Intervención probiótica, ácidos biliares y perfil metabólico del metabolismo lipídico en sujetos sanos con sobrepeso. (PROBILIP)
Efectos del probiótico AB-LIFE sobre la cantidad y el perfil de los ácidos biliares y el perfil lipídico y metabólico en sujetos sanos con sobrepeso.
La hipercolesterolemia moderada, las alteraciones metabólicas derivadas del sobrepeso o la obesidad y, en consecuencia, los riesgos cardiovasculares asociados pueden reducirse mediante cambios en el estilo de vida. Un creciente cuerpo de evidencia muestra una relación entre la hipercolesterolemia y la disfunción de la microbiota intestinal.
La microbiota intestinal se considera una piedra angular en el mantenimiento del estado de salud del huésped a través de múltiples mecanismos que afectan a diferentes procesos metabólicos, incluido el metabolismo de los lípidos y las vías relacionadas con el colesterol. Los ácidos biliares (BA) son compuestos derivados del colesterol sintetizados en el hígado y metabolizados tras la modificación por las bacterias intestinales una vez que llegan al colon.
Por el contrario, los BA dan forma a la composición y función de la microbiota intestinal. Esta interacción mutua entre los BA y la microbiota intestinal regula muchos procesos fisiológicos, incluido el metabolismo de lípidos, carbohidratos y energía del huésped.
Estudios previos basados en Lactobacillus plantarum han demostrado 3 cepas CECT 7527, 7528 y 7529 con capacidad de adherirse a la mucosa intestinal con muy baja toxicidad, lo que las hace susceptibles de ser utilizadas como probiótico. El efecto hipolipemiante de las 3 cepas bacterianas ya se evidenció en estudios preclínicos previos en modelos animales y estudios clínicos en sujetos hipercolesterolémicos. Sin embargo, hasta ahora se sabe poco sobre los efectos de las cepas de Lactobacillus plantarum combinadas en 3 en los niveles y el perfil de ácidos biliares en sujetos sanos con sobrepeso, por lo demás con bajo riesgo cardiovascular.
El objetivo de este estudio es explorar el mecanismo de acción de una mezcla de Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 y CECT 7529) y evaluar el efecto de esta formulación probiótica en el perfil de BA, así como en los lípidos plasmáticos y otros biomarcadores relacionados cuando administrado en un régimen dependiente de la dosis en una cohorte de sujetos con sobrepeso.
El producto probiótico se administró durante 4 semanas con un régimen de dosis semanal de 2x, 3x y 4x, respectivamente, en la segunda, tercera y cuarta semana con relación a la primera semana. Los efectos se evaluaron sobre: (1) nivel y perfil de ácidos biliares en plasma y heces, (2) perfil de lípidos/lipoproteínas y ácidos grasos en plasma y (3) hormonas endocrinas, metabolismo de glucosa y marcadores inflamatorios en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tamaño de la muestra (N=20) se calculó según los resultados de estudios previos sobre ácidos biliares plasmáticos. El estudio se refiere al sobrepeso saludable [índice de masa corporal (IMC) 25,0-29,9 kg/m2] adultos hombres (N=10) y mujeres (N=10) entre 25 y 60 años.
El estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Ética Humana del Hospital Sant Pau de Barcelona (número de registro: 20/029). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio. Para confirmar el estado de salud, todos los sujetos se sometieron a un examen físico completo realizado por el médico del estudio.
El estudio tuvo una duración de 6 semanas que se estructuraron en:
- 2 semanas de rodaje.
4 semanas de periodo de intervención divididas en 4 fases de 7 días. Durante el período de intervención, las cápsulas de Lactobacillus plantarum se consumieron de acuerdo con el siguiente patrón:
- Días 0-6: 1 cápsula/día
- Días 7-13: 2 cápsulas/día
- Días 14-20: 3 cápsulas/día
- Días 21-27: 4 cápsulas/día
Los voluntarios visitaron el centro al inicio de cada fase del período de intervención (días 0, 7, 14 y 21) y al final del período de intervención (día 28).
Se recogieron hábitos alimentarios. El cumplimiento se controló mediante contactos telefónicos semanales con los participantes y entrevistándolos al final de cada período de intervención. Las muestras de sangre se recolectaron temprano en la mañana después de un ayuno de doce horas al inicio y al final de cada fase de intervención. Se utilizaron muestras de sangre para determinar todas las variables del estudio. Se obtuvieron muestras de heces al inicio y después de 28 días de intervención para el estudio de ácidos biliares, ácidos grasos y microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC): Entre 25 y 30 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la alimentación.
- Sujetos con factores de riesgo cardiovascular como hipercolesterolemia (genética o secundaria), hipertensión y diabetes, tratados farmacológicamente.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica (y/o angina o IAM previo) o arritmia (actual o previa).
- Ictus previos y/o enfermedad vascular periférica.
- Consumo de alcohol superior a 60 gr/día.
- Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl).
- Presencia de neoplasia.
- Presencia de enfermedad sistémica.
- Enfermedad psiquiátrica en tratamiento con psicotrópicos.
- Enfermedad tiroidea no estabilizada.
- Haber seguido o estar siguiendo una dieta hipocalórica o consumiendo regularmente suplementos dietéticos para el control del peso o el estreñimiento o el colesterol (esteroles vegetales, lecitina de soja, ácidos grasos omega-3) durante los 2 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- En tratamiento actual con antiinflamatorios no esteroideos, antiagregantes plaquetarios, fibratos o estatinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de probióticos
Brazo que recibió la mezcla de Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 y CECT 7529)
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Todos los sujetos fueron sometidos a una intervención de 4 semanas consistente en un régimen dependiente de la dosis de Lactobacillus plantarum AB-B (cepas CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Antes de comenzar el período de intervención, todos los sujetos fueron sometidos a un período de adaptación de 2 semanas. Durante los períodos de lavado e intervención, se instruyó a los participantes para que mantuvieran sus hábitos dietéticos habituales y continuaran con su patrón normal de actividad física durante todo el período de estudio. Los tratamientos durante el período de intervención fueron: Semana 1: 1 cápsula/día tomada durante el desayuno; Semana 2: 2 cápsulas/día en el desayuno; Semana 3: 2 cápsulas en el desayuno y 1 en la cena; Semana 4: 2 cápsulas en el desayuno y 2 cápsulas en la cena. Cada cápsula contiene 1,2x10^9 ufc (unidades formadoras de colonias) en una proporción de 1:1:1 de las tres cepas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del perfil de lípidos de referencia a los 7 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 7
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Por técnicas bioquímicas estandarizadas
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En los días 0 y 7
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Cambio del perfil de lípidos de referencia a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por técnicas bioquímicas estandarizadas
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En los días 0 y 14
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Cambio del perfil de lípidos de referencia a los 21 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
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Por técnicas bioquímicas estandarizadas
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En los días 0 y 21
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Cambio del perfil de lípidos de referencia a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por técnicas bioquímicas estandarizadas
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En los días 0 y 28
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Cambio de los ácidos biliares séricos basales a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por cromatografía líquida de ultra alta resolución - espectrometría de masas (UHPLC-MS)
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En los días 0 y 14
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Cambio de los ácidos biliares del suero basal a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por cromatografía líquida de ultra alta resolución - espectrometría de masas (UHPLC-MS)
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En los días 0 y 28
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Cambio de ácidos biliares fecales a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por cromatografía líquida de ultra alta resolución - espectrometría de masas (UHPLC-MS)
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En los días 0 y 28
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Cambio de los ácidos grasos del suero basal a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por cromatografía líquida de ultra alta resolución - espectrometría de masas (UHPLC-MS)
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En los días 0 y 14
|
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Cambio de los ácidos grasos del suero basal a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por cromatografía líquida de ultra alta resolución - espectrometría de masas (UHPLC-MS)
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En los días 0 y 28
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Cambio desde el inicio Ácidos grasos fecales a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por cromatografía líquida de ultra alta resolución - espectrometría de masas (UHPLC-MS)
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En los días 0 y 28
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Cambio del perfil de lipoproteínas séricas basales a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por resonancia magnética nuclear (RMN)
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En los días 0 y 14
|
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Cambio del perfil de lipoproteínas séricas basales a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
|
Por resonancia magnética nuclear (RMN)
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En los días 0 y 28
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Cambio desde el inicio Hormonas endocrinas plasmáticas y marcadores metabólicos a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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En los días 0 y 14
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Cambio desde el inicio Hormonas endocrinas plasmáticas y marcadores metabólicos a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
|
Por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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En los días 0 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de marcadores inflamatorios plasmáticos basales a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por técnicas bioquímicas estandarizadas y Multiplex para Inmunoensayos Luminex
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En los días 0 y 14
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Cambio de marcadores inflamatorios plasmáticos basales a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por técnicas bioquímicas estandarizadas y Multiplex para Inmunoensayos Luminex
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En los días 0 y 28
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Cambio de la susceptibilidad de las LDL basales a la oxidación y la capacidad antioxidante de las HDL a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por medición de dienos conjugados y por potencial antioxidante total que atrapa radicales (TRAP) respectivamente
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En los días 0 y 14
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Cambio de la susceptibilidad de las LDL basales a la oxidación y la capacidad antioxidante de las HDL a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por medición de dienos conjugados y por potencial antioxidante total que atrapa radicales (TRAP) respectivamente
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En los días 0 y 28
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Cambio de la vitamina D sérica inicial y las hormonas tiroideas (TSH, T3 y T4) a los 14 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 14
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Por Cromatografía Líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) y por inmunoensayos de quimioluminiscencia respectivamente
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En los días 0 y 14
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Cambio desde la línea base de vitamina D sérica y hormonas tiroideas (TSH, T3 y T4) a los 28 días
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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Por Cromatografía Líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) y por inmunoensayos de quimioluminiscencia respectivamente
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En los días 0 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PRO-2019-122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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