Technologia ubieralna i przemoc intymna spowodowana alkoholem (START)
Wykorzystanie technologii ubieralnej do opracowania interwencji opartej na biomarkerach w przypadku przemocy ze strony partnera spowodowanej alkoholem
Ten projekt ma na celu opracowanie interaktywnych opcji leczenia, aby skutecznie zredukować AUD i IPV jednocześnie. Celem badania jest zbadanie użyteczności, wykonalności i akceptacji trackerów aktywności do noszenia (takich jak inteligentny zegarek) oraz korzystania z aplikacji (aplikacji) na telefony komórkowe wśród par. Badacze testują również użycie tego urządzenia, a aplikacja wpłynie na spożywanie alkoholu i konflikty w parach.
To badanie obejmuje fazę przesiewową i 28 okresów obserwacji, podczas których uczestnicy są proszeni o noszenie inteligentnych zegarków, dokonywanie ocen i przekazywanie informacji zwrotnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i ostre zatrucie alkoholem są dobrze znanymi czynnikami przyspieszającymi przemoc ze strony partnera (IPV). Około jedna trzecia dorosłych Amerykanów doświadcza IPV w ciągu swojego życia. Ostatnie dane wskazują, że IPV negatywnie wpływa na leczenie AUD i zwiększa ryzyko nawrotu choroby. Chociaż terapie behawioralne ukierunkowane na AUD i IPV są skuteczne w przypadku niektórych kobiet i mężczyzn, skuteczność jest zwykle ograniczona przez wysokie wskaźniki rezygnacji, słaby sojusz roboczy i niską gotowość do zmiany. W rezultacie istnieje krytyczna i ciągła potrzeba opracowania dynamicznych opcji leczenia, aby skutecznie zredukować AUD i IPV jednocześnie.
Łagodzenie nieprzystosowawczej reaktywności fizjologicznej w postaci miary zmienności rytmu serca (HRV) oddechowej arytmii zatokowej jest jedną z obiecujących dróg do osiągnięcia tego celu. HRV jest autonomicznym biomarkerem pobudzenia związanym z patofizjologią AUD, spożyciem alkoholu i wynikami leczenia. HRV jest również wyłaniającym się mechanizmem leżącym u podstaw IPV wspomaganego alkoholem. Coraz więcej dowodów sugeruje, że interwencje biologicznego sprzężenia zwrotnego w celu modulowania fizjologicznych, emocjonalnych i behawioralnych reakcji na stres są wykonalne, akceptowalne i mogą zmniejszać objawy AUD, takie jak pragnienie poprawy długoterminowego powrotu do zdrowia po AUD. Dane te sugerują, że zdalne, samodzielne interwencje biofeedback są obiecujące jako dyskretna, dostępna i tania samodzielna lub wspomagająca opcja leczenia pacjentów z AUD z zachowaniami wysokiego ryzyka, takimi jak IPV. Zatem głównym celem proponowanego projektu jest wykorzystanie technologii do noszenia w celu opracowania dowodu słuszności koncepcji HRV jako biomarkera IPV wspomaganego alkoholem w warunkach naturalistycznych. Drugim celem jest zbadanie wstępnej przydatności, wykonalności i akceptowalności zdalnej, samodzielnej interwencji HRV-B.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna tożsamość płciowa; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; dowolna orientacja seksualna; w wieku 21-70 lat.
- Żonaty, mieszkający w konkubinacie lub w stałym związku przez ≥ 6 miesięcy.
- Płynna znajomość języka angielskiego i funkcje poznawcze wystarczające do wyrażenia świadomej zgody i prawidłowego udziału (wynik ≥ 26 w Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
- Co najmniej jeden partner w każdej diadzie musi spełniać kryteria diagnostyczne DSM-V dla aktualnego AUD (ocenione przez QuickSCID) i spożywać ≥ 2 niebezpieczne epizody picia (tj. 4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej dla mężczyzn w ≤ 2 godziny) miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Co najmniej jeden partner w każdej diadzie musi potwierdzić co najmniej 1 przypadek IPV ze swoim obecnym partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ocenione na podstawie poprawionej skali taktyki konfliktu [CTS-2]).
- Utrzymanie leków psychotropowych w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (np. marihuany). Jednoczesne łagodne zaburzenia związane z używaniem narkotyków są dopuszczalne ze względu na wyraźne współwystępowanie w populacjach AUD.
- Odstawienie alkoholu, na co wskazuje punktacja CIWA-Ar >8.
- Obecne myśli i zamiary samobójcze lub zabójcze.
- Poważne schorzenia sercowo-naczyniowe (np. rozrusznik serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie), ponieważ bezpieczeństwo HRV-B nie zostało jeszcze ustalone w tych populacjach.
- Leczenie lekami, takimi jak lit, metadon, alfa- lub beta-adrenolityki lub leki cholinergiczne/antycholinergiczne, które mogą zakłócać normalną odpowiedź układu sercowo-naczyniowego.
- Obecne stany neurologiczne lub historia urazowego uszkodzenia mózgu.
- Ciężkie i jednostronne IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktualna ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmienność rytmu serca - Biofeedback za pośrednictwem interwencji urządzenia Smartwatch
Uczestnicy będą nosić monitory aktywności wyposażone w ciągły ambulatoryjny monitoring fizjologiczny i geolokalizację.
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; 4 razy dziennie plus opcjonalne raporty wywołane zdarzeniami) spożycia alkoholu, konfliktów w parach, w tym IPV, oraz afektu zostanie przeprowadzona za pomocą aplikacji na smartfona przez 28 dni.
W dniach 21-28 uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie 10-minutowej samodzielnej sesji HRV-B co najmniej raz dziennie.
Oceniana będzie subiektywna użyteczność, wykonalność i akceptowalność HRV-B.
|
Uczestnicy będą nosić monitory aktywności wyposażone w ciągły ambulatoryjny monitoring fizjologiczny i geolokalizację. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; 4 razy dziennie plus opcjonalne raporty wywołane zdarzeniami) spożycia alkoholu, konfliktów w parach, w tym IPV, oraz afektu zostanie przeprowadzona za pomocą aplikacji na smartfona przez 28 dni. W dniach 21-28 uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie 10-minutowej samodzielnej sesji HRV-B co najmniej raz dziennie. Oceniana będzie subiektywna użyteczność, wykonalność i akceptowalność HRV-B. HRV-B poprowadzi uczestników przez opartą na dowodach technikę stymulacji oddychania (około 6 oddechów na minutę) z wykorzystaniem wizualizacji na urządzeniu mobilnym ich parametrów oddechowych i sercowych w czasie rzeczywistym. W dniach 21-28 uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie 10-minutowej samodzielnej sesji HRV-B co najmniej raz dziennie. Oceniana będzie subiektywna użyteczność, wykonalność i akceptowalność HRV-B. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna podczas przeżywanej alkoholu przemoc w partnerze (IPV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu oceny; 28 dni.
|
Zmienność tętna (HRV) zmierzono za pomocą danych arytmii zatoki oddechowej (RSA) pochodzących z Garmin Smart Watch.
RSA jest typem/czynnikiem HRV, który występuje, gdy częstość serca zmienia się wraz z normalnym oddychaniem (miara zmian w czasie między bicie serca).
RSA jest autonomicznym biomarkerem podniecenia istotnego dla patofizjologii AUD.
Przemoc intymnych partnerów (IPV) zmierzono przez zgłoszoną przez siebie obecność spożywania alkoholu, IPV lub konflikt w zakresie ekologicznych ocen (EMA; 4 razy dziennie plus opcjonalne zdarzenie lub wydarzenia) za pośrednictwem smartfona.
Środki HRV zostały stratyfikowane według statusu alkoholu i IPV w poprzednim raporcie.
Wyższe poziomy arytmii HRV/zatoki oddechowej reprezentują lepszą równowagę autonomiczną i reaktywność fizjologiczną, a niskie poziomy reprezentowałyby bardziej nieprzystosowującą reaktywność fizjologiczną i nierównowagę autonomiczną.
|
Od rejestracji do końca okresu oceny; 28 dni.
|
|
Użyteczność zmienności tętna interwencja-biofeedback
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego, po 28 dniach ekologicznej oceny chwilowej (EMA).
|
Użyteczność jest oceniana przez wynik w kwestionariuszu użyteczności systemu samodzielnego zgłaszania (PSSUQ), od 18-126.
Niski wynik wskazuje na wysoką użyteczność interwencji zmienności tętna-biofeedback (HRV-B), a wysoki wynik wskazuje na niską użyteczność interwencji HRV-B.
Uczestnicy eksplorują urządzenie/aplikację przez 28 dni i dodają technikę biofeedback przez ostatnie 7 dni.
Poproszono ich o ukończenie PSSUQ podczas wywiadu wyjściowego.
|
Podczas wywiadu wyjściowego, po 28 dniach ekologicznej oceny chwilowej (EMA).
|
|
Wykonalność zmienności tętna interwencja-biofeedback
Ramy czasowe: Od czasów 21-28 podczas interwencji zmienności tętna-biofeedback (HRV-B); 7 dni.
|
Wykonalność ocenia się według szybkości zakończenia zadania zmienności tętna-biofeedback (HRV-B) w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wskaźniki zakończenia wskazywałyby na wysoką wykonalność interwencji zmienności tętna-biofeedback (HRV-B), a niskie wskaźniki zakończenia wskazywałyby na niską wykonalność interwencji HRV-B.
|
Od czasów 21-28 podczas interwencji zmienności tętna-biofeedback (HRV-B); 7 dni.
|
|
Akceptowalność zmienności tętna interwencja biofeedbacka
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego, po 28 dniach ekologicznej oceny chwilowej (EMA).
|
Dopuszczalność jest oceniana przez wynik w kwestionariuszu zadowolenia klienta w zakresie samo zgłoszenia (CSQ).
Wyniki wahają się od 8-32.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką akceptowalność interwencji zmienności tętna-biofeedback (HRV-B), a niski wynik wskazuje na niską akceptowalność interwencji HRV-B.
Uczestnicy eksplorują urządzenie/aplikację przez 28 dni i dodają technikę biofeedback przez ostatnie 7 dni.
Są proszeni o ukończenie CSQ podczas wywiadu wyjściowego.
|
Podczas wywiadu wyjściowego, po 28 dniach ekologicznej oceny chwilowej (EMA).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność interwencji w zakresie zmienności rytmu serca – biofeedback
Ramy czasowe: 28 dni
|
Użyteczność jest oceniana na podstawie wyniku w samoopisowym kwestionariuszu użyteczności systemu po zakończeniu badania (PSSUQ).
Niski wynik wskazywałby na wysoką użyteczność interwencji HRV-B (HRV-B), a wysoki wynik wskazywałby na niską użyteczność interwencji HRV-B.
Uczestnicy badają urządzenie/aplikację przez 28 dni i dodają technikę biofeedbacku przez ostatnie 7 dni.
Są proszeni o wypełnienie PSSUQ podczas rozmowy końcowej.
|
28 dni
|
|
Wykonalność interwencji w zakresie zmienności rytmu serca - biofeedback
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykonalność jest oceniana na podstawie wyniku w samoopisowym pomiarze Analiza witryny i inwentarz pomiarów (WAMMI).
Niski wynik wskazywałby na dużą wykonalność interwencji HRV-B (HRV-B), a wysoki wynik wskazywałby na niską wykonalność interwencji HRV-B.
Uczestnicy badają urządzenie/aplikację przez 28 dni i dodają technikę biofeedbacku przez ostatnie 7 dni.
Są proszeni o wypełnienie kwestionariusza WAMMI podczas rozmowy końcowej.
|
28 dni
|
|
Dopuszczalność interwencji w zakresie zmienności rytmu serca — biofeedback
Ramy czasowe: 28 dni
|
Akceptowalność jest oceniana na podstawie wyniku w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ).
Wysoki wynik wskazywałby na wysoką akceptowalność interwencji HRV-B (HRV-B), a niski wynik wskazywałby na niską akceptowalność interwencji HRV-B.
Uczestnicy badają urządzenie/aplikację przez 28 dni i dodają technikę biofeedbacku przez ostatnie 7 dni.
Są proszeni o wypełnienie CSQ podczas rozmowy końcowej.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116875
- R21AA029235 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .