Исследование последовательной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19 Омикрон и прототипом инактивированной вакцины против COVID-19 среди населения в возрасте 18 лет и старше (COVID-19)
16 июня 2023 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited
Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против COVID-19 «Омикрон» и прототипа инактивированной вакцины против COVID-19 у населения в возрасте 18 лет и старше, вакцинированного прототипом инактивированной вакцины против COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое исследование с положительным контролем для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Omicron COVID-19 (Vero Cell), инактивированной среди населения в возрасте 18 лет и старше, которое было вакцинировано 2 или 3 дозами COVID-19. Вакцина (Vero Cell), инактивированная, производства Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование с положительным контролем для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Omicron COVID-19 (Vero Cell), инактивированной среди населения в возрасте 18 лет и старше, которое было вакцинировано 2 или 3 дозами COVID-19. Вакцина (Vero Cell), инактивированная, производства Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
В зависимости от возраста субъекта (18–59 лет против 60 лет и старше), доз вакцинации в анамнезе (2 дозы против 3 доз) и интервала вакцинации субъекты будут стратифицированы и случайным образом распределены по исследовательским группам (инактивированная вакцина против COVID-19 Омикрон). или контрольные группы (прототип инактивированной вакцины против COVID-19) в соотношении 2:1.
Все субъекты получат однократную или две дозы вакцины с интервалом в 28 дней.
Будет наблюдаться возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней и серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после вакцинации.
Уровни сывороточных антител, клеточные иммунные ответы будут проанализированы в разные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
Changning, Hunan, Китай, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Китай
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Китай
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
-
Loudi, Hunan, Китай
- Loudi Public Health Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Китай
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
-
Xiangxi, Hunan, Китай
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
-
Xiangxiang, Hunan, Китай
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше.
- Запросив историю болезни и медицинский осмотр, следователь пришел к выводу, что состояние здоровья удовлетворительное.
- Был вакцинирован 2 или 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 производства BIBP более 3 месяцев.
- Субъекты женского пола детородного возраста не кормят грудью и не беременны на момент регистрации (отрицательный тест мочи на беременность) и не планируют семью в течение первых 12 месяцев после регистрации. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение 2 недель до включения.
- В течение всего последующего периода исследования быть в состоянии и желать выполнить весь предписанный план исследования.
- Обладая способностью самостоятельно понимать процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования.
Критерий исключения:
- Подтвержденные или подозреваемые случаи инфекции SARS-CoV-2.
- Имеет в анамнезе инфекцию SARS, MERS, SARS-CoV-2 (самоотчет, опрос на месте).
- Получил одну дозу или более 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19 производства BIBP.
- Полученная вакцина против COVID-19, произведенная другими компаниями (включая мРНК, рекомбинантные белковые вакцины, векторные вакцины, инактивированные вакцины и т. д.)
- Подмышечная температура тела> 37,3 ℃ до вакцинации
- Ранее имели место тяжелые аллергические реакции на вакцинацию (такие как острые аллергические реакции, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные ингредиенты инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (самоотчет, опрос на месте).
- Наличие в анамнезе диагностированной в больнице тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови
- Известные иммунологические нарушения или низкий уровень с госпитальным диагнозом
- История неконтролируемой эпилепсии, других прогрессирующих неврологических расстройств или синдрома Гийена-Барре (самоотчет, опрос на месте).
- Известные или подозреваемые сопутствующие серьезные заболевания включают: респираторное заболевание, острую инфекцию или активное хроническое заболевание, заболевание печени и почек, тяжелый диабет, злокачественную опухоль, инфекционное или аллергическое заболевание кожи, ВИЧ-инфекцию.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-легочная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия и др.), диагностированные в стационаре, активные хронические респираторные заболевания
- Получена живая аттенуированная вакцина в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Получил другие вакцины в течение 14 дней до зачисления.
- Участвовать или планировать участие в других клинических испытаниях вакцины во время этого исследования.
- Противопоказания, связанные с вакцинацией, по мнению других исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1：одна доза, 18-59 лет, от 3 до 6 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18–59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 3 до 6 месяцев после введения 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: A2：одна доза, 18-59 лет, от 3 месяцев до 6 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18–59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 3 до 6 месяцев после введения 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: A3：одна доза, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: A4：одна доза, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: B1: одна доза, 18-59 лет, от 3 до 6 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18–59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 3 до 6 месяцев после введения 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: B2: одна доза, 18-59 лет, от 3 до 6 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18–59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 3 до 6 месяцев после введения 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: B3: одна доза, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: B4: одна доза, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат одну дозу от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: C1: две дозы, 18-59 лет, от 3 месяцев до 6 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: C2: две дозы, 18-59 лет, от 3 месяцев до 6 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: C3: две дозы, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: C4: две дозы, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: C5: две дозы, 18-59 лет, более 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней более 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: C6: две дозы, 18-59 лет, более 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней более 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: D1: две дозы, 60 лет и старше, от 3 до 6 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: D2: две дозы, 60 лет и старше, от 3 до 6 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: D3: две дозы, 60 лет и старше, от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: D4: две дозы, 60 лет и старше, от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 2 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: E1: две дозы, 18-59 лет, от 3 до 6 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: E2: две дозы, 18-59 лет, от 3 месяцев до 6 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: E3：две дозы, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: E4: две дозы, 18-59 лет, от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз вакцины
субъекты в возрасте 18-59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: E5：две дозы, 18-59 лет, более 12 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18–59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом в 28 дней более 12 месяцев после введения 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: E6：две дозы, 18-59 лет, более 12 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 18–59 лет будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом в 28 дней более 12 месяцев после введения 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: F1: две дозы, 60 лет и старше, от 3 до 6 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: F2: две дозы, 60 лет и старше, от 3 до 6 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 3 месяцев до 6 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: F3: две дозы, 60 лет и старше, от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: F4: две дозы, 60 лет и старше, от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз вакцинации
субъекты в возрасте 60 лет и старше будут ослеплены и получат две дозы вакцины с интервалом 28 дней от 6 месяцев до 12 месяцев после 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19.
|
внутримышечно в дельтовидную мышцу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител против Omicron SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 28-й день после прививки
|
На 28-й день после прививки
|
|
Четырехкратное увеличение скорости нейтрализующих антител против Omicron SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 28-й день после прививки
|
На 28-й день после прививки
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
|
в течение 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфический клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
|
в течение 28 дней после вакцинации
|
|
Доля субъектов с GMT нейтрализующих антител ≥1:16, ≥1:32 и ≥1:64
Временное ограничение: на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах после вакцинации
|
на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах после вакцинации
|
|
Частота любых побочных реакций/событий
Временное ограничение: 28 дней после каждой иммунизации
|
28 дней после каждой иммунизации
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против Omicron SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 14-й день после прививки
|
На 14-й день после прививки
|
|
Четырехкратное увеличение скорости нейтрализующих антител против Omicron SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 14-й день после прививки
|
На 14-й день после прививки
|
|
Нейтрализующее антитело GMT
Временное ограничение: на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах после вакцинации
|
на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах после вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От начала введения первой дозы до 12 месяцев после вакцинации
|
От начала введения первой дозы до 12 месяцев после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость COVID-19, включая тяжелые случаи и летальные исходы, сопровождающиеся COVID-19
Временное ограничение: С 14 дня после вакцинации
|
С 14 дня после вакцинации
|
|
Нейтрализующие антитела GMT к разным вариантам SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 28-й день после прививки
|
На 28-й день после прививки
|
|
Рычаг антител IgG против Omicron SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 14-й и 28-й день после вакцинации
|
На 14-й и 28-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CNBG-BIBP-O-2022004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .