プロバイオティクス介入、胆汁酸および脂質代謝 健康な過体重被験者における代謝プロファイル。 (PROBILIP)
胆汁酸の量とプロファイル、および健康な太りすぎの被験者の脂質と代謝プロファイルに対するプロバイオティック AB-LIFE の効果。
中程度の高コレステロール血症、過体重または肥満に由来する代謝変化、およびその結果として関連する心血管リスクは、ライフスタイルの変化によって軽減できます。 高コレステロール血症と腸内微生物叢の機能不全との関係を示す証拠が増えています。
腸内微生物叢は、脂質代謝やコレステロール関連経路など、さまざまな代謝プロセスに影響を与える複数のメカニズムを通じて、宿主の健康状態を維持するためのキーストーンと考えられています。 胆汁酸 (BA) はコレステロール由来の化合物で、肝臓で合成され、結腸に到達すると腸内細菌による修飾を受けて代謝されます。
逆に、BA は腸内微生物叢の組成と機能を形成します。 BA と腸内微生物叢との間のこの相互作用は、宿主の脂質、炭水化物、およびエネルギー代謝を含む多くの生理学的プロセスを調節します。
Lactobacillus plantarum に基づく以前の研究では、CECT 7527、7528、および 7529 の 3 株が非常に低い毒性で腸粘膜に付着する能力があることが示されているため、プロバイオティクスとして使用されやすくなっています。 3 つの細菌株の脂質低下効果は、動物モデルでの以前の前臨床研究および高コレステロール血症の被験者での臨床研究ですでに証明されています。 しかし、心血管リスクが低い健康な太りすぎの被験者の胆汁酸のレベルとプロファイルに対する3つの組み合わせのLactobacillus plantarum株の影響については、これまでほとんど知られていません.
この研究の目的は、Lactobacillus plantarum 混合物 (CECT 7527、CECT 7528、および CECT 7529) の作用メカニズムを調査し、このプロバイオティクス製剤が BA プロファイル、血漿脂質およびその他の関連バイオマーカーに及ぼす影響を評価することです。太りすぎの被験者のコホートに用量依存的なレジームで投与されます。
プロバイオティクス製品は、第 1 週に対して第 2、第 3、および第 4 週に、それぞれ 2x、3x、および 4x の毎週の用量レジームで 4 週間投与されました。 効果は、(1) 血漿および糞便中の胆汁酸のレベルおよびプロファイル、(2) 血漿脂質/リポタンパク質および脂肪酸プロファイル、および (3) 血漿中の内分泌ホルモン、グルコース代謝および炎症マーカーについて評価されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
サンプル サイズ (N = 20) は、血漿胆汁酸に関する以前の研究の結果に従って計算されました。 この研究は、健康的な太りすぎ [ボディマス指数 (BMI) 25.0-29.9 kg/m2] 25 歳から 60 歳までの成人男性 (N=10) および女性 (N=10)。
この研究は、バルセロナのサンパウ病院の人間倫理審査委員会によって承認されました (登録番号: 20/029)。 研究に参加する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 健康状態を確認するために、すべての被験者は治験担当医師による完全な健康診断を受けました。
この研究は、次のように構成された 6 週間続きました。
- 2週間の慣らし運転。
4 週間の介入期間を 7 日間の 4 段階に分けます。 介入期間中、Lactobacillus plantarum カプセルは次のパターンに従って消費されました。
- 0-6 日目: 1 カプセル/日
- 7-13 日目: 1 日 2 カプセル
- 14-20 日目: 1 日 3 カプセル
- 21-27 日目: 1 日 4 カプセル
ボランティアは、介入期間の各段階の開始時 (0、7、14、21 日目) と介入期間の終了時 (28 日目) にセンターを訪れました。
食生活をまとめました。 コンプライアンスは、参加者との毎週の電話連絡と、各介入期間の終わりに彼らにインタビューすることによって監視されました。 血液サンプルは、ベースラインでの 12 時間の絶食後の早朝、および各介入段階の最後に採取されました。 血液サンプルは、研究のすべての変数を決定するために使用されました。 糞便サンプルは、胆汁酸、脂肪酸、および微生物叢の研究のために、ベースライン時および 28 日間の介入後に採取されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): 25 と 30 Kg/m2 の間
除外基準:
- 摂食障害。
- -高コレステロール血症（遺伝性または二次性）、高血圧症、糖尿病などの心血管危険因子を持ち、薬理学的に治療されている被験者。
- -虚血性心疾患（および/または以前の狭心症またはAMI）または不整脈（現在または以前）の病歴。
- 以前の脳卒中および/または末梢血管疾患。
- 1日60グラム以上のアルコール摂取。
- 腎不全（クレアチニン> 2 mg / dl）。
- 新形成の存在。
- 全身性疾患の存在。
- 向精神薬で治療中の精神疾患。
- 不安定な甲状腺疾患。
- 研究に含める前の2か月間、低カロリー食を摂取した、または摂取している、または定期的に体重または便秘またはコレステロールコントロール（植物ステロール、大豆レシチン、オメガ3脂肪酸）のために栄養補助食品を摂取している。
- 妊娠中または授乳中。
- -非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬、フィブラートまたはスタチンによる現在の治療中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス混合物
Lactobacillus plantarum 混合物 (CECT 7527、CECT 7528、および CECT 7529) を投与された腕
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すべての被験者は、Lactobacillus plantarum AB-B (CECT 7527、CECT 7528、CECT 7529 株; AB-LIFE) の用量依存療法からなる 4 週間の介入を受けました。 介入期間を開始する前に、すべての被験者は 2 週間の導入期間にかけられました。 ウォッシュインおよび介入期間中、参加者は、習慣的な食習慣を維持し、研究期間中、通常の身体活動パターンを継続するように指示されました. 介入期間中の治療は次のとおりです。 1 週目: 朝食時に 1 日 1 カプセル。 2 週目: 朝食時に 1 日 2 カプセル。 3 週目: 朝食に 2 カプセル、夕食に 1 カプセル。 4 週目: 朝食時に 2 カプセル、夕食時に 2 カプセル。 各カプセルには 1.2x10^9 cfu (コロニー形成単位) が 1:1:1 の 3 つの菌株の比率で含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目のベースライン脂質プロファイルからの変化
時間枠：0日目と7日目
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標準化された生化学的手法による
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0日目と7日目
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14日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
時間枠：0日目と14日目
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標準化された生化学的手法による
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0日目と14日目
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21 日のベースライン脂質プロファイルからの変化
時間枠：0日目と21日目
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標準化された生化学的手法による
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0日目と21日目
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28日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
時間枠：0日目と28日目
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標準化された生化学的手法による
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0日目と28日目
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ベースラインからの変化 14日目の血清胆汁酸
時間枠：0日目と14日目
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超高速液体クロマトグラフィーによる質量分析（UHPLC-MS）
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0日目と14日目
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ベースライン血清胆汁酸からの変化 28 日目
時間枠：0日目と28日目
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超高速液体クロマトグラフィーによる質量分析（UHPLC-MS）
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0日目と28日目
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28日での糞便胆汁酸からの変化
時間枠：0日目と28日目
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超高速液体クロマトグラフィーによる質量分析（UHPLC-MS）
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0日目と28日目
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14日目のベースライン血清脂肪酸からの変化
時間枠：0日目と14日目
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超高速液体クロマトグラフィーによる質量分析（UHPLC-MS）
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0日目と14日目
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28日目のベースライン血清脂肪酸からの変化
時間枠：0日目と28日目
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超高速液体クロマトグラフィーによる質量分析（UHPLC-MS）
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0日目と28日目
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28日でのベースライン糞便脂肪酸からの変化
時間枠：0日目と28日目
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超高速液体クロマトグラフィーによる質量分析（UHPLC-MS）
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0日目と28日目
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14 日目のベースライン血清リポタンパク質プロファイルからの変化
時間枠：0日目と14日目
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核磁気共鳴（NMR）による
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0日目と14日目
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28日目のベースライン血清リポタンパク質プロファイルからの変化
時間枠：0日目と28日目
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核磁気共鳴（NMR）による
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0日目と28日目
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14日での血漿内分泌ホルモンおよび代謝マーカーのベースラインからの変化
時間枠：0日目と14日目
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酵素免疫測定法（ELISA）による
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0日目と14日目
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28日での血漿内分泌ホルモンおよび代謝マーカーのベースラインからの変化
時間枠：0日目と28日目
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酵素免疫測定法（ELISA）による
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0日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目の血漿炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：0日目と14日目
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標準化された生化学的手法と Luminex Immunoassay のマルチプレックスによる
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0日目と14日目
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28日でのベースライン血漿炎症マーカーからの変化
時間枠：0日目と28日目
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標準化された生化学的手法と Luminex Immunoassay のマルチプレックスによる
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0日目と28日目
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ベースラインの LDL 感受性から 14 日間の酸化および HDL 抗酸化能への変化
時間枠：0日目と14日目
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共役ジエン測定と総ラジカルトラップ抗酸化能（TRAP）による
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0日目と14日目
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ベースラインの LDL 感受性から 28 日間の酸化および HDL 抗酸化能への変化
時間枠：0日目と28日目
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共役ジエン測定と総ラジカルトラップ抗酸化能（TRAP）による
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0日目と28日目
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ベースライン血清ビタミン D および甲状腺ホルモン (TSH、T3 & T4) からの変化 (14 日目)
時間枠：0日目と14日目
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タンデム質量分析法による液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) および化学発光イムノアッセイによるそれぞれ
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0日目と14日目
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ベースライン血清ビタミン D および甲状腺ホルモン (TSH、T3 & T4) からの変化 (28 日目)
時間枠：0日目と28日目
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タンデム質量分析法による液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) および化学発光イムノアッセイによるそれぞれ
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0日目と28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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