Оценка изменения коэффициента DA, IR и SSI как параметров биомеханики роговицы после различных процедур LVC
Оценка изменения коэффициента амплитуды деформации, интегрального радиуса и индекса напряженно-деформированного состояния как параметров биомеханики роговицы после различных процедур лазерной коррекции зрения
В ходе исследования The Investigators сравнит биомеханические свойства роговицы участников, включая:
Отношение амплитуды деформации (Da Ratio) Интегральный радиус (IR) Индекс деформации при напряжении (SSI)
Все измерения будут проводиться до и после 3 месяцев LVC.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый участник пройдет предоперационное сканирование глаз с помощью пентакама и корвиса, а также через 3 месяца после операции.
Участники разделены на 3 группы: одна прошла LASIK, одна PRK и одна Femto LASIK.
Собранные данные до и после операции будут сравниваться в каждой руке, а затем 3 руки будут сравниваться вместе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возрастной диапазон 18 - 40 лет.
- Нормальные глаза с нормальными томографическими показателями.
- Пациенты с максимальным средним сферическим эквивалентом преломления (MRSE) -7,00 диоптрий и с максимальным астигматизмом -3,00 диоптрий.
Критерий исключения:
• Пациенты с любыми другими сопутствующими заболеваниями роговицы.
- Кератоконус глаз.
- Глаза с предыдущей рефракционной хирургией роговицы.
- Пациенты с повышенным внутриглазным давлением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК)
Измерение соотношения амплитуд деформаций, интегрального радиуса и индекса стресс-деформации как биомеханических показателей роговицы у рефракционных пациентов до и после LASIK
|
Измерение отношения DA, IR и SSI до и после для пациентов, перенесших LASIK, фемто LASIK и ФРК с использованием устройства CORVIS.
|
|
Активный компаратор: Фемтосекундный вспомогательный LASIK (FS-LASIK)
Измерение соотношения амплитуд деформации, интегрального радиуса и индекса стресс-деформации как биомеханических показателей роговицы у рефракционных пациентов до и после Femto LASIK
|
Измерение отношения DA, IR и SSI до и после для пациентов, перенесших LASIK, фемто LASIK и ФРК с использованием устройства CORVIS.
|
|
Активный компаратор: Фоторефракционная кератэктомия (ФРК)
Измерение соотношения амплитуд деформаций, интегрального радиуса и индекса стресс-деформации как биомеханических показателей роговицы у рефракционных пациентов до и после ФРК
|
Измерение отношения DA, IR и SSI до и после для пациентов, перенесших LASIK, фемто LASIK и ФРК с использованием устройства CORVIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения отношения DA, интегрального радиуса и SSI до и после LVC
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
Сравнение отношения DA (соотношение DA) у пациентов, перенесших LASIK, Femto LASIK и PRK. Сравнение изменений интегрированного радиуса (IR) у пациентов, перенесших LASIK, Femto LASIK и PRK. Сравнение изменений индекса стресс-напряжения (SSI) у пациентов, перенесших LASIK, Femto LASIK и PRK. Каждый индекс будет сравниваться до и после процедуры лазерной коррекции зрения (LVC), и индексы не должны сравниваться друг с другом, чтобы иметь фиксированную единицу измерения. Я просмотрел ваш комментарий и не вижу никаких противоречий, чтобы уточнить, как несколько измерений будут агрегироваться, чтобы снова получить одно сообщаемое значение, я собираюсь измерить каждый индекс и сравнить его с «самим собой» до и после 3 разных LVC. |
3-6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Hosny, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed Anis, Cairo University
- Учебный стул: Wessam Salem, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed ELnaggar, Research Institute of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD 187-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .