Bærbar teknologi og alkohol-faciliteret partnervold (START)
Brug af bærbar teknologi til at udvikle biomarkør-drevet intervention for alkohol-faciliteret partnervold
Dette projekt søger at udvikle interaktive behandlingsmuligheder for med succes at reducere AUD og IPV samtidigt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge anvendeligheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af bærbare aktivitetsmålere (som et smartur) og brugen af en mobiltelefonapplikation (app) blandt par. Efterforskerne tester også brugen af denne enhed, og app vil påvirke alkoholforbrug og parkonflikt.
Denne undersøgelse involverer en screeningsfase og en 28 observationsperiode, hvor deltagerne bliver bedt om at bære et smart ur, gennemføre vurderinger og give feedback.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug (AUD) og akut alkoholforgiftning er veletablerede årsager til vold i intim partnerskab (IPV). Cirka en tredjedel af amerikanske voksne oplever IPV i løbet af deres liv. Nylige data indikerer, at IPV negativt påvirker AUD-behandling og øger risikoen for tilbagefald. Selvom adfærdsmæssige behandlinger rettet mod AUD og IPV er effektive for nogle kvinder og mænd, er effektiviteten almindeligvis begrænset af høje frafaldsrater, dårlig arbejdsalliance og lav forandringsparathed. Som følge heraf er der et kritisk og vedvarende behov for at udvikle dynamiske behandlingsmuligheder for at kunne reducere AUD og IPV samtidig.
Afhjælpning af maladaptiv fysiologisk reaktivitet i form af respiratorisk sinusarytmimåling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en lovende vej til at nå dette mål. HRV er en autonom biomarkør for ophidselse, der er relevant for AUD patofysiologi, alkoholforbrug og behandlingsresultater. HRV er også en ny mekanisme bag alkohol-faciliteret IPV. Voksende beviser tyder på, at biofeedback-interventioner til at modulere fysiologiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige stressreaktioner er mulige, acceptable og kan reducere AUD-symptomer, såsom trang til at forbedre langsigtet AUD-restitution. Disse data tyder på, at fjerntliggende, selvadministrerede biofeedback-interventioner lover som en diskret, tilgængelig og billig selvstændig eller supplerende behandlingsmulighed for AUD-patienter med højrisikoadfærd såsom IPV. Det primære formål med det foreslåede projekt er således at bruge bærbar teknologi til at udvikle proof-of-concept af HRV som en biomarkør for alkohol-faciliteret IPV i naturalistiske omgivelser. Det sekundære mål er at undersøge den foreløbige anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet af en fjern, selvadministreret HRV-B-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kønsidentitet; enhver race eller etnicitet; enhver seksuel orientering; i alderen 21-70 år.
- Gift, samlevende eller i et forpligtende forhold i ≥ 6 måneder.
- Engelsk flydende og kognitiv funktion tilstrækkelig til at give informeret samtykke og deltage nøjagtigt (score ≥ 26 på Mini-Mental Status Exam [MMSE]).
- Mindst én partner inden for hver dyade skal opfylde DSM-V diagnostiske kriterier for nuværende AUD (vurderet af QuickSCID) og indtage ≥ 2 farlige drikkeepisoder (dvs. 4 eller flere drinks for kvinder, 5 eller flere for mænd på ≤ 2 timer) om måneden inden for de seneste tre måneder.
- Mindst én partner inden for hver dyade skal godkende ≥1 forekomst af IPV med deres nuværende partner inden for de seneste 6 måneder (vurderet af Revised Conflict Tactics Scale [CTS-2]).
- Vedligeholdelse af psykotrope lægemidler på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af DSM-5 kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære lidelser.
- Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (f.eks. cannabis). Samtidige milde stofmisbrugsforstyrrelser er acceptable på grund af den markante samtidige forekomst i AUD-populationer.
- Alkoholabstinenser som angivet ved CIWA-Ar-score >8.
- Aktuelle selvmords- eller drabstanker og hensigter.
- Alvorlige kardiovaskulære helbredstilstande (f.eks. pacemaker, hjertearytmi, hypertension), fordi sikkerheden af HRV-B endnu ikke er blevet fastslået i disse populationer.
- Behandling med medicin såsom lithium, metadon, alfa- eller betablokkere eller kolinerge/antikolinerge medicin, der sandsynligvis vil forvirre normativ kardiovaskulær respons.
- Aktuelle neurologiske tilstande eller historie med traumatisk hjerneskade.
- Alvorlig og ensidig IPV inden for de seneste 6 måneder.
- Nuværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback via Smartwatch-enhedsintervention
Deltagerne vil bære aktivitetsmålere udstyret med kontinuerlig ambulatorisk fysiologisk overvågning og geolokalisering.
Økologisk momentan vurdering (EMA; 4 gange dagligt plus valgfri hændelsesudløste rapporter) af alkoholbrug, parkonflikt inklusive IPV og affekt vil blive gennemført via smartphone-applikation i 28 dage.
I løbet af dag 21-28 vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre en 10 minutters selvadministreret HRV-B session mindst én gang dagligt.
Subjektiv anvendelighed, gennemførlighed og accept af HRV-B vil blive vurderet.
|
Deltagerne vil bære aktivitetsmålere udstyret med kontinuerlig ambulatorisk fysiologisk overvågning og geolokalisering. Økologisk momentan vurdering (EMA; 4 gange dagligt plus valgfri hændelsesudløste rapporter) af alkoholbrug, parkonflikt inklusive IPV og affekt vil blive gennemført via smartphone-applikation i 28 dage. I løbet af dag 21-28 vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre en 10 minutters selvadministreret HRV-B session mindst én gang dagligt. Subjektiv anvendelighed, gennemførlighed og accept af HRV-B vil blive vurderet. HRV-B vil vejlede deltagere i en evidensbaseret tempofyldt vejrtrækningsteknik (ca. 6 vejrtrækninger i minuttet) ved hjælp af visualisering på deres mobile enhed af deres respiratoriske og hjerteparametre i realtid. I løbet af dag 21-28 vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre en 10 minutters selvadministreret HRV-B session mindst én gang dagligt. Subjektiv anvendelighed, gennemførlighed og accept af HRV-B vil blive vurderet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariabilitet under alkohol-faciliteret intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem slutningen af evalueringsperioden; 28 dage.
|
Pulsvariabilitet (HRV) blev målt ved respiratorisk sinusarytmi (RSA) data afledt af Garmin Smart Watch.
RSA er en type/bidragyder af HRV, der opstår, når hjerterytmen ændres med normal vejrtrækning (mål for ændringer i tid mellem hjerteslag).
RSA er en autonom biomarkør for ophidselse, der er relevant for audpatofysiologi.
Alkoholfaciliteret intim partnervold (IPV) blev målt ved den selvrapporterede tilstedeværelse af alkoholbrug, IPV eller konflikt om økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA; 4 gange dagligt plus valgfri begivenhed-dagsdrevet eller begivenhedsdrevet) via en smartphone.
HRV -midler blev stratificeret af alkohol- og IPV -status i den forudgående rapport.
Højere niveauer af HRV/respiratorisk sinusarytmi repræsenterer bedre autonom balance og fysiologisk reaktivitet og lave niveauer ville repræsentere mere maladaptiv fysiologisk reaktivitet og autonom ubalance.
|
Fra tilmelding gennem slutningen af evalueringsperioden; 28 dage.
|
|
Brugervenlighed af hjerterytme-variabilitetsbiofeedback-intervention
Tidsramme: Under exit -interviewet efter 28 dage med økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
|
Brugervenlighed vurderes ved scoringen på selvrapportering efter studie-systemets brugbarhedsspørgeskema (PSSUQ), der spænder fra 18-126.
En lav score indikerer høj anvendelighed af hjerterytme-variabilitetsbiofeedback (HRV-B) -intervention, og en høj score indikerer lav anvendelighed af HRV-B-interventionen.
Deltagerne udforsker enheden/appen i 28 dage og tilføjer biofeedback -teknikken i de sidste 7 dage.
De bliver bedt om at afslutte PSSUQ under deres exit -interview.
|
Under exit -interviewet efter 28 dage med økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
|
|
Gennemførlighed af hjerterytme-variabilitetsbiofeedback-intervention
Tidsramme: Fra dag 21-28 under interventionen af hjerterytmevariabilitetsbiofeedback (HRV-B); 7 dage.
|
Feasibility vurderes med hastighederne for hjerterytmevariabilitetsbiofeedback (HRV-B) opgavens afslutning i løbet af de sidste 7 dage.
Højere færdiggørelseshastigheder ville indikere høj gennemførlighed af hjerterytme-variabilitetsbiofeedback (HRV-B) -intervention, og lave færdiggørelseshastigheder ville indikere lav gennemførlighed af HRV-B-interventionen.
|
Fra dag 21-28 under interventionen af hjerterytmevariabilitetsbiofeedback (HRV-B); 7 dage.
|
|
Acceptabilitet af hjerterytme-variabilitetsbiofeedback-intervention
Tidsramme: Under exit -interviewet efter 28 dage med økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
|
Acceptabilitet vurderes ved scoringen på Self Rapport Mål Klogtilfredshedsspørgeskema (CSQ).
Resultater spænder fra 8-32.
En høj score indikerer høj acceptabilitet af hjerterytmevariabilitetsbiofeedback (HRV-B) -intervention, og en lav score indikerer lav acceptabilitet af HRV-B-interventionen.
Deltagerne udforsker enheden/appen i 28 dage og tilføjer biofeedback -teknikken i de sidste 7 dage.
De bliver bedt om at afslutte CSQ under deres exit -interview.
|
Under exit -interviewet efter 28 dage med økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback-intervention
Tidsramme: 28 dage
|
Usability vurderes ud fra scoren på selvrapporteringsmålingen Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
En lav score ville indikere høj anvendelighed af Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-B) interventionen, og en høj score ville indikere lav anvendelighed af HRV-B interventionen.
Deltagerne udforsker enheden/appen i 28 dage og tilføjer biofeedback-teknikken i de sidste 7 dage.
De bliver bedt om at fuldføre PSSUQ'en under deres exit-interview.
|
28 dage
|
|
Gennemførlighed af hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback-intervention
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemførligheden vurderes ud fra scoren på selvrapporteringsmålingen Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
En lav score ville indikere høj gennemførlighed af Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-B) interventionen, og en høj score ville indikere lav gennemførlighed af HRV-B interventionen.
Deltagerne udforsker enheden/appen i 28 dage og tilføjer biofeedback-teknikken i de sidste 7 dage.
De bliver bedt om at udfylde WAMMI under deres exit-interview.
|
28 dage
|
|
Acceptabilitet af hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback-intervention
Tidsramme: 28 dage
|
Acceptabilitet vurderes ud fra scoren på selvrapporteringsmålingen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
En høj score ville indikere høj accept af HRV-B-interventionen (Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback), og en lav score ville indikere lav accept af HRV-B-interventionen.
Deltagerne udforsker enheden/appen i 28 dage og tilføjer biofeedback-teknikken i de sidste 7 dage.
De bliver bedt om at udfylde CSQ'en under deres exit-interview.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116875
- R21AA029235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .