- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05374954
Estudio sobre la inmunización secuencial de la vacuna COVID-19 inactivada de Omicron y el prototipo de la vacuna COVID-19 inactivada en la población de 18 años de edad y mayores (COVID-19)
16 de junio de 2023 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el COVID-19 de Omicron y el prototipo de la vacuna contra el COVID-19 inactivada en población de 18 años o más vacunada con el prototipo de la vacuna contra el COVID-19 inactivada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada en población de 18 años en adelante que ha sido vacunada con 2 o 3 dosis de COVID-19 Vacuna (Vero Cell), inactivada fabricada por Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada en población de 18 años en adelante que ha sido vacunada con 2 o 3 dosis de COVID-19 Vacuna (Vero Cell), inactivada fabricada por Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
De acuerdo con la edad del sujeto (18-59 frente a 60 y más), las dosis del historial de vacunación (2 dosis frente a 3 dosis) y el intervalo de vacunación, los sujetos se estratificarán y asignarán aleatoriamente a los grupos de estudio (Vacuna COVID-19 inactivada de Omicron) o los grupos de control (Prototipo de vacuna COVID-19 inactivada) en una proporción de 2:1.
Todos los sujetos recibirán una dosis única o dos dosis de vacuna con un intervalo de 28 días.
Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
Los niveles de anticuerpos séricos y las respuestas inmunitarias celulares se analizarán en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junshi Zhao, Master
- Número de teléfono: +8617788903138
- Correo electrónico: ymlc02@hncdc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Porcelana, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
Changning, Hunan, Porcelana, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
-
Loudi, Hunan, Porcelana
- Loudi Public Health Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
-
Xiangxi, Hunan, Porcelana
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
-
Xiangxiang, Hunan, Porcelana
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Yueyang, Hunan, Porcelana
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos mayores de 18 años.
- Al pedir la historia clínica y el examen físico, el investigador juzgó que el estado de salud es bueno.
- Ha sido vacunado con 2 o 3 dosis de vacuna inactivada COVID-19 fabricada por BIBP durante más de 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil no están amamantando ni embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y no tienen planificación familiar dentro de los primeros 12 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
- Durante todo el período de seguimiento del estudio, ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito.
- Con capacidad propia para comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2.
- Tiene antecedentes de infección por SARS, MERS, SARS-CoV-2 (autoinforme, consulta in situ).
- Recibió una dosis o más de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada fabricada por BIBP
- Recibió la vacuna COVID-19 fabricada por otras compañías (incluye ARNm, vacunas de proteínas recombinantes, vacunas de vectores, vacunas inactivadas, etc.)
- Temperatura corporal axilar > 37,3 ℃ antes de la vacunación
- Se han producido reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a ingredientes conocidos de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (autoinforme, consulta in situ).
- Antecedentes de trombocitopenia diagnosticada en el hospital u otro trastorno de la coagulación
- Deterioro inmunológico conocido o bajo nivel con diagnóstico hospitalario
- Antecedentes de epilepsia no controlada, otros trastornos neurológicos progresivos o síndrome de Guillain-Barré (autoinforme, consulta in situ).
- Las enfermedades graves concomitantes conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad hepática y renal, diabetes grave, tumor maligno, infección o enfermedad alérgica de la piel, infección por VIH.
- Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardiopulmonar, hipertensión no controlada, etc.) diagnosticada en el hospital, enfermedad respiratoria crónica activa
- Recibió la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Recibió otras vacunas dentro de los 14 días antes de la inscripción.
- Participar o planear participar en otros ensayos clínicos de vacunas durante este estudio.
- Contraindicaciones relacionadas con la vacunación consideradas por otros investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A1: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: A2: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: A3: una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: A4:una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: B1: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: B2: una dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: B3: una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: B4: una dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán una dosis de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: C1: dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: C2: dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: C3:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: C4:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: C5: dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: C6: dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: D1: dos dosis, a partir de los 60 años, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: D2:dos dosis, 60 años y más, de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: D3:dos dosis, 60 años y más, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: D4:dos dosis, 60 años o más, de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 2 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: E1:dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia entre 3 meses y 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: E2:dos dosis, 18-59 años, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia entre 3 meses y 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: E3:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacuna inactivada contra el COVID-19
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: E4:dos dosis, 18-59 años, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacuna inactivada contra el COVID-19
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: E5:dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 3 dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: E6:dos dosis, 18-59 años, más de 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 18 a 59 años serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia más de 12 meses después de 3 dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: F1: dos dosis, 60 años o más, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: F2: dos dosis, 60 años y más, de 3 meses a 6 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 3 meses a 6 meses después de las 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Experimental: F3: dos dosis, 60 años o más, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
Comparador activo: F4: dos dosis, 60 años y más, de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacunación
los sujetos de 60 años o más serán cegados y recibirán dos dosis de vacuna con 28 días de diferencia de 6 meses a 12 meses después de 3 dosis de vacuna inactivada contra el COVID-19
|
inyección intramuscular en el músculo deltoides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
|
El día 28 después de la vacunación
|
La tasa de aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
|
El día 28 después de la vacunación
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
|
dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta inmune celular específica
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
|
dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
|
La proporción de sujetos con anticuerpos neutralizantes GMT ≥1:16,≥1:32 y ≥1:64
Periodo de tiempo: el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
|
el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
|
La incidencia de cualquier reacción o evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días después de cada inmunización
|
28 días después de cada inmunización
|
El GMT del anticuerpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación
|
El día 14 después de la vacunación
|
La tasa de aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación
|
El día 14 después de la vacunación
|
El anticuerpo neutralizante GMT
Periodo de tiempo: el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
|
el 3er mes, 6to mes, 9no mes y 12do mes después de la vacunación
|
La incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis hasta 12 meses después de la vacunación
|
Desde el inicio de la primera dosis hasta 12 meses después de la vacunación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de casos de COVID-19, incluidos casos graves y muertes acompañadas de COVID-19
Periodo de tiempo: A partir del día 14 después de la vacunación
|
A partir del día 14 después de la vacunación
|
El anticuerpo neutralizante GMT frente a distintas variantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
|
El día 28 después de la vacunación
|
La palanca de anticuerpos IgG contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 y el día 28 después de la vacunación
|
El día 14 y el día 28 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CNBG-BIBP-O-2022004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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