Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sekvenční imunizaci omikronově inaktivované vakcíny COVID-19 a prototypové inaktivované vakcíny COVID-19 u populace ve věku 18 let a více (COVID-19)

16. června 2023 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Studie bezpečnosti a imunogenicity Omicron inaktivované vakcíny COVID-19 a prototypu inaktivované vakcíny COVID-19 v populaci ve věku 18 let a více očkovaných prototypem inaktivované vakcíny COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Omicron COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u populace ve věku 18 let a starší, která byla očkována 2 nebo 3 dávkami COVID-19. Vakcína (Vero Cell), inaktivovaná, vyrobená Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Omicron COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u populace ve věku 18 let a starší, která byla očkována 2 nebo 3 dávkami COVID-19. Vakcína (Vero Cell), inaktivovaná, vyrobená Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd. Podle věku subjektu (18-59 vs. 60 a více), anamnézy dávek očkování (2 dávky vs 3 dávky) a intervalu očkování budou subjekty stratifikovány a náhodně rozděleny do studijních skupin (Omicron inaktivovaná vakcína COVID-19) nebo kontrolní skupiny (prototypová inaktivovaná vakcína COVID-19) v poměru 2:1. Všechny subjekty dostanou jednu dávku nebo dvě dávky vakcíny s intervalem 28 dnů. Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 12 měsíců po očkování. Hladiny protilátek v séru, buněčné imunitní odpovědi budou analyzovány v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junshi Zhao, Master
  • Telefonní číslo: +8617788903138
  • E-mail: ymlc02@hncdc.com

Studijní místa

    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415200
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention
      • Changning, Hunan, Čína, 421500
        • Changning Center for Disease Control and Prevention
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
      • Loudi, Hunan, Čína
        • Loudi Public Health Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Čína
        • Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
      • Xiangxi, Hunan, Čína
        • Luxi County Center for Disease Control and Prevention
      • Xiangxiang, Hunan, Čína
        • Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Huarong County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412300
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 18 let a více.
  • Vyšetřovatel dotazem na anamnézu a fyzikální vyšetření usoudil, že zdravotní stav je dobrý.
  • Byl očkován 2 nebo 3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 vyrobené BIBP déle než 3 měsíce.
  • Subjekty v plodném věku nejsou v době zařazení do studie kojící ani těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 12 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
  • Po celou dobu navazujícího studia být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
  • Se schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo suspektní případy infekce SARS-CoV-2.
  • Má v anamnéze infekci SARS, MERS, SARS-CoV-2 (samostatné hlášení, dotaz na místě).
  • Obdrželi jste jednu dávku nebo více než 3 dávky inaktivované vakcíny COVID-19 vyrobené společností BIBP
  • Obdržená vakcína COVID-19 vyrobená jinými společnostmi (včetně mRNA, rekombinantních proteinových vakcín, vektorových vakcín, inaktivovaných vakcín atd.)
  • Teplota axilárního těla > 37,3 ℃ před očkováním
  • V minulosti se vyskytly závažné alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (vlastní hlášení, dotaz na místě).
  • V anamnéze nemocničně diagnostikovaná trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace
  • Známé imunologické poškození nebo nízká úroveň s nemocniční diagnózou
  • Anamnéza nekontrolované epilepsie, jiných progresivních neurologických poruch nebo syndromu Guillain-Barre (sebe-hlášení, dotaz na místě).
  • Mezi známá nebo suspektní doprovodná závažná onemocnění patří: respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní chronické onemocnění, onemocnění jater a ledvin, těžký diabetes, zhoubný nádor, infekce nebo alergické kožní onemocnění, infekce HIV.
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (kardiopulmonální selhání, nekontrolovaná hypertenze atd.) diagnostikované nemocnicí, aktivní chronické respirační onemocnění
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před zařazením.
  • Další vakcíny jste obdrželi do 14 dnů před zápisem.
  • Účastnit se nebo plánovat účast v jiných klinických studiích vakcín během této studie.
  • Kontraindikace související s očkováním podle zvážení jiných výzkumných pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: A2: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: A3:jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: A4:jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: B1: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: B2: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: B3:jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: B4: jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: C1: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: C2: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: C3: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: C4: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: C5: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 2 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: C6: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 2 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: D1: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: D2: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: D3: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: D4: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: E1: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: E2: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: E3: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: E4: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: E5: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 3 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: E6: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 3 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: F1: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: F2: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Experimentální: F3: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu
Aktivní komparátor: F4: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
intramuskulární injekce do deltového svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování
28. den po očkování
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování
28. den po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: do 28 dnů po očkování
do 28 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifická buněčná imunitní odpověď
Časové okno: do 28 dnů po očkování
do 28 dnů po očkování
Podíl subjektů s neutralizační protilátkou GMT ≥1:16E≥1:32 a ≥1:64
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
Výskyt jakýchkoli nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po každé imunizaci
28 dní po každé imunizaci
GMT neutralizačních protilátek proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 14. den po očkování
14. den po očkování
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 14. den po očkování
14. den po očkování
Neutralizační protilátka GMT
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od začátku první dávky do 12 měsíců po očkování
Od začátku první dávky do 12 měsíců po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt případů COVID-19, včetně závažných případů a úmrtí doprovázených COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po očkování
Od 14 dnů po očkování
Neutralizační protilátka GMT k různým variantám SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování
28. den po očkování
Páčka IgG protilátek proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 14. a 28. den po očkování
14. a 28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná

3
Předplatit