Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksenteko syöpää sairastaville iäkkäille aikuisille

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Päätöksenteon parantaminen syöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla: toteutettavuuspilottitutkimus

Tämä on minimaalisen riskin, satunnaistettu kontrolloitu pilottiklusteritutkimus (CRT), jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista ja hyväksyttävää kouluttaa lääketieteellisiä onkologeja käyttämään Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) -viestintätyökalua kliinisessä käytännössä iäkkäiden aikuisten kanssa. syövän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Arvioida tutkimusmenetelmien ja BC/WC-GeriOnc-viestintätyökalun käyttökelpoisuutta lääketieteellisessä onkologiassa iäkkäiden syöpää sairastavien aikuisten kanssa.

Toissijaiset tavoitteet

I. Arvioida BC/WC-GeriOnc-viestintätyökalun käytön hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta.

II. Arvioida onkologien BC/WC-GeriOnc-interventiotarkkuutta ja hoitoon sitoutumista.

Tutkimustavoitteet:

I. Arvioida yhteistä päätöksentekoa ja verrata laadullisesti BC/WC-GeriOnc-interventioon satunnaistettujen onkologien johtamia syöpäpäätöksentekokeskusteluja verrokkiin.

II. Lääkärin ja potilaan välisen viestinnän ja päätöksenteon vaihteluiden määrittäminen interventio- ja kontrolliryhmissä III. Karakterisoida syövänhoitopäätöksiä ja terveydenhuollon hyödyntämistä interventio- ja kontrolliryhmissä.

Aloitusvaiheen aikana 2 lääketieteellistä onkologia ja 4 osallistujaa otetaan mukaan. CRT:n aikana otetaan mukaan 6 lääketieteellistä onkologia, 42 potilasta ja jopa 42 hoitajaa.

Onkologit satunnaistetaan sitten 1:1 BC/WC-GeriOnc-interventioryhmään tai jonotuslistakontrolliin valinnaisella BC/WC-GeriOnc-koulutuksella tutkimuksen päätyttyä. Jokaisen satunnaistetun onkologin kohdalla tutkijat tallentavat syövänhoidon päätöksentekokeskustelut 5 potilaan kanssa onkologia kohden ja pyytävät osallistujia ja onkologeja täyttämään tutkimuskyselyt kahden kuukauden seurannan aikana ja yhden puolistrukturoidun haastattelun päätöksentekoprosessista ja viestinnästä. .

Jokaiselle CRT-pilottivaiheen osallistujalle annetaan mahdollisuus valita myös yksi omaishoitaja osallistumaan. Omaishoitajia pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt ja puolistrukturoitu haastattelu heidän päätöksentekokokemuksestaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Rebecca DeBoer, MD, MA
        • Päätutkija:
          • Melisa L Wong, MD, MAS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Päätutkija:
          • Rebecca DeBoer, MD, MA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Rekrytointi
        • San Francisco Veterans Medical Center
        • Päätutkija:
          • Li-Wen Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Onkologien mukaanottokriteerit:

  1. Itsenäisesti harjoittava onkologian lääkäri (ei-ACGME-onkologiatutkijat, jotka harjoittavat itsenäisesti, ovat kelvollisia).
  2. Vuosittain vähintään 10 potilasta, joiden ikä on yli 65 vuotta ja joilla on kiinteitä kasvaimia, hoidetaan avohoidossa (tämä kriteeri vahvistetaan onkologin raportilla).
  3. Valmis suorittamaan kahden tunnin interventiokoulutuksen.
  4. Ilmoittautumishetkellä hän suunnittelee jatkavansa avohoitoa Kalifornian yliopiston San Franciscossa (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centerin (HDFCCC) tytäryhtiössä pilottitutkimuksen ajan.

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  1. Ikä >= 65 vuotta.
  2. Diagnosoitu minkä tahansa vaiheen kiinteä kasvain maligniteetti.
  3. 3. Tuleva päätöksentekokeskustelu (henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta) osallistuvan lääketieteellisen onkologin kanssa.
  4. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia.
  5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen. Riittävä päätöksentekokyky tämän tutkimuksen hyväksymiseksi määritetään käyttämällä UCSF:n päätöksentekokapasiteetin arviointityökalua. Mukaan otetaan potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on riittävä päätöksentekokyky suostua tähän tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa ei ole suorituskyvyn, elinten toiminnan tai komorbiditeettikelpoisuuskriteerejä.

CRT-vaiheen aikana potilaille annetaan mahdollisuus valita omaishoitaja osallistumaan tutkimukseen (ei pakollinen). Omaishoitajat eivät voi osallistua ilman potilasta. Omaishoitajat voivat olla osallistuvan potilaan perheenjäsen, kumppani tai ystävä.

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  1. Ikä >=18 vuotta.
  2. Tulee suunnitella olevansa läsnä lääketieteellisen onkologian päätöksentekokeskusteluissa ja seurantakäynneissä ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
  3. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia.
  4. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Onkologien poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteelliset onkologit, jotka työskentelevät yksinomaan sairaalahoidossa, eivät ole tukikelpoisia.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnittele vain UCSF:n toisen lausunnon arviointi. Potilaat ovat kelpoisia, jos he suunnittelevat siirtävänsä hoidon UCSF:lle ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Suunniteltu päätöksentekokeskustelu vain puhelimitse (ilman videota).
  3. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen syöpäviestintään/päätökseen, tukevat interventiotutkimusta lääketieteellisen onkologinsa kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääsy (BC/WC-GeriOnc)
Aloitusvaiheen onkologit suorittavat BC/WC-GeriOnc-viestintätyökalukoulutuksen. Syöpähoidon päätöksentekokeskustelut tallennetaan, jossa on 2 potilasta onkologia kohden, ja potilaita ja onkologeja pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet kuukauden seurannan ja yhden puolistrukturoidun haastattelun aikana päätöksentekoprosessista ja viestinnästä.
Muut: Best Case/Worst Case (BC/WC) Geriatric Oncology (GeriOnc) viestintätyökalu
BC/WC-kehys ohjaa lääkäreitä tekemään valinnan kahden vaihtoehdon välillä ja käyttää skenaariosuunnittelua (kerronnallisia kuvauksia uskottavista tuloksista, jotka tunnustavat epävarmuuden) kuvaamaan kunkin vaihtoehdon parasta, huonointa ja todennäköisintä tapausta. Skenaariot perustuvat kliiniseen harkintaan ja potilaan riskitekijöiden tuntemukseen. Nämä skenaariot ja niihin liittyvä graafinen apuväline auttavat potilaita muotoilemaan ja ilmaisemaan mieltymyksiään ja huoliaan hoidon rasituksista ja tuloksista. Lääkäri antaa sitten tavoitteen mukaisen suosituksen.
Muut nimet:
  • BC/WC GeriOnc-viestintätyökalu
Kokeellinen: Interventio (BC/WC-GeriOnc)
Interventioryhmän onkologit suorittavat BC/WC-GeriOnc-viestintätyökalukoulutuksen. Syöpähoidon päätöksentekokeskustelut tallennetaan 2 potilaalla jokaista onkologia kohden, jotta voidaan ymmärtää onkologien peruskäytäntöjä ja viestintää. Potilaita ja onkologeja pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt 2 kuukauden seurannan ja yhden puolistrukturoidun haastattelun aikana. Jokaiselle satunnaistetulle onkologille tallennetaan syövänhoitoa koskevat päätöksentekokeskustelut, joissa on 5 potilasta onkologia kohden. Sekä potilaita että onkologeja pyydetään myös täyttämään tutkimuskyselyitä kahden kuukauden seurannan ja yhden puolistrukturoidun haastattelun aikana päätöksentekoprosessista ja viestinnästä. Jokaiselle potilaalle annetaan mahdollisuus valita yksi hoitaja osallistumaan. Omaishoitajia pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt ja puolistrukturoitu haastattelu heidän päätöksentekokokemuksestaan.
Muut: Best Case/Worst Case (BC/WC) Geriatric Oncology (GeriOnc) viestintätyökalu
BC/WC-kehys ohjaa lääkäreitä tekemään valinnan kahden vaihtoehdon välillä ja käyttää skenaariosuunnittelua (kerronnallisia kuvauksia uskottavista tuloksista, jotka tunnustavat epävarmuuden) kuvaamaan kunkin vaihtoehdon parasta, huonointa ja todennäköisintä tapausta. Skenaariot perustuvat kliiniseen harkintaan ja potilaan riskitekijöiden tuntemukseen. Nämä skenaariot ja niihin liittyvä graafinen apuväline auttavat potilaita muotoilemaan ja ilmaisemaan mieltymyksiään ja huoliaan hoidon rasituksista ja tuloksista. Lääkäri antaa sitten tavoitteen mukaisen suosituksen.
Muut nimet:
  • BC/WC GeriOnc-viestintätyökalu
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Potilaille tarjotaan tavallista hoitoa, ja onkologeille tarjotaan valinnaista koulutusta tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen. Yleisön toteutettavuuden määrittämiseen käytetään yli 50 %:n ilmoittautumisprosenttia, joka valittiin syöpään sairastuneiden iäkkäiden aikuisten tutkimuksissa havaitun vähenemisen perusteella meneillään olevan vuoden 2019 uuden koronaviruspandemian (COVID-19) aikana.
1 päivä
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden onkologien, osallistujien ja omaishoitajien osuus. Yleisen toteutettavuuden määrittämiseen käytetään >=75 %:n tutkimuksen loppuunsaattamisprosenttia, pois lukien kuoleman vuoksi keskeyttäminen.
3 kuukautta
Äänitettyjen päätöskeskustelujen kesto
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Interventioryhmässä äänitettyjen päätöksentekokeskustelujen kestoa verrataan kontrolliryhmän kestoon. Tutkijat vertaavat potilaskäynnin kokonaiskestoa, potilaskäynnin päätöksentekokeskusteluosuutta ja potilaskäynnin päätöksentekokeskusteluosuutta sekä mahdollisia myöhempiä seurantakeskusteluja, kunnes päätös on tehty.
Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (vain johto- ja BC/WC-GeriOnc-interventioryhmät)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Onkologit suorittavat toimenpiteen toteutettavuustutkimuksen, joka sisältää 4 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Mitta pisteytetään laskemalla niiden vastausten keskiarvo, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa toteutettavuutta.
Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Laadullinen onkologien raportoima toteutettavuus (vain Lead-In- ja BC/WC-GeriOnc-interventioryhmät)
Aikaikkuna: Täytetty kerran tutkimukseen osallistumisen lopussa (noin 18 kuukautta)
Onkologit osallistuvat yhteen puolistrukturoituun haastatteluun tutkimuksen päätyttyä saadakseen tietoa heidän näkemyksistään interventioiden toteutettavuudesta.
Täytetty kerran tutkimukseen osallistumisen lopussa (noin 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ammatinharjoittajien mielipidetutkimus (vain johtavat ja BC/WC-GeriOnc-interventioryhmät)
Aikaikkuna: Täytetty kerran tutkimukseen osallistumisen lopussa (noin 18 kuukautta)
Onkologit suorittavat lääkärin mielipidekyselyn, joka sisältää 15 kohtaa arvioidakseen lääkärin näkökulmia päätöksenteon apuvälineen käyttöön, mukaan lukien käytön helppous ja hyödyt verrattuna heidän tavanomaiseen lähestymistapaansa. Tutkija muuttaa kyselyn viittaamaan BC/WC-GeriOnciin interventioon.
Täytetty kerran tutkimukseen osallistumisen lopussa (noin 18 kuukautta)
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (vain johto- ja BC/WC-GeriOnc-interventioryhmät)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Onkologit suorittavat toimenpiteen hyväksyttävyysmittauksen, joka sisältää 4 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Mitta pisteytetään laskemalla niiden vastausten keskiarvo, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (vain johto- ja BC/WC-GeriOnc-interventioryhmät)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Onkologit suorittavat Intervention Sopivuusmittarin, joka sisältää 4 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan. Mitta pisteytetään laskemalla niiden vastausten keskiarvo, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa asianmukaisuutta.
Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
BC/WC-GeriOnc Intervention Fidelity (vain Lead-In ja BC/WC-GeriOnc Intervention Groups)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
BC/WC-GeriOnc-viestintätyökalujen taitojen tarkistuslistaa käytetään toimenpiteiden tarkkuuden arvioimiseen arvioimalla äänitallenteita ja graafisia apuvälineitä jokaisen BC/WC-GeriOncin käytön jälkeen. BC/WC-GeriOnc-viestintätyökalun taitojen tarkistuslista mukautettiin alkuperäisestä 15 kohdan tarkistuslistasta BC/WC-viestintätyökalulle. Tämä tarkistuslista sisältää intervention olennaiset osat, ja sitä käytetään arvioitaessa onkologien pätevyyttä interventiokoulutuksen lopussa ja arvioitaessa interventiotarkkuutta tutkimuksen aikana.
Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
BC/WC-GeriOnc-intervention noudattaminen (vain johto- ja BC/WC-GeriOnc-interventioryhmät)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa
Osallistuvien potilaiden opintokäyntien osuus, joiden aikana onkologit käyttävät BC/WC-GeriOnc-viestintätyökalua.
Jokaiselle osallistuvalle potilaalle tehdään päätös syöpähoidosta 2 viikon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Mount Zion Health Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22052
  • 1K76AG064431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa