Nositelná technologie a alkoholem podporované intimní partnerské násilí (START)
Využití nositelné technologie k rozvoji intervence řízené biomarkery pro násilí na intimních partnerech podporované alkoholem
Tento projekt se snaží vyvinout interaktivní možnosti léčby pro úspěšné současné snížení AUD a IPV. Účelem studie je prověřit použitelnost, proveditelnost a přijatelnost nositelných sledovačů aktivity (jako jsou chytré hodinky) a používání aplikace (aplikace) pro mobilní telefony mezi páry. Vyšetřovatelé také testují použití tohoto zařízení a aplikace ovlivní konzumaci alkoholu a konflikt párů.
Tato studie zahrnuje fázi screeningu a 28 pozorovací období, kdy jsou účastníci požádáni, aby nosili chytré hodinky, dokončili hodnocení a poskytli zpětnou vazbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) a akutní intoxikace alkoholem jsou dobře známými spouštěči násilí na intimním partnerovi (IPV). Přibližně jedna třetina dospělých v USA zažije IPV během svého života. Nedávné údaje ukazují, že IPV negativně ovlivňuje léčbu AUD a zvyšuje riziko relapsu. Ačkoli behaviorální léčby zaměřené na AUD a IPV jsou účinné pro některé ženy a muže, účinnost je obvykle omezena vysokou mírou předčasného ukončení, špatným pracovním spojenectvím a nízkou připraveností ke změně. V důsledku toho existuje kritická a trvalá potřeba vyvinout dynamické léčebné možnosti pro úspěšné současné snížení AUD a IPV.
Slibnou cestou k dosažení tohoto cíle je zmírnění maladaptivní fyziologické reaktivity ve formě měření variability srdeční frekvence (HRV) respirační sinusové arytmie. HRV je autonomní biomarker vzrušení relevantní pro patofyziologii AUD, konzumaci alkoholu a výsledky léčby. HRV je také nově vznikajícím mechanismem, který je základem IPV usnadněného alkoholem. Rostoucí důkazy naznačují, že intervence biofeedback k modulaci fyziologických, emocionálních a behaviorálních stresových reakcí jsou proveditelné, přijatelné a mohou snížit příznaky AUD, jako je bažení, aby se zlepšilo dlouhodobé zotavení AUD. Tato data naznačují, že vzdálené intervence biofeedbacku, které si sami spravují, jsou příslibem jako diskrétní, přístupná a levná možnost samostatné nebo doplňkové léčby pro pacienty s AUD s vysoce rizikovým chováním, jako je IPV. Primárním cílem navrhovaného projektu je tedy použití nositelné technologie k vyvinutí proof-of-concept HRV jako biomarkeru alkoholem facilitovaného IPV v naturalistickém prostředí. Sekundárním cílem je prozkoumat předběžnou použitelnost, proveditelnost a přijatelnost vzdálené, samostatně prováděné intervence HRV-B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli genderová identita; jakákoli rasa nebo etnikum; jakákoli sexuální orientace; ve věku 21-70 let.
- Vdaná, spolubydlící nebo v oddaném vztahu po dobu ≥ 6 měsíců.
- Plynulost angličtiny a kognitivní funkce dostatečné k poskytnutí informovaného souhlasu a přesné účasti (skóre ≥ 26 na zkoušce Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
- Alespoň jeden partner v každé dyádě musí splňovat diagnostická kritéria DSM-V pro aktuální AUD (posuzováno QuickSCID) a konzumovat ≥ 2 rizikové epizody pití (tj. 4 nebo více nápojů pro ženy, 5 nebo více pro muže za ≤ 2 hodiny) za měsíc za poslední tři měsíce.
- Nejméně jeden partner v každé dvojici musí podpořit ≥ 1 výskyt IPV se svým současným partnerem za posledních 6 měsíců (posouzeno podle revidované škály taktiky konfliktu [CTS-2]).
- Udržování psychotropních léků na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární poruchy.
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání drog (např. konopí). Současné mírné poruchy užívání drog jsou přijatelné vzhledem k výraznému společnému výskytu v populacích AUD.
- Abstinence alkoholu podle skóre CIWA-Ar >8.
- Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl a úmysl.
- Závažné kardiovaskulární zdravotní stavy (např. kardiostimulátor, srdeční arytmie, hypertenze), protože bezpečnost HRV-B nebyla u těchto populací dosud stanovena.
- Léčba léky, jako je lithium, metadon, alfa nebo beta blokátory nebo cholinergní/anticholinergní léky, které pravděpodobně zmůžou normativní kardiovaskulární odpověď.
- Současné neurologické stavy nebo traumatické poranění mozku v anamnéze.
- Těžká a jednostranná IPV v posledních 6 měsících.
- Aktuální těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Variabilita srdečního tepu-Biofeedback prostřednictvím Smartwatch Device Intervention
Účastníci budou mít na sobě sledovače aktivity vybavené nepřetržitým ambulantním fyziologickým monitorováním a geolokací.
Ekologické momentální hodnocení (EMA; 4x denně plus volitelné hlášení vyvolané událostí) užívání alkoholu, konfliktu páru včetně IPV a ovlivnění bude provedeno prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 28 dnů.
Během dnů 21-28 budou účastníci také vyzváni, aby alespoň jednou denně dokončili 10minutovou relaci HRV-B, kterou si sami spravují.
Bude posouzena subjektivní použitelnost, proveditelnost a přijatelnost HRV-B.
|
Účastníci budou mít na sobě sledovače aktivity vybavené nepřetržitým ambulantním fyziologickým monitorováním a geolokací. Ekologické momentální hodnocení (EMA; 4x denně plus volitelné hlášení vyvolané událostí) užívání alkoholu, konfliktu páru včetně IPV a ovlivnění bude provedeno prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 28 dnů. Během dnů 21-28 budou účastníci také vyzváni, aby alespoň jednou denně dokončili 10minutovou relaci HRV-B, kterou si sami spravují. Bude posouzena subjektivní použitelnost, proveditelnost a přijatelnost HRV-B. HRV-B povede účastníky stimulovanou dechovou technikou založenou na důkazech (asi 6 dechů za minutu) pomocí vizualizace jejich dechových a srdečních parametrů v reálném čase na jejich mobilním zařízení. Během dnů 21-28 budou účastníci také vyzváni, aby alespoň jednou denně dokončili 10minutovou relaci HRV-B, kterou si sami spravují. Bude posouzena subjektivní použitelnost, proveditelnost a přijatelnost HRV-B. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence během intimního násilí v oblasti intimního partnera (IPV)
Časové okno: Od zápisu do konce období hodnocení; 28 dní.
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena daty respirační sinusové arytmie (RSA) odvozené z Garmin Smart Watch.
RSA je typ/přispěvatel HRV, ke kterému dochází, když se srdeční frekvence mění s normálním dýcháním (míra změn v čase mezi srdečními rytmy).
RSA je autonomický biomarker vzrušení relevantního pro AUD patofyziologii.
Intimní násilí v oblasti intimního partnera (IPV) bylo měřeno pomocí samostatně uvedené přítomnosti užívání alkoholu, IPV nebo konfliktem na ekologické momentální hodnocení (EMA; 4krát denně plus volitelný denně nebo událost) prostřednictvím smartphonu.
HRV znamená, že v předchozí zprávě byly stratifikovány stavem alkoholu a IPV.
Vyšší hladiny HRV/respirační sinusové arytmie představují lepší autonomní rovnováhu a fyziologická reaktivita a nízká hladina by představovala maladaptivnější fyziologickou reaktivitu a autonomní nerovnováhu.
|
Od zápisu do konce období hodnocení; 28 dní.
|
|
Použitelnost intervence variability srdeční frekvence-biofeedback
Časové okno: Během výstupního rozhovoru po 28 dnech ekologického okamžiku hodnocení (EMA).
|
Použitelnost je hodnocena skóre na dotazníku použitelnosti systému samo-hlášení (PSSUQ), v rozmezí 18-126.
Nízké skóre naznačuje vysokou použitelnost intervence variability variability srdeční frekvence (HRV-B) a vysoké skóre naznačuje nízkou použitelnost intervence HRV-B.
Účastníci prozkoumávají zařízení/aplikaci po dobu 28 dnů a přidávají techniku biofeedback pro posledních 7 dní.
Během rozhovoru pro výstupy jsou požádáni, aby dokončili PSSUQ.
|
Během výstupního rozhovoru po 28 dnech ekologického okamžiku hodnocení (EMA).
|
|
Proveditelnost intervence variability srdeční frekvence Biofeedback
Časové okno: Od 21.-28. během intervence variability srdeční frekvence-biofeedback (HRV-B); 7 dní.
|
Proveditelnost je hodnocena sazbou dokončení úlohy variability srdeční frekvence v posledních 7 dnech.
Vyšší míra dokončení by naznačovala vysokou proveditelnost intervence variability srdeční frekvence-biofeedbacku (HRV-B) a nízká míra dokončení by naznačovala nízkou proveditelnost zásahu HRV-B.
|
Od 21.-28. během intervence variability srdeční frekvence-biofeedback (HRV-B); 7 dní.
|
|
Přijatelnost intervence variability srdeční frekvence-biofeedbac
Časové okno: Během výstupního rozhovoru po 28 dnech ekologického okamžiku hodnocení (EMA).
|
Přijatelnost je hodnocena skóre v dotazníku spokojenosti klientů klientů (CSQ).
Skóre se pohybuje od 8-32.
Vysoké skóre naznačuje vysokou přijatelnost intervence variability variability srdeční frekvence (HRV-B) a nízké skóre naznačuje nízkou přijatelnost intervence HRV-B.
Účastníci prozkoumávají zařízení/aplikaci po dobu 28 dnů a přidávají techniku biofeedback pro posledních 7 dní.
Během rozhovoru pro výstupy jsou žádáni, aby dokončili CSQ.
|
Během výstupního rozhovoru po 28 dnech ekologického okamžiku hodnocení (EMA).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost variability srdeční frekvence – intervence biofeedback
Časové okno: 28 dní
|
Použitelnost se posuzuje skóre v self-report měření Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
Nízké skóre by naznačovalo vysokou použitelnost intervence s variabilitou srdeční frekvence-Biofeedback (HRV-B) a vysoké skóre by znamenalo nízkou využitelnost intervence HRV-B.
Účastníci zkoumají zařízení/aplikaci po dobu 28 dní a na posledních 7 dní přidávají techniku biofeedbacku.
Jsou požádáni, aby vyplnili PSSUQ během výstupního pohovoru.
|
28 dní
|
|
Proveditelnost variability srdeční frekvence – intervence biofeedback
Časové okno: 28 dní
|
Proveditelnost se posuzuje podle skóre v self-report opatření Analýza webových stránek a inventář měření (WAMMI).
Nízké skóre by znamenalo vysokou proveditelnost intervence s variabilitou srdeční frekvence-Biofeedback (HRV-B) a vysoké skóre by znamenalo nízkou proveditelnost intervence HRV-B.
Účastníci zkoumají zařízení/aplikaci po dobu 28 dní a na posledních 7 dní přidávají techniku biofeedbacku.
Jsou požádáni, aby dokončili WAMMI během výstupního pohovoru.
|
28 dní
|
|
Přijatelnost variability srdeční frekvence – intervence biofeedback
Časové okno: 28 dní
|
Přijatelnost se posuzuje podle skóre v self-report měření Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Vysoké skóre by naznačovalo vysokou přijatelnost intervence s variabilitou srdeční frekvence-Biofeedback (HRV-B) a nízké skóre by znamenalo nízkou přijatelnost intervence HRV-B.
Účastníci zkoumají zařízení/aplikaci po dobu 28 dní a na posledních 7 dní přidávají techniku biofeedbacku.
Jsou požádáni, aby vyplnili CSQ během výstupního pohovoru.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00116875
- R21AA029235 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .