Undersøgelse af sekventiel immunisering af Omicron-inaktiveret COVID-19-vaccine og prototype-inaktiveret COVID-19-vaccine i en befolkning på 18 år og derover (COVID-19)
16. juni 2023 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Omicron-inaktiveret COVID-19-vaccine og prototype-inaktiveret COVID-19-vaccine i populationer i alderen 18 år og derover, der vaccinerede den prototype-inaktiverede COVID-19-vaccine
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af Omicron COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inaktiveret i populationer på 18 år og derover, som er blevet vaccineret med 2 eller 3 doser af COVID-19 Vaccine (Vero Cell), inaktiveret fremstillet af Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af Omicron COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inaktiveret i populationer på 18 år og derover, som er blevet vaccineret med 2 eller 3 doser af COVID-19 Vaccine (Vero Cell), inaktiveret fremstillet af Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
I henhold til forsøgspersonens alder (18-59 vs 60 og derover), doser af vaccinationshistorie (2 doser vs 3 doser) og vaccinationsinterval, vil forsøgspersonerne blive stratificeret og tildelt tilfældigt til undersøgelsesgrupperne (Omicron-inaktiveret COVID-19-vaccine) eller kontrolgrupperne (prototype-inaktiveret COVID-19-vaccine) i forholdet 2:1.
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis eller to doser vaccine med et interval på 28 dage.
Forekomsten af bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter vaccination vil blive observeret.
Serumantistofniveauerne, cellulære immunresponser vil blive analyseret på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
Changning, Hunan, Kina, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Kina
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
-
Loudi, Hunan, Kina
- Loudi Public Health Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
-
Xiangxi, Hunan, Kina
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
-
Xiangxiang, Hunan, Kina
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde personer i alderen 18 år og derover.
- Ved at bede om sygehistorie og fysisk undersøgelse vurderede efterforskeren, at helbredstilstanden er i orden.
- Er blevet vaccineret 2 eller 3 doser af inaktiveret COVID-19-vaccine fremstillet af BIBP i mere end 3 måneder.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke ammende eller gravide på tilmeldingstidspunktet (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlægning inden for de første 12 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
- Under hele opfølgningsperioden af studiet være i stand til og villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan.
- Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftede eller formodede tilfælde af SARS-CoV-2-infektion.
- Har en historie med SARS, MERS, SARS-CoV-2-infektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
- Modtaget én dosis eller mere end 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine fremstillet af BIBP
- Modtaget COVID-19-vaccine fremstillet af andre virksomheder (inklusive mRNA, rekombinante proteinvacciner, vektorvacciner, inaktiverede vacciner osv.)
- Axillær kropstemperatur > 37,3 ℃ før vaccination
- Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte ingredienser i inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine er forekommet (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
- Anamnese med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
- Kendt immunologisk svækkelse eller lavt niveau med hospitalsdiagnose
- Anamnese med ukontrolleret epilepsi, andre progressive neurologiske lidelser eller Guillain-Barre syndrom (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
- Kendte eller formodede samtidige alvorlige sygdomme omfatter: luftvejssygdom, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, lever- og nyresygdom, svær diabetes, ondartet tumor, infektion eller allergisk hudsygdom, HIV-infektion.
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjerte-lungesvigt, ukontrolleret hypertension osv.) diagnosticeret af hospitalet, aktiv kronisk luftvejssygdom
- Modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned før indskrivning.
- Modtog andre vacciner inden for 14 dage før tilmelding.
- Deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske vaccineforsøg i løbet af denne undersøgelse.
- Kontraindikationer relateret til vaccination som vurderet af andre efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1: en dosis, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage en dosis fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: A2: en dosis, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage en dosis fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: A3: en dosis, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage én dosis fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: A4: en dosis, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage én dosis fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: B1: en dosis, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage en dosis fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: B2: en dosis, 18-59 år gammel, fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage en dosis fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: B3: en dosis, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage en dosis fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: B4: en dosis, 18-59 år gammel, fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage en dosis fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: C1: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: C2: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: C3: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: C4: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: C5: to doser, 18-59 år, mere end 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum med mere end 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: C6: to doser, 18-59 år, mere end 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum med mere end 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: D1: to doser, 60 år og derover, fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: D2: to doser, 60 år og derover, fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: D3: to doser, 60 år og derover, fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: D4: to doser, 60 år og derover, fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: E1: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: E2: to doser, 18-59 år gamle, fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: E3: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: E4: to doser, 18-59 år gamle, fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: E5: to doser, 18-59 år, mere end 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum med mere end 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: E6: to doser, 18-59 år gammel, mere end 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum med mere end 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: F1: to doser, 60 år og derover, fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: F2: to doser, 60 år og derover, fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 3 måneder til 6 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Eksperimentel: F3: to doser, 60 år og derover, fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: F4: to doser, 60 år og derover, fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser vaccination
forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive blindet og modtage to doser vaccine med 28 dages mellemrum fra 6 måneder til 12 måneder efter 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
|
intramuskulær injektion i deltamusklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
|
På dag 28 efter vaccination
|
|
Den fire gange øgede hastighed af neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
|
På dag 28 efter vaccination
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
|
inden for 28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specifik cellulær immunrespons
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
|
inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Andelen af forsøgspersoner med neutraliserende antistof GMT ≥1:16，≥1:32 og ≥1:64
Tidsramme: på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter vaccination
|
på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter vaccination
|
|
Forekomsten af eventuelle bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 28 dage efter hver immunisering
|
28 dage efter hver immunisering
|
|
GMT for neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 efter vaccination
|
På dag 14 efter vaccination
|
|
Den fire gange øgede hastighed af neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 efter vaccination
|
På dag 14 efter vaccination
|
|
Det neutraliserende antistof GMT
Tidsramme: på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter vaccination
|
på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter vaccination
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra begyndelsen af den første dosis til 12 måneder efter vaccination
|
Fra begyndelsen af den første dosis til 12 måneder efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af COVID-19-tilfælde, herunder alvorlige tilfælde og dødsfald ledsaget af COVID-19
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination
|
Fra 14 dage efter vaccination
|
|
Det neutraliserende antistof GMT mod forskellige varianter af SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
|
På dag 28 efter vaccination
|
|
IgG-antistofhåndtaget mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 og dag 28 efter vaccination
|
På dag 14 og dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNBG-BIBP-O-2022004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .