건강한 과체중 피험자의 프로바이오틱스 개입, 담즙산 및 지질 대사 프로필. (PROBILIP)
건강한 과체중 피험자의 담즙산 양 및 프로필, 지질 및 대사 프로필에 대한 프로바이오틱 AB-LIFE의 효과.
중등도 고콜레스테롤혈증, 과체중 또는 비만으로 인한 대사 변화, 결과적으로 이와 관련된 심혈관 위험은 생활 방식의 변화를 통해 줄일 수 있습니다. 점점 더 많은 증거가 고콜레스테롤혈증과 장내 미생물의 기능 장애 사이의 관계를 보여줍니다.
장내 미생물군은 지질 대사 및 콜레스테롤 관련 경로를 포함하여 다양한 대사 과정에 영향을 미치는 여러 메커니즘을 통해 숙주의 건강 상태를 유지하는 핵심 요소로 간주됩니다. 담즙산(BA)은 콜레스테롤 유래 화합물로 간에서 합성되고 장내 세균에 의해 변형되어 일단 결장에 도달하면 대사됩니다.
반대로 BA는 장내 미생물의 구성과 기능을 형성합니다. BA와 장내 미생물 사이의 이러한 상호 작용은 숙주의 지질, 탄수화물 및 에너지 대사를 포함한 많은 생리학적 과정을 조절합니다.
Lactobacillus plantarum을 기반으로 한 이전 연구에서는 3가지 균주 CECT 7527, 7528 및 7529가 매우 낮은 독성으로 장 점막에 부착하는 능력을 보여 프로바이오틱스로 사용하기 쉽습니다. 3가지 박테리아 균주의 지질 저하 효과는 동물 모델의 이전 전임상 연구 및 고콜레스테롤혈증 환자의 임상 연구에서 이미 입증되었습니다. 그러나 지금까지는 심혈관 위험이 낮은 건강한 과체중 피험자의 담즙산 수준과 프로필에 대한 3-조합 락토바실러스 플란타룸 균주의 효과에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 락토바실러스 플란타룸 혼합물(CECT 7527, CECT 7528 및 CECT 7529)의 작용 메커니즘을 탐구하고 이 프로바이오틱 제형이 BA 프로파일과 혈장 지질 및 기타 관련 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 과체중 피험자 코호트에서 용량 의존적 요법으로 투여.
프로바이오틱 제품은 첫 번째 주와 관련하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주에 각각 2x, 3x 및 4x의 매주 용량 요법으로 4주 동안 투여되었습니다. 효과는 (1) 혈장 및 대변 내 담즙산 수준 및 프로필, (2) 혈장 지질/지단백 및 지방산 프로필, (3) 혈장 내 내분비 호르몬, 포도당 대사 및 염증 표지자에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
혈장 담즙산에 대한 이전 연구 결과에 따라 샘플 크기(N=20)를 계산했습니다. 이 연구는 건강한 과체중[체질량 지수(BMI) 25.0-29.9 kg/m2] 25세에서 60세 사이의 성인 남성(N=10) 및 여성(N=10).
이 연구는 바르셀로나 Sant Pau 병원의 인간 윤리 검토 위원회(등록 번호: 20/029)의 승인을 받았습니다. 연구에 포함되기 전에 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 건강 상태를 확인하기 위해 모든 피험자는 연구 의사가 실시한 완전한 신체 검사를 받았습니다.
이 연구는 6주 동안 지속되었으며 다음과 같이 구성되었습니다.
- 입단 2주.
4주간의 개입 기간을 7일씩 4단계로 나누었습니다. 개입 기간 동안 Lactobacillus plantarum 캡슐은 다음 패턴에 따라 소비되었습니다.
- 0-6일: 1캡슐/일
- 7-13일차: 2캡슐/일
- 14-20일: 3캡슐/일
- 21-27일: 4 캡슐/일
지원자들은 개입 기간의 각 단계 시작(0일, 7일, 14일 및 21일)과 개입 기간 종료(28일)에 센터를 방문했습니다.
식습관을 수집했습니다. 참가자와의 매주 전화 연락 및 각 개입 기간 종료 시 인터뷰를 통해 준수 여부를 모니터링했습니다. 혈액 샘플은 기준선에서 12시간 금식 후 아침 일찍 그리고 각 개입 단계가 끝날 때 수집되었습니다. 연구의 모든 변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 사용했습니다. 담즙산, 지방산 및 미생물군 연구를 위해 기준선과 28일 개입 후 대변 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI): 25~30kg/m2
제외 기준:
- 섭식 장애.
- 고콜레스테롤혈증(유전적 또는 이차적), 고혈압 및 당뇨병과 같은 심혈관 위험 인자가 있는 피험자는 약리학적 치료를 받습니다.
- 허혈성 심장 질환(및/또는 이전 협심증 또는 AMI) 또는 부정맥(현재 또는 이전)의 병력.
- 이전 뇌졸중 및/또는 말초 혈관 질환.
- 60 gr / day 이상의 알코올 소비.
- 신부전(크레아티닌 > 2 mg/dl).
- 신 생물의 존재.
- 전신 질환의 존재.
- 향정신성 약물로 치료 중인 정신 질환.
- 불안정한 갑상선 질환.
- 연구에 포함되기 전 2개월 동안 저칼로리 식단을 따르거나 따르고 있거나 체중 또는 변비 또는 콜레스테롤 조절을 위한 식이 보조제(식물성 스테롤, 대두 레시틴, 오메가-3 지방산)를 정기적으로 섭취했습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제, 피브레이트 또는 스타틴으로 치료 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 혼합물
락토바실러스 플란타룸 혼합물(CECT 7527, CECT 7528 및 CECT 7529)을 투여한 팔
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모든 피험자는 Lactobacillus plantarum AB-B(균주 CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE)의 용량 의존 요법으로 구성된 4주 개입에 제출되었습니다. 개입 기간을 시작하기 전에 모든 피험자는 2주간의 준비 기간을 가졌습니다. 세척 및 개입 기간 동안 참가자는 습관적인 식습관을 유지하고 연구 기간 동안 정상적인 신체 활동 패턴을 계속하도록 지시 받았습니다. 개입 기간 동안의 치료는 다음과 같다: 1주: 아침 식사 중에 1캡슐/일 복용; 2주차: 2캡슐/일 아침 식사 시; 3주: 아침에 2캡슐, 저녁에 1캡슐; 4주: 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐. 각 캡슐에는 세 균주의 1:1:1 비율로 1.2x10^9 cfu(콜로니 형성 단위)가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 0일과 7일에
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표준화된 생화학적 기술에 의해
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0일과 7일에
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14일 기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 0일과 14일에
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표준화된 생화학적 기술에 의해
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0일과 14일에
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21일 기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 0일과 21일에
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표준화된 생화학적 기술에 의해
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0일과 21일에
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28일 기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 0일과 28일에
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표준화된 생화학적 기술에 의해
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0일과 28일에
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14일째 기준선 혈청 담즙산에서 변경
기간: 0일과 14일에
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초고성능 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(UHPLC-MS)에 의해
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0일과 14일에
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28일째 기준선 혈청 담즙산에서 변경
기간: 0일과 28일에
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초고성능 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(UHPLC-MS)에 의해
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0일과 28일에
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28일에 분변 담즙산에서 변경
기간: 0일과 28일에
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초고성능 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(UHPLC-MS)에 의해
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0일과 28일에
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14일째 베이스라인 혈청 지방산에서 변경
기간: 0일과 14일에
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초고성능 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(UHPLC-MS)에 의해
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0일과 14일에
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28일째 베이스라인 혈청 지방산에서 변경
기간: 0일과 28일에
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초고성능 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(UHPLC-MS)에 의해
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0일과 28일에
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28일 기준 대변 지방산의 변화
기간: 0일과 28일에
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초고성능 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(UHPLC-MS)에 의해
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0일과 28일에
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14일째 베이스라인 혈청 지단백질 프로필에서 변경
기간: 0일과 14일에
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핵자기공명(NMR)에 의해
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0일과 14일에
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28일째 베이스라인 혈청 지단백질 프로필에서 변경
기간: 0일과 28일에
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핵자기공명(NMR)에 의해
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0일과 28일에
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14일째 기준선 혈장 내분비 호르몬 및 대사 마커로부터의 변화
기간: 0일과 14일에
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ELISA(Enzyme-Linked immunosorbent Assay)에 의해
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0일과 14일에
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28일째 기준선 혈장 내분비 호르몬 및 대사 마커로부터의 변화
기간: 0일과 28일에
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ELISA(Enzyme-Linked immunosorbent Assay)에 의해
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0일과 28일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 기준선 혈장 염증 마커로부터의 변화
기간: 0일과 14일에
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Luminex Immunoassays를 위한 표준화된 생화학 기술 및 멀티플렉스
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0일과 14일에
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28일째 기준선 혈장 염증 마커로부터의 변화
기간: 0일과 28일에
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Luminex Immunoassays를 위한 표준화된 생화학 기술 및 멀티플렉스
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0일과 28일에
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기준선 LDL 감수성에서 14일째 산화 및 HDL 항산화제 용량으로 변경
기간: 0일과 14일에
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공액 디엔 측정 및 총 라디칼 포집 항산화 전위(TRAP) 측정
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0일과 14일에
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기준선 LDL 감수성에서 28일째 산화 및 HDL 항산화제 용량으로 변경
기간: 0일과 28일에
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공액 디엔 측정 및 총 라디칼 포집 항산화 전위(TRAP) 측정
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0일과 28일에
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14일 기준 혈청 비타민 D 및 갑상선 호르몬(TSH, T3 & T4)의 변화
기간: 0일과 14일에
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)을 이용한 액체 크로마토그래피 및 화학발광 면역분석
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0일과 14일에
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28일 기준 혈청 비타민 D 및 갑상선 호르몬(TSH, T3 & T4)과의 변화
기간: 0일과 28일에
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)을 이용한 액체 크로마토그래피 및 화학발광 면역분석
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0일과 28일에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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