老年癌症患者的决策
2023年9月12日 更新者：University of California, San Francisco
改善患有癌症的老年人的决策：一项可行性试点研究
这是一项风险最小的试点集群随机对照试验 (CRT)，旨在确定培训内科肿瘤学家在老年人临床实践中使用最佳案例/最坏案例-老年肿瘤学 (BC/WC-GeriOnc) 交流工具的可行性和可接受性患有癌症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估研究程序和使用 BC/WC-GeriOnc 沟通工具治疗老年癌症患者的肿瘤内科的可行性。
次要目标
I. 评估使用 BC/WC-GeriOnc 通信工具的可接受性和适当性。
二。 评估肿瘤学家的 BC/WC-GeriOnc 干预保真度和依从性。
探索目标：
I. 评估共同决策并定性比较由随机分配到 BC/WC-GeriOnc 干预组与对照组的肿瘤学家领导的癌症决策讨论。
二。 确定干预组和对照组 III 中医患沟通和决策结果的可变性。 描述干预组和对照组的癌症护理决策和医疗保健利用情况。
在导入阶段，将招募 2 名肿瘤内科医生和 4 名参与者。 在 CRT 期间，将招募 6 名肿瘤内科医生、42 名患者和最多 42 名护理人员。
然后，肿瘤学家将以 1:1 的比例随机分配到 BC/WC-GeriOnc 干预组或等候名单控制组，并在研究完成后接受可选的 BC/WC-GeriOnc 培训。 对于每位随机肿瘤学家，研究人员将记录与每位肿瘤学家 5 名患者的癌症治疗决策讨论，并要求参与者和肿瘤学家在两个月的随访和一次关于决策过程和沟通的半结构化访谈中完成研究问卷.
CRT 试点阶段的每位参与者都可以选择一名看护人参与。 护理人员将被要求完成研究问卷和关于他们的决策经验的半结构式访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Eskandar
- 电话号码：510-761-6685
- 邮箱：BCWCGeriOnc@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员：
- Rebecca DeBoer, MD, MA
-
首席研究员：
- Melisa L Wong, MD, MAS
-
接触：
-
接触：
- Caroline Eskandar
- 邮箱：BCWCGeriOnc@ucsf.edu
-
San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
首席研究员：
- Rebecca DeBoer, MD, MA
-
San Francisco、California、美国、94121
- 招聘中
- San Francisco Veterans Medical Center
-
首席研究员：
- Li-Wen Huang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
肿瘤学家的入选标准：
- 独立执业的肿瘤内科医师（独立执业的非 ACGME 肿瘤学研究员有资格）。
- 每年在门诊治疗至少 10 名年龄 >=65 岁的实体瘤恶性肿瘤患者（该标准将由肿瘤学家报告确认）。
- 愿意完成两个小时的干预培训。
- 在注册时，计划在试点研究期间继续在加州大学旧金山分校 (UCSF) 海伦迪勒家庭综合癌症中心 (HDFCCC) 附属站点进行门诊治疗。
患者的纳入标准：
- 年龄 >= 65 岁。
- 被诊断患有任何阶段的实体瘤恶性肿瘤。
- 3. 即将与参与的肿瘤内科医生进行决策讨论（面对面或通过视频会议）。
- 能够读、写和理解英语。
- 能够理解并提供书面的知情同意。 将使用 UCSF 决策能力评估工具确定同意本研究的充分决策能力。 将包括有足够的决定能力同意这项研究的轻度认知障碍患者。
本研究没有表现状态、器官功能或合并症资格标准。
在 CRT 阶段，患者可以选择一名护理人员参与研究（不是必需的）。 没有登记的患者，护理人员不能参与。 护理人员可以是参与患者的家庭成员、伴侣或朋友。
照顾者的纳入标准：
- 年龄 >=18 岁。
- 必须计划在前 3 个月内参加肿瘤内科决策讨论和随访。
- 能够读、写和理解英语。
- 能够理解并提供书面的知情同意。
排除标准：
肿瘤学家的排除标准：
1. 仅在住院环境中执业的内科肿瘤学家不符合资格。
患者排除标准：
- 仅计划进行 UCSF 的第二意见评估。 如果患者计划在注册时将护理转移到 UCSF，则他们符合资格。
- 仅通过电话（无视频）进行有计划的决策讨论。
- 与他们的肿瘤内科医生一起参与另一项癌症沟通/决策支持干预研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导入 (BC/WC-GeriOnc)
导入阶段肿瘤学家将完成 BC/WC-GeriOnc 通信工具培训。
每位肿瘤科医生将记录 2 名患者的癌症治疗决策讨论，并要求患者和肿瘤科医生在一个月的随访和一次关于决策过程和沟通的半结构化访谈中完成研究问卷。
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BC/WC 框架指导临床医生在两个选项之间做出选择，并使用情景规划（承认不确定性的合理结果的叙述性描述）来描述每个选项的最佳、最差和最可能的情况。
情景是根据临床判断和对患者风险因素的了解得出的。
这些场景加上附带的图形辅助帮助患者制定和表达对治疗负担和结果的偏好和担忧。
然后临床医生提供目标一致的建议。
其他名称：
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实验性的：干预 (BC/WC-GeriOnc)
干预组肿瘤学家将完成 BC/WC-GeriOnc 通信工具培训。
将记录每位肿瘤科医生与 2 名患者进行的癌症治疗决策讨论，以了解基线肿瘤科医生的实践和沟通。
患者和肿瘤学家将被要求在 2 个月的随访和 1 次半结构化访谈中完成研究问卷。
对于每位随机肿瘤学家，将记录每位肿瘤学家 5 名患者的癌症治疗决策讨论。
患者和肿瘤学家也将被要求在 2 个月的随访和 1 次关于决策过程和沟通的半结构化访谈中完成研究问卷。
每位患者都可以选择 1 名护理人员参与。
护理人员将被要求完成研究问卷和关于他们的决策经验的半结构式访谈。
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BC/WC 框架指导临床医生在两个选项之间做出选择，并使用情景规划（承认不确定性的合理结果的叙述性描述）来描述每个选项的最佳、最差和最可能的情况。
情景是根据临床判断和对患者风险因素的了解得出的。
这些场景加上附带的图形辅助帮助患者制定和表达对治疗负担和结果的偏好和担忧。
然后临床医生提供目标一致的建议。
其他名称：
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无干预：候补名单控制
将向患者提供常规护理，并在研究完成时对肿瘤学家进行可选培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：1天
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参加研究的符合条件的患者比例。
入组率 >=50% 将用于确定总体可行性，该入组率是根据在 2019 年新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行期间对患有癌症的老年人的研究中观察到的入组人数减少而选择的。
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1天
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保留率
大体时间：3个月
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完成研究的肿瘤学家、参与者和护理人员的比例。
不包括因死亡而退出的 >=75% 的研究完成率将用于确定总体可行性。
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3个月
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录音决策讨论的持续时间
大体时间：在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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将干预组中录音决策讨论的持续时间与对照组的持续时间进行比较。
研究人员将比较整个患者就诊的持续时间、患者就诊的决策讨论部分、患者就诊的决策讨论部分以及任何后续后续讨论，直到做出决定。
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在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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干预措施的可行性（仅限导入和 BC/WC-GeriOnc 干预组）
大体时间：在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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肿瘤学家将完成干预措施的可行性，其中包括 4 个项目，这些项目的回答采用李克特 5 分制，从完全不同意到完全同意。
通过计算响应的平均值来对度量进行评分，较高的分数表示更大的可行性。
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在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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定性肿瘤学家报告的可行性（仅限导入和 BC/WC-GeriOnc 干预组）
大体时间：在参与研究结束时完成一次（大约 18 个月）
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肿瘤学家将在研究完成时参加一次半结构化访谈，以了解他们对干预可行性的看法。
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在参与研究结束时完成一次（大约 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从业者意见调查（仅限导入和 BC/WC-GeriOnc 干预组）
大体时间：在参与研究结束时完成一次（大约 18 个月）
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肿瘤学家将完成从业者意见调查，其中包括 15 个项目，用于评估医生对使用决策辅助工具的看法，包括与通常方法相比的易用性和益处。
研究者将修改调查以将 BC/WC-GeriOnc 称为干预。
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在参与研究结束时完成一次（大约 18 个月）
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干预措施的可接受性（仅限导入和 BC/WC-GeriOnc 干预组）
大体时间：在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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肿瘤学家将完成干预措施的可接受性，其中包括 4 个项目，这些项目的回答采用 5 分李克特量表，从完全不同意到完全同意。
通过计算响应的平均值来对度量进行评分，较高的分数表示较高的可接受性。
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在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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干预适当性措施（仅限导入和 BC/WC-GeriOnc 干预组）
大体时间：在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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肿瘤学家将完成干预适当性测量，其中包括 4 个项目，其反应按 5 分李克特量表进行评分，从完全不同意到完全同意。
通过计算响应的平均值来对度量进行评分，较高的分数表示更合适。
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在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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BC/WC-GeriOnc 干预保真度（仅限导入和 BC/WC-GeriOnc 干预组）
大体时间：在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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BC/WC-GeriOnc 通信工具技能清单将用于评估干预保真度，方法是在每次使用 BC/WC-GeriOnc 后评估录音和图形辅助工具。
BC/WC-GeriOnc 通信工具技能清单改编自 BC/WC 通信工具的原始 15 项清单。
该清单包括干预的基本要素，将用于评估干预培训结束时肿瘤学家的熟练程度，并评估研究期间对干预的忠实度。
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在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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BC/WC-GeriOnc 干预依从性（仅限导入和 BC/WC-GeriOnc 干预组）
大体时间：在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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肿瘤学家使用 BC/WC-GeriOnc 通信工具对参与患者进行研究访问的比例。
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在为每位参与患者做出癌症护理决定后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Debouer, MD, MA、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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