웨어러블 기술 및 알코올로 촉진된 친밀한 파트너 폭력 (START)
웨어러블 기술을 사용하여 알코올로 촉진된 친밀한 파트너 폭력에 대한 바이오마커 기반 개입 개발
이 프로젝트는 AUD와 IPV를 동시에 성공적으로 줄이기 위한 대화식 치료 옵션을 개발하고자 합니다. 본 연구의 목적은 스마트 워치와 같은 웨어러블 액티비티 트래커와 휴대폰 앱(앱)의 사용성, 타당성, 수용성을 부부 사이에서 살펴보는 것이다. 조사관은 또한 이 장치의 사용을 테스트하고 있으며 앱은 알코올 사용과 부부 갈등에 영향을 미칠 것입니다.
이 연구는 선별 단계와 참가자가 스마트 워치를 착용하고 평가를 완료하고 피드백을 제공하도록 요청받는 28개의 관찰 기간을 포함합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD) 및 급성 알코올 중독은 친밀한 파트너 폭력(IPV)의 잘 알려진 촉진제입니다. 미국 성인의 약 1/3이 일생 동안 IPV를 경험합니다. 최근 데이터에 따르면 IPV는 AUD 치료에 부정적인 영향을 미치고 재발 위험을 증가시킵니다. AUD 및 IPV를 대상으로 하는 행동 치료는 일부 여성과 남성에게 효과적이지만 일반적으로 높은 중퇴율, 열악한 협력 관계, 변화에 대한 낮은 준비로 인해 효능이 제한됩니다. 결과적으로 AUD와 IPV를 동시에 성공적으로 줄이기 위한 동적 치료 옵션을 개발해야 하는 중요하고 지속적인 필요성이 있습니다.
심장 박동 변동성(HRV)의 호흡 동성 부정맥 측정의 형태로 부적응 생리적 반응성을 완화하는 것은 이 목표를 달성하기 위한 유망한 경로 중 하나입니다. HRV는 AUD 병태생리학, 알코올 소비 및 치료 결과와 관련된 각성의 자율 바이오마커입니다. HRV는 또한 알코올 촉진 IPV의 근간이 되는 새로운 메커니즘입니다. 증가하는 증거는 생리적, 정서적 및 행동적 스트레스 반응을 조절하기 위한 바이오피드백 개입이 실현 가능하고 수용 가능하며 장기 AUD 회복을 개선하기 위한 갈망과 같은 AUD 증상을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 이 데이터는 원격 자가 관리 바이오피드백 개입이 IPV와 같은 고위험 행동을 보이는 AUD 환자를 위한 신중하고 접근 가능하며 저렴한 독립형 또는 보조 치료 옵션으로서 가능성을 가지고 있음을 시사합니다. 따라서 제안된 프로젝트의 주요 목표는 웨어러블 기술을 사용하여 자연주의적 환경에서 알코올 촉진 IPV의 바이오마커로서 HRV의 개념 증명을 개발하는 것입니다. 두 번째 목표는 원격 자체 관리 HRV-B 개입의 예비 유용성, 타당성 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacey Sellers
- 전화번호: 843-792-5807
- 이메일: sellersst@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julianne Flanagan
- 이메일: hellmuth@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Stacey Sellers, MS
- 이메일: backs@musc.edu
-
수석 연구원:
- Julianne Flanagan, Ph.D.
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연락하다:
- Kori swanson
- 전화번호: 8437927048
- 이메일: swansoko@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성 정체성 모든 인종 또는 민족, 모든 성적 취향; 21-70세.
- 6개월 이상 기혼, 동거 또는 헌신적인 관계에 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 정확하게 참여하기에 충분한 영어 유창함 및 인지 기능(Mini-Mental Status Exam[MMSE]에서 점수 ≥ 26).
- 각 쌍 내에서 적어도 한 명의 파트너는 현재 AUD(QuickSCID에서 평가)에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족하고 2회 이상의 위험한 음주 에피소드를 마셔야 합니다(예: ≤ 2시간 동안 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상). 지난 3개월 동안 매월.
- 각 dyad 내에서 최소 한 명의 파트너는 지난 6개월 동안 현재 파트너와 IPV를 1회 이상 승인해야 합니다(개정된 분쟁 전술 척도[CTS-2]로 평가).
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 향정신성 약물을 유지합니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재에 대한 DSM-5 기준 충족.
- 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(예: 대마초)에 대한 DSM-5 진단 기준 충족. 동시 경미한 약물 사용 장애는 AUD 집단에서 뚜렷한 동시 발생으로 인해 허용됩니다.
- CIWA-Ar 점수 >8로 표시되는 알코올 금단.
- 현재의 자살 또는 살인 생각 및 의도.
- HRV-B의 안전성이 아직 확립되지 않았기 때문에 심각한 심혈관 건강 상태(예: 심박 조율기, 심장 부정맥, 고혈압).
- 리튬, 메타돈, 알파 또는 베타 차단제 또는 콜린성/항콜린성 약물과 같은 약물 치료는 정상적인 심혈관 반응을 교란시킬 수 있습니다.
- 현재 신경학적 상태 또는 외상성 뇌손상의 병력.
- 지난 6개월 동안 심각하고 일방적인 IPV.
- 현재 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박 변이도 - 스마트워치 장치 개입을 통한 바이오피드백
참가자는 지속적인 보행 생리학적 모니터링 및 지리적 위치가 장착된 활동 추적기를 착용합니다.
28일 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 알코올 사용, IPV를 포함한 부부 갈등 및 영향에 대한 생태학적 순간 평가(EMA, 매일 4회 및 선택적 이벤트 트리거 보고서)가 완료됩니다.
21-28일 동안 참가자는 10분 자기 관리 HRV-B 세션을 하루에 한 번 이상 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
HRV-B의 주관적인 유용성, 타당성 및 수용 가능성이 평가됩니다.
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참가자는 지속적인 보행 생리학적 모니터링 및 지리적 위치가 장착된 활동 추적기를 착용합니다. 28일 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 알코올 사용, IPV를 포함한 부부 갈등 및 영향에 대한 생태학적 순간 평가(EMA, 매일 4회 및 선택적 이벤트 트리거 보고서)가 완료됩니다. 21-28일 동안 참가자는 10분 자기 관리 HRV-B 세션을 하루에 한 번 이상 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. HRV-B의 주관적인 유용성, 타당성 및 수용 가능성이 평가됩니다. HRV-B는 실시간 호흡 및 심장 매개변수의 모바일 장치에서 시각화를 사용하여 증거 기반 보조 호흡 기술(분당 약 6회 호흡)로 참가자를 안내합니다. 21-28일 동안 참가자는 10분 자기 관리 HRV-B 세션을 하루에 한 번 이상 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. HRV-B의 주관적인 유용성, 타당성 및 수용 가능성이 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도-바이오피드백 중재의 유용성
기간: 28일
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사용성은 자체 보고 척도인 Post-Study System Usability Questionnaire(PSSUQ)의 점수로 평가됩니다.
낮은 점수는 HRV-B(Heart Rate Variability-Biofeedback) 중재의 유용성이 높음을 나타내고 점수가 높으면 HRV-B 중재의 유용성이 낮음을 나타냅니다.
참가자는 28일 동안 장치/앱을 탐색하고 마지막 7일 동안 바이오피드백 기술을 추가합니다.
종료 인터뷰 중에 PSSUQ를 작성하라는 요청을 받습니다.
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28일
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심박 변이도-바이오피드백 개입의 타당성
기간: 28일
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타당성은 자체 보고 측정 웹사이트 분석 및 측정 인벤토리(WAMMI)의 점수로 평가됩니다.
낮은 점수는 HRV-B(Heart Rate Variability-Biofeedback) 개입의 높은 실행 가능성을 나타내고 높은 점수는 HRV-B 개입의 낮은 실행 가능성을 나타냅니다.
참가자는 28일 동안 장치/앱을 탐색하고 마지막 7일 동안 바이오피드백 기술을 추가합니다.
퇴사 인터뷰 중에 WAMMI를 작성하라는 요청을 받습니다.
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28일
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심박 변이도-바이오피드백 개입의 수용 가능성
기간: 28일
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수용성은 자체 보고 척도인 고객 만족도 설문지(CSQ)의 점수로 평가됩니다.
높은 점수는 HRV-B(Heart Rate Variability-Biofeedback) 개입의 높은 수용성을 나타내고 낮은 점수는 HRV-B 개입의 낮은 수용성을 나타냅니다.
참가자는 28일 동안 장치/앱을 탐색하고 마지막 7일 동안 바이오피드백 기술을 추가합니다.
퇴사 인터뷰 중에 CSQ를 작성해야 합니다.
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28일
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알코올 촉진 친밀한 파트너 폭력의 심장 박동 변이
기간: 28일
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심박 변이도(HRV)는 Garmin 스마트 워치를 사용하여 측정한 호흡동 부정맥으로 측정합니다. HRV와 친밀한 파트너 폭력(IPV) 사이의 연관성을 조사할 것입니다. IPV 후 HRV 정규화가 계산됩니다. 더 빠른 HRV 정규화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
28일
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친밀한 파트너 폭력
기간: 28일
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HRV와 친밀한 파트너 폭력(IPV) 사이의 연관성을 조사할 것입니다. EMA(Ecological Momentary Assessment) 보고서는 IPV(자체 보고) 사례를 결정하는 데 사용됩니다. IPV 사례가 적을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도-바이오피드백 중재의 유용성
기간: 28일
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사용성은 자체 보고 척도인 Post-Study System Usability Questionnaire(PSSUQ)의 점수로 평가됩니다.
낮은 점수는 HRV-B(Heart Rate Variability-Biofeedback) 중재의 유용성이 높음을 나타내고 점수가 높으면 HRV-B 중재의 유용성이 낮음을 나타냅니다.
참가자는 28일 동안 장치/앱을 탐색하고 마지막 7일 동안 바이오피드백 기술을 추가합니다.
종료 인터뷰 중에 PSSUQ를 작성하라는 요청을 받습니다.
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28일
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심박 변이도-바이오피드백 개입의 타당성
기간: 28일
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타당성은 자체 보고 측정 웹사이트 분석 및 측정 인벤토리(WAMMI)의 점수로 평가됩니다.
낮은 점수는 HRV-B(Heart Rate Variability-Biofeedback) 개입의 높은 실행 가능성을 나타내고 높은 점수는 HRV-B 개입의 낮은 실행 가능성을 나타냅니다.
참가자는 28일 동안 장치/앱을 탐색하고 마지막 7일 동안 바이오피드백 기술을 추가합니다.
퇴사 인터뷰 중에 WAMMI를 작성하라는 요청을 받습니다.
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28일
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심박 변이도-바이오피드백 개입의 수용 가능성
기간: 28일
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수용성은 자체 보고 척도인 고객 만족도 설문지(CSQ)의 점수로 평가됩니다.
높은 점수는 HRV-B(Heart Rate Variability-Biofeedback) 개입의 높은 수용성을 나타내고 낮은 점수는 HRV-B 개입의 낮은 수용성을 나타냅니다.
참가자는 28일 동안 장치/앱을 탐색하고 마지막 7일 동안 바이오피드백 기술을 추가합니다.
퇴사 인터뷰 중에 CSQ를 작성해야 합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00116875
- R21AA029235 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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