Wearable Technology ja alkoholin aiheuttama parisuhdeväkivalta (START)
Wearable-teknologian käyttäminen biomarkkereihin perustuvan interventioiden kehittämiseen alkoholin aiheuttamaan parisuhdeväkivaltaan
Tämä projekti pyrkii kehittämään interaktiivisia hoitovaihtoehtoja, joilla voidaan onnistuneesti vähentää AUD:ta ja IPV:tä samanaikaisesti. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää puettavien aktiivisuusmittarien (kuten älykellon) käytettävyyttä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä matkapuhelinsovelluksen (sovelluksen) käyttöä pariskuntien keskuudessa. Tutkijat testaavat myös tämän laitteen käyttöä ja sovellus vaikuttaa alkoholin käyttöön ja parikonflikteihin.
Tämä tutkimus sisältää seulontavaiheen ja 28 tarkkailujakson, jossa osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa, suorittamaan arvioinnit ja antamaan palautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja akuutti alkoholimyrkytys ovat vakiintuneita parisuhdeväkivallan (IPV) tekijöitä. Noin kolmasosa yhdysvaltalaisista aikuisista kokee IPV:n elämänsä aikana. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että IPV vaikuttaa negatiivisesti AUD-hoitoon ja lisää uusiutumisen riskiä. Vaikka AUD:iin ja IPV:hen kohdistuvat käyttäytymishoidot ovat tehokkaita joillekin naisille ja miehille, tehokkuutta rajoittavat yleensä korkeat keskeyttämisluvut, huono työliitto ja alhainen muutosvalmius. Tämän seurauksena on kriittinen ja jatkuva tarve kehittää dynaamisia hoitovaihtoehtoja AUD:n ja IPV:n vähentämiseksi samanaikaisesti.
Maladaptiivisen fysiologisen reaktiivisuuden lieventäminen sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) hengityksen sinusarytmian muodossa on yksi lupaava tapa saavuttaa tämä tavoite. HRV on autonominen kiihottumisen biomarkkeri, joka liittyy AUD-patofysiologiaan, alkoholin kulutukseen ja hoitotuloksiin. HRV on myös nouseva mekanismi alkoholin aiheuttaman IPV:n taustalla. Kasvava näyttö viittaa siihen, että biofeedback-interventiot fysiologisten, emotionaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien stressireaktioiden moduloimiseksi ovat mahdollisia, hyväksyttäviä ja voivat vähentää AUD-oireita, kuten halu parantaa pitkän aikavälin AUD-palautumista. Nämä tiedot viittaavat siihen, että etäohjatut, itse annetut biopalautetoimenpiteet ovat lupaavia huomaamattomina, helposti saatavilla olevina ja edullisina itsenäisinä tai lisähoitovaihtoehtoina AUD-potilaille, joilla on korkea riskikäyttäytyminen, kuten IPV. Siten ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on käyttää puettavaa teknologiaa kehittämään todisteita HRV:stä alkoholin edistämän IPV:n biomarkkerina naturalistisissa olosuhteissa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia etäohjatun HRV-B-intervention alustavaa käytettävyyttä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli-identiteetti; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; mikä tahansa seksuaalinen suuntautuminen; ikä 21-70 vuotta.
- Naimisissa, avoliitossa tai sitoutuneessa suhteessa ≥ 6 kuukautta.
- Sujuva englannin taito ja kognitiivinen toiminta, joka riittää antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tarkasti (pisteet ≥ 26 Mini-Mental Status Exam -kokeessa [MMSE]).
- Ainakin yhden kumppanin kussakin dyadissa on täytettävä DSM-V:n diagnostiset kriteerit nykyiselle AUD:lle (QuickSCID:n arvioima) ja kuluttava ≥ 2 vaarallista juomajaksoa (eli 4 tai useampia juomia naisille, 5 tai enemmän miehille ≤ 2 tunnin aikana). kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ainakin yhden kumppanin kussakin dyadissa on hyväksyttävä ≥1 IPV-tapaus nykyisen kumppaninsa kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana (arvioitu tarkistetun konfliktitaktiikka-asteikon [CTS-2] mukaan).
- Psykotrooppisten lääkkeiden ylläpito vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit aiempia tai nykyisiä psykoottisia tai kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä varten.
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit keskivaikealle tai vaikealle huumeidenkäyttöhäiriölle (esim. kannabis). Samanaikaiset lievät huumeidenkäyttöhäiriöt ovat hyväksyttäviä AUD-populaatioiden huomattavan samanaikaisen esiintymisen vuoksi.
- Alkoholivieroitus CIWA-Ar-pisteiden mukaan >8.
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset ja -aikomukset.
- Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydämentahdistin, sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti), koska HRV-B:n turvallisuutta ei ole vielä varmistettu näissä populaatioissa.
- Hoito lääkkeillä, kuten litium, metadoni, alfa- tai beetasalpaajat tai kolinergiset/antikolinergiset lääkkeet, jotka saattavat sekoittaa normatiivisen kardiovaskulaarisen vasteen.
- Nykyiset neurologiset sairaudet tai traumaattisen aivovaurion historia.
- Vaikea ja yksipuolinen IPV viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelu - Biofeedback Smartwatch Device Intervention kautta
Osallistujat käyttävät aktiivisuusseurantalaitteita, jotka on varustettu jatkuvalla ambulatorisella fysiologisella seurannalla ja geolokaatiolla.
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA; 4 kertaa päivässä plus valinnaiset tapahtuman laukaisemat raportit) alkoholinkäytöstä, parikonfliktista, mukaan lukien IPV, ja vaikutuksesta, suoritetaan älypuhelinsovelluksella 28 päivän ajan.
Päivien 21-28 aikana osallistujia kehotetaan myös suorittamaan 10 minuutin itseannostettu HRV-B-istunto vähintään kerran päivässä.
HRV-B:n subjektiivinen käytettävyys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan.
|
Osallistujat käyttävät aktiivisuusseurantalaitteita, jotka on varustettu jatkuvalla ambulatorisella fysiologisella seurannalla ja geolokaatiolla. Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA; 4 kertaa päivässä plus valinnaiset tapahtuman laukaisemat raportit) alkoholinkäytöstä, parikonfliktista, mukaan lukien IPV, ja vaikutuksesta, suoritetaan älypuhelinsovelluksella 28 päivän ajan. Päivien 21-28 aikana osallistujia kehotetaan myös suorittamaan 10 minuutin itseannostettu HRV-B-istunto vähintään kerran päivässä. HRV-B:n subjektiivinen käytettävyys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan. HRV-B ohjaa osallistujia näyttöön perustuvaan tahdistettuun hengitystekniikkaan (noin 6 hengitystä minuutissa) visualisoimalla mobiililaitteellaan heidän reaaliaikaisia hengitys- ja sydänparametreja. Päivien 21-28 aikana osallistujia kehotetaan myös suorittamaan 10 minuutin itseannostettu HRV-B-istunto vähintään kerran päivässä. HRV-B:n subjektiivinen käytettävyys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu alkoholin helpottaman lähisuhdeväkivallan (IPV) aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arviointijakson loppuun; 28 päivää.
|
Sykevaihtelu (HRV) mitattiin Garmin Smart Watchista johdetulla hengityselinten rytmihäiriöiden (RSA) datalla.
RSA on HRV: n tyyppi/avustaja, joka tapahtuu, kun syke muuttuu normaalin hengityksen myötä (sykeiden välisten ajanmuutosten mittaus).
RSA on AUD -patofysiologian kannalta merkityksellinen kiihtyvyyden autonominen biomarkkeri.
Alkoholin helpotettu läheinen kumppaniväkivalta (IPV) mitattiin alkoholin käytön, IPV: n tai konfliktin itse ilmoittamalla ekologisissa hetkellisissä arvioinnissa (EMA; 4 kertaa päivittäin plus valinnainen tapahtuma- tai tapahtumavetoinen) älypuhelimen kautta.
HRV -keskiarvot jaettiin alkoholin ja IPV: n tilalla aiemmassa raportissa.
Korkeammat HRV/hengityselimon rytmihäiriöt edustavat parempaa autonomista tasapainoa ja fysiologista reaktiivisuutta ja matalaa tasoa edustaisivat enemmän huonompaa fysiologista reaktiivisuutta ja autonomista epätasapainoa.
|
Ilmoittautumisesta arviointijakson loppuun; 28 päivää.
|
|
Sykevaihteluiden variaatio-BIOFEEDBACK-intervention käytettävyys
Aikaikkuna: Poistumishaastattelun aikana 28 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) jälkeen.
|
Käytettävyyttä arvioidaan itseraportoinnin jälkeisen järjestelmän käytettävyyskyselyn (PSSUQ) pisteet, jotka vaihtelevat välillä 18-126.
Matala pistemäärä osoittaa sykevaihteluiden ja BIOFEEDBACK (HRV-B) -intervention korkean käytettävyyden, ja korkea pistemäärä osoittaa HRV-B-intervention alhaisen käytettävyyden.
Osallistujat tutkivat laitetta/sovellusta 28 päivän ajan ja lisäävät biopalautustekniikkaa viimeisen 7 päivän ajan.
Heitä pyydetään täyttämään PSSUQ heidän poistumishaastattelunsa aikana.
|
Poistumishaastattelun aikana 28 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) jälkeen.
|
|
Sykevaihteluiden variaatio-biofeedback-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivistä 21-28 sykkeen vaihtelevuuden ja HRV-B) intervention aikana; 7 päivää.
|
Suoritettavuus arvioidaan sykevaihteluiden (HRV-B) tehtävien suorittamisen nopeuksilla viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeampi valmistumisaste osoittaisi sykevaihteluiden ja HRV-B) intervention korkean toteutettavuuden, ja alhainen valmistumisaste osoittaisi HRV-B-intervention alhaisen toteutettavuuden.
|
Päivistä 21-28 sykkeen vaihtelevuuden ja HRV-B) intervention aikana; 7 päivää.
|
|
Sykevaihteluiden variaatio-BIOFEEDBACK-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Poistumishaastattelun aikana 28 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) jälkeen.
|
Hyväksyvyys arvioidaan itseraportointimittauksen asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) pistemäärällä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Korkea pistemäärä osoittaa sykkeen vaihtelevuuden ja BIOFEEDBACK (HRV-B) -intervention korkean hyväksyttävyyden, ja matala pistemäärä osoittaa HRV-B-intervention alhaisen hyväksyttävyyden.
Osallistujat tutkivat laitetta/sovellusta 28 päivän ajan ja lisäävät biopalautustekniikkaa viimeisen 7 päivän ajan.
Heitä pyydetään suorittamaan CSQ heidän poistumishaastattelunsa aikana.
|
Poistumishaastattelun aikana 28 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelun käytettävyys - Biofeedback Interventio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käytettävyys arvioidaan pistemäärällä itseraportissa Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
Matala pistemäärä osoittaisi HRV-B (Heart Rate Variability-Biofeedback) -intervention korkeaa käytettävyyttä ja korkea pistemäärä osoittaisi HRV-B-intervention alhaista käytettävyyttä.
Osallistujat tutkivat laitetta/sovellusta 28 päivän ajan ja lisäävät biopalautetekniikan viimeisten 7 päivän ajan.
Heitä pyydetään täyttämään PSSUQ poistumishaastattelunsa aikana.
|
28 päivää
|
|
Sykevaihtelu-biofeedback-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toteutettavuus arvioidaan WAMMI:n (Website Analysis and Measurement Inventory) omaraportointimittarin pistemäärällä.
Matala pistemäärä osoittaisi HRV-B (Heart Rate Variability-Biofeedback) -intervention suurta toteutettavuutta, ja korkea pistemäärä osoittaisi HRV-B-toimenpiteen alhaista toteutettavuutta.
Osallistujat tutkivat laitetta/sovellusta 28 päivän ajan ja lisäävät biopalautetekniikan viimeisten 7 päivän ajan.
Heitä pyydetään täyttämään WAMMI poistumishaastattelunsa aikana.
|
28 päivää
|
|
Sykevaihtelu-biopalauteintervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyn (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) pistemäärällä.
Korkea pistemäärä osoittaisi HRV-B (Heart Rate Variability-Biofeedback) -intervention korkeaa hyväksyttävyyttä ja matala pistemäärä osoitti HRV-B-intervention alhaista hyväksyttävyyttä.
Osallistujat tutkivat laitetta/sovellusta 28 päivän ajan ja lisäävät biopalautetekniikan viimeisten 7 päivän ajan.
Heitä pyydetään täyttämään CSQ poistumishaastattelunsa aikana.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116875
- R21AA029235 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .