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Estudio sobre la inmunización secuencial de la vacuna COVID-19 inactivada de Omicron y el prototipo de la vacuna COVID-19 inactivada en la población de 18 años de edad y mayores (COVID-19)

16 de junio de 2023 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el COVID-19 de Omicron y el prototipo de la vacuna contra el COVID-19 inactivada en población de 18 años o más vacunada con el prototipo de la vacuna contra el COVID-19 inactivada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada en población de 18 años en adelante que ha sido vacunada con 2 o 3 dosis de COVID-19 Vacuna (Vero Cell), inactivada fabricada por Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada en población de 18 años en adelante que ha sido vacunada con 2 o 3 dosis de COVID-19 Vacuna (Vero Cell), inactivada fabricada por Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd. De acuerdo con la edad del sujeto (18-59 frente a 60 y más), las dosis del historial de vacunación (2 dosis frente a 3 dosis) y el intervalo de vacunación, los sujetos se estratificarán y asignarán aleatoriamente a los grupos de estudio (Vacuna COVID-19 inactivada de Omicron) o los grupos de control (Prototipo de vacuna COVID-19 inactivada) en una proporción de 2:1. Todos los sujetos recibirán una dosis única o dos dosis de vacuna con un intervalo de 28 días. Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación. Los niveles de anticuerpos séricos y las respuestas inmunitarias celulares se analizarán en diferentes momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junshi Zhao, Master
  • Número de teléfono: +8617788903138
  • Correo electrónico: ymlc02@hncdc.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415200
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention
      • Changning, Hunan, Porcelana, 421500
        • Changning Center for Disease Control and Prevention
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
      • Loudi, Hunan, Porcelana
        • Loudi Public Health Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana
        • Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
      • Xiangxi, Hunan, Porcelana
        • Luxi County Center for Disease Control and Prevention
      • Xiangxiang, Hunan, Porcelana
        • Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Huarong County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412300
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos mayores de 18 años.
  • Al pedir la historia clínica y el examen físico, el investigador juzgó que el estado de salud es bueno.
  • Ha sido vacunado con 2 o 3 dosis de vacuna inactivada COVID-19 fabricada por BIBP durante más de 3 meses.
  • Las mujeres en edad fértil no están amamantando ni embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y no tienen planificación familiar dentro de los primeros 12 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
  • Durante todo el período de seguimiento del estudio, ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito.
  • Con capacidad propia para comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2.
  • Tiene antecedentes de infección por SARS, MERS, SARS-CoV-2 (autoinforme, consulta in situ).
  • Recibió una dosis o más de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada fabricada por BIBP
  • Recibió la vacuna COVID-19 fabricada por otras compañías (incluye ARNm, vacunas de proteínas recombinantes, vacunas de vectores, vacunas inactivadas, etc.)
  • Temperatura corporal axilar > 37,3 ℃ antes de la vacunación
  • Se han producido reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a ingredientes conocidos de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (autoinforme, consulta in situ).
  • Antecedentes de trombocitopenia diagnosticada en el hospital u otro trastorno de la coagulación
  • Deterioro inmunológico conocido o bajo nivel con diagnóstico hospitalario
  • Antecedentes de epilepsia no controlada, otros trastornos neurológicos progresivos o síndrome de Guillain-Barré (autoinforme, consulta in situ).
  • Las enfermedades graves concomitantes conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad hepática y renal, diabetes grave, tumor maligno, infección o enfermedad alérgica de la piel, infección por VIH.
  • Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardiopulmonar, hipertensión no controlada, etc.) diagnosticada en el hospital, enfermedad respiratoria crónica activa
  • Recibió la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  • Recibió otras vacunas dentro de los 14 días antes de la inscripción.
  • Participar o planear participar en otros ensayos clínicos de vacunas durante este estudio.
  • Contraindicaciones relacionadas con la vacunación consideradas por otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: A2: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: A3: una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: A4:una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: B1: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: B2: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: B3: una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: B4: una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: C1: dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: C2: dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: C3:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: C4:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: C5: dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: C6: dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: D1: dos dosis, a partir de los 60 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: D2:dos dosis, 60 años y más, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: D3:dos dosis, 60 años y más, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: D4:dos dosis, 60 años o más, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: E1:dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia entre 3 meses y 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: E2:dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia entre 3 meses y 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: E3:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacuna inactivada contra el COVID-19
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: E4:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacuna inactivada contra el COVID-19
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: E5:dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 3 dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: E6:dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 3 dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: F1: dos dosis, 60 años o más, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: F2: dos dosis, 60 años y más, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: F3: dos dosis, 60 años o más, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
inyección intramuscular en el músculo deltoides
Comparador activo: F4: dos dosis, 60 años y más, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacuna inactivada contra el COVID-19
inyección intramuscular en el músculo deltoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
El día 28 después de la vacunación
La tasa de aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
El día 28 después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
dentro de los 28 días posteriores a la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta inmune celular específica
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
La proporción de sujetos con anticuerpos neutralizantes GMT ≥1:16,≥1:32 y ≥1:64
Periodo de tiempo: el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
La incidencia de cualquier reacción o evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días después de cada inmunización
28 días después de cada inmunización
El GMT del anticuerpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación
El día 14 después de la vacunación
La tasa de aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación
El día 14 después de la vacunación
El anticuerpo neutralizante GMT
Periodo de tiempo: el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
La incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis hasta 12 meses después de la vacunación
Desde el inicio de la primera dosis hasta 12 meses después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de casos de COVID-19, incluidos casos graves y muertes acompañadas de COVID-19
Periodo de tiempo: A partir del día 14 después de la vacunación
A partir del día 14 después de la vacunación
El anticuerpo neutralizante GMT frente a distintas variantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
El día 28 después de la vacunación
La palanca de anticuerpos IgG contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 y el día 28 después de la vacunación
El día 14 y el día 28 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada

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