Bewertung der Änderung des DA-Verhältnisses, IR und SSI als Parameter der Hornhautbiomechanik nach verschiedenen LVC-Verfahren
Bewertung der Änderung des Deformationsamplitudenverhältnisses, des integrierten Radius und des Stress-Strain-Index als Parameter der Hornhautbiomechanik nach verschiedenen Laser-Sehkorrekturverfahren
In der Studie werden die Ermittler die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut der Teilnehmer vergleichen, einschließlich:
Verformung Amplitudenverhältnis (Da-Verhältnis) Integrierter Radius (IR) Spannungs-Dehnungs-Index (SSI)
Alle Messungen werden vor und nach 3 Monaten LVC durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird präoperativ einem Pentacam- und Corvis-Scan seiner Augen und 3 Monate nach der Operation unterzogen.
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt, eine mit LASIK, eine mit PRK und eine mit Femto-LASIK.
Die gesammelten Daten werden vor und nach der Operation in jedem Arm verglichen und dann werden die 3 Arme miteinander verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Altersspanne 18 - 40 Jahre.
- Normale Augen mit normalen tomographischen Indizes.
- Patienten mit einem maximalen mittleren refraktiven sphärischen Äquivalent (MRSE) von -7,00 Dioptrien und einem maximalen Astigmatismus von -3,00 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit anderen gleichzeitig bestehenden Hornhauterkrankungen.
- Keratokonus-Augen.
- Augen mit vorheriger refraktiver Hornhautoperation.
- Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laser in situ Keratomileusis (LASIK)
Messung des Deformationsamplitudenverhältnisses, des integrierten Radius und des Stress-Strain-Index als biomechanische Indizes der Hornhaut bei refraktiven Patienten vor und nach LASIK
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Messung des DA-Verhältnisses, IR und SSI vor und nach der Gone-LASIK, Femto-LASIK und PRK mit dem CORVIS-Gerät.
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Aktiver Komparator: Femtosekunden-assistierte LASIK (FS-LASIK)
Messung des Deformationsamplitudenverhältnisses, des integrierten Radius und des Stress-Strain-Index als korneale biomechanische Indizes bei refraktiven Patienten vor und nach Femto-LASIK
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Messung des DA-Verhältnisses, IR und SSI vor und nach der Gone-LASIK, Femto-LASIK und PRK mit dem CORVIS-Gerät.
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Aktiver Komparator: Photorefraktive Keratektomie (PRK)
Messung des Deformationsamplitudenverhältnisses, des integrierten Radius und des Stress-Strain-Index als korneale biomechanische Indizes bei refraktiven Patienten vor und nach PRK
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Messung des DA-Verhältnisses, IR und SSI vor und nach der Gone-LASIK, Femto-LASIK und PRK mit dem CORVIS-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Änderungen von DA-Verhältnis, integriertem Radius und SSI vor und nach LVC
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
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Vergleich zwischen dem DA-Verhältnis (DA-Verhältnis) bei Patienten, die sich einer LASIK, Femto-LASIK und PRK unterziehen. Vergleich zwischen Änderungen des integrierten Radius (IR) bei Patienten, die sich einer LASIK, Femto-LASIK und PRK unterziehen. Vergleich zwischen Änderungen des Stress-Strain-Index (SSI) bei Patienten, die sich einer LASIK, Femto-LASIK und PRK unterziehen. Alle Indizes werden vor und nach der Augenlaserkorrektur (LVC) verglichen, und die Indizes dürfen nicht miteinander verglichen werden, um eine feste Maßeinheit zu haben. Ich habe Ihren Kommentar überprüft und sehe keine Konflikte. Um zu verdeutlichen, wie mehrere Messungen aggregiert werden, um wieder zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, werde ich jeden Index messen und ihn mit „sich selbst“ vor und nach 3 verschiedenen LVC vergleichen. |
3-6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Hosny, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed Anis, Cairo University
- Studienstuhl: Wessam Salem, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed ELnaggar, Research Institute of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD 187-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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