Evaluering av endringen i DA-forholdet, IR og SSI som parametere for hornhinnebiomekanikk etter forskjellige LVC-prosedyrer
Evaluering av endringen i deformasjonsamplitudeforholdet, integrert radius og spenningsbelastningsindeks som parametere for hornhinnebiomekanikk etter forskjellige lasersynskorreksjonsprosedyrer
I studien vil etterforskerne sammenligne deltakernes biomekaniske egenskaper til hornhinnen, inkludert:
Deformasjonsamplitudeforhold (Da-forhold) Integrert radius (IR) Spenningstøyningsindeks (SSI)
Alle målinger vil bli tatt før og etter 3 måneder med LVC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil gjennomgå preoperativ pentacam- og corvis-skanning for øynene og de 3 månedene etter operasjonen.
Deltakerne er delt inn i 3 grupper, en som gjennomgikk LASIK, en PRK og en Femto LASIK.
Innsamlede data vil før og etter operasjonen sammenlignes i hver arm og deretter sammenlignes de 3 armene sammen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aldersspenning 18 - 40 år.
- Normale øyne med normale tomografiske indekser.
- Pasienter med maksimal gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent (MRSE) på -7,00 dioptriere og med maksimal astigmatisme på -3,00 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med andre sameksisterende hornhinnesykdommer.
- Keratokonus øyne.
- Øyne med tidligere refraktiv hornhinneoperasjon.
- Pasienter med økt intraokulært trykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser in situ Keratomileusis (LASIK)
Måling av deformasjonsamplitudeforholdet, integrert radius og stressbelastningsindeks som hornhinnebiomekaniske indekser hos refraktive pasienter før og etter LASIK
|
Måling av DA-ratio, IR og SSI før og etter for pasienter som har gått gjennom LASIK, femto LASIK og PRK ved hjelp av CORVIS-apparatet.
|
|
Aktiv komparator: Femto-sekund assistert LASIK (FS-LASIK)
Måling av deformasjonsamplitudeforholdet, integrert radius og stressbelastningsindeks som hornhinnens biomekaniske indekser hos refraktive pasienter før og etter Femto LASIK
|
Måling av DA-ratio, IR og SSI før og etter for pasienter som har gått gjennom LASIK, femto LASIK og PRK ved hjelp av CORVIS-apparatet.
|
|
Aktiv komparator: Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Måling av deformasjonsamplitudeforholdet, integrert radius og spenningstøyningsindeks som hornhinnebiomekaniske indekser hos refraktive pasienter før og etter PRK
|
Måling av DA-ratio, IR og SSI før og etter for pasienter som har gått gjennom LASIK, femto LASIK og PRK ved hjelp av CORVIS-apparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringene i DA-forhold, integrert radius og SSI før og etter LVC
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning mellom i DA ratio (DA ratio) hos pasienter som gjennomgår LASIK, Femto LASIK og PRK. Sammenligning mellom endringer i integrert radius (IR) hos pasienter som gjennomgår LASIK, Femto LASIK og PRK. Sammenligning mellom endringer i Stress strain index (SSI) hos pasienter som gjennomgår LASIK, Femto LASIK og PRK. Hver indeks vil bli sammenlignet før og etter prosedyren for lasersynskorreksjon (LVC), og indeksene skal ikke sammenlignes med hverandre for å ha et fast enhetsmål. Jeg har gjennomgått kommentaren din, og jeg ser ingen konflikter, for å avklare hvordan flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi igjen, skal jeg måle hver indeks og sammenligne den med "seg selv" før og etter 3 forskjellige LVC. |
3-6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Hosny, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Anis, Cairo University
- Studiestol: Wessam Salem, Cairo University
- Studieleder: Mohamed ELnaggar, Research Institute of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD 187-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .