Rozhodování pro starší dospělé s rakovinou
22. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zlepšení rozhodování pro starší dospělé s rakovinou: Pilotní studie proveditelnosti
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (CRT) s minimálním rizikem, která má určit proveditelnost a přijatelnost školení lékařských onkologů k používání komunikačního nástroje Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) v klinické praxi se staršími dospělými s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
I. Posoudit proveditelnost studijních postupů a využití komunikačního nástroje BC/WC-GeriOnc v lékařské onkologii se staršími dospělými s rakovinou.
Sekundární cíle
I. Vyhodnotit přijatelnost a vhodnost použití komunikačního nástroje BC/WC-GeriOnc.
II. Vyhodnotit věrnost a adherenci BC/WC-GeriOnc intervence onkology.
Průzkumné cíle:
I. Posoudit sdílené rozhodování a kvalitativně porovnat diskuse o rozhodování o rakovině vedené onkology randomizovanými do intervence BC/WC-GeriOnc versus kontrola.
II. Zjistit variabilitu v komunikaci mezi lékařem a pacientem a ve výsledcích rozhodování v intervenčních a kontrolních skupinách III. Charakterizovat rozhodnutí o onkologické péči a využití zdravotní péče v intervenčních a kontrolních skupinách.
Během úvodní fáze budou zapsáni 2 lékařští onkologové a 4 účastníci. Během CRT bude zařazeno 6 lékařských onkologů, 42 pacientů a až 42 pečovatelů.
Onkologové budou poté randomizováni v poměru 1:1 do intervenční větve BC/WC-GeriOnc nebo kontroly na čekací listině s volitelným školením BC/WC-GeriOnc po dokončení studie. U každého randomizovaného onkologa vyšetřovatelé zaznamenají diskuse o rozhodování o léčbě rakoviny s 5 pacienty na onkologa a požádají účastníky a onkology, aby během dvouměsíčního sledování a jednoho polostrukturovaného rozhovoru o procesu rozhodování a komunikaci vyplnili dotazníky studie. .
Každý účastník pilotní fáze CRT bude mít možnost vybrat si jednoho pečovatele, který se také zúčastní. Pečovatelé budou požádáni o vyplnění studijních dotazníků a polostrukturovaný rozhovor o jejich zkušenostech s rozhodováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pro onkology:
- Nezávisle praktikující lékař lékařské onkologie (vhodní jsou onkologičtí pracovníci mimo ACGME, kteří vykonávají samostatnou praxi).
- Roční péče o minimálně 10 pacientů ve věku >=65 let se solidními nádorovými zhoubnými nádory v ambulantním prostředí (toto kritérium bude potvrzeno zprávou onkologa).
- Ochota absolvovat dvouhodinový zásahový výcvik.
- V době zápisu plánuje po dobu trvání pilotní studie pokračovat v ambulantní praxi na přidruženém místě Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) University of California, San Francisco (UCSF).
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk >= 65 let.
- Diagnostikována malignita solidního nádoru v jakémkoli stádiu.
- 3. Nadcházející diskuse o rozhodování (osobně nebo prostřednictvím videokonference) se zúčastněným lékařským onkologem.
- Umět číst, psát a rozumět anglicky.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas. Přiměřená rozhodovací kapacita pro udělení souhlasu s touto studií bude určena pomocí nástroje UCSF pro hodnocení rozhodovací kapacity. Budou zahrnuti pacienti s mírnou kognitivní poruchou, kteří mají adekvátní rozhodovací schopnost souhlasit s touto studií.
Pro tuto studii neexistují žádná kritéria vhodnosti pro výkonnostní stav, orgánovou funkci nebo komorbiditu.
Během fáze CRT budou mít pacienti možnost vybrat si pečovatele, který se bude studie účastnit (není požadováno). Pečovatelé se nemohou zúčastnit bez přihlášeného pacienta. Ošetřovateli mohou být rodinný příslušník, partner nebo přítel zúčastněného pacienta.
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Věk >=18 let.
- Musí plánovat, že se během prvních 3 měsíců zúčastní diskuse o rozhodování o lékařské onkologii a následných návštěv.
- Umět číst, psát a rozumět anglicky.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro onkology:
1. Lékařští onkologové, kteří vykonávají praxi výhradně na lůžkovém zařízení, nejsou způsobilí.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Plánujte pouze hodnocení druhého názoru UCSF. Pacienti jsou způsobilí, pokud plánují převedení péče do UCSF v době zápisu.
- Plánovaná rozhodovací diskuse pouze po telefonu (bez videa).
- Pacienti účastnící se jiné onkologické komunikace/rozhodování podporují intervenční studii se svým lékařským onkologem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úvodní (BC/WC-GeriOnc)
Onkologové vedoucí fáze absolvují školení komunikačních nástrojů BC/WC-GeriOnc.
Diskuse týkající se rozhodování o léčbě rakoviny budou zaznamenány se 2 pacienty na onkologa a budou požádáni pacienty a onkology o vyplnění studijních dotazníků během jednoho měsíce sledování a jednoho polostrukturovaného rozhovoru o procesu rozhodování a komunikaci.
|
Rámec BC/WC vede lékaře k tomu, aby předložili volbu mezi dvěma možnostmi, a používá plánování scénářů (narativní popisy věrohodných výsledků, které uznávají nejistotu) k popisu nejlepšího, nejhoršího a nejpravděpodobnějšího případu pro každou možnost.
Scénáře jsou založeny na klinickém úsudku a znalosti rizikových faktorů pacienta.
Tyto scénáře a doprovodná grafická pomůcka pomáhají pacientům formulovat a vyjádřit preference a obavy ohledně zátěže a výsledků léčby.
Lékař poté poskytne doporučení odpovídající cíli.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah (BC/WC-GeriOnc)
Onkologové intervenční skupiny absolvují školení komunikačních nástrojů BC/WC-GeriOnc.
Diskuse týkající se rozhodování o léčbě rakoviny budou zaznamenány se 2 pacienty na onkologa, aby bylo možné porozumět základním postupům a komunikaci onkologů.
Pacienti a onkologové budou požádáni o vyplnění studijních dotazníků během 2měsíčního sledování a 1 polostrukturovaného rozhovoru.
U každého randomizovaného onkologa budou zaznamenány diskuse o rozhodování o léčbě rakoviny s 5 pacienty na onkologa.
Pacienti i onkologové budou také požádáni o vyplnění studijních dotazníků během 2měsíčního sledování a 1 polostrukturovaného rozhovoru o rozhodovacím procesu a komunikaci.
Každý pacient bude mít možnost vybrat si 1 pečovatele, který se zúčastní.
Pečovatelé budou požádáni o vyplnění studijních dotazníků a polostrukturovaný rozhovor o jejich zkušenostech s rozhodováním.
|
Rámec BC/WC vede lékaře k tomu, aby předložili volbu mezi dvěma možnostmi, a používá plánování scénářů (narativní popisy věrohodných výsledků, které uznávají nejistotu) k popisu nejlepšího, nejhoršího a nejpravděpodobnějšího případu pro každou možnost.
Scénáře jsou založeny na klinickém úsudku a znalosti rizikových faktorů pacienta.
Tyto scénáře a doprovodná grafická pomůcka pomáhají pacientům formulovat a vyjádřit preference a obavy ohledně zátěže a výsledků léčby.
Lékař poté poskytne doporučení odpovídající cíli.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Pacientům bude poskytována obvyklá péče s volitelným školením pro onkology po ukončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 1 den
|
Podíl vhodných pacientů, kteří se zapíší do studie.
K určení celkové proveditelnosti bude použita míra zápisu >=50 %, která byla vybrána na základě sníženého počtu zápisů pozorovaného ve studiích starších dospělých s rakovinou během probíhající pandemie nového koronaviru (COVID-19) v roce 2019.
|
1 den
|
|
Míra retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl onkologů, účastníků a pečovatelů, kteří dokončili studii.
K určení celkové proveditelnosti se použije míra dokončení >=75 % dokončení studie s vyloučením předčasného ukončení z důvodu úmrtí.
|
3 měsíce
|
|
Doba trvání rozhodovacích diskusí nahraných v audio záznamu
Časové okno: Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
Délka audionahrávek rozhodovacích diskusí v intervenční skupině bude porovnána s délkou trvání v kontrolní skupině.
Vyšetřovatelé porovnají dobu trvání celkové návštěvy pacienta, část návštěvy pacienta s diskusí o rozhodování a část návštěvy u pacienta s diskusí o rozhodování plus jakékoli následné následné diskuse, dokud nebude učiněno rozhodnutí.
|
Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (pouze zaváděcí a BC/WC-GeriOnc intervenční skupiny)
Časové okno: Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
Onkologové doplní Měření proveditelnosti intervence, které zahrnuje 4 položky s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Míra je skórována výpočtem průměru odpovědí s vyšším skóre indikujícím větší proveditelnost.
|
Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
|
Kvalitativní onkologicky hlášená proveditelnost (pouze zaváděcí skupiny a intervenční skupiny BC/WC-GeriOnc)
Časové okno: Dokončeno jednou na konci studijní účasti (přibližně 18 měsíců)
|
Onkologové se po dokončení studie zúčastní jednoho polostrukturovaného rozhovoru, aby se dozvěděli o svém pohledu na proveditelnost intervence.
|
Dokončeno jednou na konci studijní účasti (přibližně 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum názorů praktiků (pouze zaváděcí skupiny a intervenční skupiny BC/WC-GeriOnc)
Časové okno: Dokončeno jednou na konci studijní účasti (přibližně 18 měsíců)
|
Onkologové dokončí Průzkum názorů praktiků, který obsahuje 15 položek k posouzení perspektiv lékařů při používání pomůcky pro rozhodování, včetně snadnosti použití a výhod ve srovnání s jejich obvyklým přístupem.
Vyšetřovatel upraví průzkum tak, aby odkazoval na BC/WC-GeriOnc jako na intervenci.
|
Dokončeno jednou na konci studijní účasti (přibližně 18 měsíců)
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (pouze zaváděcí a BC/WC-GeriOnc intervenční skupiny)
Časové okno: Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
Onkologové doplní opatření přijatelnosti intervence, které zahrnuje 4 položky s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Míra je hodnocena výpočtem průměru odpovědí s vyšším skóre indikujícím větší přijatelnost.
|
Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
|
Míra vhodnosti intervence (pouze zaváděcí a BC/WC-GeriOnc intervenční skupiny)
Časové okno: Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
Onkologové vyplní měření vhodnosti intervence, které zahrnuje 4 položky s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Míra je hodnocena výpočtem průměru odpovědí s vyšším skóre indikujícím větší přiměřenost.
|
Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
|
Věrnost zásahu BC/WC-GeriOnc (pouze intervenční skupiny BC/WC-GeriOnc)
Časové okno: Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
Kontrolní seznam dovedností komunikačního nástroje BC/WC-GeriOnc se použije k posouzení věrnosti zásahu vyhodnocením zvukových nahrávek a grafických pomůcek po každém použití BC/WC-GeriOnc.
Kontrolní seznam dovedností komunikačního nástroje BC/WC-GeriOnc byl upraven z původního 15položkového kontrolního seznamu pro komunikační nástroj BC/WC.
Tento kontrolní seznam obsahuje základní prvky intervence a bude použit k hodnocení odbornosti onkologa na konci tréninku intervence a k posouzení věrnosti intervence během studie.
|
Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
|
Dodržování intervence BC/WC-GeriOnc (pouze zaváděcí skupiny a intervenční skupiny BC/WC-GeriOnc)
Časové okno: Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
Podíl studijních návštěv se zúčastněnými pacienty, při kterých onkologové využívají komunikační nástroj BC/WC-GeriOnc.
|
Do 2 týdnů po onkologické péči se rozhodne pro každého zúčastněného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22052
- 1K76AG064431 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .