Probiotische Intervention, Stoffwechselprofil von Gallensäuren und Lipidstoffwechsel bei gesunden übergewichtigen Probanden. (PROBILIP)
Auswirkungen des probiotischen AB-LIFE auf die Menge und das Profil von Gallensäuren sowie das Lipid- und Stoffwechselprofil bei gesunden übergewichtigen Probanden.
Moderate Hypercholesterinämie, Stoffwechselveränderungen aufgrund von Übergewicht oder Adipositas und damit verbundene kardiovaskuläre Risiken können durch Änderungen des Lebensstils reduziert werden. Immer mehr Beweise zeigen einen Zusammenhang zwischen Hypercholesterinämie und Funktionsstörungen der Darmmikrobiota.
Die Darmmikrobiota gilt als Schlüsselfaktor für die Aufrechterhaltung des Gesundheitszustands des Wirts durch mehrere Mechanismen, die verschiedene Stoffwechselprozesse beeinflussen, einschließlich des Lipidstoffwechsels und cholesterinbezogener Wege. Gallensäuren (BA) sind von Cholesterin abgeleitete Verbindungen, die in der Leber synthetisiert und nach Modifikation durch Darmbakterien metabolisiert werden, sobald sie den Dickdarm erreichen.
Umgekehrt prägen BAs die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota. Dieses gegenseitige Zusammenspiel zwischen BAs und Darmmikrobiota reguliert viele physiologische Prozesse, einschließlich des Lipid-, Kohlenhydrat- und Energiestoffwechsels des Wirts.
Frühere Studien auf der Grundlage von Lactobacillus plantarum haben gezeigt, dass die 3 Stämme CECT 7527, 7528 und 7529 mit sehr geringer Toxizität an der Darmschleimhaut haften können, was sie für die Verwendung als Probiotikum anfällig macht. Die lipidsenkende Wirkung der 3 Bakterienstämme wurde bereits in früheren präklinischen Studien in Tiermodellen und klinischen Studien an hypercholesterinämischen Probanden nachgewiesen. Bisher ist jedoch wenig über die Auswirkungen der 3-fach kombinierten Lactobacillus plantarum-Stämme auf die Spiegel und das Profil der Gallensäuren bei gesunden übergewichtigen Probanden bekannt, die ansonsten ein geringes kardiovaskuläres Risiko aufweisen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungsmechanismus einer Lactobacillus plantarum-Mischung (CECT 7527, CECT 7528 und CECT 7529) zu untersuchen und die Wirkung dieser probiotischen Formulierung auf das BA-Profil sowie auf Plasmalipide und andere verwandte Biomarker zu bewerten verabreicht in einem dosisabhängigen Regime in einer Kohorte von übergewichtigen Probanden.
Das probiotische Produkt wurde 4 Wochen lang mit einem wöchentlichen Dosierungsschema von 2x, 3x bzw. 4x in der zweiten, dritten und vierten Woche im Verhältnis zur ersten Woche verabreicht. Die Wirkungen wurden bewertet auf: (1) Spiegel und Profil von Gallensäuren in Plasma und Kot, (2) Plasmalipid/Lipoprotein- und Fettsäureprofil und (3) endokrine Hormone, Glukosestoffwechsel und Entzündungsmarker im Plasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probengröße (N=20) wurde gemäß den Ergebnissen früherer Studien zu Plasmagallensäuren berechnet. Die Studie bezieht sich auf gesundes Übergewicht [Body-Mass-Index (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] erwachsene Männer (N=10) und Frauen (N=10) im Alter zwischen 25 und 60 Jahren.
Die Studie wurde vom Human Ethical Review Committee des Hospital Sant Pau in Barcelona genehmigt (Registernummer: 20/029). Von allen Teilnehmern wurde vor ihrer Aufnahme in die Studie eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Um den Gesundheitszustand zu bestätigen, wurden alle Probanden einer vollständigen körperlichen Untersuchung durch den Studienarzt unterzogen.
Die Studie dauerte 6 Wochen, die wie folgt gegliedert waren:
- 2 Wochen Einlauf.
4 Wochen Interventionszeitraum, aufgeteilt in 4 Phasen von 7 Tagen. Während des Interventionszeitraums wurden Lactobacillus plantarum-Kapseln nach folgendem Muster konsumiert:
- Tage 0-6: 1 Kapsel/Tag
- Tage 7-13: 2 Kapseln/Tag
- Tage 14-20: 3 Kapseln/Tag
- Tage 21-27: 4 Kapseln/Tag
Die Freiwilligen besuchten das Zentrum zu Beginn jeder Phase des Interventionszeitraums (Tage 0, 7, 14 und 21) und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 28).
Es wurden Ernährungsgewohnheiten erhoben. Die Einhaltung wurde durch wöchentlichen telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern und Interviews am Ende jeder Interventionsperiode überwacht. Blutproben wurden früh am Morgen nach zwölfstündigem Fasten zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsphase entnommen. Blutproben wurden zur Bestimmung aller Variablen der Studie verwendet. Stuhlproben wurden zu Studienbeginn und nach 28-tägiger Intervention zur Untersuchung von Gallensäuren, Fettsäuren und Mikrobiota entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI): Zwischen 25 und 30 kg / m2
Ausschlusskriterien:
- Essstörungen.
- Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Hypercholesterinämie (genetisch oder sekundär), Bluthochdruck und Diabetes, die pharmakologisch behandelt werden.
- Geschichte der ischämischen Herzkrankheit (und / oder frühere Angina oder AMI) oder Arrhythmie (aktuell oder früher).
- Frühere Schlaganfälle und / oder periphere Gefäßerkrankungen.
- Alkoholkonsum von mehr als 60 g / Tag.
- Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg/dl).
- Vorhandensein von Neoplasie.
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung.
- Psychiatrische Erkrankung unter Behandlung mit Psychopharmaka.
- Instabile Schilddrüsenerkrankung.
- Befolgen oder Befolgen einer kalorienarmen Diät oder regelmäßiger Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle oder Verstopfung oder Cholesterinkontrolle (Pflanzensterine, Sojalecithin, Omega-3-Fettsäuren) für 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bei laufender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Thrombozytenaggregationshemmern, Fibraten oder Statinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Mischung
Arm, der Lactobacillus plantarum-Mischung erhalten hat (CECT 7527, CECT 7528 und CECT 7529)
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Alle Probanden wurden einer 4-wöchigen Intervention unterzogen, die aus einem dosisabhängigen Regime von Lactobacillus plantarum AB-B (Stämme CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE) bestand. Vor Beginn der Interventionsphase wurden alle Probanden einer 2-wöchigen Einlaufphase unterzogen. Während der Wash-in- und Interventionsperioden wurden die Teilnehmer angewiesen, ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und ihr normales Bewegungsmuster während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen. Die Behandlungen während des Interventionszeitraums waren: Woche 1: 1 Kapsel/Tag während des Frühstücks eingenommen; Woche 2: 2 Kapseln / Tag beim Frühstück; Woche 3: 2 Kapseln zum Frühstück und 1 zum Abendessen; Woche 4: 2 Kapseln zum Frühstück und 2 Kapseln zum Abendessen. Jede Kapsel enthält 1,2 x 10^9 cfu (koloniebildende Einheiten) in einem Verhältnis von 1: 1: 1 der drei Stämme.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 7 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 7
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Durch standardisierte biochemische Techniken
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An den Tagen 0 und 7
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Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 14 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch standardisierte biochemische Techniken
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An den Tagen 0 und 14
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Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 21 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
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Durch standardisierte biochemische Techniken
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An den Tagen 0 und 21
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Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch standardisierte biochemische Techniken
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An den Tagen 0 und 28
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Veränderung der Gallensäuren im Baseline-Serum nach 14 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (UHPLC-MS)
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An den Tagen 0 und 14
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Veränderung der Gallensäuren im Baseline-Serum nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (UHPLC-MS)
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An den Tagen 0 und 28
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Wechsel von den fäkalen Gallensäuren nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (UHPLC-MS)
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An den Tagen 0 und 28
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Veränderung gegenüber den Fettsäuren des Baseline-Serums nach 14 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (UHPLC-MS)
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An den Tagen 0 und 14
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Veränderung gegenüber den Fettsäuren des Baseline-Serums nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (UHPLC-MS)
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An den Tagen 0 und 28
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Veränderung gegenüber Baseline Stuhlfettsäuren nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (UHPLC-MS)
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An den Tagen 0 und 28
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Änderung des Lipoproteinprofils des Baseline-Serums nach 14 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch Kernspinresonanz (NMR)
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An den Tagen 0 und 14
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Änderung des Lipoproteinprofils des Baseline-Serums nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
|
Durch Kernspinresonanz (NMR)
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An den Tagen 0 und 28
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Veränderung der endokrinen Hormone und Stoffwechselmarker im Plasma nach 14 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISAs)
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An den Tagen 0 und 14
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Veränderung der endokrinen Hormone und Stoffwechselmarker im Plasma nach 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
|
Durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISAs)
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An den Tagen 0 und 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der plasmatischen Entzündungsmarker zu Studienbeginn nach 14 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch standardisierte biochemische Techniken und Multiplex für Luminex Immunoassays
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An den Tagen 0 und 14
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Änderung der plasmatischen Entzündungsmarker zu Studienbeginn nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch standardisierte biochemische Techniken und Multiplex für Luminex Immunoassays
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An den Tagen 0 und 28
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Veränderung der LDL-Anfälligkeit gegenüber Oxidation und der HDL-Antioxidanskapazität nach 14 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch die Messung von konjugierten Dienen bzw. durch das gesamte Radikalfänger-Antioxidans-Potenzial (TRAP).
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An den Tagen 0 und 14
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Veränderung der LDL-Anfälligkeit gegenüber Oxidation und der HDL-Antioxidanskapazität nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch die Messung von konjugierten Dienen bzw. durch das gesamte Radikalfänger-Antioxidans-Potenzial (TRAP).
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An den Tagen 0 und 28
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Veränderung gegenüber Baseline Serum Vitamin D und Schilddrüsenhormonen (TSH, T3 & T4) nach 14 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 14
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Durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bzw. durch Chemolumineszenz-Immunoassays
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An den Tagen 0 und 14
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Veränderung gegenüber Baseline Serum Vitamin D und Schilddrüsenhormonen (TSH, T3 & T4) nach 28 Tagen
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bzw. durch Chemolumineszenz-Immunoassays
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An den Tagen 0 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-PRO-2019-122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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