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ウェアラブル技術とアルコールを利用した親密なパートナーによる暴力 (START)

2025年7月10日 更新者:Julianne Flanagan、Medical University of South Carolina

ウェアラブル技術を使用して、アルコールによって促進される親密なパートナーの暴力に対するバイオマーカー主導の介入を開発する

このプロジェクトは、AUD と IPV を同時に削減するためのインタラクティブな治療オプションの開発を目指しています。 この研究の目的は、ウェアラブル アクティビティ トラッカー (スマート ウォッチなど) の使いやすさ、実現可能性、受容性、およびカップルの間での携帯電話アプリケーション (アプリ) の使用を調べることです。 捜査官はまた、このデバイスとアプリの使用をテストしており、アルコールの使用とカップルの対立に影響を与えます.

この研究には、スクリーニング段階と、参加者がスマートウォッチを着用し、評価を完了し、フィードバックを提供するよう求められる観察期間が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) と急性アルコール中毒は、親密なパートナーによる暴力 (IPV) の確立された誘因です。 米国の成人の約 3 分の 1 が、一生の間に IPV を経験します。 最近のデータは、IPV が AUD 治療に悪影響を及ぼし、再発のリスクを高めることを示しています。 AUD と IPV を対象とした行動療法は、一部の女性と男性に効果的ですが、一般的に、中退率が高く、協力体制が不十分であり、変化への準備が整っていないため、効果は制限されます。 その結果、AUD と IPV を同時に正常に削減するための動的治療オプションを開発する重要かつ永続的な必要性があります。

心拍変動 (HRV) の呼吸性洞性不整脈測定の形で不適応な生理学的反応性を軽減することは、この目標を達成するための有望な経路の 1 つです。 HRV は、AUD の病態生理、アルコール消費、および治療結果に関連する覚醒の自律神経バイオマーカーです。 HRV は、アルコール促進 IPV の根底にある新しいメカニズムでもあります。 生理的、感情的、行動的ストレス反応を調節するためのバイオフィードバック介入が実行可能であり、許容可能であり、長期的な AUD 回復を改善するための渇望などの AUD 症状を軽減する可能性があることを示唆する証拠が増えています。 このデータは、IPV などのリスクの高い行動をとる AUD 患者にとって、遠隔で自己管理されるバイオフィードバック介入が、目立たず、アクセスしやすく、低コストのスタンドアロンまたは補助治療オプションとして有望であることを示唆しています。 したがって、提案されたプロジェクトの主な目的は、ウェアラブル技術を使用して、自然主義的な環境におけるアルコール促進 IPV のバイオマーカーとしての HRV の概念実証を開発することです。 第 2 の目的は、リモートの自己管理型 HRV-B 介入の予備的な使用可能性、実現可能性、および受容性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性同一性;あらゆる人種または民族;性的指向; 21~70歳。
  2. 結婚している、同棲している、または6か月以上の献身的な関係にあります。
  3. -インフォームドコンセントを提供し、正確に参加するのに十分な英語の流暢さと認知機能(Mini-Mental Status Exam [MMSE]のスコア≥26)。
  4. 各ダイアド内の少なくとも 1 人のパートナーは、現在の AUD の DSM-V 診断基準 (QuickSCID によって評価) を満たし、危険な飲酒エピソードを 2 回以上消費する必要があります (つまり、女性の場合は 4 回以上、男性の場合は 2 時間以内に 5 回以上)。過去 3 か月の月あたり。
  5. 各ダイアド内の少なくとも 1 人のパートナーは、過去 6 か月間に現在のパートナーとの IPV のインスタンスを 1 回以上支持する必要があります (改訂された紛争戦術スケール [CTS-2] によって評価されます)。
  6. -研究開始前の少なくとも4週間の安定した用量での向精神薬の維持。

除外基準:

  1. -精神病または双極性障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす。
  2. 中等度または重度の薬物使用障害 (大麻など) の DSM-5 診断基準を満たす。 軽度の薬物使用障害の同時発生は、AUD 集団での著しい同時発生により許容されます。
  3. CIWA-Ar スコアが 8 を超えるアルコール離脱症状。
  4. 現在の自殺または殺人の観念と意図。
  5. 深刻な心臓血管の健康状態 (例: ペースメーカー、不整脈、高血圧) は、これらの集団における HRV-B の安全性がまだ確立されていないためです。
  6. リチウム、メタドン、アルファまたはベータブロッカー、またはコリン作動薬/抗コリン作動薬などの薬物治療は、正常な心血管反応を混乱させる可能性があります。
  7. -現在の神経学的状態または外傷性脳損傷の病歴。
  8. -過去6か月間の重度の片側IPV。
  9. 現在の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートウォッチ デバイスの介入による心拍変動 - バイオフィードバック
参加者は、継続的な歩行生理学的モニタリングと地理位置情報を備えたアクティビティトラッカーを着用します。 アルコール使用、IPV を含むカップルの対立、感情の生態学的瞬間評価 (EMA; 1 日 4 回とオプションのイベントトリガー レポート) は、28 日間、スマートフォン アプリケーションを介して完了します。 21 日目から 28 日目の間、参加者は少なくとも 1 日 1 回、10 分間の自己管理型 HRV-B セッションを完了するよう求められます。 HRV-B の主観的な有用性、実現可能性、および受容性が評価されます。

参加者は、継続的な歩行生理学的モニタリングと地理位置情報を備えたアクティビティトラッカーを着用します。 アルコール使用、IPV を含むカップルの対立、感情の生態学的瞬間評価 (EMA; 1 日 4 回とオプションのイベントトリガー レポート) は、28 日間、スマートフォン アプリケーションを介して完了します。 21 日目から 28 日目の間、参加者は少なくとも 1 日 1 回、10 分間の自己管理型 HRV-B セッションを完了するよう求められます。 HRV-B の主観的な有用性、実現可能性、および受容性が評価されます。 HRV-B は、リアルタイムの呼吸パラメータと心臓パラメータのモバイル デバイスでの視覚化を使用して、エビデンスに基づいたペース呼吸法 (1 分間に約 6 回の呼吸) で参加者をガイドします。

21 日目から 28 日目の間、参加者は少なくとも 1 日 1 回、10 分間の自己管理型 HRV-B セッションを完了するよう求められます。 HRV-B の主観的な有用性、実現可能性、および受容性が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール増強の親密なパートナーの暴力(IPV)中の心拍数の変動
時間枠:登録から評価期間の終わりまで。 28日。
心拍数変動(HRV)は、Garmin Smart Watchに由来する呼吸副鼻腔不整脈(RSA)データによって測定されました。 RSAは、心拍数が通常の呼吸で変化するときに発生するHRVのタイプ/貢献者です(心拍間の時間の変化の尺度)。 RSAは、AUD病態生理学に関連する覚醒の自律的なバイオマーカーです。 アルコール増強親密なパートナーの暴力(IPV)は、スマートフォンを介して、生態学的な瞬間的評価(EMA; 1日4回、オプションのイベントまたはイベント駆動型)のアルコール使用、IPV、または競合の自己報告の存在によって測定されました。 HRV平均は、以前のレポートでアルコールとIPVステータスによって層別化されました。 HRV/呼吸副鼻腔不整脈のより高いレベルは、より良い自律神経バランスと生理学的反応性を表し、低レベルはより不適応な生理学的反応性と自律神経の不均衡を表します。
登録から評価期間の終わりまで。 28日。
心拍数の変動性 - バイオフィードバックの介入の使いやすさ
時間枠:出口インタビュー中、28日間の生態学的瞬間評価(EMA)。
ユーザビリティは、18〜126の範囲の自己報告後のシステムユーザビリティアンケート(PSSUQ)のスコアによって評価されます。 スコアが低いことは、心拍数の変動性バイオフィードバック(HRV-B)介入の使いやすさが高いことを示し、高いスコアはHRV-B介入の使いやすさが低いことを示します。 参加者は28日間デバイス/アプリを探索し、最後の7日間のバイオフィードバック技術を追加します。 彼らは、出口インタビュー中にPSSUQを完了するように求められます。
出口インタビュー中、28日間の生態学的瞬間評価(EMA)。
心拍数変動の実現可能性 - バイオフィードバック介入
時間枠:心拍数の変動性バイオフィードバック(HRV-B)介入中の21〜28日目。 7日。
実行可能性は、最後の7日間にわたる心拍数の変動 - バイフィードバック(HRV-B)タスクの完了率によって評価されます。 完了率が高いほど、心拍数の変動性バイオフィードバック(HRV-B)介入の可能性が高いことを示し、完了率が低いことで、HRV-B介入の実現可能性が低いことを示します。
心拍数の変動性バイオフィードバック(HRV-B)介入中の21〜28日目。 7日。
心拍数の変動性バイオフィードバック介入の受容性
時間枠:出口インタビュー中、28日間の生態学的瞬間評価(EMA)。
受容性は、自己報告測定クライアント満足度アンケート(CSQ)のスコアによって評価されます。 スコアの範囲は8〜32です。 高いスコアは、心拍数の変動性バイオフィードバック(HRV-B)介入の高い受容性を示し、低スコアはHRV-B介入の受容性が低いことを示します。 参加者は28日間デバイス/アプリを探索し、最後の7日間のバイオフィードバック技術を追加します。 彼らは、出口インタビュー中にCSQを完了するように求められます。
出口インタビュー中、28日間の生態学的瞬間評価(EMA)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の有用性 - バイオフィードバック介入
時間枠:28日
使いやすさは、自己申告尺度 Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) のスコアによって評価されます。 低いスコアは、心拍変動バイオフィードバック (HRV-B) 介入の有用性が高いことを示し、高いスコアは、HRV-B 介入の有用性が低いことを示します。 参加者はデバイス/アプリを 28 日間探索し、最後の 7 日間はバイオフィードバック技術を追加します。 彼らは、退職面接中に PSSUQ に記入するよう求められます。
28日
心拍変動の可能性 - バイオフィードバック介入
時間枠:28日
実現可能性は、自己報告尺度である Web サイト分析および測定インベントリ (WAMMI) のスコアによって評価されます。 低いスコアは、心拍変動バイオフィードバック (HRV-B) 介入の実現可能性が高いことを示し、高いスコアは、HRV-B 介入の実現可能性が低いことを示します。 参加者はデバイス/アプリを 28 日間探索し、最後の 7 日間はバイオフィードバック技術を追加します。 退職面接でWAMMIの記入を求められます。
28日
心拍変動の許容性 - バイオフィードバック介入
時間枠:28日
受容性は、自己申告尺度のクライアント満足度アンケート (CSQ) のスコアによって評価されます。 高いスコアは、心拍変動バイオフィードバック (HRV-B) 介入の高い受容性を示し、低いスコアは、HRV-B 介入の低い受容性を示します。 参加者はデバイス/アプリを 28 日間探索し、最後の 7 日間はバイオフィードバック技術を追加します。 彼らは、退職面接中に CSQ を完了するように求められます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月27日

一次修了 (実際)

2024年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00116875
  • R21AA029235 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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