Tecnologia indossabile e violenza da partner intima facilitata dall'alcol (START)
Utilizzo della tecnologia indossabile per sviluppare un intervento guidato da biomarcatori per la violenza da partner intima facilitata dall'alcol
Questo progetto cerca di sviluppare opzioni terapeutiche interattive per ridurre con successo l'AUD e l'IPV contemporaneamente. Lo scopo dello studio è esaminare l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità dei tracker di attività indossabili (come un orologio intelligente) e l'uso di un'applicazione per telefoni cellulari (app) tra le coppie. Gli investigatori stanno anche testando l'uso di questo dispositivo e app influenzerà l'uso di alcol e il conflitto di coppia.
Questo studio prevede una fase di screening e un periodo di osservazione di 28 in cui ai partecipanti viene chiesto di indossare uno smartwatch, completare le valutazioni e fornire feedback.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) e l'intossicazione acuta da alcol sono fattori scatenanti ben consolidati della violenza da parte del partner (IPV). Circa un terzo degli adulti statunitensi sperimenta l'IPV durante la propria vita. Dati recenti indicano che l'IPV ha un impatto negativo sul trattamento dell'AUD e aumenta il rischio di ricaduta. Sebbene i trattamenti comportamentali mirati all'AUD e all'IPV siano efficaci per alcune donne e uomini, l'efficacia è comunemente limitata da alti tassi di abbandono, scarsa alleanza lavorativa e scarsa prontezza al cambiamento. Di conseguenza, vi è una necessità critica e persistente di sviluppare opzioni terapeutiche dinamiche per ridurre con successo l'AUD e l'IPV contemporaneamente.
Mitigare la reattività fisiologica disadattativa sotto forma di misura dell'aritmia sinusale respiratoria della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un percorso promettente per raggiungere questo obiettivo. L'HRV è un biomarcatore autonomo dell'eccitazione rilevante per la fisiopatologia dell'AUD, il consumo di alcol e gli esiti del trattamento. L'HRV è anche un meccanismo emergente alla base dell'IPV facilitato dall'alcol. Prove crescenti suggeriscono che gli interventi di biofeedback per modulare le risposte allo stress fisiologico, emotivo e comportamentale sono fattibili, accettabili e possono ridurre i sintomi dell'AUD come il desiderio di migliorare il recupero dell'AUD a lungo termine. Questi dati suggeriscono che gli interventi di biofeedback remoti e autosomministrati sono promettenti come opzione di trattamento autonoma o aggiuntiva discreta, accessibile ea basso costo per i pazienti con AUD con comportamenti ad alto rischio come l'IPV. Pertanto, l'obiettivo principale del progetto proposto è utilizzare la tecnologia indossabile per sviluppare prove di concetto dell'HRV come biomarcatore dell'IPV facilitato dall'alcol in contesti naturalistici. L'obiettivo secondario è esaminare l'usabilità preliminare, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento HRV-B remoto e autosomministrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi identità di genere; qualsiasi razza o etnia; qualsiasi orientamento sessuale; età 21-70 anni.
- Sposato, convivente o impegnato in una relazione da ≥ 6 mesi.
- Ottima conoscenza dell'inglese e funzionamento cognitivo sufficienti per fornire il consenso informato e partecipare in modo accurato (punteggio ≥ 26 al Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
- Almeno un partner all'interno di ciascuna coppia deve soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per l'attuale AUD (valutati dal QuickSCID) e consumare ≥ 2 episodi di consumo pericoloso (ovvero, 4 o più drink per le donne, 5 o più per gli uomini in ≤ 2 ore) al mese negli ultimi tre mesi.
- Almeno un partner all'interno di ogni coppia deve approvare ≥1 caso di IPV con il proprio attuale partner negli ultimi 6 mesi (valutato dalla Revised Conflict Tactics Scale [CTS-2]).
- Mantenimento di farmaci psicotropi su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per una storia o disturbi psicotici o bipolari in corso.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di droghe moderato o grave (ad es. Cannabis). I disturbi concomitanti da lieve uso di droghe sono accettabili a causa della marcata co-occorrenza nelle popolazioni AUD.
- Astinenza da alcol come indicato dai punteggi CIWA-Ar >8.
- Attuale ideazione e intento suicida o omicida.
- Gravi condizioni di salute cardiovascolare (ad esempio, pacemaker, aritmia cardiaca, ipertensione) perché la sicurezza di HRV-B non è stata ancora stabilita in queste popolazioni.
- Trattamento con farmaci come litio, metadone, alfa o beta-bloccanti o farmaci colinergici/anticolinergici che possono confondere la risposta cardiovascolare normativa.
- Condizioni neurologiche attuali o storia di lesione cerebrale traumatica.
- IPV grave e unilaterale negli ultimi 6 mesi.
- Gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca tramite l'intervento del dispositivo Smartwatch
I partecipanti indosseranno tracker di attività dotati di monitoraggio fisiologico ambulatoriale continuo e geolocalizzazione.
La valutazione momentanea ecologica (EMA; 4 volte al giorno più rapporti facoltativi attivati da eventi) del consumo di alcol, dei conflitti di coppia incluso IPV e dell'affetto sarà completata tramite l'applicazione per smartphone per 28 giorni.
Durante i giorni 21-28, ai partecipanti verrà inoltre richiesto di completare una sessione HRV-B autosomministrata di 10 minuti almeno una volta al giorno.
Verranno valutate l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità soggettive di HRV-B.
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I partecipanti indosseranno tracker di attività dotati di monitoraggio fisiologico ambulatoriale continuo e geolocalizzazione. La valutazione momentanea ecologica (EMA; 4 volte al giorno più rapporti facoltativi attivati da eventi) del consumo di alcol, dei conflitti di coppia incluso IPV e dell'affetto sarà completata tramite l'applicazione per smartphone per 28 giorni. Durante i giorni 21-28, ai partecipanti verrà inoltre richiesto di completare una sessione HRV-B autosomministrata di 10 minuti almeno una volta al giorno. Verranno valutate l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità soggettive di HRV-B. HRV-B guiderà i partecipanti in una tecnica di respirazione stimolata basata sull'evidenza (circa 6 respiri al minuto) utilizzando la visualizzazione sul loro dispositivo mobile dei loro parametri respiratori e cardiaci in tempo reale. Durante i giorni 21-28, ai partecipanti verrà inoltre richiesto di completare una sessione HRV-B autosomministrata di 10 minuti almeno una volta al giorno. Verranno valutate l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità soggettive di HRV-B. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca durante la violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al periodo di valutazione; 28 giorni.
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata misurata dai dati di aritmia del seno respiratorio (RSA) derivati da Garmin Smart Watch.
RSA è un tipo/collaboratore di HRV che si verifica quando la frequenza cardiaca cambia con la respirazione normale (misura dei cambiamenti nel tempo tra i battiti cardiaci).
RSA è un biomarcatore autonomo di eccitazione rilevante per la fisiopatologia dell'UD.
La violenza intima di partner intima (IPV) è stata misurata dalla presenza auto-segnalata di consumo di alcol, IPV o conflitti su valutazioni momentanee ecologiche (EMA; 4 volte al giorno più eventi opzionali-quotidiani o guidati da eventi) tramite uno smartphone.
I mezzi HRV sono stati stratificati dallo stato di alcol e IPV nel rapporto precedente.
Livelli più elevati di aritmia del seno di HRV/respiratorio rappresentano un migliore equilibrio autonomo e reattività fisiologica e livelli bassi rappresenterebbero una reattività fisiologica più disadattiva e uno squilibrio autonomo.
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Dall'iscrizione fino al periodo di valutazione; 28 giorni.
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Usibilità dell'intervento di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervista di uscita, dopo 28 giorni di valutazione momentanea ecologica (EMA).
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L'usabilità è valutata dal punteggio sul questionario sull'usabilità del sistema post-studio auto-report (PSSUQ), che va da 18-126.
Un punteggio basso indica un'elevata usabilità dell'intervento di variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B) e un punteggio elevato indica una bassa usabilità dell'intervento HRV-B.
I partecipanti esplorano il dispositivo/app per 28 giorni e aggiungono la tecnica biofeedback per gli ultimi 7 giorni.
Viene chiesto loro di completare il PSSUQ durante la loro intervista di uscita.
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Durante l'intervista di uscita, dopo 28 giorni di valutazione momentanea ecologica (EMA).
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Fattibilità dell'intervento di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dai giorni 21-28 durante l'intervento di variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B); 7 giorni.
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La fattibilità è valutata dalle tariffe del completamento dell'attività di variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B) negli ultimi 7 giorni.
Tassi più elevati di completamento indicherebbero un'elevata fattibilità dell'intervento di variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B) e bassi tassi di completamento indicherebbero una bassa fattibilità dell'intervento HRV-B.
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Dai giorni 21-28 durante l'intervento di variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B); 7 giorni.
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Accettabilità dell'intervento di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervista di uscita, dopo 28 giorni di valutazione momentanea ecologica (EMA).
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L'accettabilità è valutata dal punteggio sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
I punteggi vanno da 8-32.
Un punteggio elevato indica un'elevata accettabilità dell'intervento di variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B) e un punteggio basso indica una bassa accettabilità dell'intervento HRV-B.
I partecipanti esplorano il dispositivo/app per 28 giorni e aggiungono la tecnica biofeedback per gli ultimi 7 giorni.
Viene chiesto loro di completare il CSQ durante la loro intervista di uscita.
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Durante l'intervista di uscita, dopo 28 giorni di valutazione momentanea ecologica (EMA).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità dell'intervento sulla variabilità della frequenza cardiaca-biofeedback
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'usabilità è valutata in base al punteggio del questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ).
Un punteggio basso indicherebbe un'elevata fruibilità dell'intervento Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-B) e un punteggio alto indicherebbe una bassa fruibilità dell'intervento HRV-B.
I partecipanti esplorano il dispositivo/app per 28 giorni e aggiungono la tecnica di biofeedback per gli ultimi 7 giorni.
Viene chiesto loro di completare il PSSUQ durante il colloquio di uscita.
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28 giorni
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Fattibilità dell'intervento sulla variabilità della frequenza cardiaca-biofeedback
Lasso di tempo: 28 giorni
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La fattibilità è valutata dal punteggio sulla misura di autovalutazione Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
Un punteggio basso indicherebbe un'elevata fattibilità dell'intervento sulla variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B) e un punteggio alto indicherebbe una bassa fattibilità dell'intervento HRV-B.
I partecipanti esplorano il dispositivo/app per 28 giorni e aggiungono la tecnica di biofeedback per gli ultimi 7 giorni.
Viene chiesto loro di completare il WAMMI durante il colloquio di uscita.
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28 giorni
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Accettabilità dell'intervento di variabilità della frequenza cardiaca-biofeedback
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'accettabilità è valutata in base al punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Un punteggio elevato indicherebbe un'elevata accettabilità dell'intervento sulla variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-B) e un punteggio basso indicherebbe una bassa accettabilità dell'intervento HRV-B.
I partecipanti esplorano il dispositivo/app per 28 giorni e aggiungono la tecnica di biofeedback per gli ultimi 7 giorni.
Viene chiesto loro di completare il CSQ durante il colloquio di uscita.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116875
- R21AA029235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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