Tragbare Technologie und alkoholerleichterte Gewalt in der Partnerschaft (START)
Verwendung tragbarer Technologie zur Entwicklung einer Biomarker-gesteuerten Intervention für alkoholbedingte Gewalt in der Partnerschaft
Dieses Projekt zielt darauf ab, interaktive Behandlungsoptionen zu entwickeln, um AUD und IPV gleichzeitig erfolgreich zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von tragbaren Aktivitätstrackern (wie einer Smartwatch) und der Nutzung einer Handyanwendung (App) bei Paaren zu untersuchen. Die Ermittler testen auch die Verwendung dieses Geräts und der App wird den Alkoholkonsum und Paarkonflikte beeinflussen.
Diese Studie umfasst eine Screening-Phase und einen 28-tägigen Beobachtungszeitraum, in dem die Teilnehmer gebeten werden, eine Smartwatch zu tragen, Bewertungen durchzuführen und Feedback zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsumstörung (AUD) und akute Alkoholvergiftung sind bekannte Auslöser von Gewalt in der Partnerschaft (IPV). Ungefähr ein Drittel der erwachsenen US-Amerikaner erlebt im Laufe ihres Lebens IPV. Jüngste Daten zeigen, dass IPV die AUD-Behandlung negativ beeinflusst und das Rückfallrisiko erhöht. Obwohl verhaltenstherapeutische Behandlungen, die auf AUD und IPV abzielen, bei einigen Frauen und Männern wirksam sind, wird die Wirksamkeit häufig durch hohe Abbrecherquoten, schlechtes Arbeitsbündnis und geringe Bereitschaft zur Veränderung begrenzt. Infolgedessen besteht ein kritischer und anhaltender Bedarf, dynamische Behandlungsoptionen zu entwickeln, um AUD und IPV gleichzeitig erfolgreich zu reduzieren.
Die Milderung der maladaptiven physiologischen Reaktivität in Form von respiratorischen Sinusarrhythmie-Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein vielversprechender Weg, um dieses Ziel zu erreichen. HRV ist ein autonomer Biomarker der Erregung, der für die AUD-Pathophysiologie, den Alkoholkonsum und die Behandlungsergebnisse relevant ist. HRV ist auch ein neu entstehender Mechanismus, der der alkoholunterstützten IPV zugrunde liegt. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass Biofeedback-Interventionen zur Modulation physiologischer, emotionaler und verhaltensbedingter Stressreaktionen machbar und akzeptabel sind und AUD-Symptome wie Verlangen reduzieren können, um die langfristige AUD-Erholung zu verbessern. Diese Daten legen nahe, dass selbst verabreichte Biofeedback-Interventionen aus der Ferne als diskrete, zugängliche und kostengünstige eigenständige oder ergänzende Behandlungsoption für AUD-Patienten mit hohem Risikoverhalten wie IPV vielversprechend sind. Daher ist das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts die Verwendung tragbarer Technologie zur Entwicklung eines Proof-of-Concept von HRV als Biomarker von alkoholunterstützter IPV in naturnahen Umgebungen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Anwendbarkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer ferngesteuerten, selbst verabreichten HRV-B-Intervention zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacey Sellers
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-Mail: sellersst@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julianne Flanagan
- E-Mail: hellmuth@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Stacey Sellers, MS
- E-Mail: backs@musc.edu
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Hauptermittler:
- Julianne Flanagan, Ph.D.
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Kontakt:
- Kori swanson
- Telefonnummer: 8437927048
- E-Mail: swansoko@musc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Geschlechtsidentität; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; jede sexuelle Orientierung; im Alter von 21-70 Jahren.
- Verheiratet, zusammenlebend oder in einer festen Beziehung für ≥ 6 Monate.
- Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, die ausreichen, um eine informierte Zustimmung zu geben und genau teilzunehmen (Ergebnis ≥ 26 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung [MMSE]).
- Mindestens ein Partner innerhalb jeder Dyade muss die DSM-V-Diagnosekriterien für aktuelle AUD (bewertet durch QuickSCID) erfüllen und ≥ 2 gefährliche Trinkepisoden konsumieren (d. h. 4 oder mehr Getränke für Frauen, 5 oder mehr für Männer in ≤ 2 Stunden) pro Monat in den letzten drei Monaten.
- Mindestens ein Partner innerhalb jeder Dyade muss in den letzten 6 Monaten ≥ 1 Fall von IPV mit seinem aktuellen Partner unterstützen (bewertet durch die Revised Conflict Tactics Scale [CTS-2]).
- Aufrechterhaltung von Psychopharmaka in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare Störungen.
- Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für mittelschwere oder schwere Drogenkonsumstörung (z. B. Cannabis). Gleichzeitige leichte Drogenkonsumstörungen sind aufgrund des ausgeprägten gemeinsamen Auftretens in AUD-Populationen akzeptabel.
- Alkoholentzug gemäß CIWA-Ar-Scores >8.
- Aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten.
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck), da die Sicherheit von HRV-B in diesen Populationen noch nicht erwiesen ist.
- Die Behandlung mit Medikamenten wie Lithium, Methadon, Alpha- oder Betablockern oder cholinergen/anticholinergen Medikamenten kann die normative kardiovaskuläre Reaktion beeinträchtigen.
- Aktuelle neurologische Zustände oder Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung.
- Schwere und einseitige IPV in den letzten 6 Monaten.
- Aktuelle Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback über Smartwatch Device Intervention
Die Teilnehmer tragen Aktivitätstracker, die mit kontinuierlicher ambulanter physiologischer Überwachung und Geolokalisierung ausgestattet sind.
Die ökologische Momentanbewertung (EMA; 4-mal täglich plus optionale ereignisgesteuerte Berichte) von Alkoholkonsum, Paarkonflikten einschließlich IPV und Affekten wird über eine Smartphone-Anwendung für 28 Tage durchgeführt.
An den Tagen 21-28 werden die Teilnehmer außerdem aufgefordert, mindestens einmal täglich eine 10-minütige selbst verabreichte HRV-B-Sitzung zu absolvieren.
Subjektive Anwendbarkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von HRV-B werden bewertet.
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Die Teilnehmer tragen Aktivitätstracker, die mit kontinuierlicher ambulanter physiologischer Überwachung und Geolokalisierung ausgestattet sind. Die ökologische Momentanbewertung (EMA; 4-mal täglich plus optionale ereignisgesteuerte Berichte) von Alkoholkonsum, Paarkonflikten einschließlich IPV und Affekten wird über eine Smartphone-Anwendung für 28 Tage durchgeführt. An den Tagen 21-28 werden die Teilnehmer außerdem aufgefordert, mindestens einmal täglich eine 10-minütige selbst verabreichte HRV-B-Sitzung zu absolvieren. Subjektive Anwendbarkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von HRV-B werden bewertet. HRV-B wird die Teilnehmer in einer evidenzbasierten Schrittmacher-Atemtechnik (etwa 6 Atemzüge pro Minute) unter Verwendung der Visualisierung ihrer Atmungs- und Herzparameter in Echtzeit auf ihrem mobilen Gerät anleiten. An den Tagen 21-28 werden die Teilnehmer außerdem aufgefordert, mindestens einmal täglich eine 10-minütige selbst verabreichte HRV-B-Sitzung zu absolvieren. Subjektive Anwendbarkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von HRV-B werden bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendbarkeit der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gebrauchstauglichkeit wird anhand der Punktzahl im Self-Report Measure Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) bewertet.
Eine niedrige Punktzahl würde auf eine hohe Anwendbarkeit der Herzratenvariabilität-Biofeedback (HRV-B)-Intervention hinweisen, und eine hohe Punktzahl würde auf eine geringe Anwendbarkeit der HRV-B-Intervention hinweisen.
Die Teilnehmer erkunden das Gerät/die App 28 Tage lang und fügen die Biofeedback-Technik für die letzten 7 Tage hinzu.
Sie werden gebeten, den PSSUQ während ihres Austrittsgesprächs auszufüllen.
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28 Tage
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Durchführbarkeit der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Punktzahl der Selbstauskunftsmaßnahme Website-Analyse und Messinventar (WAMMI) bewertet.
Eine niedrige Punktzahl würde eine hohe Durchführbarkeit der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback (HRV-B)-Intervention anzeigen, und eine hohe Punktzahl würde eine geringe Durchführbarkeit der HRV-B-Intervention anzeigen.
Die Teilnehmer erkunden das Gerät/die App 28 Tage lang und fügen die Biofeedback-Technik für die letzten 7 Tage hinzu.
Sie werden gebeten, das WAMMI während ihres Austrittsgesprächs auszufüllen.
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28 Tage
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Akzeptanz der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Akzeptanz wird anhand der Punktzahl auf dem Selbstberichtsmaß Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewertet.
Eine hohe Punktzahl würde eine hohe Akzeptanz der Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B)-Intervention anzeigen, und eine niedrige Punktzahl würde eine geringe Akzeptanz der HRV-B-Intervention anzeigen.
Die Teilnehmer erkunden das Gerät/die App 28 Tage lang und fügen die Biofeedback-Technik für die letzten 7 Tage hinzu.
Sie werden gebeten, den CSQ während ihres Austrittsgesprächs auszufüllen.
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28 Tage
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Herzfrequenzvariabilität bei alkoholerleichterter Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird anhand der respiratorischen Sinusarrhythmie gemessen, die mit einer Smartwatch von Garmin gemessen wird. Wir werden Assoziationen zwischen HRV und Intimpartnergewalt (IPV) untersuchen. Die HRV-Normalisierung nach IPV wird berechnet. Eine schnellere Normalisierung der HRV führt zu besseren Ergebnissen. |
28 Tage
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 28 Tage
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Wir werden Assoziationen zwischen HRV und Intimpartnergewalt (IPV) untersuchen. Ökologische Momentanbewertungsberichte (EMA) werden verwendet, um Fälle von IPV (Selbstauskunft) zu bestimmen. Weniger Fälle von IPV bedeuten bessere Ergebnisse. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendbarkeit der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gebrauchstauglichkeit wird anhand der Punktzahl im Self-Report Measure Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) bewertet.
Eine niedrige Punktzahl würde auf eine hohe Anwendbarkeit der Herzratenvariabilität-Biofeedback (HRV-B)-Intervention hinweisen, und eine hohe Punktzahl würde auf eine geringe Anwendbarkeit der HRV-B-Intervention hinweisen.
Die Teilnehmer erkunden das Gerät/die App 28 Tage lang und fügen die Biofeedback-Technik für die letzten 7 Tage hinzu.
Sie werden gebeten, den PSSUQ während ihres Austrittsgesprächs auszufüllen.
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28 Tage
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Durchführbarkeit der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Punktzahl der Selbstauskunftsmaßnahme Website-Analyse und Messinventar (WAMMI) bewertet.
Eine niedrige Punktzahl würde eine hohe Durchführbarkeit der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback (HRV-B)-Intervention anzeigen, und eine hohe Punktzahl würde eine geringe Durchführbarkeit der HRV-B-Intervention anzeigen.
Die Teilnehmer erkunden das Gerät/die App 28 Tage lang und fügen die Biofeedback-Technik für die letzten 7 Tage hinzu.
Sie werden gebeten, das WAMMI während ihres Austrittsgesprächs auszufüllen.
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28 Tage
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Akzeptanz der Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Akzeptanz wird anhand der Punktzahl auf dem Selbstberichtsmaß Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewertet.
Eine hohe Punktzahl würde eine hohe Akzeptanz der Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B)-Intervention anzeigen, und eine niedrige Punktzahl würde eine geringe Akzeptanz der HRV-B-Intervention anzeigen.
Die Teilnehmer erkunden das Gerät/die App 28 Tage lang und fügen die Biofeedback-Technik für die letzten 7 Tage hinzu.
Sie werden gebeten, den CSQ während ihres Austrittsgesprächs auszufüllen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00116875
- R21AA029235 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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