Evaluering af ændringen i DA-forholdet, IR og SSI som parametre for corneal biomekanik efter forskellige LVC-procedurer
Evaluering af ændringen i deformationsamplitudeforholdet, integreret radius og stressbelastningsindeks som parametre for hornhindens biomekanik efter forskellige lasersynskorrektionsprocedurer
I undersøgelsen vil The Investigators sammenligne deltagernes biomekaniske egenskaber i hornhinden, herunder:
Deformation Amplitudeforhold (Da Ratio) Integreret radius (IR) Spændingstøjningsindeks (SSI)
Alle målinger vil blive taget før og efter 3 måneders LVC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager skal gennemgå præoperativ pentacam- og corvis-scanning for hans øjne og de 3 måneder efter operationen.
Deltagerne er opdelt i 3 grupper, en der har gennemgået LASIK, en PRK og en Femto LASIK.
Indsamlede data vil før og efter operationen blive sammenlignet i hver arm og derefter vil de 3 arme blive sammenlignet sammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Aldersspænd 18 - 40 år.
- Normale øjne med normale tomografiske indekser.
- Patienter med maksimal middel refraktiv sfærisk ækvivalent (MRSE) på -7,00 dioptrier og med maksimal astigmatisme på -3,00 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med andre sameksisterende hornhindesygdomme.
- Keratoconus øjne.
- Øjne med tidligere refraktiv hornhindeoperation.
- Patienter med øget intraokulært tryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser in situ Keratomileusis (LASIK)
Måling af deformationsamplitudeforholdet, integreret radius og stress-belastningsindeks som corneale biomekaniske indekser hos refraktive patienter før og efter LASIK
|
Måling af DA-forholdet, IR og SSI før og efter for patienter, der har gennemgået LASIK, femto LASIK og PRK ved hjælp af CORVIS-apparatet.
|
|
Aktiv komparator: Femto-sekund assisteret LASIK (FS-LASIK)
Måling af deformationsamplitudeforholdet, integreret radius og stress-belastningsindeks som corneale biomekaniske indekser hos refraktive patienter før og efter Femto LASIK
|
Måling af DA-forholdet, IR og SSI før og efter for patienter, der har gennemgået LASIK, femto LASIK og PRK ved hjælp af CORVIS-apparatet.
|
|
Aktiv komparator: Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Måling af deformationsamplitudeforholdet, integreret radius og stress-belastningsindeks som corneale biomekaniske indekser hos refraktive patienter før og efter PRK
|
Måling af DA-forholdet, IR og SSI før og efter for patienter, der har gennemgået LASIK, femto LASIK og PRK ved hjælp af CORVIS-apparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringerne i DA-forhold, integreret radius og SSI før og efter LVC
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
|
Sammenligning mellem i DA ratio (DA ratio) hos patienter, der gennemgår LASIK, Femto LASIK og PRK. Sammenligning mellem ændringer i integreret radius (IR) hos patienter, der gennemgår LASIK, Femto LASIK og PRK. Sammenligning mellem ændringer i Stress strain index (SSI) hos patienter, der gennemgår LASIK, Femto LASIK og PRK. Hvert indeks vil blive sammenlignet før og efter laser vision correction (LVC) proceduren, og indeksene skal ikke sammenlignes med hinanden for at have et fast enhedsmål. Jeg har gennemgået din kommentar, og jeg kan ikke se nogen konflikter, for at afklare, hvordan flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til en rapporteret værdi igen, vil jeg måle hvert indeks og sammenligne det med "sig selv" før og efter 3 forskellige LVC. |
3-6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Hosny, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Anis, Cairo University
- Studiestol: Wessam Salem, Cairo University
- Studieleder: Mohamed ELnaggar, Research Institute of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 187-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .