Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar teknologi og alkoholtilrettelagt intimpartnervold (START)

10. juli 2025 oppdatert av: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Bruk av bærbar teknologi for å utvikle biomarkør-drevet intervensjon for alkohol-tilrettelagt intim partnervold

Dette prosjektet søker å utvikle interaktive behandlingsalternativer for å lykkes med å redusere AUD og IPV samtidig. Hensikten med studien er å undersøke brukervennligheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til bærbare aktivitetsmålere (som en smartklokke) og bruk av en mobiltelefonapplikasjon (app) blant par. Etterforskerne tester også bruken av denne enheten, og appen vil påvirke alkoholbruk og parkonflikt.

Denne studien innebærer en screeningsfase og en 28 observasjonsperiode hvor deltakerne blir bedt om å bruke en smartklokke, fullføre vurderinger og gi tilbakemelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og akutt alkoholforgiftning er veletablerte årsaker til vold i nære relasjoner (IPV). Omtrent en tredjedel av amerikanske voksne opplever IPV i løpet av livet. Nyere data indikerer at IPV negativt påvirker AUD-behandling og øker risikoen for tilbakefall. Selv om atferdsbehandlinger rettet mot AUD og IPV er effektive for noen kvinner og menn, er effekten ofte begrenset av høye frafallstall, dårlig arbeidsallianse og lav endringsberedskap. Som et resultat er det et kritisk og vedvarende behov for å utvikle dynamiske behandlingsalternativer for å lykkes med å redusere AUD og IPV samtidig.

Reduserende maladaptiv fysiologisk reaktivitet i form av respiratorisk sinusarytmimål på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en lovende vei for å nå dette målet. HRV er en autonom biomarkør for opphisselse som er relevant for AUD patofysiologi, alkoholforbruk og behandlingsresultater. HRV er også en fremvoksende mekanisme som ligger til grunn for alkohol-tilrettelagt IPV. Økende bevis tyder på at biofeedback-intervensjoner for å modulere fysiologiske, emosjonelle og atferdsmessige stressresponser er gjennomførbare, akseptable og kan redusere AUD-symptomer som trang til å forbedre langsiktig AUD-restitusjon. Disse dataene antyder at fjernstyrte, selvadministrerte biofeedback-intervensjoner lover som et diskret, tilgjengelig og rimelig frittstående eller tilleggsbehandlingsalternativ for AUD-pasienter med høyrisikoatferd som IPV. Derfor er hovedmålet med det foreslåtte prosjektet å bruke bærbar teknologi for å utvikle proof-of-concept av HRV som en biomarkør for alkohol-tilrettelagt IPV i naturalistiske omgivelser. Det sekundære målet er å undersøke den foreløpige brukbarheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ekstern, selvadministrert HRV-B-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver kjønnsidentitet; enhver rase eller etnisitet; enhver seksuell legning; i alderen 21-70 år.
  2. Gift, samboer eller i et forpliktende forhold i ≥ 6 måneder.
  3. Engelsk flyt og kognitiv funksjon tilstrekkelig til å gi informert samtykke og delta nøyaktig (score ≥ 26 på Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
  4. Minst én partner i hver dyade må oppfylle DSM-V diagnostiske kriterier for gjeldende AUD (vurdert av QuickSCID) og innta ≥ 2 farlige drikkeepisoder (dvs. 4 eller flere drinker for kvinner, 5 eller flere for menn på ≤ 2 timer) per måned de siste tre månedene.
  5. Minst én partner i hver dyade må godkjenne ≥1 forekomst av IPV med sin nåværende partner i løpet av de siste 6 månedene (vurdert av Revised Conflict Tactics Scale [CTS-2]).
  6. Opprettholdelse av psykotrope medisiner på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare lidelser.
  2. Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig narkotikabruksforstyrrelse (f.eks. cannabis). Samtidig milde rusforstyrrelser er akseptable på grunn av den markerte samtidige forekomsten i AUD-populasjoner.
  3. Alkoholabstinens som indikert av CIWA-Ar-score >8.
  4. Gjeldende selvmordstanker og -hensikter.
  5. Alvorlige kardiovaskulære helsetilstander (f.eks. pacemaker, hjertearytmi, hypertensjon) fordi sikkerheten til HRV-B ennå ikke er fastslått i disse populasjonene.
  6. Behandling med medisiner som litium, metadon, alfa- eller betablokkere eller kolinerge/antikolinerge medisiner som sannsynligvis vil forstyrre normativ kardiovaskulær respons.
  7. Aktuelle nevrologiske tilstander eller historie med traumatisk hjerneskade.
  8. Alvorlig og ensidig IPV de siste 6 månedene.
  9. Nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback via Smartwatch Device Intervention
Deltakerne vil ha på seg aktivitetsmålere utstyrt med kontinuerlig ambulerende fysiologisk overvåking og geolokalisering. Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA; 4 ganger daglig pluss valgfrie hendelsesutløste rapporter) av alkoholbruk, parkonflikt inkludert IPV, og påvirkning vil bli fullført via smarttelefonapplikasjon i 28 dager. I løpet av dagene 21-28 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre en 10 minutters selvadministrert HRV-B-økt minst én gang daglig. Subjektiv brukervennlighet, gjennomførbarhet og aksept av HRV-B vil bli vurdert.

Deltakerne vil ha på seg aktivitetsmålere utstyrt med kontinuerlig ambulerende fysiologisk overvåking og geolokalisering. Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA; 4 ganger daglig pluss valgfrie hendelsesutløste rapporter) av alkoholbruk, parkonflikt inkludert IPV, og påvirkning vil bli fullført via smarttelefonapplikasjon i 28 dager. I løpet av dagene 21-28 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre en 10 minutters selvadministrert HRV-B-økt minst én gang daglig. Subjektiv brukervennlighet, gjennomførbarhet og aksept av HRV-B vil bli vurdert. HRV-B vil veilede deltakere i en evidensbasert tempofylt pusteteknikk (ca. 6 pust per minutt) ved å bruke visualisering på deres mobile enhet av deres respiratoriske og hjerteparametere i sanntid.

I løpet av dagene 21-28 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre en 10 minutters selvadministrert HRV-B-økt minst én gang daglig. Subjektiv brukervennlighet, gjennomførbarhet og aksept av HRV-B vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet under alkoholfasilitert intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Fra påmelding til slutt av evalueringsperioden; 28 dager.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved respirasjons -sinusarytmi (RSA) data avledet fra Garmin Smart Watch. RSA er en type/bidragsyter av HRV som oppstår når hjertefrekvensen endres med normal pusting (mål på endringer i tid mellom hjerteslag). RSA er en autonom biomarkør for opphisselse som er relevant for AUD -patofysiologi. Alkoholfasilitert intim partnervold (IPV) ble målt ved den selvrapporterte tilstedeværelsen av alkoholbruk, IPV eller konflikt om økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA; 4 ganger daglig pluss valgfri hendelsesgale eller hendelsesdrevet) via en smarttelefon. HRV -midler ble stratifisert ved alkohol og IPV -status i forrige rapport. Høyere nivåer av HRV/luftveis sinusarytmi representerer bedre autonom balanse og fysiologisk reaktivitet og lave nivåer vil representere mer maladaptiv fysiologisk reaktivitet og autonom ubalanse.
Fra påmelding til slutt av evalueringsperioden; 28 dager.
Brukbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Brukbarhet blir vurdert av poengsummen på Self-Report Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), fra 18-126. En lav poengsum indikerer høy brukbarhet av hjertefrekvensvariabiliteten-bioFeedback (HRV-B) intervensjon, og en høy poengsum indikerer lav brukbarhet av HRV-B-intervensjonen. Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback -teknikken for de siste 7 dagene. De blir bedt om å fullføre PSSUQ under exit -intervjuet.
Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Mulighet for hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: Fra dagene 21-28 under hjertefrekvensvariabiliteten-biofeedback (HRV-B) intervensjon; 7 dager.
Mulighet blir vurdert av hastighetene for hjertefrekvensvariabilitet-bioFeedback (HRV-B) oppgave fullføring i løpet av de siste 7 dagene. Høyere fullføringsrater vil indikere høy gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabiliteten-bioFeedback (HRV-B) intervensjon, og lave fullføringshastigheter vil indikere lav gjennomførbarhet av HRV-B-intervensjonen.
Fra dagene 21-28 under hjertefrekvensvariabiliteten-biofeedback (HRV-B) intervensjon; 7 dager.
Akseptbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Akseptbarhet blir vurdert av poengsummen på Self-Rapport Measure Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Poengene varierer fra 8-32. En høy poengsum indikerer høy akseptabilitet av hjertefrekvensvariabiliteten-biofeedback (HRV-B) intervensjon, og en lav poengsum indikerer lav akseptbarhet av HRV-B-intervensjonen. Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback -teknikken for de siste 7 dagene. De blir bedt om å fullføre CSQ under exit -intervjuet.
Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback-intervensjon
Tidsramme: 28 dager
Brukervennlighet vurderes av poengsummen på selvrapporteringsmålet Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ). En lav skåre vil indikere høy brukbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjonen (HRV-B), og en høy skåre vil indikere lav brukbarhet av HRV-B-intervensjonen. Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback-teknikken for de siste 7 dagene. De blir bedt om å fullføre PSSUQ under utgangsintervjuet.
28 dager
Gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: 28 dager
Gjennomførbarhet vurderes av poengsummen på selvrapporteringstiltaket Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI). En lav skåre vil indikere høy gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjonen (HRV-B), og en høy skåre vil indikere lav gjennomførbarhet av HRV-B-intervensjonen. Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback-teknikken for de siste 7 dagene. De blir bedt om å fullføre WAMMI under utgangsintervjuet.
28 dager
Akseptabilitet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: 28 dager
Akseptabilitet vurderes av poengsummen på selvrapporteringsmålet Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). En høy skåre vil indikere høy aksept av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjonen (HRV-B), og en lav skåre vil indikere lav aksept av HRV-B-intervensjonen. Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback-teknikken for de siste 7 dagene. De blir bedt om å fullføre CSQ under utgangsintervjuet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00116875
  • R21AA029235 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere