Studie om sekvensiell immunisering av Omicron-inaktivert covid-19-vaksine og prototype-inaktivert covid-19-vaksine i befolkning i alderen 18 år og eldre (COVID-19)
16. juni 2023 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie på Omicron-inaktivert covid-19-vaksine og prototype-inaktivert covid-19-vaksine i befolkning i alderen 18 år og eldre vaksinerte den prototype-inaktiverte covid-19-vaksinen
Dette er en randomisert, dobbeltblind, positiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Omicron COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert i populasjoner i alderen 18 år og eldre som har blitt vaksinert med 2 eller 3 doser av COVID-19 Vaksine (Vero Cell), inaktivert produsert av Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, positiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Omicron COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert i populasjoner i alderen 18 år og eldre som har blitt vaksinert med 2 eller 3 doser av COVID-19 Vaksine (Vero Cell), inaktivert produsert av Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
I henhold til forsøkspersonens alder (18-59 vs 60 og over), doser av vaksinasjonshistorie (2 doser vs 3 doser) og vaksinasjonsintervall, vil forsøkspersonene bli stratifisert og tildelt tilfeldig til studiegruppene (Omicron-inaktivert COVID-19-vaksine) eller kontrollgruppene (Prototype-inaktivert COVID-19-vaksine) i forholdet 2:1.
Alle forsøkspersoner vil få enkeltdoser eller to doser vaksine med et intervall på 28 dager.
Forekomsten av bivirkninger innen 28 dager og alvorlige bivirkninger innen 12 måneder etter vaksinasjon vil bli observert.
Serumantistoffnivåene, cellulære immunresponser vil bli analysert på forskjellige tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
Changning, Hunan, Kina, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Kina
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
-
Loudi, Hunan, Kina
- Loudi Public Health Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
-
Xiangxi, Hunan, Kina
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
-
Xiangxiang, Hunan, Kina
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 år og oppover.
- Ved å be om sykehistorie og fysisk undersøkelse, vurderte etterforskeren at helsetilstanden er bra.
- Har blitt vaksinert 2 eller 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine produsert av BIBP i mer enn 3 måneder.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke ammende eller gravide ved påmelding (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlegging i løpet av de første 12 månedene etter påmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
- Under hele oppfølgingsperioden av studiet, kunne og være villig til å gjennomføre hele den foreskrevne studieplanen.
- Med egen evne til å forstå studieprosedyrene, signerer det informerte samtykket og frivillig et informert samtykkeskjema og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftede eller mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon.
- Har en historie med SARS, MERS, SARS-CoV-2-infeksjon (selvrapportering, henvendelse på stedet).
- Mottatt én dose eller mer enn 3 doser inaktivert covid-19-vaksine produsert av BIBP
- Mottatt covid-19-vaksine produsert av andre selskaper (inkludert mRNA, rekombinante proteinvaksiner, vektorvaksiner, inaktiverte vaksiner, etc.)
- Aksillær kroppstemperatur > 37,3 ℃ før vaksinasjon
- Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente ingredienser i inaktivert SARS-CoV-2-vaksine har forekommet (egenrapportering, forespørsel på stedet).
- Anamnese med sykehusdiagnostisert trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
- Kjent immunologisk svekkelse eller lavt nivå med sykehusdiagnose
- Anamnese med ukontrollert epilepsi, andre progressive nevrologiske lidelser eller Guillain-Barre syndrom (selvrapportering, henvendelse på stedet).
- Kjente eller mistenkte samtidige alvorlige sykdommer inkluderer: luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktiv kronisk sykdom, lever- og nyresykdom, alvorlig diabetes, ondartet svulst, infeksjon eller allergisk hudsykdom, HIV-infeksjon.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjerte-lungesvikt, ukontrollert hypertensjon osv.) diagnostisert av sykehuset, aktiv kronisk luftveissykdom
- Fikk levende svekket vaksine innen 1 måned før påmelding.
- Fikk andre vaksiner innen 14 dager før påmelding.
- Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske vaksinestudier i løpet av denne studien.
- Kontraindikasjoner relatert til vaksinasjon som vurdert av andre etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1: én dose, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta en dose fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: A2: én dose, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta en dose fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: A3: én dose, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta en dose fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: A4: én dose, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta en dose fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: B1: én dose, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta én dose fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: B2: én dose, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta én dose fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: B3: én dose, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta én dose fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: B4: én dose, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta én dose fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: C1: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: C2: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: C3: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: C4: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: C5: to doser, 18-59 år gammel, mer enn 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom med mer enn 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: C6: to doser, 18-59 år gammel, mer enn 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom med mer enn 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: D1: to doser, 60 år og eldre, fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og eldre vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: D2: to doser, 60 år og eldre, fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og eldre vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: D3: to doser, 60 år og eldre, fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og over vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: D4: to doser, 60 år og eldre, fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og over vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 2 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: E1: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: E2: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: E3: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: E4: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: E5: to doser, 18-59 år gammel, mer enn 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom med mer enn 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: E6: to doser, 18-59 år gammel, mer enn 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom med mer enn 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: F1: to doser, 60 år og eldre, fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og eldre vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: F2: to doser, 60 år og eldre, fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og eldre vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 3 måneder til 6 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: F3: to doser, 60 år og eldre, fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og over vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: F4: to doser, 60 år og eldre, fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser vaksinasjon
forsøkspersoner i alderen 60 år og over vil bli blindet og motta to doser vaksine med 28 dagers mellomrom fra 6 måneder til 12 måneder etter 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine
|
intramuskulær injeksjon i deltamuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for nøytraliserende antistoff mot Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Den fire ganger økningen av nøytraliserende antistoff mot Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
|
innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifikk cellulær immunrespons
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
|
innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Andelen forsøkspersoner med nøytraliserende antistoff GMT ≥1:16，≥1:32 og ≥1:64
Tidsramme: på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter vaksinasjon
|
på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter vaksinasjon
|
|
Forekomsten av eventuelle bivirkninger/hendelser
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 etter vaksinasjon
|
På dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Den fire ganger økningen av nøytraliserende antistoff mot Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 etter vaksinasjon
|
På dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Det nøytraliserende antistoffet GMT
Tidsramme: på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter vaksinasjon
|
på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter vaksinasjon
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første dosen til 12 måneder etter vaksinasjon
|
Fra begynnelsen av den første dosen til 12 måneder etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av covid-19-tilfeller, inkludert alvorlige tilfeller og dødsfall ledsaget av covid-19
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Det nøytraliserende antistoffet GMT mot forskjellige varianter av SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 28 etter vaksinasjon
|
|
IgG-antistoffspaken mot Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNBG-BIBP-O-2022004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .