18歳以上の人口におけるオミクロン不活化COVID-19ワクチンおよびプロトタイプ不活化COVID-19ワクチンの逐次免疫化に関する研究 (COVID-19)
2023年6月16日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
プロトタイプの不活化COVID-19ワクチンを接種した18歳以上の人口におけるオミクロン不活化COVID-19ワクチンおよびプロトタイプ不活化COVID-19ワクチンに関する安全性および免疫原性研究
これは、COVID-19 の 2 回または 3 回のワクチン接種を受けた 18 歳以上の集団を対象に、不活性化されたオミクロン COVID-19 ワクチン (Vero Cell) の安全性と免疫原性を評価する無作為化二重盲検陽性対照試験です。ワクチン（Vero Cell）、北京生物製品研究所が製造した不活化
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、COVID-19 の 2 回または 3 回のワクチン接種を受けた 18 歳以上の集団を対象に、不活性化されたオミクロン COVID-19 ワクチン (Vero Cell) の安全性と免疫原性を評価する無作為化二重盲検陽性対照試験です。ワクチン（Vero Cell）、北京生物製品研究所が製造した不活化
被験者の年齢 (18-59 対 60 以上)、ワクチン接種歴の用量 (2 回接種 vs 3 回接種)、およびワクチン接種間隔に従って、被験者は層別化され、ランダムに研究グループに割り当てられます (Omicron 不活化 COVID-19 ワクチン)または対照群 (プロトタイプ不活化 COVID-19 ワクチン) を 2:1 の比率で。
すべての被験者は、28日の間隔で1回または2回のワクチン接種を受けます。
ワクチン接種後 28 日以内の有害事象および 12 か月以内の重篤な有害事象の発生を観察します。
血清抗体レベル、細胞性免疫応答は、さまざまな時点で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
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Changning、Hunan、中国、421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
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Changsha、Hunan、中国
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
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Changsha、Hunan、中国
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
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Loudi、Hunan、中国
- Loudi Public Health Hospital
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Xiangtan、Hunan、中国
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
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Xiangxi、Hunan、中国
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
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Xiangxiang、Hunan、中国
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
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Yueyang、Hunan、中国
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
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Zhuzhou、Hunan、中国、412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な方。
- 病歴と身体検査を求めて、研究者は健康状態が良好であると判断しました。
- BIBP が製造した不活化 COVID-19 ワクチンを 3 か月以上 2 回または 3 回接種しています。
- -妊娠可能な年齢の女性被験者は、登録時に授乳中または妊娠中ではなく（尿妊娠検査が陰性）、登録後最初の12か月以内に家族計画を持っていません。 効果的な避妊措置は、含める前の 2 週間以内に行われています。
- 研究の全フォローアップ期間中、規定された研究計画全体を完了することができ、進んで完了します。
- -研究手順を理解する自己能力、インフォームドコンセント、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、臨床研究プロトコルの要件を順守できる。
除外基準:
- SARS-CoV-2感染の確定例または疑い例。
- SARS、MERS、SARS-CoV-2感染歴あり（自己申告、現地調査）。
- BIBPが製造した不活化COVID-19ワクチンを1回または3回以上接種した
- 他社が製造したCOVID-19ワクチンの受領（mRNA、組換えタンパク質ワクチン、ベクターワクチン、不活化ワクチンなどを含む）
- 接種前の腋窩体温＞37.3℃
- ワクチン接種に対する以前の重度のアレルギー反応（急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など）または不活化SARS-CoV-2ワクチンの既知の成分に対するアレルギーが発生した（自己報告、現地調査）。
- -病院で診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴
- -既知の免疫学的障害または病院の診断による低レベル
- -制御されていないてんかん、他の進行性神経障害、またはギランバレー症候群の病歴（自己申告、現地調査）。
- 既知または併発の疑いのある深刻な疾患には、呼吸器疾患、急性感染症または活動性慢性疾患、肝臓および腎臓病、重度の糖尿病、悪性腫瘍、感染症またはアレルギー性皮膚疾患、HIV 感染症が含まれます。
- 病院で診断された重度の循環器疾患（心肺不全、コントロール不良の高血圧など）、活動性の慢性呼吸器疾患
- -登録前1か月以内に弱毒生ワクチンを接種した。
- -登録前14日以内に他のワクチンを接種した。
- -この研究中に他のワクチン臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
- 他の研究者によって考慮された予防接種に関連する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1：18歳～59歳 1回接種 2回接種後3か月～6か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、3か月から6か月に1回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：A2：18歳～59歳 1回接種 2回接種後3か月～6か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、3か月から6か月に1回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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実験的：A3：1回接種、18歳～59歳、2回接種後6ヶ月～12ヶ月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、6か月から12か月に1回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：A4：1回接種、18歳～59歳、2回接種後6ヶ月～12ヶ月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、6か月から12か月に1回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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実験的：B1：1回接種、18歳～59歳、3回接種後3ヶ月～6ヶ月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを3回接種した後、3か月から6か月に1回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：B2：1回接種、18～59歳、3回接種後3ヶ月～6ヶ月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを3回接種した後、3か月から6か月に1回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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実験的：B3：1回接種、18～59歳、3回接種後6か月～12か月
18〜59歳の被験者は盲検になり、不活化COVID-19ワクチンを3回接種した後、6か月から12か月の間に1回の接種を受けます
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：B4：1回接種、18～59歳、3回接種後6か月～12か月
18〜59歳の被験者は盲検になり、不活化COVID-19ワクチンを3回接種した後、6か月から12か月の間に1回の接種を受けます
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三角筋への筋肉注射
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実験的：C1：2回接種 18歳～59歳 2回接種後3ヶ月～6ヶ月
18〜59歳の被験者は盲検になり、不活化COVID-19ワクチンを2回接種してから3か月から6か月の間隔で28日間隔でワクチンを2回接種します
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：C2：2回接種 18歳～59歳 2回接種後3ヶ月～6ヶ月
18〜59歳の被験者は盲検になり、不活化COVID-19ワクチンを2回接種してから3か月から6か月の間隔で28日間隔でワクチンを2回接種します
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三角筋への筋肉注射
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実験的：C3：2回接種、18～59歳、2回接種後6か月～12か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、6か月から12か月の間隔で28日間隔で2回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：C4：2回接種、18～59歳、2回接種後6か月～12か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、6か月から12か月の間隔で28日間隔で2回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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実験的：C5：2回接種、18～59歳、2回接種後12ヶ月以上
18〜59歳の被験者は盲検になり、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、12か月以上間隔をあけて28日間隔でワクチンを2回接種します
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：C6：2回接種、18～59歳、2回接種後12ヶ月以上
18〜59歳の被験者は盲検になり、不活化COVID-19ワクチンを2回接種した後、12か月以上間隔をあけて28日間隔でワクチンを2回接種します
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三角筋への筋肉注射
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実験的：D1：2回接種 60歳以上 2回接種後3ヶ月～6ヶ月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回接種した後、3 か月から 6 か月の間隔で 28 日間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：D2：2回接種 60歳以上 2回接種後3ヶ月～6ヶ月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回接種した後、3 か月から 6 か月の間隔で 28 日間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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実験的：D3：2回接種、60歳以上、2回接種後6か月～12か月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回接種してから 6 か月から 12 か月の間隔を空けて 28 日間ワクチンを 2 回接種します。
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：D4：2回接種、60歳以上、2回接種後6か月～12か月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回接種してから 6 か月から 12 か月の間隔を空けて 28 日間ワクチンを 2 回接種します。
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三角筋への筋肉注射
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実験的：E1：2回接種 18歳～59歳 3回接種後3か月～6か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンの3回接種後、3か月〜6か月から28日間隔で2回のワクチン接種を受けます
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：E2：2回接種、18～59歳、3回接種後3か月～6か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンの3回接種後、3か月〜6か月から28日間隔で2回のワクチン接種を受けます
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三角筋への筋肉注射
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実験的：E3：2回接種、18～59歳、3回接種後6か月～12か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンの3回接種後、6か月〜12か月の間隔で28日間隔で2回のワクチン接種を受けます
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：E4：2回接種、18～59歳、3回接種後6か月～12か月
18〜59歳の被験者は盲検化され、不活化COVID-19ワクチンの3回接種後、6か月〜12か月の間隔で28日間隔で2回のワクチン接種を受けます
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三角筋への筋肉注射
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実験的：E5：2回接種、18～59歳、3回接種後12ヶ月以上
18〜59歳の被験者は盲目になり、不活化COVID-19ワクチンを3回接種した後、12か月以上間隔をあけて28日間隔で2回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：E6：2回接種、18～59歳、3回接種後12ヶ月以上
18〜59歳の被験者は盲目になり、不活化COVID-19ワクチンを3回接種した後、12か月以上間隔をあけて28日間隔で2回接種されます
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三角筋への筋肉注射
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実験的：F1：2回接種、60歳以上、3回接種後3か月～6か月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンを 3 回接種した後、3 か月から 6 か月の間隔を空けて 28 日間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：F2：2回接種、60歳以上、3回接種後3か月～6か月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンを 3 回接種した後、3 か月から 6 か月の間隔を空けて 28 日間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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実験的：F3：2回接種、60歳以上、3回接種後6か月～12か月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンの 3 回接種後 6 か月から 12 か月の間隔で 28 日間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ：F4：2回接種、60歳以上、3回接種後6か月～12か月
60 歳以上の被験者は盲検化され、不活化 COVID-19 ワクチンの 3 回接種後 6 か月から 12 か月の間隔で 28 日間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。
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三角筋への筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Omicron SARS-CoV-2 に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後28日目
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接種後28日目
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Omicron SARS-CoV-2に対する中和抗体の4倍増加率
時間枠：接種後28日目
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接種後28日目
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副作用の発生率
時間枠：接種後28日以内
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接種後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特異的細胞性免疫応答
時間枠：接種後28日以内
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接種後28日以内
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中和抗体GMTが1:16以上、1:32以上、1:64以上の被験者の割合
時間枠：接種後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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接種後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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副作用/イベントの発生率
時間枠：各予防接種の28日後
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各予防接種の28日後
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Omicron SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT
時間枠：接種後14日目
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接種後14日目
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Omicron SARS-CoV-2に対する中和抗体の4倍増加率
時間枠：接種後14日目
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接種後14日目
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中和抗体GMT
時間枠：接種後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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接種後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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重大な有害事象 (SAE) および有害事象特別関心 (AESI) の発生率
時間枠：初回接種開始から接種後12ヶ月まで
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初回接種開始から接種後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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COVID-19に伴う重症例や死亡例を含むCOVID-19症例の発生率
時間枠：接種後14日目から
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接種後14日目から
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SARS-CoV-2のさまざまな変異体に対する中和抗体GMT
時間枠：接種後28日目
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接種後28日目
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オミクロン SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体レバー
時間枠：接種後14日目、28日目
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接種後14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2022年9月25日
研究の完了 (推定)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNBG-BIBP-O-2022004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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