Tecnología portátil y violencia de pareja facilitada por el alcohol (START)
Uso de tecnología portátil para desarrollar una intervención impulsada por biomarcadores para la violencia de pareja íntima facilitada por el alcohol
Este proyecto busca desarrollar opciones de tratamiento interactivo para reducir con éxito AUD e IPV al mismo tiempo. El propósito del estudio es examinar la usabilidad, viabilidad y aceptabilidad de los rastreadores de actividad portátiles (como un reloj inteligente) y el uso de una aplicación de teléfono celular (app) entre las parejas. Los investigadores también están probando el uso de este dispositivo y la aplicación afectará el consumo de alcohol y los conflictos de pareja.
Este estudio incluye una fase de selección y un período de observación de 28 años en el que se les pide a los participantes que usen un reloj inteligente, completen evaluaciones y brinden comentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) y la intoxicación aguda por alcohol son precipitantes bien establecidos de la violencia de pareja íntima (IPV). Aproximadamente un tercio de los adultos estadounidenses experimentan IPV durante su vida. Los datos recientes indican que la IPV tiene un impacto negativo en el tratamiento de AUD y aumenta el riesgo de recaída. Aunque los tratamientos conductuales dirigidos a AUD e IPV son efectivos para algunas mujeres y hombres, la eficacia suele verse limitada por las altas tasas de abandono, la mala alianza de trabajo y la baja disposición al cambio. Como resultado, existe una necesidad crítica y persistente de desarrollar opciones de tratamiento dinámico para reducir con éxito la AUD y la IPV al mismo tiempo.
Mitigar la reactividad fisiológica desadaptativa en forma de arritmia sinusal respiratoria medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una vía prometedora para lograr este objetivo. HRV es un biomarcador autonómico de excitación relevante para la fisiopatología de AUD, el consumo de alcohol y los resultados del tratamiento. La HRV también es un mecanismo emergente subyacente a la IPV facilitada por el alcohol. La creciente evidencia sugiere que las intervenciones de biorretroalimentación para modular las respuestas de estrés fisiológico, emocional y conductual son factibles, aceptables y pueden reducir los síntomas de AUD, como el deseo de mejorar la recuperación de AUD a largo plazo. Estos datos sugieren que las intervenciones remotas de biorretroalimentación autoadministradas son prometedoras como una opción de tratamiento independiente o complementaria discreta, accesible y de bajo costo para pacientes con AUD con comportamientos de alto riesgo como IPV. Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto propuesto es utilizar tecnología portátil para desarrollar una prueba de concepto de HRV como biomarcador de IPV facilitado por el alcohol en entornos naturalistas. El objetivo secundario es examinar la usabilidad preliminar, la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención HRV-B remota y autoadministrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier identidad de género; cualquier raza o etnia; cualquier orientación sexual; de 21 a 70 años.
- Casado, conviviente o en una relación comprometida por ≥ 6 meses.
- Fluidez en inglés y funcionamiento cognitivo suficientes para dar su consentimiento informado y participar con precisión (puntuación ≥ 26 en el Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
- Al menos una pareja dentro de cada díada debe cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-V para AUD actual (evaluado por QuickSCID) y consumir ≥ 2 episodios peligrosos de consumo de alcohol (es decir, 4 o más tragos para mujeres, 5 o más para hombres en ≤ 2 horas) por mes en los últimos tres meses.
- Al menos una pareja dentro de cada díada debe respaldar ≥ 1 instancia de IPV con su pareja actual en los últimos 6 meses (evaluado por la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto [CTS-2]).
- Mantenimiento de medicamentos psicotrópicos en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos psicóticos o bipolares actuales.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de drogas (p. ej., cannabis). Los trastornos por uso de drogas leves simultáneos son aceptables debido a la marcada coexistencia en las poblaciones AUD.
- Abstinencia de alcohol indicada por puntajes CIWA-Ar >8.
- Ideación e intención suicida u homicida actual.
- Condiciones graves de salud cardiovascular (p. ej., marcapasos, arritmia cardíaca, hipertensión) porque aún no se ha establecido la seguridad de HRV-B en estas poblaciones.
- Tratamiento con medicamentos como litio, metadona, bloqueadores alfa o beta o medicamentos colinérgicos/anticolinérgicos que probablemente confundan la respuesta cardiovascular normativa.
- Condiciones neurológicas actuales o antecedentes de lesión cerebral traumática.
- VPI severa y unilateral en los últimos 6 meses.
- Embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Variabilidad de la frecuencia cardíaca: biorretroalimentación a través de la intervención del dispositivo Smartwatch
Los participantes llevarán rastreadores de actividad equipados con monitoreo fisiológico ambulatorio continuo y geolocalización.
La evaluación ecológica momentánea (EMA; 4 veces al día más informes activados por eventos opcionales) del consumo de alcohol, los conflictos de pareja, incluida la IPV, y el afecto se completarán a través de la aplicación de teléfono inteligente durante 28 días.
Durante los días 21 a 28, también se les pedirá a los participantes que completen una sesión de HRV-B autoadministrada de 10 minutos al menos una vez al día.
Se evaluará la usabilidad subjetiva, la viabilidad y la aceptabilidad de HRV-B.
|
Los participantes llevarán rastreadores de actividad equipados con monitoreo fisiológico ambulatorio continuo y geolocalización. La evaluación ecológica momentánea (EMA; 4 veces al día más informes activados por eventos opcionales) del consumo de alcohol, los conflictos de pareja, incluida la IPV, y el afecto se completarán a través de la aplicación de teléfono inteligente durante 28 días. Durante los días 21 a 28, también se les pedirá a los participantes que completen una sesión de HRV-B autoadministrada de 10 minutos al menos una vez al día. Se evaluará la usabilidad subjetiva, la viabilidad y la aceptabilidad de HRV-B. HRV-B guiará a los participantes en una técnica de respiración controlada basada en la evidencia (alrededor de 6 respiraciones por minuto) utilizando la visualización en su dispositivo móvil de sus parámetros respiratorios y cardíacos en tiempo real. Durante los días 21 a 28, también se les pedirá a los participantes que completen una sesión de HRV-B autoadministrada de 10 minutos al menos una vez al día. Se evaluará la usabilidad subjetiva, la viabilidad y la aceptabilidad de HRV-B. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la violencia íntima de pareja (IPV) facilitada por el alcohol (IPV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación; 28 días.
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se midió mediante datos de arritmia sinusal respiratoria (RSA) derivados de Garmin Smart Watch.
RSA es un tipo/contribuyente de HRV que ocurre cuando la frecuencia cardíaca cambia con la respiración normal (medida de los cambios en el tiempo entre los latidos del corazón).
RSA es un biomarcador autónomo de excitación relevante para la fisiopatología AUD.
La violencia íntima de la pareja (IPV) facilitada por el alcohol se midió por la presencia autoinformada de consumo de alcohol, IPV o conflicto en evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA; 4 veces al día más al día opcional al evento o al evento) a través de un teléfono inteligente.
Los medios HRV se estratificaron por el estado de alcohol e IPV en el informe anterior.
Los niveles más altos de HRV/arritmia sinusal respiratoria representan un mejor equilibrio autónomo y reactividad fisiológica y niveles bajos representarían más reactividad fisiológica desadaptativa y desequilibrio autónomo.
|
Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación; 28 días.
|
|
Usabilidad de la variabilidad de la frecuencia cardíaca Intervención de biofeedback
Periodo de tiempo: Durante la entrevista de salida, después de 28 días de evaluación momentánea ecológica (EMA).
|
La usabilidad se evalúa mediante el puntaje en el cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ), que oscila entre 18 y 126.
Una puntuación baja indica una alta usabilidad de la intervención de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B), y una puntuación alta indica una baja usabilidad de la intervención HRV-B.
Los participantes exploran el dispositivo/aplicación durante 28 días y agregan la técnica de biofeedback para los últimos 7 días.
Se les pide que completen el PSSUQ durante su entrevista de salida.
|
Durante la entrevista de salida, después de 28 días de evaluación momentánea ecológica (EMA).
|
|
Viabilidad de la variabilidad de la frecuencia cardíaca Intervención de biofeedback
Periodo de tiempo: De los días 21-28 durante la intervención de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B); 7 días.
|
La viabilidad se evalúa por las tasas de finalización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B) finalización de la tarea durante los últimos 7 días.
Las tasas de finalización más altas indicarían una alta viabilidad de la intervención de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B), y las bajas tasas de finalización indicarían una baja viabilidad de la intervención HRV-B.
|
De los días 21-28 durante la intervención de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B); 7 días.
|
|
Aceptabilidad de la variabilidad de la frecuencia cardíaca intervención de biofeedback
Periodo de tiempo: Durante la entrevista de salida, después de 28 días de evaluación momentánea ecológica (EMA).
|
La aceptabilidad se evalúa mediante el puntaje en el cuestionario de satisfacción del cliente de autoinforme (CSQ).
Los puntajes varían de 8-32.
Una puntuación alta indica una alta aceptabilidad de la intervención de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B), y una puntuación baja indica una baja aceptabilidad de la intervención HRV-B.
Los participantes exploran el dispositivo/aplicación durante 28 días y agregan la técnica de biofeedback para los últimos 7 días.
Se les pide que completen el CSQ durante su entrevista de salida.
|
Durante la entrevista de salida, después de 28 días de evaluación momentánea ecológica (EMA).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de la Intervención de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca-Biofeedback
Periodo de tiempo: 28 días
|
La usabilidad se evalúa mediante la puntuación en la medida de autoinforme Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ).
Una puntuación baja indicaría una alta usabilidad de la intervención de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B), y una puntuación alta indicaría una baja usabilidad de la intervención HRV-B.
Los participantes exploran el dispositivo/aplicación durante 28 días y agregan la técnica de biorretroalimentación durante los últimos 7 días.
Se les pide que completen el PSSUQ durante su entrevista de salida.
|
28 días
|
|
Viabilidad de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca-Intervención de Biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 28 días
|
La viabilidad se evalúa mediante la puntuación en la medida de autoinforme Inventario de medición y análisis del sitio web (WAMMI).
Una puntuación baja indicaría una alta viabilidad de la intervención de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B), y una puntuación alta indicaría una baja viabilidad de la intervención HRV-B.
Los participantes exploran el dispositivo/aplicación durante 28 días y agregan la técnica de biorretroalimentación durante los últimos 7 días.
Se les pide que completen el WAMMI durante su entrevista de salida.
|
28 días
|
|
Aceptabilidad de la variabilidad de la frecuencia cardíaca: intervención de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 28 días
|
La aceptabilidad se evalúa mediante la puntuación en la medida de autoinforme del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ).
Una puntuación alta indicaría una aceptabilidad alta de la intervención de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B), y una puntuación baja indicaría una aceptabilidad baja de la intervención HRV-B.
Los participantes exploran el dispositivo/aplicación durante 28 días y agregan la técnica de biorretroalimentación durante los últimos 7 días.
Se les pide que completen el CSQ durante su entrevista de salida.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116875
- R21AA029235 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .