Probiotikus beavatkozás, epesavak és lipidmetabolizmus metabolikus profilja egészséges túlsúlyos alanyokban. (PROBILIP)
A probiotikus AB-LIFE hatása az epesavak mennyiségére és profiljára, valamint az egészséges túlsúlyos alanyok lipid- és anyagcsereprofiljára.
A mérsékelt hiperkoleszterinémia, a túlsúlyból vagy elhízásból eredő anyagcsere-elváltozások, és ebből következően a kardiovaszkuláris kockázatok csökkenthetők életmódváltással. Egyre több bizonyíték mutat összefüggést a hiperkoleszterinémia és a bélmikrobióta diszfunkciója között.
A bélmikrobiótát kulcsfontosságúnak tekintik a gazdaszervezet egészségi állapotának megőrzésében, számos olyan mechanizmuson keresztül, amelyek befolyásolják a különböző anyagcsere-folyamatokat, beleértve a lipidanyagcserét és a koleszterinnel kapcsolatos útvonalakat. Az epesavak (BA) koleszterin eredetű vegyületek, amelyek a májban szintetizálódnak, és a bélbaktériumok általi módosítás hatására metabolizálódnak, amint elérik a vastagbelet.
Ezzel szemben a BA-k alakítják a bélmikrobióta összetételét és működését. A BA-k és a bélmikrobióta közötti kölcsönös kölcsönhatás számos élettani folyamatot szabályoz, beleértve a gazdaszervezet lipid-, szénhidrát- és energiaanyagcseréjét.
A Lactobacillus plantarumon alapuló korábbi vizsgálatok 3 CECT 7527, 7528 és 7529 törzset mutattak ki, amelyek nagyon alacsony toxicitás mellett képesek megtapadni a bélnyálkahártyán, ami érzékenysé teszi őket a probiotikumként való alkalmazásra. A 3 baktériumtörzs lipidcsökkentő hatását már korábbi preklinikai, állatmodellekkel és hiperkoleszterinémiás alanyokon végzett klinikai vizsgálatok is bizonyították. Mindeddig azonban keveset tudunk a 3-kombinált Lactobacillus plantarum törzsek epesavak szintjére és profiljára gyakorolt hatásairól egészséges túlsúlyos, egyébként alacsony kardiovaszkuláris kockázatú alanyokban.
A tanulmány célja egy Lactobacillus plantarum keverék (CECT 7527, CECT 7528 és CECT 7529) hatásmechanizmusának feltárása, és ennek a probiotikus készítménynek a BA-profilra, valamint a plazma lipideire és más kapcsolódó biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelése. dózisfüggő adagolási rendben adják túlsúlyos alanyok csoportjában.
A probiotikus terméket 4 héten keresztül adták be heti 2x, 3x és 4x adagolási renddel, a második, harmadik és negyedik héten az első héthez képest. A hatásokat a következőkre értékelték: (1) az epesavak szintje és profilja a plazmában és a székletben, (2) a plazma lipid/lipoprotein és zsírsav profilja és (3) az endokrin hormonok, a glükóz metabolizmus és a gyulladásos markerek a plazmában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A minta méretét (N=20) a plazma epesavakkal végzett korábbi vizsgálatok eredményei alapján számítottuk ki. A tanulmány egészséges túlsúlyra vonatkozik [testtömegindex (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] felnőtt férfiak (N=10) és nők (N=10) 25 és 60 év között.
A vizsgálatot a barcelonai Sant Pau Kórház Humán Etikai Felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá (nyilvántartási szám: 20/029). Minden résztvevőtől tájékozott írásos beleegyezést kaptak, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba. Az egészségi állapot megerősítése érdekében minden alany teljes fizikális vizsgálaton esett át, amelyet a vizsgálati orvos végzett.
A tanulmány 6 hétig tartott, amelynek felépítése a következő volt:
- 2 hét bejáratás.
4 hetes beavatkozási időszak 4 7 napos fázisra osztva. A beavatkozási időszakban a Lactobacillus plantarum kapszulákat a következő minta szerint fogyasztottuk:
- 0-6. nap: 1 kapszula/nap
- 7-13. nap: 2 kapszula/nap
- 14-20. nap: 3 kapszula/nap
- 21-27. nap: 4 kapszula/nap
Az önkéntesek az intervenciós időszak minden szakaszának elején (0., 7., 14. és 21. nap) és a beavatkozási időszak végén (28. nap) meglátogatták a központot.
Az étkezési szokásokat összegyűjtötték. A megfelelést a résztvevőkkel való heti telefonos kapcsolatfelvétel és az egyes beavatkozási időszakok végén interjúk segítségével ellenőrizték. A vérmintákat kora reggel 12 órás koplalás után vettük az alapvonalon és az egyes beavatkozási fázisok végén. A vizsgálat összes változójának meghatározásához vérmintákat használtunk. Az epesavak, zsírsavak és mikrobiota vizsgálatához székletmintákat vettünk a kiinduláskor és 28 napos beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI): 25 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozási zavarok.
- Szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok, például hiperkoleszterinémia (genetikai vagy másodlagos), magas vérnyomás és cukorbetegség, gyógyszeres kezelés alatt.
- Ischaemiás szívbetegség (és/vagy korábbi angina vagy AMI) vagy aritmia (jelenlegi vagy korábbi).
- Korábbi stroke és/vagy perifériás érbetegség.
- Alkoholfogyasztás több mint 60 gr / nap.
- veseelégtelenség (kreatinin> 2 mg/dl).
- Neoplázia jelenléte.
- Szisztémás betegség jelenléte.
- Pszichiátriai betegség pszichotróp kezelés alatt.
- Nem stabilizált pajzsmirigy betegség.
- A vizsgálatba való bevonást megelőzően 2 hónapon keresztül alacsony kalóriatartalmú étrendet követett vagy követett, vagy rendszeresen fogyasztott étrend-kiegészítőket testsúly, székrekedés vagy koleszterinszint szabályozására (növényi szterolok, szójalecitin, omega-3 zsírsavak).
- Terhesség vagy szoptatás.
- A jelenlegi kezelés során nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, vérlemezke-gátló szerekkel, fibrátokkal vagy sztatinokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus keverék
Kar, amely megkapta a Lactobacillus plantarum keveréket (CECT 7527, CECT 7528 és CECT 7529)
|
Valamennyi alanyt 4 hetes beavatkozásnak vetették alá, amely a Lactobacillus plantarum AB-B (CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529 törzsek; AB-LIFE törzsek) dózisfüggő kezelési rendje volt. A beavatkozási időszak megkezdése előtt minden alanynak alávettük a 2 hetes bejáratási időszakot. A bemosás és a beavatkozási időszak alatt a résztvevőket arra utasították, hogy tartsák meg szokásos étkezési szokásaikat, és folytassák a szokásos fizikai aktivitásukat a vizsgálati időszak alatt. A kezelések a beavatkozási időszakban a következők voltak: 1. hét: 1 kapszula/nap reggeli közben; 2. hét: 2 kapszula/nap reggelinél; 3. hét: 2 kapszula reggelire és 1 kapszula vacsorára; 4. hét: 2 kapszula reggelire és 2 kapszula vacsorára. Minden kapszula 1,2x10^9 cfu-t (telepképző egységet) tartalmaz a három törzs 1:1:1 arányában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest 7 napon
Időkeret: A 0. és 7. napon
|
Szabványos biokémiai technikákkal
|
A 0. és 7. napon
|
|
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest 14 napon
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Szabványos biokémiai technikákkal
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest 21 napon
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Szabványos biokémiai technikákkal
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Szabványos biokémiai technikákkal
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum epesavakhoz képest 14 napon
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával - tömegspektrometriával (UHPLC-MS)
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum epesavakhoz képest 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával - tömegspektrometriával (UHPLC-MS)
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás a széklet epesavakról 28 nap
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával - tömegspektrometriával (UHPLC-MS)
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum zsírsavakról 14 napon
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával - tömegspektrometriával (UHPLC-MS)
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum zsírsavakról 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával - tömegspektrometriával (UHPLC-MS)
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás a kiindulási fekáliás zsírsavaktól 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával - tömegspektrometriával (UHPLC-MS)
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum lipoprotein profilhoz képest 14 napon
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Mágneses magrezonanciával (NMR)
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum lipoprotein profilhoz képest 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Mágneses magrezonanciával (NMR)
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás az alapértékhez képest A plazmatikus endokrin hormonok és metabolikus markerek 14 napon belül
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A plazmatikus endokrin hormonok és metabolikus markerek 28 napon belül
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
|
A 0. és 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási plazmatikus gyulladásos markerekhez képest 14 napon
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Szabványosított biokémiai technikák és Multiplex for Luminex Immunoassays segítségével
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási plazmatikus gyulladásos markerekhez képest 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Szabványosított biokémiai technikák és Multiplex for Luminex Immunoassays segítségével
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás a kiindulási LDL-érzékenységről az oxidációra és a HDL-antioxidáns kapacitásra 14 napon belül
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Konjugált diének mérésével, illetve Total gyökfogó antioxidáns potenciállal (TRAP).
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási LDL-érzékenységről az oxidációra és a HDL-antioxidáns kapacitásra 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Konjugált diének mérésével, illetve Total gyökfogó antioxidáns potenciállal (TRAP).
|
A 0. és 28. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum D-vitamin- és pajzsmirigyhormonokhoz (TSH, T3 és T4) képest 14 nap után
Időkeret: A 0. és 14. napon
|
Folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) és kemolumineszcens immunoassay-vel.
|
A 0. és 14. napon
|
|
Változás a kiindulási szérum D-vitamin- és pajzsmirigyhormonokhoz (TSH, T3 és T4) képest 28 napon
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
Folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) és kemolumineszcens immunoassay-vel.
|
A 0. és 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-PRO-2019-122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .