암이 있는 노인을 위한 의사 결정
2025년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
암이 있는 노인을 위한 의사 결정 개선: 타당성 파일럿 연구
이것은 고령자를 대상으로 한 임상 실습에서 최상의 사례/최악의 사례-노인 종양학(BC/WC-GeriOnc) 커뮤니케이션 도구를 사용하도록 의료 종양 전문의를 교육하는 것의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위한 최소 위험 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험(CRT)입니다. 암.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 연구 절차의 타당성을 평가하고 암에 걸린 고령자를 대상으로 의학 종양학에서 BC/WC-GeriOnc 통신 도구를 사용합니다.
보조 목표
I. BC/WC-GeriOnc 통신 도구 사용의 적합성과 적합성을 평가합니다.
II. 종양 전문의의 BC/WC-GeriOnc 개입 충실도 및 순응도를 평가합니다.
탐구 목표:
I. 공유된 의사 결정을 평가하고 BC/WC-GeriOnc 개입 대 대조군으로 무작위 배정된 종양학자가 주도하는 암 의사 결정 논의를 질적으로 비교합니다.
II. 중재 및 통제 그룹에서 의사-환자 의사 소통 및 의사 결정 결과의 가변성을 결정하기 위해 III. 중재 및 통제 그룹에서 암 치료 결정 및 건강 관리 이용을 특성화합니다.
도입 단계에서 2명의 종양 전문의와 4명의 참가자가 등록됩니다. CRT 기간 동안 6명의 종양 전문의, 42명의 환자 및 최대 42명의 간병인이 등록됩니다.
그런 다음 종양 전문의는 연구 완료 후 선택적인 BC/WC-GeriOnc 교육을 통해 BC/WC-GeriOnc 중재군 또는 대기자 명단 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 각 무작위 종양 전문의에 대해 조사관은 종양 전문의당 5명의 환자와 암 치료 의사 결정 논의를 기록하고 참여자와 종양 전문의에게 2개월 후속 조치에 대한 연구 설문지 작성과 의사 결정 과정 및 커뮤니케이션에 대한 반구조화 인터뷰 1회를 요청합니다. .
파일럿 CRT 단계의 각 참가자에게는 참여할 간병인 한 명을 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 간병인은 연구 설문지와 의사 결정 경험에 대한 반구조적 인터뷰를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
종양 전문의를 위한 포함 기준:
- 독립적으로 활동하는 종양학 전문의(독립적으로 활동하는 비 ACGME 종양학 펠로우가 자격이 있음).
- 외래 환자 환경에서 고형 종양 악성종양이 있는 65세 이상의 환자 10명을 매년 치료합니다(이 기준은 종양 전문의 보고서에 의해 확인됨).
- 2시간 중재 교육을 이수할 의향이 있습니다.
- 등록 당시 파일럿 연구 기간 동안 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center(HDFCCC) 부속 사이트에서 외래 진료를 계속할 계획입니다.
환자를 위한 포함 기준:
- 연령 >= 65세.
- 모든 단계의 고형 종양 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 3. 참여하는 종양 전문의와 예정된 의사 결정 논의(대면 또는 화상 회의를 통해).
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다. 이 연구에 동의할 수 있는 적절한 결정 능력은 UCSF 의사 결정 능력 평가 도구를 사용하여 결정됩니다. 이 연구에 동의할 수 있는 적절한 결정 능력이 있는 경미한 인지 장애가 있는 환자가 포함될 것입니다.
이 연구에 대한 수행 상태, 장기 기능 또는 동반이환 적격성 기준은 없습니다.
CRT 단계 동안 환자는 연구에 참여할 간병인을 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다(필수 사항 아님). 간병인은 등록된 환자 없이 참여할 수 없습니다. 간병인은 참여 환자의 가족, 파트너 또는 친구일 수 있습니다.
간병인을 위한 포함 기준:
- 연령 >=18세.
- 처음 3개월 이내에 종양학 의사 결정 논의 및 후속 방문 중에 참석할 계획을 세워야 합니다.
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
종양 전문의의 제외 기준:
1. 입원 환자 환경에서만 진료하는 종양 전문의는 자격이 없습니다.
환자에 대한 제외 기준:
- UCSF 2차 의견 평가만 계획하십시오. 환자는 등록 시점에 UCSF로 진료를 이전할 계획인 경우 자격이 있습니다.
- 전화로만 계획된 의사 결정 논의(비디오 없음).
- 다른 암 의사소통/의사결정 지원 개입 연구에 참여하는 환자는 종양 전문의와 함께 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리드인(BC/WC-GeriOnc)
리드인 단계 종양 전문의는 BC/WC-GeriOnc 통신 도구 교육을 완료합니다.
암 치료 의사 결정 토론은 종양 전문의당 2명의 환자와 함께 기록되며 환자와 종양 전문의에게 1개월 후속 조치에 대한 연구 설문지 작성과 의사 결정 과정 및 의사소통에 대한 반구조화된 인터뷰 1회를 요청합니다.
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BC/WC 프레임워크는 임상의가 두 가지 옵션 중에서 선택하도록 안내하고 시나리오 계획(불확실성을 인정하는 그럴듯한 결과에 대한 서술적 설명)을 사용하여 각 옵션에 대한 최선, 최악 및 가장 가능성이 높은 사례를 설명합니다.
시나리오는 환자의 위험 요인에 대한 임상적 판단과 지식에 의해 알려집니다.
이러한 시나리오와 함께 제공되는 그래픽 지원은 환자가 치료 부담 및 결과에 대한 선호도 및 우려 사항을 공식화하고 표현하는 데 도움이 됩니다.
그런 다음 임상의는 목표 일치 권장 사항을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 중재(BC/WC-GeriOnc)
개입 그룹 종양 전문의는 BC/WC-GeriOnc 통신 도구 교육을 완료합니다.
암 치료 의사 결정 논의는 기본 종양 전문의 관행 및 커뮤니케이션을 이해하기 위해 종양 전문의당 2명의 환자와 함께 기록됩니다.
환자와 종양 전문의는 2개월의 후속 조치와 1회의 반구조화 인터뷰를 통해 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
각 무작위 종양 전문의에 대해 암 치료 의사 결정 논의는 종양 전문의당 5명의 환자로 기록됩니다.
환자와 종양 전문의 모두 2개월 후속 조치와 의사 결정 과정 및 의사소통에 대한 1회의 반구조화된 인터뷰를 통해 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
각 환자에게는 참여할 간병인 1명을 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
간병인은 연구 설문지와 의사 결정 경험에 대한 반구조적 인터뷰를 완료해야 합니다.
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BC/WC 프레임워크는 임상의가 두 가지 옵션 중에서 선택하도록 안내하고 시나리오 계획(불확실성을 인정하는 그럴듯한 결과에 대한 서술적 설명)을 사용하여 각 옵션에 대한 최선, 최악 및 가장 가능성이 높은 사례를 설명합니다.
시나리오는 환자의 위험 요인에 대한 임상적 판단과 지식에 의해 알려집니다.
이러한 시나리오와 함께 제공되는 그래픽 지원은 환자가 치료 부담 및 결과에 대한 선호도 및 우려 사항을 공식화하고 표현하는 데 도움이 됩니다.
그런 다음 임상의는 목표 일치 권장 사항을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
연구가 완료되면 종양 전문의를 위한 선택적 교육과 함께 환자에게 일반적인 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 1 일
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연구에 등록한 적격 환자의 비율.
진행 중인 2019년 신종 코로나바이러스(COVID-19) 대유행 기간 동안 암을 앓고 있는 노인 연구에서 관찰된 등록 감소를 기반으로 선택된 등록률 >=50%가 전체 실행 가능성을 결정하는 데 사용됩니다.
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1 일
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보유율
기간: 3 개월
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연구를 완료한 종양 전문의, 참가자 및 간병인의 비율.
사망으로 인한 중퇴를 제외하고 >=75% 연구 완료의 완료율이 전체 실행 가능성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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3 개월
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오디오 녹음 의사 결정 토론 시간
기간: 참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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중재 그룹의 오디오 녹음 의사 결정 토론 시간은 통제 그룹의 시간과 비교됩니다.
조사관은 전체 환자 방문 기간, 환자 방문의 의사 결정 토론 부분, 환자 방문의 의사 결정 토론 부분과 결정이 내려질 때까지 후속 논의를 비교합니다.
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참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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개입 조치의 타당성(도입 및 BC/WC-GeriOnc 개입 그룹만 해당)
기간: 참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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종양 전문의는 완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지 5점 리커트 척도로 평가된 응답이 포함된 4개 항목을 포함하는 개입 타당성 측정을 완료합니다.
이 척도는 더 높은 타당성을 나타내는 더 높은 점수로 응답의 평균을 계산하여 점수가 매겨집니다.
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참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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정성적 종양학자가 보고한 타당성(리드인 및 BC/WC-GeriOnc 개입 그룹만 해당)
기간: 연구 참여 종료 시 1회 완료(약 18개월)
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종양 전문의는 개입 타당성에 대한 관점에 대해 알아보기 위해 연구가 완료될 때 한 번의 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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연구 참여 종료 시 1회 완료(약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료의 의견 설문조사(리드인 및 BC/WC-GeriOnc 개입 그룹만 해당)
기간: 연구 참여 종료 시 1회 완료(약 18개월)
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종양 전문의는 일반적인 접근 방식과 비교하여 사용 용이성 및 이점을 포함하여 의사 결정 지원 사용에 대한 의사의 관점을 평가하기 위한 15개 항목이 포함된 의사 의견 설문 조사를 완료합니다.
조사자는 중재로 BC/WC-GeriOnc를 언급하도록 설문조사를 수정할 것입니다.
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연구 참여 종료 시 1회 완료(약 18개월)
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개입 조치의 수용 가능성(도입 및 BC/WC-GeriOnc 개입 그룹만 해당)
기간: 참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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종양 전문의는 완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지 5점 리커트 척도로 평가된 응답이 포함된 4개 항목을 포함하는 중재 허용 가능성 측정을 완료합니다.
척도는 더 높은 수용성을 나타내는 더 높은 점수로 응답의 평균을 계산하여 채점됩니다.
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참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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개입 적절성 측정(도입 및 BC/WC-GeriOnc 개입 그룹만 해당)
기간: 참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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종양 전문의는 완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지 5점 리커트 척도로 평가된 응답이 포함된 4개의 항목을 포함하는 개입 적절성 측정을 완료합니다.
척도는 더 높은 적절성을 나타내는 더 높은 점수로 응답의 평균을 계산하여 채점됩니다.
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참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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BC/WC-GeriOnc 개입 충실도(도입 및 BC/WC-GeriOnc 개입 그룹만 해당)
기간: 참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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BC/WC-GeriOnc 커뮤니케이션 도구 기술 체크리스트는 BC/WC-GeriOnc를 사용할 때마다 오디오 녹음 및 그래픽 보조 자료를 평가하여 개입 충실도를 평가하는 데 사용됩니다.
BC/WC-GeriOnc 커뮤니케이션 도구 기술 체크리스트는 BC/WC 커뮤니케이션 도구의 원래 15개 항목 체크리스트에서 채택되었습니다.
이 체크리스트에는 중재의 필수 요소가 포함되어 있으며 중재 교육이 끝날 때 종양 전문의의 숙련도를 평가하고 연구 중에 중재에 대한 충실도를 평가하는 데 사용됩니다.
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참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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BC/WC-GeriOnc 개입 준수(리드인 및 BC/WC-GeriOnc 개입 그룹만 해당)
기간: 참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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종양 전문의가 BC/WC-GeriOnc 커뮤니케이션 도구를 사용하는 참여 환자와의 연구 방문 비율.
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참여 환자별 암 진료 결정 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .