Studio sull'immunizzazione sequenziale del vaccino COVID-19 inattivato da Omicron e del vaccino COVID-19 inattivato prototipo nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni (COVID-19)
16 giugno 2023 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Omicron per COVID-19 inattivato e prototipo del vaccino COVID-19 inattivato nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni che ha vaccinato il prototipo del vaccino COVID-19 inattivato
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni che è stata vaccinata con 2 o 3 dosi di COVID-19 Vaccino (Vero Cell), inattivato prodotto da Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni che è stata vaccinata con 2 o 3 dosi di COVID-19 Vaccino (Vero Cell), inattivato prodotto da Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
In base all'età del soggetto (18-59 vs 60 e oltre), alle dosi della storia vaccinale (2 dosi vs 3 dosi) e all'intervallo di vaccinazione, i soggetti saranno stratificati e assegnati in modo casuale ai gruppi di studio (Omicron inactivated COVID-19 Vaccine) o i gruppi di controllo (prototipo di vaccino COVID-19 inattivato) in un rapporto 2:1.
Tutti i soggetti riceveranno una dose singola o due dosi di vaccino con un intervallo di 28 giorni.
Verrà osservato il verificarsi di eventi avversi entro 28 giorni e di eventi avversi gravi entro 12 mesi dalla vaccinazione.
I livelli sierici di anticorpi e le risposte immunitarie cellulari saranno analizzati in diversi momenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
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Changning, Hunan, Cina, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
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Changsha, Hunan, Cina
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
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Changsha, Hunan, Cina
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
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Loudi, Hunan, Cina
- Loudi Public Health Hospital
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Xiangtan, Hunan, Cina
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
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Xiangxi, Hunan, Cina
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
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Xiangxiang, Hunan, Cina
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
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Yueyang, Hunan, Cina
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
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Zhuzhou, Hunan, Cina, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni.
- Chiedendo l'anamnesi e l'esame fisico, l'investigatore ha ritenuto che le condizioni di salute fossero buone.
- È stato vaccinato con 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato prodotto da BIBP per più di 3 mesi.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in allattamento o in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 12 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
- Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.
- Con auto-capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Casi confermati o sospetti di infezione da SARS-CoV-2.
- Ha una storia di infezione da SARS, MERS, SARS-CoV-2 (autosegnalazione, indagine in loco).
- Ha ricevuto una dose o più di 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato prodotto da BIBP
- Ricevuto vaccino COVID-19 prodotto da altre società (include mRNA, vaccini proteici ricombinanti, vaccini vettoriali, vaccini inattivati, ecc.)
- Temperatura corporea ascellare > 37,3 ℃ prima della vaccinazione
- Si sono verificate precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a ingredienti noti del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (autosegnalazione, indagine in loco).
- Storia di trombocitopenia diagnosticata in ospedale o altri disturbi della coagulazione
- Compromissione immunologica nota o basso livello con diagnosi ospedaliera
- Storia di epilessia incontrollata, altri disturbi neurologici progressivi o sindrome di Guillain-Barre (autovalutazione, indagine in loco).
- Malattie gravi concomitanti note o sospette includono: malattia respiratoria, infezione acuta o malattia cronica attiva, malattia epatica e renale, diabete grave, tumore maligno, infezione o malattia allergica della pelle, infezione da HIV.
- Grave malattia cardiovascolare (insufficienza cardiopolmonare, ipertensione incontrollata, ecc.) diagnosticata dall'ospedale, malattia respiratoria cronica attiva
- Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici sui vaccini durante questo studio.
- Controindicazioni relative alla vaccinazione considerate da altri ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A1：una dose, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: A2：una dose, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Sperimentale: A3：una dose, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: A4：una dose, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Sperimentale: B1：una dose, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: B2：una dose, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Sperimentale: B3：una dose, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: B4：una dose, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno una dose da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Sperimentale: C1：due dosi, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino con 28 giorni di distanza da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: C2：due dosi, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino con 28 giorni di distanza da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Sperimentale: C3：due dosi, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: C4：due dosi, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Sperimentale: C5：due dosi, 18-59 anni, più di 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni a più di 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: C6：due dosi, 18-59 anni, più di 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni a più di 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Sperimentale: D1：due dosi, dai 60 anni in su, da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a 28 giorni di distanza da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: D2：due dosi, dai 60 anni in su, da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a 28 giorni di distanza da 3 mesi a 6 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Sperimentale: D3：due dosi, dai 60 anni in su, da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino con 28 giorni di distanza da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: D4：due dosi, dai 60 anni in su, da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino con 28 giorni di distanza da 6 mesi a 12 mesi dopo 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Sperimentale: E1：due dosi, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: E2：due dosi, 18-59 anni, da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Sperimentale: E3：due dosi, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Comparatore attivo: E4：due dosi, 18-59 anni, da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Sperimentale: E5：due dosi, 18-59 anni, più di 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni a più di 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: E6：due dosi, 18-59 anni, più di 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni a più di 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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Sperimentale: F1：due dosi, dai 60 anni in su, da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a 28 giorni di distanza da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: F2：due dosi, dai 60 anni in su, da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a 28 giorni di distanza da 3 mesi a 6 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Sperimentale: F3：due dosi, dai 60 anni in su, da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a 28 giorni di distanza da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: F4：due dosi, dai 60 anni in su, da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccinazione
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino a 28 giorni di distanza da 6 mesi a 12 mesi dopo 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
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iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
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entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta immunitaria cellulare specifica
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
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entro 28 giorni dalla vaccinazione
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La proporzione di soggetti con anticorpi neutralizzanti GMT ≥1:16,≥1:32 e ≥1:64
Lasso di tempo: il 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo la vaccinazione
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il 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo la vaccinazione
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L'incidenza di eventuali reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni immunizzazione
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28 giorni dopo ogni immunizzazione
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Il GMT dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione
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Il giorno 14 dopo la vaccinazione
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Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione
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Il giorno 14 dopo la vaccinazione
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L'anticorpo neutralizzante GMT
Lasso di tempo: il 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo la vaccinazione
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il 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo la vaccinazione
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Dall'inizio della prima dose a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza dei casi di COVID-19, compresi i casi gravi e i decessi accompagnati da COVID-19
Lasso di tempo: Dal 14° giorno dopo la vaccinazione
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Dal 14° giorno dopo la vaccinazione
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L'anticorpo neutralizzante GMT a diverse varianti di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Il giorno 28 dopo la vaccinazione
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La leva degli anticorpi IgG contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNBG-BIBP-O-2022004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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