Entscheidungsfindung für ältere Erwachsene mit Krebs
22. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Verbesserung der Entscheidungsfindung für ältere Erwachsene mit Krebs: Eine Machbarkeits-Pilotstudie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Cluster-Pilotstudie (CRT) mit minimalem Risiko, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Schulung medizinischer Onkologen für die Verwendung des Kommunikationsinstruments Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) in der klinischen Praxis mit älteren Erwachsenen zu bestimmen mit Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
I. Bewertung der Durchführbarkeit von Studienverfahren und der Verwendung des BC/WC-GeriOnc-Kommunikationstools in der medizinischen Onkologie mit älteren Erwachsenen mit Krebs.
Sekundäre Ziele
I. Bewertung der Akzeptanz und Angemessenheit der Verwendung des BC/WC-GeriOnc-Kommunikationstools.
II. Evaluation der BC/WC-GeriOnc-Interventionstreue und -adhärenz durch Onkologen .
Erkundungsziele:
I. Bewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung und qualitativer Vergleich von Diskussionen zur Entscheidungsfindung bei Krebserkrankungen, die von Onkologen geführt wurden, die randomisiert der BC/WC-GeriOnc-Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe zugeteilt wurden.
II. Bestimmung der Variabilität der Arzt-Patienten-Kommunikation und der Entscheidungsergebnisse in der Interventions- und Kontrollgruppe III. Charakterisierung von Krebsbehandlungsentscheidungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den Interventions- und Kontrollgruppen.
Während der Einführungsphase werden 2 medizinische Onkologen und 4 Teilnehmer eingeschrieben. Während der CRT werden 6 medizinische Onkologen, 42 Patienten und bis zu 42 Betreuer eingeschrieben.
Onkologen werden dann nach Studienabschluss 1:1 in den BC/WC-GeriOnc-Interventionsarm oder die Wartelistenkontrolle mit optionaler BC/WC-GeriOnc-Schulung randomisiert. Für jeden randomisierten Onkologen zeichnen die Prüfärzte Diskussionen zur Entscheidungsfindung bei Krebsbehandlungen mit 5 Patienten pro Onkologe auf und bitten die Teilnehmer und Onkologen, die Studienfragebögen über eine zweimonatige Nachbeobachtung und ein halbstrukturiertes Interview über den Entscheidungsprozess und die Kommunikation auszufüllen .
Jeder Teilnehmer an der CRT-Pilotphase hat die Möglichkeit, eine Pflegekraft auszuwählen, die ebenfalls teilnehmen soll. Betreuer werden gebeten, Studienfragebögen auszufüllen und ein halbstrukturiertes Interview über ihre Erfahrungen bei der Entscheidungsfindung zu führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Onkologen:
- Unabhängig praktizierender Arzt für medizinische Onkologie (Nicht-ACGME-Stipendiaten für Onkologie, die unabhängig praktizieren, sind förderfähig).
- Betreuen Sie jährlich mindestens 10 Patienten im Alter von >=65 Jahren mit soliden malignen Tumoren im ambulanten Bereich (dieses Kriterium wird durch einen onkologischen Bericht bestätigt).
- Bereit, das zweistündige Interventionstraining zu absolvieren.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung ist geplant, die ambulante Praxis an einem mit dem Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) verbundenen Standort der University of California, San Francisco (UCSF) für die Dauer der Pilotstudie fortzusetzen.
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter >= 65 Jahre.
- Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors in jedem Stadium.
- 3. Anstehende Entscheidungsfindungsdiskussion (persönlich oder per Videokonferenz) mit einem teilnehmenden medizinischen Onkologen.
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
- Kann schriftliche, informierte Einwilligungen verstehen und abgeben. Die angemessene Entscheidungsfähigkeit zur Zustimmung zu dieser Studie wird mit dem UCSF Decision-Making Capacity Assessment Tool bestimmt. Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die über eine ausreichende Entscheidungsfähigkeit verfügen, um dieser Studie zuzustimmen, werden eingeschlossen.
Es gibt keine Eignungskriterien für Leistungsstatus, Organfunktion oder Komorbidität für diese Studie.
Während der CRT-Phase haben die Patienten die Möglichkeit, eine Pflegekraft für die Teilnahme an der Studie auszuwählen (nicht erforderlich). Pflegekräfte können ohne einen registrierten Patienten nicht teilnehmen. Betreuer können ein Familienmitglied, Partner oder Freund des teilnehmenden Patienten sein.
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Alter >=18 Jahre.
- Muss planen, während der Entscheidungsfindung in der medizinischen Onkologie und den Nachsorgebesuchen innerhalb der ersten 3 Monate anwesend zu sein.
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
- Kann schriftliche, informierte Einwilligungen verstehen und abgeben.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Onkologen:
1. Medizinische Onkologen, die ausschließlich im stationären Bereich tätig sind, sind nicht förderfähig.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Planen Sie nur die Bewertung der zweiten Meinung durch die UCSF ein. Patienten sind berechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Registrierung planen, die Versorgung an die UCSF zu übertragen.
- Geplantes Entscheidungsgespräch nur per Telefon (ohne Video).
- Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie zur Krebskommunikation/-entscheidungsunterstützung mit ihrem medizinischen Onkologen teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einführung (BC/WC-GeriOnc)
Onkologen der Lead-in-Phase absolvieren die Schulung zum BC/WC-GeriOnc-Kommunikationstool.
Diskussionen zur Entscheidungsfindung bei Krebsbehandlungen werden mit 2 Patienten pro Onkologe aufgezeichnet und Patienten und Onkologen werden gebeten, Studienfragebögen über einen Monat Nachbeobachtung und ein halbstrukturiertes Interview über den Entscheidungsprozess und die Kommunikation auszufüllen.
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Das BC/WC-Framework leitet Kliniker an, eine Wahl zwischen zwei Optionen zu treffen, und verwendet Szenarioplanung (narrative Beschreibungen plausibler Ergebnisse, die Ungewissheit anerkennen), um den besten, schlechtesten und wahrscheinlichsten Fall für jede Option zu beschreiben.
Szenarien basieren auf klinischem Urteilsvermögen und Kenntnis der Risikofaktoren des Patienten.
Diese Szenarien sowie eine begleitende grafische Hilfe helfen den Patienten, Präferenzen und Bedenken hinsichtlich der Behandlungsbelastung und -ergebnisse zu formulieren und auszudrücken.
Der Kliniker spricht dann eine zielkonforme Empfehlung aus.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention (BC/WC-GeriOnc)
Onkologen der Interventionsgruppe absolvieren das BC/WC-GeriOnc-Kommunikationstool-Training.
Diskussionen zur Entscheidungsfindung bei Krebsbehandlungen werden mit 2 Patienten pro Onkologe aufgezeichnet, um die grundlegende Praxis und Kommunikation der Onkologen zu verstehen.
Patienten und Onkologen werden gebeten, während einer 2-monatigen Nachbeobachtung und einem halbstrukturierten Interview Fragebögen für die Studie auszufüllen.
Für jeden randomisierten Onkologen werden Gespräche zur Entscheidungsfindung bei Krebsbehandlungen mit 5 Patienten pro Onkologe aufgezeichnet.
Sowohl Patienten als auch Onkologen werden außerdem gebeten, während einer 2-monatigen Nachbeobachtung und 1 halbstrukturierten Interviews Fragebögen über den Entscheidungsfindungsprozess und die Kommunikation auszufüllen.
Jeder Patient hat die Möglichkeit, 1 Pflegekraft für die Teilnahme auszuwählen.
Betreuer werden gebeten, Studienfragebögen auszufüllen und ein halbstrukturiertes Interview über ihre Erfahrungen bei der Entscheidungsfindung zu führen.
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Das BC/WC-Framework leitet Kliniker an, eine Wahl zwischen zwei Optionen zu treffen, und verwendet Szenarioplanung (narrative Beschreibungen plausibler Ergebnisse, die Ungewissheit anerkennen), um den besten, schlechtesten und wahrscheinlichsten Fall für jede Option zu beschreiben.
Szenarien basieren auf klinischem Urteilsvermögen und Kenntnis der Risikofaktoren des Patienten.
Diese Szenarien sowie eine begleitende grafische Hilfe helfen den Patienten, Präferenzen und Bedenken hinsichtlich der Behandlungsbelastung und -ergebnisse zu formulieren und auszudrücken.
Der Kliniker spricht dann eine zielkonforme Empfehlung aus.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, mit optionaler Schulung der Onkologen nach Abschluss der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmelderate
Zeitfenster: 1 Tag
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Anteil geeigneter Patienten, die sich in die Studie einschreiben.
Zur Bestimmung der Gesamtdurchführbarkeit wird eine Einschreibungsrate von >=50 % verwendet, die auf der Grundlage einer verringerten Einschreibung ausgewählt wurde, die in Studien mit älteren Erwachsenen mit Krebs während der anhaltenden Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) im Jahr 2019 beobachtet wurde.
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1 Tag
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Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Onkologen, Teilnehmer und Pflegekräfte, die die Studie abschließen.
Zur Bestimmung der Gesamtdurchführbarkeit wird eine Abschlussquote von >=75 % des Studienabschlusses ohne Studienabbruch zugrunde gelegt.
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3 Monate
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Dauer von audioaufgezeichneten Entscheidungsgesprächen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Die Dauer der audio-aufgezeichneten Entscheidungsgespräche in der Interventionsgruppe wird mit der Dauer in der Kontrollgruppe verglichen.
Die Prüfärzte vergleichen die Dauer des gesamten Patientenbesuchs, den Teil der Entscheidungsfindungsbesprechung des Patientenbesuchs und den Teil der Entscheidungsfindungsbesprechung des Patientenbesuchs sowie alle nachfolgenden Nachsorgegespräche, bis die Entscheidung getroffen ist.
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Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (nur Lead-In- und BC/WC-GeriOnc-Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Onkologen vervollständigen die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention, die 4 Elemente mit Antworten umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden.
Die Maßnahme wird bewertet, indem der Mittelwert der Antworten berechnet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Durchführbarkeit anzeigt.
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Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Qualitative, von Onkologen berichtete Durchführbarkeit (nur Lead-In- und BC/WC-GeriOnc-Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Einmalige Absolvierung am Ende der Studienteilnahme (ca. 18 Monate)
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Onkologen werden nach Abschluss der Studie an einem halbstrukturierten Interview teilnehmen, um mehr über ihre Perspektiven zur Durchführbarkeit von Interventionen zu erfahren.
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Einmalige Absolvierung am Ende der Studienteilnahme (ca. 18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meinungsumfrage unter Praktikern (nur Einführungs- und BC/WC-GeriOnc-Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Einmalige Absolvierung am Ende der Studienteilnahme (ca. 18 Monate)
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Onkologen werden die Practitioner Opinion Survey ausfüllen, die 15 Punkte umfasst, um die Sichtweise der Ärzte zur Verwendung einer Entscheidungshilfe zu bewerten, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und der Vorteile im Vergleich zu ihrem üblichen Ansatz.
Der Ermittler ändert die Umfrage, um auf BC/WC-GeriOnc als Intervention zu verweisen.
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Einmalige Absolvierung am Ende der Studienteilnahme (ca. 18 Monate)
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (nur Lead-In- und BC/WC-GeriOnc-Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Onkologen vervollständigen die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention, die 4 Items mit Antworten umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden.
Die Messung wird bewertet, indem der Mittelwert der Antworten berechnet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
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Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Maß für die Angemessenheit der Intervention (nur Lead-In- und BC/WC-GeriOnc-Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Onkologen vervollständigen das Interventions-Angemessenheitsmaß, das 4 Items mit Antworten umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden.
Die Messung wird bewertet, indem der Mittelwert der Antworten berechnet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angemessenheit anzeigt.
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Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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BC/WC-GeriOnc-Interventionstreue (nur Lead-In- und BC/WC-GeriOnc-Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Die BC/WC-GeriOnc Communication Tool Skills Checklist wird verwendet, um die Interventionstreue zu bewerten, indem Audioaufzeichnungen und grafische Hilfsmittel nach jeder Verwendung von BC/WC-GeriOnc ausgewertet werden.
Die BC/WC-GeriOnc Communication Tool Skills Checklist wurde von der ursprünglichen 15-Punkte-Checkliste für das BC/WC-Kommunikationstool angepasst.
Diese Checkliste enthält wesentliche Elemente der Intervention und wird verwendet, um die Fähigkeiten des Onkologen am Ende der Interventionsschulung zu bewerten und die Treue zur Intervention während der Studie zu bewerten.
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Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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BC/WC-GeriOnc-Interventionsadhärenz (nur Lead-In- und BC/WC-GeriOnc-Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Anteil der Studienvisiten bei teilnehmenden Patienten, bei denen Onkologen das Kommunikationstool BC/WC-GeriOnc nutzen.
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Innerhalb von 2 Wochen, nachdem die Krebsbehandlungsentscheidung für jeden teilnehmenden Patienten getroffen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22052
- 1K76AG064431 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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