Носимые технологии и насилие со стороны интимного партнера, вызванное алкоголем (START)
Использование носимых технологий для разработки основанного на биомаркерах вмешательства в случае насилия со стороны интимного партнера, вызванного алкоголем
Этот проект направлен на разработку интерактивных вариантов лечения для успешного одновременного снижения AUD и IPV. Цель исследования — изучить удобство использования, осуществимость и приемлемость носимых трекеров активности (таких как смарт-часы) и использование приложений для мобильных телефонов (приложений) среди пар. Следователи также проверяют, как использование этого устройства и приложения повлияет на употребление алкоголя и конфликты в паре.
Это исследование включает в себя этап скрининга и 28-дневный период наблюдения, когда участников просят надеть смарт-часы, пройти оценку и оставить отзыв.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), и острая алкогольная интоксикация являются хорошо известными причинами насилия со стороны интимного партнера (IPV). Приблизительно одна треть взрослого населения США в течение жизни сталкивается с ИПВ. Последние данные показывают, что ИПВ отрицательно влияет на лечение AUD и увеличивает риск рецидива. Хотя поведенческие методы лечения, направленные на AUD и ИПВ, эффективны для некоторых женщин и мужчин, эффективность обычно ограничивается высоким уровнем отсева, плохим рабочим альянсом и низкой готовностью к изменениям. В результате существует острая и постоянная потребность в разработке динамических вариантов лечения для успешного одновременного снижения AUD и IPV.
Смягчение дезадаптационной физиологической реактивности в виде дыхательной синусовой аритмии, измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) является одним из перспективных путей достижения этой цели. ВСР является вегетативным биомаркером возбуждения, имеющим отношение к патофизиологии AUD, потреблению алкоголя и результатам лечения. ВСР также является новым механизмом, лежащим в основе вызванной алкоголем ИПВ. Все больше данных свидетельствует о том, что вмешательства с биологической обратной связью для модулирования физиологических, эмоциональных и поведенческих реакций на стресс осуществимы, приемлемы и могут уменьшить симптомы AUD, такие как стремление улучшить долгосрочное восстановление AUD. Эти данные свидетельствуют о том, что дистанционные, самоуправляемые вмешательства с биологической обратной связью обещают стать незаметным, доступным и недорогим автономным или дополнительным вариантом лечения для пациентов с AUD с поведением высокого риска, таким как ИПВ. Таким образом, основной целью предлагаемого проекта является использование носимых технологий для разработки концепции ВСР в качестве биомаркера ИПВ, вызванного алкоголем, в естественных условиях. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить предварительное удобство использования, осуществимость и приемлемость удаленного самостоятельного вмешательства HRV-B.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stacey Sellers
- Номер телефона: 843-792-5807
- Электронная почта: sellersst@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julianne Flanagan
- Электронная почта: hellmuth@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Stacey Sellers, MS
- Электронная почта: backs@musc.edu
-
Главный следователь:
- Julianne Flanagan, Ph.D.
-
Контакт:
- Kori swanson
- Номер телефона: 8437927048
- Электронная почта: swansoko@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая гендерная идентичность; любой расы или этнической принадлежности; любая сексуальная ориентация; в возрасте 21-70 лет.
- В браке, совместном проживании или в серьезных отношениях в течение ≥ 6 месяцев.
- Свободное владение английским языком и когнитивные функции, достаточные для предоставления информированного согласия и точного участия (оценка ≥ 26 баллов по краткому экзамену на психическое состояние [MMSE]).
- По крайней мере, один партнер в каждой паре должен соответствовать диагностическим критериям DSM-V для текущего AUD (по оценке QuickSCID) и потреблять ≥ 2 опасных эпизодов употребления алкоголя (т. е. 4 или более порций алкоголя для женщин, 5 или более для мужчин за ≤ 2 часов) в месяц за последние три месяца.
- По крайней мере, один партнер в каждой диаде должен одобрить ≥1 случая ИПВ со своим текущим партнером за последние 6 месяцев (оценивается по пересмотренной шкале тактики конфликтов [CTS-2]).
- Поддержание стабильной дозы психотропных препаратов в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных расстройств в анамнезе или в настоящее время.
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением наркотиков (например, каннабиса). Сопутствующие легкие расстройства, связанные с употреблением наркотиков, допустимы из-за выраженной сочетанности в популяциях AUD.
- Алкогольная абстиненция, на что указывает оценка CIWA-Ar >8.
- Текущие суицидальные или убийственные мысли и намерения.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиостимулятор, сердечная аритмия, гипертония), поскольку безопасность ВСР-В еще не установлена для этих групп населения.
- Лечение такими лекарствами, как литий, метадон, альфа- или бета-блокаторы или холинергические/антихолинергические препараты, которые могут нарушить нормативный ответ сердечно-сосудистой системы.
- Текущие неврологические состояния или черепно-мозговая травма в анамнезе.
- Тяжелая и односторонняя ИПВ за последние 6 месяцев.
- Текущая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вариабельность сердечного ритма - биологическая обратная связь через вмешательство устройства SmartWatch
Участники будут носить трекеры активности, оснащенные непрерывным амбулаторным физиологическим мониторингом и геолокацией.
Экологическая мгновенная оценка (EMA; 4 раза в день плюс необязательные отчеты, инициированные событиями) употребления алкоголя, конфликта пар, включая ИПВ, и аффекта будет выполняться с помощью приложения для смартфона в течение 28 дней.
В дни 21-28 участникам также будет предложено пройти 10-минутный сеанс самостоятельного введения HRV-B не реже одного раза в день.
Будут оцениваться субъективное удобство использования, осуществимость и приемлемость HRV-B.
|
Участники будут носить трекеры активности, оснащенные непрерывным амбулаторным физиологическим мониторингом и геолокацией. Экологическая мгновенная оценка (EMA; 4 раза в день плюс необязательные отчеты, инициированные событиями) употребления алкоголя, конфликта пар, включая ИПВ, и аффекта будет выполняться с помощью приложения для смартфона в течение 28 дней. В дни 21-28 участникам также будет предложено пройти 10-минутный сеанс самостоятельного введения HRV-B не реже одного раза в день. Будут оцениваться субъективное удобство использования, осуществимость и приемлемость HRV-B. HRV-B проведет участников по основанной на фактических данных технике дыхания с ритмом дыхания (около 6 вдохов в минуту) с использованием визуализации на их мобильном устройстве их дыхательных и сердечных параметров в реальном времени. В дни 21-28 участникам также будет предложено пройти 10-минутный сеанс самостоятельного введения HRV-B не реже одного раза в день. Будут оцениваться субъективное удобство использования, осуществимость и приемлемость HRV-B. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования вмешательства с вариабельностью сердечного ритма и биологической обратной связью
Временное ограничение: 28 дней
|
Юзабилити оценивается по баллам в опроснике по юзабилити системы после исследования (PSSUQ).
Низкий балл указывает на высокую применимость вмешательства вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи (HRV-B), а высокий балл указывает на низкую применимость вмешательства HRV-B.
Участники изучают устройство/приложение в течение 28 дней и добавляют технику биологической обратной связи на последние 7 дней.
Их просят заполнить PSSUQ во время выходного собеседования.
|
28 дней
|
|
Осуществимость вмешательства с вариабельностью сердечного ритма и биологической обратной связью
Временное ограничение: 28 дней
|
Выполнимость оценивается по баллу по шкале самооценки «Анализ веб-сайта и измерительная инвентаризация» (WAMMI).
Низкий балл указывает на высокую осуществимость вмешательства вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи (HRV-B), а высокий балл указывает на низкую осуществимость вмешательства HRV-B.
Участники изучают устройство/приложение в течение 28 дней и добавляют технику биологической обратной связи на последние 7 дней.
Их просят заполнить WAMMI во время выходного собеседования.
|
28 дней
|
|
Приемлемость вмешательства по вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи
Временное ограничение: 28 дней
|
Приемлемость оценивается по баллам в опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ).
Высокий балл указывает на высокую приемлемость вмешательства по вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи (HRV-B), а низкий балл указывает на низкую приемлемость вмешательства HRV-B.
Участники изучают устройство/приложение в течение 28 дней и добавляют технику биологической обратной связи на последние 7 дней.
Их просят заполнить CSQ во время выходного собеседования.
|
28 дней
|
|
Вариабельность сердечного ритма при насилии со стороны интимного партнера, вызванном алкоголем
Временное ограничение: 28 дней
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV) измеряется респираторной синусовой аритмией, регистрируемой с помощью смарт-часов Garmin. Мы рассмотрим связь между ВСР и насилием со стороны интимного партнера (ИПВ). Будет рассчитана нормализация ВСР после ИПВ. Более быстрая нормализация ВСР будет означать лучшие результаты. |
28 дней
|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 28 дней
|
Мы рассмотрим связь между ВСР и насилием со стороны интимного партнера (ИПВ). Отчеты о моментальной экологической оценке (EMA) будут использоваться для определения случаев ИПВ (самоотчет). Чем меньше случаев ИПВ, тем лучше результаты. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования вмешательства с вариабельностью сердечного ритма и биологической обратной связью
Временное ограничение: 28 дней
|
Юзабилити оценивается по баллам в опроснике по юзабилити системы после исследования (PSSUQ).
Низкий балл указывает на высокую применимость вмешательства вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи (HRV-B), а высокий балл указывает на низкую применимость вмешательства HRV-B.
Участники изучают устройство/приложение в течение 28 дней и добавляют технику биологической обратной связи на последние 7 дней.
Их просят заполнить PSSUQ во время выходного собеседования.
|
28 дней
|
|
Осуществимость вмешательства с вариабельностью сердечного ритма и биологической обратной связью
Временное ограничение: 28 дней
|
Выполнимость оценивается по баллу по шкале самооценки «Анализ веб-сайта и измерительная инвентаризация» (WAMMI).
Низкий балл указывает на высокую осуществимость вмешательства вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи (HRV-B), а высокий балл указывает на низкую осуществимость вмешательства HRV-B.
Участники изучают устройство/приложение в течение 28 дней и добавляют технику биологической обратной связи на последние 7 дней.
Их просят заполнить WAMMI во время выходного собеседования.
|
28 дней
|
|
Приемлемость вмешательства по вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи
Временное ограничение: 28 дней
|
Приемлемость оценивается по баллам в опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ).
Высокий балл указывает на высокую приемлемость вмешательства по вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи (HRV-B), а низкий балл указывает на низкую приемлемость вмешательства HRV-B.
Участники изучают устройство/приложение в течение 28 дней и добавляют технику биологической обратной связи на последние 7 дней.
Их просят заполнить CSQ во время выходного собеседования.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116875
- R21AA029235 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .