Beslutningstagning for ældre voksne med kræft
22. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Forbedring af beslutningstagning for ældre voksne med kræft: En gennemførlighedspilotundersøgelse
Dette er et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg (CRT) med minimal risiko for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at træne medicinske onkologer til at bruge kommunikationsværktøjet Best Case/Worst Case-geriatrisk onkologi (BC/WC-GeriOnc) i klinisk praksis med ældre voksne med kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. At vurdere gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer og brug af BC/WC-GeriOnc kommunikationsværktøj i medicinsk onkologi med ældre voksne med kræft.
Sekundære mål
I. At evaluere acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af at bruge BC/WC-GeriOnc kommunikationsværktøjet.
II. At evaluere BC/WC-GeriOnc interventionstrohed og overholdelse af onkologer.
Udforskende mål:
I. At vurdere fælles beslutningstagning og kvalitativt sammenligne kræftbeslutningsdiskussioner ledet af onkologer randomiseret til BC/WC-GeriOnc intervention versus kontrol.
II. At bestemme variabiliteten i læge-patientkommunikation og beslutningstagningsresultater i interventions- og kontrolgrupperne III. At karakterisere beslutninger om kræftbehandling og sundhedsudnyttelse i interventions- og kontrolgrupperne.
I indledningsfasen vil 2 medicinske onkologer og 4 deltagere blive tilmeldt. Under CRT vil 6 medicinske onkologer, 42 patienter og op til 42 plejere blive tilmeldt.
Onkologer vil derefter blive randomiseret 1:1 til BC/WC-GeriOnc interventionsarm eller ventelistekontrol med valgfri BC/WC-GeriOnc træning efter afslutning af undersøgelsen. For hver randomiseret onkolog vil efterforskerne optage beslutningssamtaler om kræftbehandling med 5 patienter pr. onkolog og bede deltagere og onkologer om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer over to måneders opfølgning og et semistruktureret interview om beslutningsprocessen og kommunikationen .
Hver deltager i pilot-CRT-fasen vil få mulighed for at vælge en plejeperson til også at deltage. Pårørende vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og et semistruktureret interview om deres beslutningstagningsoplevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for onkologer:
- Uafhængigt praktiserende medicinsk onkologisk læge (ikke-ACGME onkologistipendiater, der praktiserer uafhængigt er berettiget).
- Årlig pleje af mindst 10 patienter i alderen >=65 år med solide tumormaligniteter i ambulant regi (dette kriterium vil blive bekræftet af onkolograpport).
- Villig til at gennemføre den to timer lange interventionsuddannelse.
- På tidspunktet for tilmeldingen planlægger man at fortsætte ambulant praksis på et University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) tilknyttet sted i hele pilotundersøgelsens varighed.
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder >= 65 år.
- Diagnosticeret med en solid tumor malignitet i ethvert stadie.
- 3. Kommende beslutningsdrøftelse (personligt eller via videokonference) med en deltagende medicinsk onkolog.
- Kan læse, skrive og forstå engelsk.
- Kan forstå og give skriftligt, informeret samtykke. Tilstrækkelig beslutningskapacitet til at give samtykke til denne undersøgelse vil blive fastlagt ved hjælp af UCSF's beslutningstagningskapacitetsvurderingsværktøj. Patienter med let kognitiv svækkelse, som har tilstrækkelig beslutningsevne til at give samtykke til denne undersøgelse, vil blive inkluderet.
Der er ingen præstationsstatus, organfunktion eller komorbiditetskriterier for denne undersøgelse.
Under CRT-fasen vil patienterne få mulighed for at vælge en plejeperson til at deltage i undersøgelsen (ikke påkrævet). Pårørende kan ikke deltage uden en tilmeldt patient. Pårørende kan være et familiemedlem, partner eller ven til den deltagende patient.
Inklusionskriterier for pårørende:
- Alder >=18 år.
- Skal planlægge at være til stede under den medicinske onkologiske beslutningssamtale og opfølgende besøg inden for de første 3 måneder.
- Kan læse, skrive og forstå engelsk.
- Kan forstå og give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for onkologer:
1. Medicinske onkologer, der udelukkende praktiserer i døgnophold, er ikke berettigede.
Eksklusionskriterier for patienter:
- Planlæg kun UCSF second opinion-evaluering. Patienter er berettigede, hvis de planlægger at overføre pleje til UCSF på tidspunktet for tilmeldingen.
- Planlagt beslutningstagning kun via telefon (uden video).
- Patienter, der deltager i en anden kræftkommunikations-/beslutningsstøtteinterventionsundersøgelse med deres medicinske onkolog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lead-In (BC/WC-GeriOnc)
Onkologer i indledende fase vil gennemføre uddannelsen i BC/WC-GeriOnc kommunikationsværktøj.
Kræftbehandlingsbeslutningsdiskussioner vil blive optaget med 2 patienter pr. onkolog og bede patienter og onkologer om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer over en måneds opfølgning og et semistruktureret interview om beslutningsprocessen og kommunikationen.
|
BC/WC-rammen guider klinikere til at præsentere et valg mellem to muligheder og bruger scenarieplanlægning (narrative beskrivelser af plausible resultater, der anerkender usikkerhed) til at beskrive det bedste, værste og mest sandsynlige tilfælde for hver mulighed.
Scenarier er baseret på klinisk vurdering og viden om patientrisikofaktorer.
Disse scenarier plus en tilhørende grafisk hjælp hjælper patienter med at formulere og udtrykke præferencer og bekymringer om behandlingsbyrder og -resultater.
Klinikeren giver derefter en mål-konkordant anbefaling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention (BC/WC-GeriOnc)
Interventionsgruppens onkologer vil gennemføre uddannelsen i BC/WC-GeriOnc kommunikationsværktøj.
Kræftbehandlingsbeslutningsdiskussioner vil blive optaget med 2 patienter pr. onkolog for at forstå onkologens grundlæggende praksis og kommunikation.
Patienter og onkologer vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer over en 2 måneders opfølgning og 1 semistruktureret interview.
For hver randomiseret onkolog vil der blive optaget beslutningssamtaler om kræftbehandling med 5 patienter pr. onkolog.
Både patienter og onkologer vil også blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer over en 2 måneders opfølgning og 1 semistruktureret interview om beslutningsprocessen og kommunikation.
Hver patient får mulighed for at vælge 1 pårørende til at deltage.
Pårørende vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og et semistruktureret interview om deres beslutningstagningsoplevelse.
|
BC/WC-rammen guider klinikere til at præsentere et valg mellem to muligheder og bruger scenarieplanlægning (narrative beskrivelser af plausible resultater, der anerkender usikkerhed) til at beskrive det bedste, værste og mest sandsynlige tilfælde for hver mulighed.
Scenarier er baseret på klinisk vurdering og viden om patientrisikofaktorer.
Disse scenarier plus en tilhørende grafisk hjælp hjælper patienter med at formulere og udtrykke præferencer og bekymringer om behandlingsbyrder og -resultater.
Klinikeren giver derefter en mål-konkordant anbefaling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Der vil blive ydet sædvanlig pleje til patienterne med valgfri træning for onkologer ved afslutningen af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen.
En tilmeldingsrate >=50 % vil blive brugt til at bestemme den overordnede gennemførlighed, som blev udvalgt baseret på reduceret tilmelding observeret i undersøgelser af ældre voksne med kræft under den igangværende 2019 nye coronavirus (COVID-19) pandemi.
|
1 dag
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af onkologer, deltagere og pårørende, der fuldfører undersøgelsen.
En fuldførelsesrate på >=75 % undersøgelsesgennemførelse eksklusiv frafald på grund af død vil blive brugt til at bestemme den overordnede gennemførlighed.
|
3 måneder
|
|
Varighed af lydoptagede beslutningsdrøftelser
Tidsramme: Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
Varigheden af lydoptagede beslutningssamtaler i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med varigheden i kontrolgruppen.
Investigatorerne vil sammenligne varigheden af det overordnede patientbesøg, den beslutningsgivende diskussionsdel af patientbesøget og den beslutningstagende diskussionsdel af patientbesøget plus eventuelle efterfølgende opfølgningssamtaler, indtil beslutningen er truffet.
|
Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc interventionsgrupper)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
Onkologer vil gennemføre Feasibility of Intervention Measure, som omfatter 4 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Målingen scores ved at beregne gennemsnittet af svarene med en højere score, der indikerer større gennemførlighed.
|
Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
|
Kvalitativ onkolog-rapporteret gennemførlighed (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc Intervention Groups)
Tidsramme: Udført én gang ved afslutningen af studiedeltagelsen (ca. 18 måneder)
|
Onkologer vil deltage i et semi-struktureret interview ved undersøgelsens afslutning for at lære om deres perspektiver på interventionsgennemførlighed.
|
Udført én gang ved afslutningen af studiedeltagelsen (ca. 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers meningsundersøgelse (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc interventionsgrupper)
Tidsramme: Udført én gang ved afslutningen af studiedeltagelsen (ca. 18 måneder)
|
Onkologer vil fuldføre Practitioner Opinion Survey, som omfatter 15 punkter for at vurdere lægens perspektiver på brugen af et beslutningshjælpemiddel, herunder brugervenlighed og fordele sammenlignet med deres sædvanlige tilgang.
Investigator vil modificere undersøgelsen, så den refererer til BC/WC-GeriOnc som interventionen.
|
Udført én gang ved afslutningen af studiedeltagelsen (ca. 18 måneder)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc Intervention Groups)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
Onkologer vil gennemføre Acceptability of Intervention Measure, som omfatter 4 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Målingen scores ved at beregne gennemsnittet af svarene med en højere score, der indikerer større accept.
|
Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
|
Foranstaltning for passende intervention (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc interventionsgrupper)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
Onkologer vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure, som omfatter 4 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Målingen scores ved at beregne middelværdien af svarene med en højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed.
|
Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
|
BC/WC-GeriOnc Intervention Fidelity (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc Intervention Groups)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
BC/WC-GeriOnc Communication Tool Skills Checklist vil blive brugt til at vurdere indgrebets troværdighed ved at evaluere lydoptagelser og grafiske hjælpemidler efter hver brug af BC/WC-GeriOnc.
BC/WC-GeriOnc Communication Tool Skills Checklist blev tilpasset fra den originale 15-punkts tjekliste til BC/WC kommunikationsværktøjet.
Denne tjekliste inkluderer væsentlige elementer af interventionen og vil blive brugt til at evaluere onkologens færdigheder ved afslutningen af interventionstræningen og til at vurdere troskaben til interventionen under undersøgelsen.
|
Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
|
BC/WC-GeriOnc Intervention Adherence (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc Intervention Groups)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
Andel af studiebesøg med deltagende patienter, hvor onkologer bruger kommunikationsværktøjet BC/WC-GeriOnc.
|
Inden for 2 uger efter, at der er truffet beslutning om kræftbehandling for hver deltagende patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22052
- 1K76AG064431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .