Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo decisionale per gli anziani con cancro

12 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Migliorare il processo decisionale per gli anziani affetti da cancro: uno studio pilota di fattibilità

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato (CRT) a rischio minimo per determinare la fattibilità e l'accettabilità della formazione di oncologi medici all'utilizzo dello strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) nella pratica clinica con gli anziani con il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Valutare la fattibilità delle procedure di studio e l'utilizzo dello strumento di comunicazione BC/WC-GeriOnc in oncologia medica con anziani con cancro.

Obiettivi secondari

I. Valutare l'accettabilità e l'opportunità di utilizzare lo strumento di comunicazione BC/WC-GeriOnc.

II. Valutare la fedeltà e l'aderenza all'intervento BC/WC-GeriOnc da parte degli oncologi.

Obiettivi esplorativi:

I. Valutare il processo decisionale condiviso e confrontare qualitativamente le discussioni sul processo decisionale sul cancro condotte da oncologi randomizzati all'intervento BC/WC-GeriOnc rispetto al controllo.

II. Determinare la variabilità nella comunicazione medico-paziente e nei risultati decisionali nei gruppi di intervento e di controllo III. Caratterizzare le decisioni sulla cura del cancro e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei gruppi di intervento e di controllo.

Durante la fase introduttiva, saranno arruolati 2 oncologi medici e 4 partecipanti. Durante il CRT verranno arruolati 6 oncologi medici, 42 pazienti e fino a 42 caregiver.

Gli oncologi verranno quindi randomizzati 1:1 al braccio di intervento BC/WC-GeriOnc o al controllo della lista d'attesa con addestramento opzionale BC/WC-GeriOnc dopo il completamento dello studio. Per ogni oncologo randomizzato, i ricercatori registreranno le discussioni sul processo decisionale del trattamento del cancro con 5 pazienti per oncologo e chiederanno ai partecipanti e agli oncologi di completare i questionari di studio per un follow-up di due mesi e un'intervista semi-strutturata sul processo decisionale e sulla comunicazione .

Ogni partecipante alla fase pilota CRT avrà la possibilità di selezionare anche un caregiver per partecipare. Ai caregiver verrà chiesto di compilare questionari di studio e un'intervista semi-strutturata sulla loro esperienza decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Rebecca DeBoer, MD, MA
        • Investigatore principale:
          • Melisa L Wong, MD, MAS
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rebecca DeBoer, MD, MA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco Veterans Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Li-Wen Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per gli oncologi:

  1. Medico oncologico che esercita in modo indipendente (sono idonei i borsisti oncologici non ACGME che esercitano in modo indipendente).
  2. Cura annuale di almeno 10 pazienti di età >=65 anni con tumori maligni solidi in regime ambulatoriale (questo criterio sarà confermato dalla relazione dell'oncologo).
  3. Disposti a completare la formazione di intervento di due ore.
  4. Al momento dell'arruolamento, prevede di continuare la pratica ambulatoriale presso un sito affiliato all'Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) dell'Università della California, San Francisco (UCSF) per la durata dello studio pilota.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Età >= 65 anni.
  2. Diagnosticato con una malignità del tumore solido di qualsiasi stadio.
  3. 3. Imminente discussione decisionale (di persona o tramite videoconferenza) con un oncologo medico partecipante.
  4. In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  5. In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto. L'adeguata capacità decisionale per il consenso a questo studio sarà determinata utilizzando lo strumento di valutazione della capacità decisionale dell'UCSF. Saranno inclusi pazienti con decadimento cognitivo lieve che hanno un'adeguata capacità decisionale per acconsentire a questo studio.

Non ci sono criteri di ammissibilità per lo stato delle prestazioni, la funzione degli organi o la comorbidità per questo studio.

Durante la fase CRT, ai pazienti verrà data la possibilità di selezionare un caregiver per partecipare allo studio (non richiesto). Gli operatori sanitari non possono partecipare senza un paziente arruolato. I caregiver possono essere un familiare, un partner o un amico del paziente partecipante.

Criteri di inclusione per i caregiver:

  1. Età >=18 anni.
  2. Deve pianificare di essere presente durante la discussione decisionale in oncologia medica e le visite di follow-up entro i primi 3 mesi.
  3. In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  4. In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per gli oncologi:

1. Non sono ammissibili gli oncologi medici che esercitano esclusivamente in regime di ricovero.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Pianificare solo la valutazione del secondo parere dell'UCSF. I pazienti sono idonei se intendono trasferire l'assistenza all'UCSF al momento dell'arruolamento.
  2. Discussione decisionale pianificata solo via telefono (senza video).
  3. Pazienti che partecipano a un altro studio di intervento di comunicazione/supporto decisionale sul cancro con il proprio oncologo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingresso (BC/WC-GeriOnc)
Gli oncologi della fase introduttiva completeranno la formazione sullo strumento di comunicazione BC/WC-GeriOnc. Le discussioni sul processo decisionale del trattamento del cancro saranno registrate con 2 pazienti per oncologo e chiederanno ai pazienti e agli oncologi di completare questionari di studio per un follow-up di un mese e un'intervista semi-strutturata sul processo decisionale e sulla comunicazione.
Altro: Strumento di comunicazione Best Case/Worst Case (BC/WC) Geriatric Oncology (GeriOnc).
Il framework BC/WC guida i medici a presentare una scelta tra due opzioni e utilizza la pianificazione dello scenario (descrizioni narrative di esiti plausibili che riconoscono l'incertezza) per descrivere il caso migliore, peggiore e più probabile per ciascuna opzione. Gli scenari sono informati dal giudizio clinico e dalla conoscenza dei fattori di rischio del paziente. Questi scenari, più un aiuto grafico di accompagnamento, aiutano i pazienti a formulare ed esprimere preferenze e preoccupazioni circa gli oneri e gli esiti del trattamento. Il medico fornisce quindi una raccomandazione concordante con l'obiettivo.
Altri nomi:
  • Strumento di comunicazione BC/WC GeriOnc
Sperimentale: Intervento (BC/WC-GeriOnc)
Gli oncologi del gruppo di intervento completeranno la formazione sullo strumento di comunicazione BC/WC-GeriOnc. Le discussioni sul processo decisionale sul trattamento del cancro saranno registrate con 2 pazienti per oncologo per comprendere le pratiche e la comunicazione degli oncologi di base. Ai pazienti e agli oncologi verrà chiesto di completare i questionari di studio per un follow-up di 2 mesi e 1 intervista semi-strutturata. Per ogni oncologo randomizzato, le discussioni decisionali sul trattamento del cancro saranno registrate con 5 pazienti per oncologo. Verrà inoltre chiesto sia ai pazienti che agli oncologi di completare questionari di studio su un follow-up di 2 mesi e 1 intervista semi-strutturata sul processo decisionale e sulla comunicazione. Ogni paziente avrà la possibilità di selezionare 1 caregiver per partecipare. Ai caregiver verrà chiesto di compilare questionari di studio e un'intervista semi-strutturata sulla loro esperienza decisionale.
Altro: Strumento di comunicazione Best Case/Worst Case (BC/WC) Geriatric Oncology (GeriOnc).
Il framework BC/WC guida i medici a presentare una scelta tra due opzioni e utilizza la pianificazione dello scenario (descrizioni narrative di esiti plausibili che riconoscono l'incertezza) per descrivere il caso migliore, peggiore e più probabile per ciascuna opzione. Gli scenari sono informati dal giudizio clinico e dalla conoscenza dei fattori di rischio del paziente. Questi scenari, più un aiuto grafico di accompagnamento, aiutano i pazienti a formulare ed esprimere preferenze e preoccupazioni circa gli oneri e gli esiti del trattamento. Il medico fornisce quindi una raccomandazione concordante con l'obiettivo.
Altri nomi:
  • Strumento di comunicazione BC/WC GeriOnc
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai pazienti verrà fornita la normale assistenza, con formazione facoltativa per gli oncologi al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti eleggibili che si iscrivono allo studio. Per determinare la fattibilità complessiva verrà utilizzato un tasso di arruolamento >=50%, che è stato selezionato sulla base della diminuzione dell'arruolamento osservata negli studi su adulti più anziani con cancro durante la pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19) del 2019 in corso.
1 giorno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di oncologi, partecipanti e operatori sanitari che completano lo studio. Per determinare la fattibilità complessiva verrà utilizzato un tasso di completamento dello studio >=75% escludendo l'abbandono dovuto a morte.
3 mesi
Durata delle discussioni decisionali audioregistrate
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
La durata delle discussioni decisionali audioregistrate nel gruppo di intervento sarà confrontata con la durata nel gruppo di controllo. Gli investigatori confronteranno la durata della visita complessiva del paziente, la parte di discussione decisionale della visita del paziente e la parte di discussione decisionale della visita del paziente più eventuali successive discussioni di follow-up fino a quando non viene presa la decisione.
Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Fattibilità della misura di intervento (solo gruppi di intervento Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Gli oncologi completeranno la misura di fattibilità dell'intervento, che include 4 elementi con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo. La misura viene valutata calcolando la media delle risposte con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità.
Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Fattibilità qualitativa segnalata dall'oncologo (solo gruppi di intervento Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Lasso di tempo: Completato una volta alla fine della partecipazione allo studio (circa 18 mesi)
Gli oncologi parteciperanno a un colloquio semi-strutturato al termine dello studio per conoscere le loro prospettive sulla fattibilità dell'intervento.
Completato una volta alla fine della partecipazione allo studio (circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'opinione dei professionisti (solo gruppi di intervento Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Lasso di tempo: Completato una volta alla fine della partecipazione allo studio (circa 18 mesi)
Gli oncologi completeranno il Practitioner Opinion Survey, che include 15 elementi per valutare le prospettive del medico sull'utilizzo di un ausilio decisionale, compresa la facilità d'uso e i vantaggi rispetto al loro approccio abituale. L'investigatore modificherà il sondaggio per fare riferimento a BC/WC-GeriOnc come intervento.
Completato una volta alla fine della partecipazione allo studio (circa 18 mesi)
Accettabilità della misura di intervento (solo gruppi di intervento Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Gli oncologi completeranno la misura di accettabilità dell'intervento, che include 4 elementi con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo. La misura viene valutata calcolando la media delle risposte con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Misura di adeguatezza dell'intervento (solo gruppi di intervento Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Gli oncologi completeranno la misura di adeguatezza dell'intervento, che include 4 elementi con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo. La misura viene valutata calcolando la media delle risposte con un punteggio più alto che indica una maggiore appropriatezza.
Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Fedeltà all'intervento BC/WC-GeriOnc (solo gruppi di intervento Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
La lista di controllo delle competenze dello strumento di comunicazione BC/WC-GeriOnc verrà utilizzata per valutare la fedeltà dell'intervento valutando le registrazioni audio e gli ausili grafici dopo ogni utilizzo di BC/WC-GeriOnc. La lista di controllo delle competenze dello strumento di comunicazione BC/WC-GeriOnc è stata adattata dalla lista di controllo originale di 15 voci per lo strumento di comunicazione BC/WC. Questa lista di controllo include elementi essenziali dell'intervento e sarà utilizzata per valutare la competenza dell'oncologo alla fine della formazione sull'intervento e per valutare la fedeltà all'intervento durante lo studio.
Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Aderenza all'intervento BC/WC-GeriOnc (solo gruppi di intervento Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante
Proporzione di visite di studio con pazienti partecipanti durante le quali gli oncologi utilizzano lo strumento di comunicazione BC/WC-GeriOnc.
Entro 2 settimane dalla decisione sulla cura del cancro per ciascun paziente partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Mount Zion Health Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22052
  • 1K76AG064431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi