Estudo sobre a imunização sequencial da vacina COVID-19 inativada Omicron e do protótipo da vacina inativada COVID-19 na população com 18 anos ou mais (COVID-19)
16 de junho de 2023 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina Omicron inativada para COVID-19 e protótipo de vacina inativada para COVID-19 em população de 18 anos ou mais vacinada com protótipo de vacina inativada contra COVID-19
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado positivo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina Omicron COVID-19 (Vero Cell), Inativada na população com 18 anos ou mais que foi vacinada com 2 ou 3 doses de COVID-19 Vacina (Célula Vero), Inativada fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, Co., Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado positivo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina Omicron COVID-19 (Vero Cell), Inativada na população com 18 anos ou mais que foi vacinada com 2 ou 3 doses de COVID-19 Vacina (Célula Vero), Inativada fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, Co., Ltd.
De acordo com a idade do indivíduo (18-59 vs 60 e acima), doses de histórico de vacinação (2 doses vs 3 doses) e intervalo de vacinação, os indivíduos serão estratificados e designados aleatoriamente para os grupos de estudo (vacina COVID-19 inativada Omicron) ou os grupos de controle (Protótipo de Vacina COVID-19 inativada) em uma proporção de 2:1.
Todos os indivíduos receberão dose única ou duas doses de vacina com intervalo de 28 dias.
Será observada a ocorrência de eventos adversos em até 28 dias e eventos adversos graves em até 12 meses após a vacinação.
Os níveis séricos de anticorpos e as respostas imunes celulares serão analisados em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
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Changning, Hunan, China, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
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Changsha, Hunan, China
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
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Changsha, Hunan, China
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
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Loudi, Hunan, China
- Loudi Public Health Hospital
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Xiangtan, Hunan, China
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
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Xiangxi, Hunan, China
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
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Xiangxiang, Hunan, China
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
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Yueyang, Hunan, China
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
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Zhuzhou, Hunan, China, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
- Ao solicitar o histórico médico e o exame físico, o investigador julgou que o estado de saúde é bom.
- Foi vacinado com 2 ou 3 doses de vacina inativada para COVID-19 fabricada pela BIBP há mais de 3 meses.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva não estão amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina) e não têm planejamento familiar nos primeiros 12 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão.
- Durante todo o período de acompanhamento do estudo, ser capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito.
- Com auto-capacidade de compreender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2.
- Tem histórico de infecção por SARS, MERS, SARS-CoV-2 (auto-relato, consulta no local).
- Recebeu uma dose ou mais de 3 doses de vacina COVID-19 inativada fabricada pela BIBP
- Vacina COVID-19 recebida fabricada por outras empresas (incluindo mRNA, vacinas de proteína recombinante, vacinas vetoriais, vacinas inativadas, etc.)
- Temperatura corporal axilar > 37,3 ℃ antes da vacinação
- Ocorreram reações alérgicas graves anteriores à vacinação (como reações alérgicas agudas, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a ingredientes conhecidos da vacina SARS-CoV-2 inativada (autorrelato, consulta no local).
- História de trombocitopenia diagnosticada no hospital ou outro distúrbio de coagulação
- Comprometimento imunológico conhecido ou baixo nível com diagnóstico hospitalar
- História de epilepsia descontrolada, outros distúrbios neurológicos progressivos ou síndrome de Guillain-Barré (auto-relato, inquérito no local).
- Doenças graves concomitantes conhecidas ou suspeitas incluem: doença respiratória, infecção aguda ou doença crônica ativa, doença hepática e renal, diabetes grave, tumor maligno, infecção ou doença alérgica da pele, infecção por HIV.
- Doença cardiovascular grave (insuficiência cardiopulmonar, hipertensão não controlada, etc.) diagnosticada pelo hospital, doença respiratória crônica ativa
- Recebeu vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Recebeu outras vacinas dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Estar participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos de vacinas durante este estudo.
- Contra-indicações relacionadas à vacinação conforme consideradas por outros investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A1: uma dose, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 3 a 6 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: A2: uma dose, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 3 a 6 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: A3: uma dose, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: A4: uma dose, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: B1：uma dose, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 3 a 6 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: B2：uma dose, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 3 a 6 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: B3：uma dose, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: B4：uma dose, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão uma dose de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: C1: duas doses, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: C2：duas doses, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: C3：duas doses, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: C4：duas doses, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: C5：duas doses, 18-59 anos, mais de 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo mais de 12 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: C6：duas doses, 18-59 anos, mais de 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo mais de 12 meses após 2 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: D1: duas doses, 60 anos ou mais, de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: D2：duas doses, 60 anos ou mais, de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 2 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: D3：duas doses, 60 anos ou mais, de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: D4: duas doses, 60 anos ou mais, de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 2 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: E1: duas doses, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: E2：duas doses, 18-59 anos, de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: E3: duas doses, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: E4: duas doses, 18-59 anos, de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: E5: duas doses, 18-59 anos, mais de 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo mais de 12 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: E6: duas doses, 18-59 anos, mais de 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com idade entre 18 e 59 anos serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo mais de 12 meses após 3 doses de vacina COVID-19 inativada
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: F1: duas doses, 60 anos ou mais, de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: F2：duas doses, 60 anos ou mais, de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 3 meses a 6 meses após 3 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Experimental: F3：duas doses, 60 anos ou mais, de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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Comparador Ativo: F4：duas doses, 60 anos ou mais, de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacinação
indivíduos com 60 anos ou mais serão cegos e receberão duas doses de vacina com 28 dias de intervalo de 6 meses a 12 meses após 3 doses de vacina inativada COVID-19
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injeção intramuscular no músculo deltóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Prazo: No dia 28 após a vacinação
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No dia 28 após a vacinação
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A taxa de aumento de quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Prazo: No dia 28 após a vacinação
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No dia 28 após a vacinação
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Incidência de reações adversas
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
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dentro de 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta imune celular específica
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
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dentro de 28 dias após a vacinação
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A proporção de indivíduos com anticorpo neutralizante GMT ≥1:16，≥1:32 e ≥1:64
Prazo: no 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a vacinação
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no 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a vacinação
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A incidência de quaisquer reações/eventos adversos
Prazo: 28 dias após cada imunização
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28 dias após cada imunização
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O GMT do anticorpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Prazo: No dia 14 após a vacinação
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No dia 14 após a vacinação
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A taxa de aumento de quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Prazo: No dia 14 após a vacinação
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No dia 14 após a vacinação
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O anticorpo neutralizante GMT
Prazo: no 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a vacinação
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no 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a vacinação
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A incidência de eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Desde o início da primeira dose até 12 meses após a vacinação
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Desde o início da primeira dose até 12 meses após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de casos de COVID-19, incluindo casos graves e mortes acompanhadas por COVID-19
Prazo: A partir do 14º dia após a vacinação
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A partir do 14º dia após a vacinação
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O anticorpo neutralizante GMT para diferentes variantes do SARS-CoV-2
Prazo: No dia 28 após a vacinação
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No dia 28 após a vacinação
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A alavanca de anticorpos IgG contra Omicron SARS-CoV-2
Prazo: No dia 14 e no dia 28 após a vacinação
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No dia 14 e no dia 28 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNBG-BIBP-O-2022004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .