Onderzoek naar sequentiële immunisatie van met Omicron geïnactiveerd COVID-19-vaccin en prototype-geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij populaties van 18 jaar en ouder (COVID-19)
16 juni 2023 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited
Veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek naar door Omicron geïnactiveerd COVID-19-vaccin en prototype Geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij populatie van 18 jaar en ouder Vaccineerde het prototype geïnactiveerd COVID-19-vaccin
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd, te evalueren bij populaties van 18 jaar en ouder die zijn gevaccineerd met 2 of 3 doses COVID-19 Vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd vervaardigd door Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd, te evalueren bij populaties van 18 jaar en ouder die zijn gevaccineerd met 2 of 3 doses COVID-19 Vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd vervaardigd door Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon (18-59 versus 60 en hoger), de vaccinatiegeschiedenis (2 doses versus 3 doses) en het vaccinatie-interval, worden de proefpersonen gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroepen (Omicron geïnactiveerd COVID-19-vaccin) of de controlegroepen (Prototype geïnactiveerd COVID-19-vaccin) in een verhouding van 2:1.
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis of twee doses vaccin met een interval van 28 dagen.
Het optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen en ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden na vaccinatie zal worden waargenomen.
De serum-antilichaamniveaus, cellulaire immuunresponsen zullen op verschillende tijdstippen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
Changning, Hunan, China, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, China
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, China
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
-
Loudi, Hunan, China
- Loudi Public Health Hospital
-
Xiangtan, Hunan, China
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
-
Xiangxi, Hunan, China
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
-
Xiangxiang, Hunan, China
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Yueyang, Hunan, China
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.
- Door te vragen naar de anamnese en lichamelijk onderzoek oordeelde de onderzoeker dat de gezondheidstoestand goed is.
- Is meer dan 3 maanden gevaccineerd met 2 of 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin vervaardigd door BIBP.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd geven geen borstvoeding of zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en hebben geen gezinsplanning binnen de eerste 12 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
- Tijdens de gehele vervolgperiode van de studie in staat en bereid zijn om het volledige voorgeschreven studieplan te voltooien.
- Met het zelfvermogen om de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoedelijke gevallen van SARS-CoV-2-infectie.
- Heeft een voorgeschiedenis van SARS-, MERS-, SARS-CoV-2-infectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
- Eén dosis of meer dan 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin ontvangen, vervaardigd door BIBP
- Ontvangen COVID-19-vaccin vervaardigd door andere bedrijven (inclusief mRNA, recombinant-eiwitvaccins, vectorvaccins, geïnactiveerde vaccins, enz.)
- Oksellichaamstemperatuur > 37,3 ℃ vóór vaccinatie
- Eerdere ernstige allergische reacties op vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende ingrediënten van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin zijn opgetreden (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
- Geschiedenis van in het ziekenhuis gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornis
- Bekende immunologische stoornis of laag niveau met ziekenhuisdiagnose
- Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, andere progressieve neurologische aandoeningen of het syndroom van Guillain-Barre (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
- Bekende of vermoede bijkomende ernstige ziekten zijn onder meer: luchtwegaandoeningen, acute infectie of actieve chronische ziekte, lever- en nierziekte, ernstige diabetes, kwaadaardige tumor, infectie of allergische huidziekte, hiv-infectie.
- Ernstige hart- en vaatziekten (cardiopulmonaal falen, ongecontroleerde hypertensie, enz.) gediagnosticeerd door het ziekenhuis, actieve chronische luchtwegaandoening
- Ontvangen levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voor inschrijving.
- Andere vaccins ontvangen binnen 14 dagen voor inschrijving.
- Tijdens deze studie deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische proeven met vaccins.
- Contra-indicaties gerelateerd aan vaccinatie zoals overwogen door andere onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1: één dosis, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: A2: één dosis, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: A3: één dosis, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: A4: één dosis, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: B1: één dosis, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: B2: één dosis, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: B3: één dosis, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: B4: één dosis, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen één dosis van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: C1: twee doses, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: C2: twee doses, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: C3: twee doses, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: C4: twee doses, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: C5: twee doses, 18-59 jaar oud, meer dan 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen meer dan 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: C6: twee doses, 18-59 jaar oud, meer dan 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen meer dan 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: D1: twee doses, 60 jaar en ouder, van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: D2: twee doses, 60 jaar en ouder, van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: D3: twee doses, 60 jaar en ouder, van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: D4: twee doses, 60 jaar en ouder, van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 2 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: E1: twee doses, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: E2: twee doses, 18-59 jaar oud, van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: E3: twee doses, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: E4: twee doses, 18-59 jaar oud, van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: E5: twee doses, 18-59 jaar oud, meer dan 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen meer dan 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: E6: twee doses, 18-59 jaar oud, meer dan 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 18-59 jaar oud worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen meer dan 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: F1: twee doses, 60 jaar en ouder, van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: F2: twee doses, 60 jaar en ouder, van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 3 maanden tot 6 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Experimenteel: F3: twee doses, 60 jaar en ouder, van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: F4: twee doses, 60 jaar en ouder, van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses vaccinatie
proefpersonen van 60 jaar en ouder worden geblindeerd en krijgen twee doses vaccin met een tussenpoos van 28 dagen van 6 maanden tot 12 maanden na 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
|
intramusculaire injectie in de deltaspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
|
De viervoudige toename van het neutraliserende antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
|
binnen 28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specifieke cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
|
binnen 28 dagen na vaccinatie
|
|
Het aantal proefpersonen met neutraliserend antilichaam GMT ≥1:16,≥1:32 en ≥1:64
Tijdsspanne: op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na vaccinatie
|
op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na vaccinatie
|
|
De incidentie van eventuele bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke immunisatie
|
28 dagen na elke immunisatie
|
|
De GMT van neutraliserend antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 14 na vaccinatie
|
Op dag 14 na vaccinatie
|
|
De viervoudige toename van het neutraliserende antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 14 na vaccinatie
|
Op dag 14 na vaccinatie
|
|
Het neutraliserende antilichaam GMT
Tijdsspanne: op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na vaccinatie
|
op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na vaccinatie
|
|
De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste dosis tot 12 maanden na vaccinatie
|
Vanaf het begin van de eerste dosis tot 12 maanden na vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van COVID-19-gevallen, inclusief ernstige gevallen en sterfgevallen die gepaard gaan met COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie
|
Vanaf 14 dagen na vaccinatie
|
|
Het neutraliserende antilichaam GMT tegen verschillende varianten van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
|
De IgG-antilichaamhefboom tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNBG-BIBP-O-2022004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .