Podejmowanie decyzji dla osób starszych z rakiem
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Poprawa procesu decyzyjnego osób starszych z rakiem: pilotażowe studium wykonalności
Jest to pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie klastrowe (CRT) o minimalnym ryzyku, mające na celu określenie wykonalności i akceptowalności szkolenia onkologów medycznych w zakresie korzystania z narzędzia komunikacji Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) w praktyce klinicznej ze starszymi osobami dorosłymi z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Ocena wykonalności procedur badawczych i wykorzystania narzędzia komunikacyjnego BC/WC-GeriOnc w onkologii medycznej z osobami starszymi z chorobą nowotworową.
Cele drugorzędne
I. Ocena akceptowalności i stosowności korzystania z narzędzia komunikacyjnego BC/WC-GeriOnc.
II. Aby ocenić wierność interwencji BC / WC-GeriOnc i przestrzeganie przez onkologów.
Cele eksploracyjne:
I. Aby ocenić wspólne podejmowanie decyzji i jakościowo porównać dyskusje dotyczące podejmowania decyzji dotyczących raka, prowadzone przez onkologów losowo przydzielonych do interwencji BC/WC-GeriOnc w porównaniu z grupą kontrolną.
II. Określenie zmienności w komunikacji lekarz-pacjent iw wynikach podejmowania decyzji w grupach interwencyjnych i kontrolnych III. Scharakteryzować decyzje dotyczące leczenia raka i wykorzystanie opieki zdrowotnej w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
W fazie wstępnej zapisanych zostanie 2 lekarzy onkologów i 4 uczestników. Podczas CRT zapisanych zostanie 6 lekarzy onkologów, 42 pacjentów i do 42 opiekunów.
Następnie onkolodzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia interwencji BC/WC-GeriOnc lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących z opcjonalnym szkoleniem BC/WC-GeriOnc po zakończeniu badania. W przypadku każdego zrandomizowanego onkologa badacze rejestrują dyskusje dotyczące podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka z 5 pacjentami na onkologa i proszą uczestników i onkologów o wypełnienie kwestionariuszy badawczych w ciągu dwumiesięcznej obserwacji i jednego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat procesu podejmowania decyzji i komunikacji .
Każdy uczestnik pilotażowej fazy CRT będzie miał możliwość wybrania jednego opiekuna, który również weźmie w nim udział. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat ich doświadczenia w podejmowaniu decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla onkologów:
- Niezależnie praktykujący lekarz onkologii medycznej (stypendyści onkologii spoza ACGME, którzy praktykują niezależnie, kwalifikują się).
- Opieka roczna nad co najmniej 10 pacjentami w wieku >=65 lat z guzami litymi w warunkach ambulatoryjnych (kryterium to zostanie potwierdzone raportem onkologicznym).
- Chęć ukończenia dwugodzinnego szkolenia interwencyjnego.
- W momencie rejestracji planuje kontynuować praktykę ambulatoryjną w ośrodku stowarzyszonym Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) na czas trwania badania pilotażowego.
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek >= 65 lat.
- Zdiagnozowano złośliwość guza litego w każdym stadium.
- 3. Nadchodząca dyskusja decyzyjna (osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji) z uczestniczącym onkologiem medycznym.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej, świadomej zgody. Odpowiednia zdolność decyzyjna do wyrażenia zgody na to badanie zostanie określona za pomocą narzędzia do oceny zdolności podejmowania decyzji UCSF. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy mają odpowiednią zdolność decyzyjną do wyrażenia zgody na to badanie, zostaną włączeni.
W tym badaniu nie ma kryteriów kwalifikujących do stanu sprawności, funkcji narządów ani chorób współistniejących.
Podczas fazy CRT pacjenci będą mieli możliwość wyboru opiekuna do udziału w badaniu (niewymagane). Opiekunowie nie mogą uczestniczyć bez zarejestrowanego pacjenta. Opiekunami mogą być członkowie rodziny, partnerzy lub przyjaciele uczestniczących pacjentów.
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Wiek >=18 lat.
- Musi zaplanować obecność podczas dyskusji na temat podejmowania decyzji w zakresie medycyny onkologicznej i wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla onkologów:
1. Lekarze onkolodzy, którzy praktykują wyłącznie w warunkach szpitalnych, nie kwalifikują się.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Zaplanuj tylko drugą ocenę opinii UCSF. Pacjenci kwalifikują się, jeśli planują przenieść opiekę do UCSF w momencie rejestracji.
- Planowana dyskusja decyzyjna wyłącznie przez telefon (bez wideo).
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym komunikacji/wsparcia decyzji dotyczących raka ze swoim lekarzem onkologiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie (BC/WC-GeriOnc)
Onkolodzy prowadzący fazę wstępną ukończą szkolenie w zakresie narzędzi komunikacyjnych BC/WC-GeriOnc.
Dyskusje dotyczące podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka będą rejestrowane z 2 pacjentami na jednego onkologa, a pacjenci i onkolodzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych w ciągu miesięcznej obserwacji i jednego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat procesu podejmowania decyzji i komunikacji.
|
Ramy BC/WC pomagają klinicystom przedstawić wybór między dwiema opcjami i wykorzystują planowanie scenariuszy (narracyjne opisy prawdopodobnych wyników z uwzględnieniem niepewności) w celu opisania najlepszego, najgorszego i najbardziej prawdopodobnego przypadku dla każdej opcji.
Scenariusze opierają się na ocenie klinicznej i znajomości czynników ryzyka pacjenta.
Te scenariusze wraz z towarzyszącą pomocą graficzną pomagają pacjentom formułować i wyrażać preferencje i obawy dotyczące obciążeń i wyników leczenia.
Następnie klinicysta przedstawia zalecenie zgodne z celem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (BC / WC-GeriOnc)
Onkolodzy z grupy interwencyjnej przejdą szkolenie w zakresie narzędzi komunikacyjnych BC/WC-GeriOnc.
Dyskusje dotyczące podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka będą rejestrowane z udziałem 2 pacjentów na onkologa, aby zrozumieć podstawowe praktyki i komunikację onkologa.
Pacjenci i onkolodzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych w ciągu 2-miesięcznej obserwacji i 1 częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Dla każdego randomizowanego onkologa zostaną zarejestrowane dyskusje dotyczące podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka z 5 pacjentami na onkologa.
Zarówno pacjenci, jak i onkolodzy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych w ciągu 2-miesięcznej obserwacji i 1 częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat procesu podejmowania decyzji i komunikacji.
Każdy pacjent będzie miał możliwość wyboru 1 opiekuna do udziału.
Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat ich doświadczenia w podejmowaniu decyzji.
|
Ramy BC/WC pomagają klinicystom przedstawić wybór między dwiema opcjami i wykorzystują planowanie scenariuszy (narracyjne opisy prawdopodobnych wyników z uwzględnieniem niepewności) w celu opisania najlepszego, najgorszego i najbardziej prawdopodobnego przypadku dla każdej opcji.
Scenariusze opierają się na ocenie klinicznej i znajomości czynników ryzyka pacjenta.
Te scenariusze wraz z towarzyszącą pomocą graficzną pomagają pacjentom formułować i wyrażać preferencje i obawy dotyczące obciążeń i wyników leczenia.
Następnie klinicysta przedstawia zalecenie zgodne z celem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, z opcjonalnym szkoleniem dla onkologów po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni do badania.
Wskaźnik zapisów >=50% zostanie wykorzystany do określenia ogólnej wykonalności, która została wybrana na podstawie zmniejszonej liczby zapisów zaobserwowanej w badaniach osób starszych z rakiem podczas trwającej pandemii koronawirusa (COVID-19) w 2019 roku.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek onkologów, uczestników i opiekunów, którzy ukończyli badanie.
Wskaźnik ukończenia >=75% ukończenia badania z wyłączeniem rezygnacji z powodu śmierci zostanie wykorzystany do określenia ogólnej wykonalności.
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania nagranych audio dyskusji dotyczących podejmowania decyzji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
Czas trwania nagranych audio dyskusji decyzyjnych w grupie interwencyjnej zostanie porównany z czasem trwania w grupie kontrolnej.
Badacze porównają czas trwania całej wizyty pacjenta, część związaną z dyskusją związaną z podejmowaniem decyzji podczas wizyty pacjenta i część związaną z dyskusją związaną z podejmowaniem decyzji podczas wizyty pacjenta oraz wszelkie późniejsze dyskusje uzupełniające, aż do podjęcia decyzji.
|
W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (tylko grupy interwencyjne Lead-In i BC/WC-GeriOnc)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
Onkolodzy uzupełnią Miernik wykonalności interwencji, który obejmuje 4 pozycje z odpowiedziami ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Miara jest oceniana poprzez obliczenie średniej odpowiedzi z wyższym wynikiem wskazującym na większą wykonalność.
|
W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
|
Jakościowa wykonalność zgłoszona przez onkologa (tylko grupy interwencyjne Lead-In i BC/WC-GeriOnc)
Ramy czasowe: Wypełniony raz na koniec udziału w badaniu (około 18 miesięcy)
|
Onkolodzy wezmą udział w jednym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie po zakończeniu badania, aby poznać ich punkt widzenia na wykonalność interwencji.
|
Wypełniony raz na koniec udziału w badaniu (około 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie opinii praktyków (tylko grupy wprowadzające i grupy interwencyjne BC/WC-GeriOnc)
Ramy czasowe: Wypełniony raz na koniec udziału w badaniu (około 18 miesięcy)
|
Onkolodzy wypełnią Ankietę Opinii Praktyka, która zawiera 15 pozycji, aby ocenić opinie lekarzy na temat korzystania z pomocy w podejmowaniu decyzji, w tym łatwość użycia i korzyści w porównaniu ze zwykłym podejściem.
Badacz zmodyfikuje ankietę, aby odnieść się do BC/WC-GeriOnc jako interwencji.
|
Wypełniony raz na koniec udziału w badaniu (około 18 miesięcy)
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (tylko grupy interwencyjne Lead-In i BC/WC-GeriOnc)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
Onkolodzy wypełnią Kwestionariusz Akceptowalności Interwencji, który obejmuje 4 pozycje z odpowiedziami ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Miara jest oceniana przez obliczenie średniej odpowiedzi z wyższym wynikiem wskazującym na większą akceptowalność.
|
W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
|
Miara adekwatności interwencji (wyłącznie grupy interwencji wprowadzającej i BC/WC-GeriOnc)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
Onkolodzy wypełnią Miernik Odpowiedniości Interwencji, który obejmuje 4 pozycje z odpowiedziami ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Miara jest oceniana przez obliczenie średniej odpowiedzi z wyższym wynikiem wskazującym na większą adekwatność.
|
W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
|
Wierność interwencji BC/WC-GeriOnc (tylko grupy interwencji Lead-In i BC/WC-GeriOnc)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
Lista kontrolna umiejętności narzędzia komunikacji BC/WC-GeriOnc zostanie wykorzystana do oceny wierności interwencji poprzez ocenę nagrań audio i pomocy graficznych po każdym użyciu BC/WC-GeriOnc.
Lista kontrolna umiejętności narzędzia komunikacyjnego BC/WC-GeriOnc została zaadaptowana z oryginalnej 15-punktowej listy kontrolnej narzędzia komunikacyjnego BC/WC.
Ta lista kontrolna zawiera istotne elementy interwencji i zostanie wykorzystana do oceny biegłości onkologa na koniec szkolenia interwencyjnego oraz do oceny wierności interwencji podczas badania.
|
W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
|
Stosowanie się do interwencji BC/WC-GeriOnc (dotyczy tylko grup interwencji wprowadzającej i BC/WC-GeriOnc)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
Odsetek wizyt studyjnych z uczestniczącymi pacjentami, podczas których onkolodzy korzystają z narzędzia komunikacyjnego BC/WC-GeriOnc.
|
W ciągu 2 tygodni po podjęciu decyzji dotyczącej leczenia raka dla każdego uczestniczącego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22052
- 1K76AG064431 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .