Tomada de decisão para idosos com câncer
22 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Melhorando a Tomada de Decisões para Idosos com Câncer: Um Estudo Piloto de Viabilidade
Este é um estudo piloto randomizado controlado (CRT) de risco mínimo para determinar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento de oncologistas médicos para usar a ferramenta de comunicação Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) na prática clínica com adultos mais velhos com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
I. Avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo e uso da ferramenta de comunicação BC/WC-GeriOnc em oncologia médica com idosos com câncer.
Objetivos Secundários
I. Avaliar a aceitabilidade e adequação do uso da ferramenta de comunicação BC/WC-GeriOnc.
II. Avaliar a fidelidade e adesão à intervenção BC/WC-GeriOnc por oncologistas.
Objetivos Exploratórios:
I. Avaliar a tomada de decisão compartilhada e comparar qualitativamente as discussões sobre a tomada de decisão sobre o câncer conduzidas por oncologistas randomizados para a intervenção BC/WC-GeriOnc versus controle.
II. Determinar a variabilidade na comunicação médico-paciente e nos resultados da tomada de decisão nos grupos de intervenção e controle III. Caracterizar as decisões de cuidados com o câncer e a utilização de cuidados de saúde nos grupos de intervenção e controle.
Durante a fase inicial, 2 médicos oncologistas e 4 participantes serão inscritos. Durante o CRT, serão inscritos 6 médicos oncologistas, 42 pacientes e até 42 cuidadores.
Os oncologistas serão então randomizados 1:1 para o braço de intervenção BC/WC-GeriOnc ou controle de lista de espera com treinamento BC/WC-GeriOnc opcional após a conclusão do estudo. Para cada oncologista randomizado, os investigadores registrarão as discussões sobre a tomada de decisão do tratamento do câncer com 5 pacientes por oncologista e solicitarão aos participantes e oncologistas que preencham os questionários do estudo durante o acompanhamento de dois meses e uma entrevista semiestruturada sobre o processo de tomada de decisão e a comunicação .
Cada participante na fase piloto do CRT terá a opção de selecionar um cuidador para participar também. Os cuidadores serão solicitados a preencher questionários de estudo e uma entrevista semiestruturada sobre sua experiência de tomada de decisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para oncologistas:
- Médico de oncologia médica com prática independente (bolsistas de oncologia não ACGME que praticam de forma independente são elegíveis).
- Cuidar anualmente de pelo menos 10 pacientes com idade >=65 anos com malignidades de tumor sólido em regime ambulatorial (este critério será confirmado por relatório do oncologista).
- Disposto a concluir o treinamento de intervenção de duas horas.
- No momento da inscrição, planeja continuar a prática ambulatorial em um local afiliado ao Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) durante o estudo piloto.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade >= 65 anos.
- Diagnosticado com uma malignidade de tumor sólido de qualquer estágio.
- 3. Próxima discussão sobre a tomada de decisões (pessoalmente ou por videoconferência) com um oncologista médico participante.
- Capaz de ler, escrever e entender inglês.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito. A capacidade de decisão adequada para consentir neste estudo será determinada usando a Ferramenta de Avaliação da Capacidade de Tomada de Decisão da UCSF. Serão incluídos pacientes com comprometimento cognitivo leve que tenham capacidade de decisão adequada para consentir neste estudo.
Não há status de desempenho, função de órgão ou critérios de elegibilidade de comorbidade para este estudo.
Durante a fase CRT, os pacientes terão a opção de selecionar um cuidador para participar do estudo (não obrigatório). Os cuidadores não podem participar sem um paciente inscrito. Os cuidadores podem ser um membro da família, parceiro ou amigo do paciente participante.
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Idade >=18 anos.
- Deve planejar estar presente durante a discussão de tomada de decisão de oncologia médica e visitas de acompanhamento nos primeiros 3 meses.
- Capaz de ler, escrever e entender inglês.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para Oncologistas:
1. Oncologistas médicos que praticam exclusivamente em regime de internação não são elegíveis.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Planeje apenas a avaliação de segunda opinião da UCSF. Os pacientes são elegíveis se planejarem transferir os cuidados para a UCSF no momento da inscrição.
- Discussão de tomada de decisão planejada apenas por telefone (sem vídeo).
- Pacientes que participam de outro estudo de intervenção de apoio à comunicação/decisão sobre o câncer com seu oncologista médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrada (BC/WC-GeriOnc)
Os oncologistas da fase inicial concluirão o treinamento da ferramenta de comunicação BC/WC-GeriOnc.
As discussões sobre a tomada de decisões sobre o tratamento do câncer serão gravadas com 2 pacientes por oncologista e solicitarão aos pacientes e oncologistas que preencham questionários de estudo durante um mês de acompanhamento e uma entrevista semiestruturada sobre o processo de tomada de decisão e a comunicação.
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A estrutura BC/WC orienta os médicos a apresentar uma escolha entre duas opções e usa o planejamento de cenários (descrições narrativas de resultados plausíveis que reconhecem a incerteza) para descrever o melhor, o pior e o caso mais provável para cada opção.
Os cenários são informados pelo julgamento clínico e pelo conhecimento dos fatores de risco do paciente.
Esses cenários, mais uma ajuda gráfica que os acompanha, ajudam os pacientes a formular e expressar preferências e preocupações sobre os encargos e resultados do tratamento.
O clínico então fornece uma recomendação concordante com o objetivo.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção (BC/WC-GeriOnc)
Os oncologistas do grupo de intervenção completarão o treinamento da ferramenta de comunicação BC/WC-GeriOnc.
As discussões sobre a tomada de decisões sobre o tratamento do câncer serão gravadas com 2 pacientes por oncologista para entender as práticas e a comunicação do oncologista de linha de base.
Pacientes e oncologistas serão solicitados a preencher os questionários do estudo durante um acompanhamento de 2 meses e 1 entrevista semiestruturada.
Para cada oncologista randomizado, as discussões sobre a tomada de decisões sobre o tratamento do câncer serão registradas com 5 pacientes por oncologista.
Ambos os pacientes e oncologistas também serão solicitados a preencher questionários de estudo durante um acompanhamento de 2 meses e 1 entrevista semiestruturada sobre o processo de tomada de decisão e comunicação.
Cada paciente terá a opção de selecionar 1 cuidador para participar.
Os cuidadores serão solicitados a preencher questionários de estudo e uma entrevista semiestruturada sobre sua experiência de tomada de decisão.
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A estrutura BC/WC orienta os médicos a apresentar uma escolha entre duas opções e usa o planejamento de cenários (descrições narrativas de resultados plausíveis que reconhecem a incerteza) para descrever o melhor, o pior e o caso mais provável para cada opção.
Os cenários são informados pelo julgamento clínico e pelo conhecimento dos fatores de risco do paciente.
Esses cenários, mais uma ajuda gráfica que os acompanha, ajudam os pacientes a formular e expressar preferências e preocupações sobre os encargos e resultados do tratamento.
O clínico então fornece uma recomendação concordante com o objetivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os cuidados usuais serão prestados aos pacientes, com treinamento opcional para os oncologistas ao final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem no estudo.
Uma taxa de inscrição > = 50% será usada para determinar a viabilidade geral, que foi selecionada com base na diminuição da inscrição observada em estudos de idosos com câncer durante a pandemia do novo coronavírus (COVID-19) em andamento em 2019.
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1 dia
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Taxa de retenção
Prazo: 3 meses
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Proporção de oncologistas, participantes e cuidadores que concluíram o estudo.
Uma taxa de conclusão de >=75% de conclusão do estudo, excluindo abandono devido a morte, será usada para determinar a viabilidade geral.
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3 meses
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Duração das discussões de tomada de decisão gravadas em áudio
Prazo: Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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A duração das discussões de tomada de decisão gravadas em áudio no grupo de intervenção será comparada com a duração no grupo de controle.
Os investigadores irão comparar a duração da visita geral do paciente, a parte da discussão da tomada de decisão da visita do paciente e a parte da discussão da tomada de decisão da visita do paciente, além de quaisquer discussões subsequentes de acompanhamento até que a decisão seja tomada.
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Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Viabilidade da Medida de Intervenção (Apenas Grupos de Intervenção Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Os oncologistas preencherão a Medida de Viabilidade da Intervenção, que inclui 4 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
A medida é pontuada calculando a média das respostas com uma pontuação mais alta indicando maior viabilidade.
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Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Viabilidade relatada pelo oncologista qualitativo (somente grupos de intervenção Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Prazo: Concluído uma vez no final da participação no estudo (aproximadamente 18 meses)
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Os oncologistas participarão de uma entrevista semiestruturada na conclusão do estudo para conhecer suas perspectivas sobre a viabilidade da intervenção.
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Concluído uma vez no final da participação no estudo (aproximadamente 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Opinião do Praticante (Somente Grupos de Intervenção Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Prazo: Concluído uma vez no final da participação no estudo (aproximadamente 18 meses)
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Os oncologistas preencherão a Pesquisa de Opinião do Praticante, que inclui 15 itens para avaliar as perspectivas do médico sobre o uso de um auxílio à decisão, incluindo facilidade de uso e benefícios em comparação com sua abordagem usual.
O investigador modificará a pesquisa para se referir a BC/WC-GeriOnc como a intervenção.
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Concluído uma vez no final da participação no estudo (aproximadamente 18 meses)
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (Apenas Grupos de Intervenção Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Os oncologistas preencherão a Medida de Aceitabilidade da Intervenção, que inclui 4 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
A medida é pontuada calculando a média das respostas com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
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Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Medida de Adequação da Intervenção (Apenas Grupos de Intervenção Lead-In e BC/WC-GeriOnc)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Os oncologistas preencherão a Medida de Adequação da Intervenção, que inclui 4 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
A medida é pontuada calculando a média das respostas com uma pontuação mais alta indicando maior adequação.
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Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Fidelidade de Intervenção BC/WC-GeriOnc (Apenas Grupos de Intervenção Inicial e BC/WC-GeriOnc)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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A lista de verificação de habilidades da ferramenta de comunicação BC/WC-GeriOnc será usada para avaliar a fidelidade da intervenção avaliando gravações de áudio e recursos gráficos após cada uso do BC/WC-GeriOnc.
A lista de verificação de habilidades da ferramenta de comunicação BC/WC-GeriOnc foi adaptada da lista de verificação original de 15 itens para a ferramenta de comunicação BC/WC.
Esta lista de verificação inclui elementos essenciais da intervenção e será usada para avaliar a proficiência do oncologista no final do treinamento de intervenção e para avaliar a fidelidade à intervenção durante o estudo.
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Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Adesão à Intervenção BC/WC-GeriOnc (Somente Grupos de Intervenção Inicial e BC/WC-GeriOnc)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Proporção de visitas do estudo com pacientes participantes durante as quais os oncologistas usam a ferramenta de comunicação BC/WC-GeriOnc.
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Dentro de 2 semanas após a decisão sobre o tratamento do câncer ser tomada para cada paciente participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22052
- 1K76AG064431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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