleccionó en función de la disminución de la inscripción observada en estudios de adultos mayores con cáncer durante la actual pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019.
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1 día
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de oncólogos, participantes y cuidadores que completan el estudio.
Se utilizará una tasa de finalización del estudio >=75 %, excluyendo el abandono debido a la muerte, para determinar la viabilidad general.
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3 meses
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Duración de las discusiones de toma de decisiones grabadas en audio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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La duración de las discusiones de toma de decisiones grabadas en audio en el grupo de intervención se comparará con la duración en el grupo de control.
Los investigadores compararán la duración de la visita general del paciente, la parte de discusión sobre la toma de decisiones de la visita del paciente y la parte de discusión sobre la toma de decisiones de la visita del paciente más cualquier discusión de seguimiento posterior hasta que se tome la decisión.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Viabilidad de la Medida de Intervención (Grupos de Intervención Inicial y BC/WC-GeriOnc Solamente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Los oncólogos completarán la Medida de viabilidad de la intervención, que incluye 4 elementos con respuestas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos, desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
La medida se puntúa calculando la media de las respuestas con una puntuación más alta que indica una mayor viabilidad.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Factibilidad cualitativa informada por el oncólogo (solo grupos de intervención de introducción y BC/WC-GeriOnc)
Periodo de tiempo: Completado una vez al final de la participación en el estudio (aproximadamente 18 meses)
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Los oncólogos participarán en una entrevista semiestructurada al finalizar el estudio para conocer sus perspectivas sobre la viabilidad de la intervención.
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Completado una vez al final de la participación en el estudio (aproximadamente 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de opinión de los profesionales (grupos de intervención Lead-In y BC/WC-GeriOnc solamente)
Periodo de tiempo: Completado una vez al final de la participación en el estudio (aproximadamente 18 meses)
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Los oncólogos completarán la Encuesta de opinión de profesionales, que incluye 15 elementos para evaluar las perspectivas de los médicos sobre el uso de una ayuda para la toma de decisiones, incluida la facilidad de uso y los beneficios en comparación con su enfoque habitual.
El investigador modificará la encuesta para referirse a BC/WC-GeriOnc como la intervención.
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Completado una vez al final de la participación en el estudio (aproximadamente 18 meses)
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (Grupos de Intervención Inicial y BC/WC-GeriOnc Solamente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Los oncólogos completarán la Medida de aceptabilidad de la intervención, que incluye 4 elementos con respuestas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos, desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
La medida se puntúa calculando la media de las respuestas, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Medida de idoneidad de la intervención (grupos de intervención preliminar y BC/WC-GeriOnc únicamente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Los oncólogos completarán la Medida de idoneidad de la intervención, que incluye 4 elementos con respuestas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos, desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
La medida se puntúa calculando la media de las respuestas, donde una puntuación más alta indica una mayor idoneidad.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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BC/WC-GeriOnc Intervention Fidelity (Grupos de intervención Lead-In y BC/WC-GeriOnc solamente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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La lista de verificación de habilidades de la herramienta de comunicación BC/WC-GeriOnc se utilizará para evaluar la fidelidad de la intervención mediante la evaluación de grabaciones de audio y ayudas gráficas después de cada uso de BC/WC-GeriOnc.
La lista de verificación de habilidades de la herramienta de comunicación BC/WC-GeriOnc se adaptó de la lista de verificación original de 15 elementos para la herramienta de comunicación BC/WC.
Esta lista de verificación incluye elementos esenciales de la intervención y se utilizará para evaluar la competencia del oncólogo al final de la capacitación de la intervención y para evaluar la fidelidad a la intervención durante el estudio.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Adherencia a la intervención BC/WC-GeriOnc (solo grupos de intervención de introducción y BC/WC-GeriOnc)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Proporción de visitas de estudio con pacientes participantes durante las cuales los oncólogos utilizan la herramienta de comunicación BC/WC-GeriOnc.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de la decisión sobre la atención del cáncer para cada paciente participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22052
- 1K76AG064431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .