角膜バイオメカニクスのパラメーターとしての DA 比、IR、および SSI の変化の評価は、異なる LVC 手順を投稿します。
角膜バイオメカニクスのパラメーターとしての変形振幅比、統合半径、および応力ひずみ指数の変化の評価は、さまざまなレーザー視力矯正手順を投稿します
この研究では、治験責任医師は参加者の角膜の生体力学的特性を比較します。
変形振幅比 (Da Ratio) 積分半径 (IR) 応力ひずみ指数 (SSI)
すべての測定値は、LVC の 3 か月前後に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、手術前と手術後 3 か月のペンタカムとコービスのスキャンを受けます。
参加者は、レーシックを受けたグループ、PRK を受けたグループ、フェムト レーシックを受けたグループの 3 つのグループに分けられます。
収集されたデータは、手術前後で各アームで比較され、次に 3 つのアームが一緒に比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 年齢範囲 18 ～ 40 歳。
- 断層指数が正常な正常な眼。
- 最大平均屈折球面当量 (MRSE) が -7.00 ジオプター、最大乱視が -3.00 ジオプターの患者。
除外基準:
• 他の角膜疾患を併発している患者。
- 円錐角膜の目。
- 以前に屈折角膜手術を受けた目。
- 眼圧が上昇している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザー in situ ケラトミレウシス (LASIK)
LASIK前後の屈折矯正患者における角膜生体力学的指標としての変形振幅比、積分半径および応力ひずみ指標の測定
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CORVIS デバイスを使用して、レーシック、フェムト レーシック、および PRK を受けた患者の前後の DA 比、IR および SSI の測定。
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アクティブコンパレータ：フェムト秒アシストレーシック（FS-LASIK）
Femto LASIK前後の屈折矯正患者における角膜生体力学的指標としての変形振幅比、積分半径および応力ひずみ指標の測定
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CORVIS デバイスを使用して、レーシック、フェムト レーシック、および PRK を受けた患者の前後の DA 比、IR および SSI の測定。
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アクティブコンパレータ：光屈折矯正角膜切除術 (PRK)
PRK前後の屈折矯正患者における角膜生体力学的指標としての変形振幅比、積分半径および応力ひずみ指標の測定
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CORVIS デバイスを使用して、レーシック、フェムト レーシック、および PRK を受けた患者の前後の DA 比、IR および SSI の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVC前後のDA比、積分半径、SSIの変化の評価
時間枠：術後3～6ヶ月
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LASIK、Femto LASIK、PRKを受けた患者のin DA比（DA比）の比較。 LASIK、Femto LASIK、PRK を受けた患者の統合半径 (IR) の変化の比較。 LASIK、Femto LASIK、PRK を受けた患者のストレスひずみ指数 (SSI) の変化の比較。 各指数は、レーザー視力矯正 (LVC) 手順の前後で比較されます。指数は、固定単位測定値を持つために互いに比較されません。 あなたのコメントを確認しましたが、競合は見られません。複数の測定値を集計して 1 つの報告値に到達する方法を明確にするために、各インデックスを測定し、3 つの異なる LVC の前後で「それ自体」と比較します。 |
術後3～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Hosny、Cairo University
- スタディディレクター：Mohamed Anis、Cairo University
- スタディチェア：Wessam Salem、Cairo University
- スタディディレクター：Mohamed ELnaggar、Research Institute of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MD 187-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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