Tecnologia vestível e violência por parceiro íntimo facilitada pelo álcool (START)
Usando tecnologia vestível para desenvolver intervenção baseada em biomarcadores para violência de parceiro íntimo facilitada pelo álcool
Este projeto busca desenvolver opções interativas de tratamento para reduzir com sucesso AUD e IPV simultaneamente. O objetivo do estudo é examinar a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade de rastreadores de atividades vestíveis (como um relógio inteligente) e o uso de um aplicativo de telefone celular (app) entre casais. Os investigadores também estão testando o uso deste dispositivo e o aplicativo afetará o uso de álcool e o conflito entre casais.
Este estudo envolve uma fase de triagem e um período de 28 observações em que os participantes são solicitados a usar um relógio inteligente, fazer avaliações e fornecer feedback.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno por uso de álcool (AUD) e a intoxicação alcoólica aguda são precipitantes bem estabelecidos da violência por parceiro íntimo (VPI). Aproximadamente um terço dos adultos norte-americanos sofrem VPI durante suas vidas. Dados recentes indicam que a VPI impacta negativamente o tratamento do AUD e aumenta o risco de recaída. Embora os tratamentos comportamentais direcionados a AUD e IPV sejam eficazes para algumas mulheres e homens, a eficácia é comumente limitada por altas taxas de abandono, aliança de trabalho ruim e baixa prontidão para mudar. Como resultado, há uma necessidade crítica e persistente de desenvolver opções dinâmicas de tratamento para reduzir com sucesso AUD e IPV simultaneamente.
Mitigar a reatividade fisiológica desadaptativa na forma de medida de arritmia sinusal respiratória da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um caminho promissor para atingir esse objetivo. HRV é um biomarcador autonômico de excitação relevante para a fisiopatologia do AUD, consumo de álcool e resultados do tratamento. A VFC também é um mecanismo emergente subjacente à VPI facilitada pelo álcool. Evidências crescentes sugerem que as intervenções de biofeedback para modular as respostas fisiológicas, emocionais e comportamentais ao estresse são viáveis, aceitáveis e podem reduzir os sintomas do AUD, como o desejo de melhorar a recuperação do AUD a longo prazo. Esses dados sugerem que as intervenções de biofeedback remotas e autoadministradas são promissoras como uma opção de tratamento independente ou adjuvante discreta, acessível e de baixo custo para pacientes com AUD com comportamentos de alto risco, como IPV. Assim, o objetivo principal do projeto proposto é usar tecnologia vestível para desenvolver uma prova de conceito de HRV como um biomarcador de IPV facilitada pelo álcool em ambientes naturalísticos. O objetivo secundário é examinar a usabilidade preliminar, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção HRV-B remota e auto-administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer identidade de gênero; qualquer raça ou etnia; qualquer orientação sexual; de 21 a 70 anos.
- Casado, coabitando ou em um relacionamento sério por ≥ 6 meses.
- Fluência em inglês e funcionamento cognitivo suficientes para fornecer consentimento informado e participar com precisão (pontuação ≥ 26 no Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
- Pelo menos um parceiro dentro de cada díade deve atender aos critérios diagnósticos do DSM-V para AUD atual (avaliado pelo QuickSCID) e consumir ≥ 2 episódios de consumo de álcool perigoso (ou seja, 4 ou mais bebidas para mulheres, 5 ou mais para homens em ≤ 2 horas) por mês nos últimos três meses.
- Pelo menos um parceiro dentro de cada díade deve endossar ≥1 instância de VPI com seu parceiro atual nos últimos 6 meses (avaliado pela Escala de Táticas de Conflito Revisada [CTS-2]).
- Manutenção de medicamentos psicotrópicos em dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos psicóticos ou bipolares atuais.
- Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de drogas (por exemplo, cannabis). Distúrbios concomitantes de uso leve de drogas são aceitáveis devido à co-ocorrência marcada em populações de AUD.
- Abstinência alcoólica conforme indicado por pontuações CIWA-Ar >8.
- Ideação e intenção suicida ou homicida atual.
- Condições graves de saúde cardiovascular (por exemplo, marca-passo, arritmia cardíaca, hipertensão) porque a segurança do HRV-B ainda não foi estabelecida nessas populações.
- Tratamento com medicamentos como lítio, metadona, bloqueadores alfa ou beta ou medicamentos colinérgicos/anticolinérgicos que podem confundir a resposta cardiovascular normativa.
- Condições neurológicas atuais ou história de lesão cerebral traumática.
- VPI grave e unilateral nos últimos 6 meses.
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Variabilidade da Frequência Cardíaca-Biofeedback via Intervenção do Dispositivo Smartwatch
Os participantes usarão rastreadores de atividade equipados com monitoramento fisiológico ambulatorial contínuo e geolocalização.
A avaliação momentânea ecológica (EMA; 4 vezes ao dia mais relatórios opcionais acionados por eventos) de uso de álcool, conflito de casal incluindo IPV e afeto será concluída por meio de aplicativo de smartphone por 28 dias.
Durante os dias 21 a 28, os participantes também serão solicitados a concluir uma sessão de HRV-B autoadministrada de 10 minutos pelo menos uma vez ao dia.
A usabilidade subjetiva, a viabilidade e a aceitabilidade do HRV-B serão avaliadas.
|
Os participantes usarão rastreadores de atividade equipados com monitoramento fisiológico ambulatorial contínuo e geolocalização. A avaliação momentânea ecológica (EMA; 4 vezes ao dia mais relatórios opcionais acionados por eventos) de uso de álcool, conflito de casal incluindo IPV e afeto será concluída por meio de aplicativo de smartphone por 28 dias. Durante os dias 21 a 28, os participantes também serão solicitados a concluir uma sessão de HRV-B autoadministrada de 10 minutos pelo menos uma vez ao dia. A usabilidade subjetiva, a viabilidade e a aceitabilidade do HRV-B serão avaliadas. O HRV-B orientará os participantes em uma técnica de respiração ritmada baseada em evidências (cerca de 6 respirações por minuto) usando a visualização em seu dispositivo móvel de seus parâmetros respiratórios e cardíacos em tempo real. Durante os dias 21 a 28, os participantes também serão solicitados a concluir uma sessão de HRV-B autoadministrada de 10 minutos pelo menos uma vez ao dia. A usabilidade subjetiva, a viabilidade e a aceitabilidade do HRV-B serão avaliadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca durante a violência do parceiro íntimo facilitado por álcool (IPV)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de avaliação; 28 dias.
|
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida por dados de arritmia sinusal respiratória (RSA) derivados do relógio inteligente Garmin.
A RSA é um tipo/colaborador da VFC que ocorre quando a frequência cardíaca muda com a respiração normal (medida de alterações no tempo entre os batimentos cardíacos).
A RSA é um biomarcador autonômico da excitação relevante para a fisiopatologia AUD.
A violência do parceiro íntimo facilitado por álcool (VPI) foi medido pela presença autorreferida de uso de álcool, VPI ou conflito em avaliações momentâneas ecológicas (EMA; 4 vezes por dia, mais o evento opcional diário ou orientado a eventos) por meio de um smartphone.
As médias de VFC foram estratificadas por álcool e status de VPI no relatório anterior.
Níveis mais altos de arritmia do seio da VFC/respiratório representam melhor equilíbrio autonômico e reatividade fisiológica e níveis baixos representariam mais reatividade fisiológica desadaptativa e desequilíbrio autonômico.
|
Desde a inscrição até o final do período de avaliação; 28 dias.
|
|
Usabilidade da variabilidade da frequência cardíaca intervenção
Prazo: Durante a entrevista de saída, após 28 dias de avaliação momentânea ecológica (EMA).
|
A usabilidade é avaliada pela pontuação no questionário de usabilidade do sistema de auto-relato (PSSUQ), variando de 18 a 126.
Uma pontuação baixa indica alta usabilidade da intervenção da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-B) e uma pontuação alta indica baixa usabilidade da intervenção HRV-B.
Os participantes exploram o dispositivo/aplicativo por 28 dias e adicionam a técnica de biofeedback para os 7 dias finais.
Eles são solicitados a concluir o PSSUQ durante a entrevista de saída.
|
Durante a entrevista de saída, após 28 dias de avaliação momentânea ecológica (EMA).
|
|
Viabilidade da variabilidade da frequência cardíaca intervenção
Prazo: Dos dias 21-28 durante a intervenção da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-B); 7 dias.
|
A viabilidade é avaliada pelas taxas de variabilidade da frequência cardíaca-biofeedback (HRV-B), conclusão dos 7 dias finais.
Taxas mais altas de conclusão indicariam alta viabilidade da intervenção da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-B), e baixas taxas de conclusão indicariam baixa viabilidade da intervenção HRV-B.
|
Dos dias 21-28 durante a intervenção da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-B); 7 dias.
|
|
Aceitabilidade da variabilidade da frequência cardíaca intervenção
Prazo: Durante a entrevista de saída, após 28 dias de avaliação momentânea ecológica (EMA).
|
A aceitabilidade é avaliada pela pontuação no questionário de satisfação do cliente de medição de autorrelato (CSQ).
As pontuações variam de 8 a 32.
Uma pontuação alta indica alta aceitabilidade da intervenção da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-B) e uma pontuação baixa indica baixa aceitabilidade da intervenção HRV-B.
Os participantes exploram o dispositivo/aplicativo por 28 dias e adicionam a técnica de biofeedback para os 7 dias finais.
Eles são solicitados a concluir o CSQ durante a entrevista de saída.
|
Durante a entrevista de saída, após 28 dias de avaliação momentânea ecológica (EMA).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade da Variabilidade da Frequência Cardíaca-Intervenção de Biofeedback
Prazo: 28 dias
|
A usabilidade é avaliada pela pontuação na medida de autorrelato Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (PSSUQ).
Uma pontuação baixa indicaria alta usabilidade da intervenção de Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV-B), e uma pontuação alta indicaria baixa usabilidade da intervenção HRV-B.
Os participantes exploram o dispositivo/aplicativo por 28 dias e adicionam a técnica de biofeedback nos últimos 7 dias.
Eles são solicitados a preencher o PSSUQ durante a entrevista de desligamento.
|
28 dias
|
|
Viabilidade da Variabilidade da Frequência Cardíaca-Intervenção de Biofeedback
Prazo: 28 dias
|
A viabilidade é avaliada pela pontuação na medida de autorrelato Inventário de Análise e Medição de Sites (WAMMI).
Uma pontuação baixa indicaria alta viabilidade da intervenção de Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV-B), e uma pontuação alta indicaria baixa viabilidade da intervenção HRV-B.
Os participantes exploram o dispositivo/aplicativo por 28 dias e adicionam a técnica de biofeedback nos últimos 7 dias.
Eles são solicitados a preencher o WAMMI durante a entrevista de desligamento.
|
28 dias
|
|
Aceitabilidade da Variabilidade da Frequência Cardíaca-Intervenção de Biofeedback
Prazo: 28 dias
|
A aceitabilidade é avaliada pela pontuação na medida de autorrelato Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
Uma pontuação alta indicaria alta aceitabilidade da intervenção de Biofeedback-Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV-B), e uma pontuação baixa indicaria baixa aceitabilidade da intervenção HRV-B.
Os participantes exploram o dispositivo/aplicativo por 28 dias e adicionam a técnica de biofeedback nos últimos 7 dias.
Eles são solicitados a preencher o CSQ durante a entrevista de desligamento.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116875
- R21AA029235 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .