Beslutningstaking for eldre med kreft
12. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Forbedre beslutningstaking for eldre voksne med kreft: En gjennomførbarhetspilotstudie
Dette er en pilotklynge randomisert kontrollert studie (CRT) med minimal risiko for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å trene medisinske onkologer til å bruke kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) i klinisk praksis med eldre voksne med kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. Å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer og bruk av BC/WC-GeriOnc kommunikasjonsverktøy i medisinsk onkologi med eldre voksne med kreft.
Sekundære mål
I. For å evaluere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke kommunikasjonsverktøyet BC/WC-GeriOnc.
II. For å evaluere BC/WC-GeriOnc intervensjonstrohet og overholdelse av onkologer.
Utforskende mål:
I. Å vurdere delt beslutningstaking og kvalitativt sammenligne kreftbeslutningsdiskusjoner ledet av onkologer randomisert til BC/WC-GeriOnc intervensjon versus kontroll.
II. For å bestemme variasjonen i lege-pasientkommunikasjon og beslutningsutfall i intervensjons- og kontrollgruppene III. Å karakterisere beslutninger om kreftomsorg og helsehjelp i intervensjons- og kontrollgruppene.
I innføringsfasen vil 2 medisinske onkologer og 4 deltakere bli påmeldt. Under CRT vil 6 medisinske onkologer, 42 pasienter og opptil 42 omsorgspersoner bli registrert.
Onkologer vil deretter randomiseres 1:1 til BC/WC-GeriOnc intervensjonsarm eller ventelistekontroll med valgfri BC/WC-GeriOnc-trening etter fullført studie. For hver randomisert onkolog vil etterforskerne registrere beslutningssamtaler om kreftbehandling med 5 pasienter per onkolog og be deltakere og onkologer om å fylle ut spørreskjemaer over to måneders oppfølging og ett semistrukturert intervju om beslutningsprosessen og kommunikasjon .
Hver deltaker i pilot-CRT-fasen vil få muligheten til å velge en omsorgsperson som også vil delta. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og et semistrukturert intervju om deres beslutningstakingserfaring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Eskandar
- Telefonnummer: 510-761-6685
- E-post: BCWCGeriOnc@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca DeBoer, MD, MA
-
Hovedetterforsker:
- Melisa L Wong, MD, MAS
-
Ta kontakt med:
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Caroline Eskandar
- E-post: BCWCGeriOnc@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca DeBoer, MD, MA
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco Veterans Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Li-Wen Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for onkologer:
- Selvstendig praktiserende medisinsk onkologisk lege (ikke-ACGME onkologistipendiater som praktiserer uavhengig er kvalifisert).
- Årlig omsorg for minst 10 pasienter i alderen >=65 år med solide svulster i poliklinisk setting (dette kriteriet vil bli bekreftet av onkolograpport).
- Villig til å gjennomføre den to timer lange intervensjonstreningen.
- På tidspunktet for påmelding planlegges det å fortsette poliklinisk praksis ved et nettsted tilknyttet Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) ved University of California, San Francisco (UCSF) i løpet av pilotstudien.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder >= 65 år.
- Diagnostisert med en solid svulst malignitet i alle stadier.
- 3. Kommende beslutningssamtale (personlig eller via videokonferanser) med en medisinsk onkolog som deltar.
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk.
- Kunne forstå og gi skriftlig, informert samtykke. Tilstrekkelig beslutningskapasitet til å gi samtykke til denne studien vil bli bestemt ved å bruke UCSFs verktøy for vurdering av beslutningskapasitet. Pasienter med lett kognitiv svikt som har tilstrekkelig beslutningsevne til å samtykke til denne studien vil bli inkludert.
Det er ingen kriterier for ytelsesstatus, organfunksjon eller komorbiditet for denne studien.
I løpet av CRT-fasen vil pasientene få muligheten til å velge en omsorgsperson som skal delta i studien (ikke nødvendig). Omsorgspersoner kan ikke delta uten en påmeldt pasient. Omsorgspersoner kan være et familiemedlem, partner eller venn av den deltakende pasienten.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Alder >=18 år.
- Må planlegge å være tilstede under den medisinske onkologiske beslutningssamtale og oppfølgingsbesøk innen de første 3 månedene.
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk.
- Kunne forstå og gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for onkologer:
1. Medisinske onkologer som utelukkende praktiserer i døgnopphold er ikke kvalifisert.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Planlegg kun UCSF second opinion-evaluering. Pasienter er kvalifisert hvis de planlegger å overføre omsorg til UCSF på tidspunktet for registrering.
- Planlagt beslutningssamtale kun via telefon (uten video).
- Pasienter som deltar i en annen kreftkommunikasjons-/beslutningsstøtteintervensjonsstudie med sin medisinske onkolog.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lead-In (BC/WC-GeriOnc)
Onkologer i innledende fase vil fullføre opplæringen i BC/WC-GeriOnc kommunikasjonsverktøy.
Beslutningssamtaler om kreftbehandling vil bli registrert med 2 pasienter per onkolog og be pasienter og onkologer fylle ut spørreskjemaer over en måneds oppfølging og ett semistrukturert intervju om beslutningsprosessen og kommunikasjon.
|
BC/WC-rammeverket veileder klinikere til å presentere et valg mellom to alternativer og bruker scenarioplanlegging (narrative beskrivelser av plausible utfall som erkjenner usikkerhet) for å beskrive det beste, verste og mest sannsynlige tilfellet for hvert alternativ.
Scenarier er basert på klinisk skjønn og kunnskap om pasientrisikofaktorer.
Disse scenariene pluss et tilhørende grafisk hjelpemiddel hjelper pasienter med å formulere og uttrykke preferanser og bekymringer om behandlingsbyrder og -resultater.
Klinikeren gir deretter en anbefaling i samsvar med mål.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (BC/WC-GeriOnc)
Intervensjonsgruppe onkologer vil fullføre opplæringen i BC/WC-GeriOnc kommunikasjonsverktøy.
Beslutningssamtaler om kreftbehandling vil bli registrert med 2 pasienter per onkolog for å forstå onkologens praksis og kommunikasjon.
Pasienter og onkologer vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer over en 2 måneders oppfølging og 1 semistrukturert intervju.
For hver randomisert onkolog vil beslutningssamtaler om kreftbehandling bli registrert med 5 pasienter per onkolog.
Både pasienter og onkologer vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer over en 2 måneders oppfølging og 1 semistrukturert intervju om beslutningsprosessen og kommunikasjon.
Hver pasient vil få muligheten til å velge 1 omsorgsperson til å delta.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og et semistrukturert intervju om deres beslutningstakingserfaring.
|
BC/WC-rammeverket veileder klinikere til å presentere et valg mellom to alternativer og bruker scenarioplanlegging (narrative beskrivelser av plausible utfall som erkjenner usikkerhet) for å beskrive det beste, verste og mest sannsynlige tilfellet for hvert alternativ.
Scenarier er basert på klinisk skjønn og kunnskap om pasientrisikofaktorer.
Disse scenariene pluss et tilhørende grafisk hjelpemiddel hjelper pasienter med å formulere og uttrykke preferanser og bekymringer om behandlingsbyrder og -resultater.
Klinikeren gir deretter en anbefaling i samsvar med mål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Vanlig pleie vil bli gitt til pasientene, med valgfri opplæring for onkologene ved avsluttet studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 1 dag
|
Andel kvalifiserte pasienter som melder seg på studien.
En påmeldingsrate >=50 % vil bli brukt for å bestemme den generelle gjennomførbarheten, som ble valgt basert på redusert påmelding observert i studier av eldre voksne med kreft under den pågående 2019 nye coronavirus (COVID-19) pandemien.
|
1 dag
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel onkologer, deltakere og omsorgspersoner som fullfører studien.
En fullføringsgrad på >=75 % studiefullføring eksklusiv frafall på grunn av død vil bli brukt for å bestemme den generelle gjennomførbarheten.
|
3 måneder
|
|
Varighet av lydopptak av beslutningssamtaler
Tidsramme: Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
Varigheten av lydopptak av beslutningssamtaler i intervensjonsgruppen vil sammenlignes med varigheten i kontrollgruppen.
Etterforskerne vil sammenligne varigheten av det totale pasientbesøket, den beslutningstakende diskusjonsdelen av pasientbesøket og beslutningsdiskusjonsdelen av pasientbesøket pluss eventuelle påfølgende oppfølgingssamtaler inntil beslutningen er tatt.
|
Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (bare innledende og BC/WC-GeriOnc intervensjonsgrupper)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
Onkologer vil fullføre Feasibility of Intervention Measure, som inkluderer 4 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Tiltaket skåres ved å beregne gjennomsnittet av svarene med en høyere skåre som indikerer større gjennomførbarhet.
|
Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
|
Kvalitativ onkolog-rapportert gjennomførbarhet (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc intervensjonsgrupper)
Tidsramme: Fullført én gang ved slutten av studiedeltakelsen (ca. 18 måneder)
|
Onkologer vil delta i ett semistrukturert intervju når studien er fullført for å lære om deres perspektiver på intervensjonsgjennomførbarhet.
|
Fullført én gang ved slutten av studiedeltakelsen (ca. 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvers meningsundersøkelse (bare innledende og BC/WC-GeriOnc intervensjonsgrupper)
Tidsramme: Fullført én gang ved slutten av studiedeltakelsen (ca. 18 måneder)
|
Onkologer vil fullføre Practitioner Opinion Survey, som inkluderer 15 elementer for å vurdere legens perspektiver på bruk av et beslutningshjelpemiddel, inkludert brukervennlighet og fordeler sammenlignet med deres vanlige tilnærming.
Utforskeren vil modifisere undersøkelsen for å referere til BC/WC-GeriOnc som intervensjon.
|
Fullført én gang ved slutten av studiedeltakelsen (ca. 18 måneder)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (bare innledende og BC/WC-GeriOnc intervensjonsgrupper)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
Onkologer vil fullføre Acceptability of Intervention Measure, som inkluderer 4 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Tiltaket skåres ved å beregne gjennomsnittet av svarene med en høyere skåre som indikerer større akseptabilitet.
|
Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon (bare innledende og BC/WC-GeriOnc intervensjonsgrupper)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
Onkologer vil fullføre Intervention Appropriateness Measure, som inkluderer 4 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Tiltaket skåres ved å beregne gjennomsnittet av svarene med en høyere skåre som indikerer større hensiktsmessighet.
|
Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
|
BC/WC-GeriOnc Intervention Fidelity (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc Intervention Groups)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
BC/WC-GeriOnc Communication Tool Skills Checklist vil brukes til å vurdere intervensjonstrohet ved å evaluere lydopptak og grafiske hjelpemidler etter hver bruk av BC/WC-GeriOnc.
BC/WC-GeriOnc Communication Tool Skills Checklist ble tilpasset fra den originale sjekklisten med 15 punkter for BC/WC kommunikasjonsverktøyet.
Denne sjekklisten inkluderer essensielle elementer av intervensjonen og vil bli brukt til å evaluere onkologens ferdigheter ved slutten av intervensjonstreningen og for å vurdere troskapen til intervensjonen under studien.
|
Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
|
BC/WC-GeriOnc Intervention Adherence (kun Lead-In og BC/WC-GeriOnc Intervention Groups)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
Andel studiebesøk med deltakende pasienter hvor onkologer bruker kommunikasjonsverktøyet BC/WC-GeriOnc.
|
Innen 2 uker etter at beslutning om kreftbehandling er tatt for hver deltakende pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Debouer, MD, MA, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22052
- 1K76AG064431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .