- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05374798
Bærbar teknologi og alkoholtilrettelagt intimpartnervold (START)
Bruk av bærbar teknologi for å utvikle biomarkør-drevet intervensjon for alkohol-tilrettelagt intim partnervold
Dette prosjektet søker å utvikle interaktive behandlingsalternativer for å lykkes med å redusere AUD og IPV samtidig. Hensikten med studien er å undersøke brukervennligheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til bærbare aktivitetsmålere (som en smartklokke) og bruk av en mobiltelefonapplikasjon (app) blant par. Etterforskerne tester også bruken av denne enheten, og appen vil påvirke alkoholbruk og parkonflikt.
Denne studien innebærer en screeningsfase og en 28 observasjonsperiode hvor deltakerne blir bedt om å bruke en smartklokke, fullføre vurderinger og gi tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og akutt alkoholforgiftning er veletablerte årsaker til vold i nære relasjoner (IPV). Omtrent en tredjedel av amerikanske voksne opplever IPV i løpet av livet. Nyere data indikerer at IPV negativt påvirker AUD-behandling og øker risikoen for tilbakefall. Selv om atferdsbehandlinger rettet mot AUD og IPV er effektive for noen kvinner og menn, er effekten ofte begrenset av høye frafallstall, dårlig arbeidsallianse og lav endringsberedskap. Som et resultat er det et kritisk og vedvarende behov for å utvikle dynamiske behandlingsalternativer for å lykkes med å redusere AUD og IPV samtidig.
Reduserende maladaptiv fysiologisk reaktivitet i form av respiratorisk sinusarytmimål på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en lovende vei for å nå dette målet. HRV er en autonom biomarkør for opphisselse som er relevant for AUD patofysiologi, alkoholforbruk og behandlingsresultater. HRV er også en fremvoksende mekanisme som ligger til grunn for alkohol-tilrettelagt IPV. Økende bevis tyder på at biofeedback-intervensjoner for å modulere fysiologiske, emosjonelle og atferdsmessige stressresponser er gjennomførbare, akseptable og kan redusere AUD-symptomer som trang til å forbedre langsiktig AUD-restitusjon. Disse dataene antyder at fjernstyrte, selvadministrerte biofeedback-intervensjoner lover som et diskret, tilgjengelig og rimelig frittstående eller tilleggsbehandlingsalternativ for AUD-pasienter med høyrisikoatferd som IPV. Derfor er hovedmålet med det foreslåtte prosjektet å bruke bærbar teknologi for å utvikle proof-of-concept av HRV som en biomarkør for alkohol-tilrettelagt IPV i naturalistiske omgivelser. Det sekundære målet er å undersøke den foreløpige brukbarheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ekstern, selvadministrert HRV-B-intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kjønnsidentitet; enhver rase eller etnisitet; enhver seksuell legning; i alderen 21-70 år.
- Gift, samboer eller i et forpliktende forhold i ≥ 6 måneder.
- Engelsk flyt og kognitiv funksjon tilstrekkelig til å gi informert samtykke og delta nøyaktig (score ≥ 26 på Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
- Minst én partner i hver dyade må oppfylle DSM-V diagnostiske kriterier for gjeldende AUD (vurdert av QuickSCID) og innta ≥ 2 farlige drikkeepisoder (dvs. 4 eller flere drinker for kvinner, 5 eller flere for menn på ≤ 2 timer) per måned de siste tre månedene.
- Minst én partner i hver dyade må godkjenne ≥1 forekomst av IPV med sin nåværende partner i løpet av de siste 6 månedene (vurdert av Revised Conflict Tactics Scale [CTS-2]).
- Opprettholdelse av psykotrope medisiner på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare lidelser.
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig narkotikabruksforstyrrelse (f.eks. cannabis). Samtidig milde rusforstyrrelser er akseptable på grunn av den markerte samtidige forekomsten i AUD-populasjoner.
- Alkoholabstinens som indikert av CIWA-Ar-score >8.
- Gjeldende selvmordstanker og -hensikter.
- Alvorlige kardiovaskulære helsetilstander (f.eks. pacemaker, hjertearytmi, hypertensjon) fordi sikkerheten til HRV-B ennå ikke er fastslått i disse populasjonene.
- Behandling med medisiner som litium, metadon, alfa- eller betablokkere eller kolinerge/antikolinerge medisiner som sannsynligvis vil forstyrre normativ kardiovaskulær respons.
- Aktuelle nevrologiske tilstander eller historie med traumatisk hjerneskade.
- Alvorlig og ensidig IPV de siste 6 månedene.
- Nåværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback via Smartwatch Device Intervention
Deltakerne vil ha på seg aktivitetsmålere utstyrt med kontinuerlig ambulerende fysiologisk overvåking og geolokalisering.
Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA; 4 ganger daglig pluss valgfrie hendelsesutløste rapporter) av alkoholbruk, parkonflikt inkludert IPV, og påvirkning vil bli fullført via smarttelefonapplikasjon i 28 dager.
I løpet av dagene 21-28 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre en 10 minutters selvadministrert HRV-B-økt minst én gang daglig.
Subjektiv brukervennlighet, gjennomførbarhet og aksept av HRV-B vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil ha på seg aktivitetsmålere utstyrt med kontinuerlig ambulerende fysiologisk overvåking og geolokalisering. Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA; 4 ganger daglig pluss valgfrie hendelsesutløste rapporter) av alkoholbruk, parkonflikt inkludert IPV, og påvirkning vil bli fullført via smarttelefonapplikasjon i 28 dager. I løpet av dagene 21-28 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre en 10 minutters selvadministrert HRV-B-økt minst én gang daglig. Subjektiv brukervennlighet, gjennomførbarhet og aksept av HRV-B vil bli vurdert. HRV-B vil veilede deltakere i en evidensbasert tempofylt pusteteknikk (ca. 6 pust per minutt) ved å bruke visualisering på deres mobile enhet av deres respiratoriske og hjerteparametere i sanntid. I løpet av dagene 21-28 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre en 10 minutters selvadministrert HRV-B-økt minst én gang daglig. Subjektiv brukervennlighet, gjennomførbarhet og aksept av HRV-B vil bli vurdert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet under alkoholfasilitert intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Fra påmelding til slutt av evalueringsperioden; 28 dager.
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved respirasjons -sinusarytmi (RSA) data avledet fra Garmin Smart Watch.
RSA er en type/bidragsyter av HRV som oppstår når hjertefrekvensen endres med normal pusting (mål på endringer i tid mellom hjerteslag).
RSA er en autonom biomarkør for opphisselse som er relevant for AUD -patofysiologi.
Alkoholfasilitert intim partnervold (IPV) ble målt ved den selvrapporterte tilstedeværelsen av alkoholbruk, IPV eller konflikt om økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA; 4 ganger daglig pluss valgfri hendelsesgale eller hendelsesdrevet) via en smarttelefon.
HRV -midler ble stratifisert ved alkohol og IPV -status i forrige rapport.
Høyere nivåer av HRV/luftveis sinusarytmi representerer bedre autonom balanse og fysiologisk reaktivitet og lave nivåer vil representere mer maladaptiv fysiologisk reaktivitet og autonom ubalanse.
|
Fra påmelding til slutt av evalueringsperioden; 28 dager.
|
|
Brukbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
|
Brukbarhet blir vurdert av poengsummen på Self-Report Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), fra 18-126.
En lav poengsum indikerer høy brukbarhet av hjertefrekvensvariabiliteten-bioFeedback (HRV-B) intervensjon, og en høy poengsum indikerer lav brukbarhet av HRV-B-intervensjonen.
Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback -teknikken for de siste 7 dagene.
De blir bedt om å fullføre PSSUQ under exit -intervjuet.
|
Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
|
|
Mulighet for hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: Fra dagene 21-28 under hjertefrekvensvariabiliteten-biofeedback (HRV-B) intervensjon; 7 dager.
|
Mulighet blir vurdert av hastighetene for hjertefrekvensvariabilitet-bioFeedback (HRV-B) oppgave fullføring i løpet av de siste 7 dagene.
Høyere fullføringsrater vil indikere høy gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabiliteten-bioFeedback (HRV-B) intervensjon, og lave fullføringshastigheter vil indikere lav gjennomførbarhet av HRV-B-intervensjonen.
|
Fra dagene 21-28 under hjertefrekvensvariabiliteten-biofeedback (HRV-B) intervensjon; 7 dager.
|
|
Akseptbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
|
Akseptbarhet blir vurdert av poengsummen på Self-Rapport Measure Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Poengene varierer fra 8-32.
En høy poengsum indikerer høy akseptabilitet av hjertefrekvensvariabiliteten-biofeedback (HRV-B) intervensjon, og en lav poengsum indikerer lav akseptbarhet av HRV-B-intervensjonen.
Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback -teknikken for de siste 7 dagene.
De blir bedt om å fullføre CSQ under exit -intervjuet.
|
Under exit -intervjuet, etter 28 dager med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback-intervensjon
Tidsramme: 28 dager
|
Brukervennlighet vurderes av poengsummen på selvrapporteringsmålet Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
En lav skåre vil indikere høy brukbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjonen (HRV-B), og en høy skåre vil indikere lav brukbarhet av HRV-B-intervensjonen.
Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback-teknikken for de siste 7 dagene.
De blir bedt om å fullføre PSSUQ under utgangsintervjuet.
|
28 dager
|
|
Gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomførbarhet vurderes av poengsummen på selvrapporteringstiltaket Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
En lav skåre vil indikere høy gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjonen (HRV-B), og en høy skåre vil indikere lav gjennomførbarhet av HRV-B-intervensjonen.
Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback-teknikken for de siste 7 dagene.
De blir bedt om å fullføre WAMMI under utgangsintervjuet.
|
28 dager
|
|
Akseptabilitet av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjon
Tidsramme: 28 dager
|
Akseptabilitet vurderes av poengsummen på selvrapporteringsmålet Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
En høy skåre vil indikere høy aksept av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-intervensjonen (HRV-B), og en lav skåre vil indikere lav aksept av HRV-B-intervensjonen.
Deltakerne utforsker enheten/appen i 28 dager og legger til biofeedback-teknikken for de siste 7 dagene.
De blir bedt om å fullføre CSQ under utgangsintervjuet.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116875
- R21AA029235 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .