Probiotická intervence, metabolický profil žlučových kyselin a lipidů u zdravých jedinců s nadváhou. (PROBILIP)
Účinky probiotika AB-LIFE na množství a profil žlučových kyselin a lipidový a metabolický profil u zdravých jedinců s nadváhou.
Mírná hypercholesterolemie, metabolické změny způsobené nadváhou nebo obezitou a následně as nimi související kardiovaskulární rizika lze snížit změnami životního stylu. Rostoucí množství důkazů ukazuje vztah mezi hypercholesterolemií a dysfunkcí střevní mikroflóry.
Střevní mikroflóra je považována za základní kámen v udržování zdravotního stavu hostitele prostřednictvím mnoha mechanismů ovlivňujících různé metabolické procesy, včetně metabolismu lipidů a drah souvisejících s cholesterolem. Žlučové kyseliny (BA) jsou sloučeniny odvozené od cholesterolu syntetizované v játrech a metabolizované po modifikaci střevními bakteriemi, jakmile se dostanou do tlustého střeva.
Naopak BA utvářejí složení a funkci střevní mikrobioty. Tato vzájemná souhra mezi BA a střevní mikrobiotou reguluje mnoho fyziologických procesů, včetně metabolismu lipidů, sacharidů a energie hostitele.
Předchozí studie založené na Lactobacillus plantarum prokázaly 3 kmeny CECT 7527, 7528 a 7529 se schopností přilnout ke střevní sliznici s velmi nízkou toxicitou, což je činí náchylnými k použití jako probiotika. Hypolipidemický účinek těchto 3 bakteriálních kmenů byl již prokázán v předchozích preklinických studiích na zvířecích modelech a klinických studiích u hypercholesterolemických subjektů. Dosud je však málo známo o účincích 3-kombinovaných kmenů Lactobacillus plantarum na hladiny a profil žlučových kyselin u zdravých subjektů s nadváhou, jinak s nízkým kardiovaskulárním rizikem.
Cílem této studie je prozkoumat mechanismus účinku směsi Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 a CECT 7529) a vyhodnotit účinek této probiotické formulace na profil BA a také na plazmatické lipidy a další související biomarkery při podávané v režimu závislém na dávce u kohorty subjektů s nadváhou.
Probiotický produkt byl podáván po dobu 4 týdnů s týdenním dávkovacím režimem 2x, 3x a 4x, v tomto pořadí, ve druhém, třetím a čtvrtém týdnu ve vztahu k prvnímu týdnu. Účinky byly hodnoceny na: (1) hladinu a profil žlučových kyselin v plazmě a stolici, (2) profil plazmatických lipidů/lipoproteinů a mastných kyselin a (3) endokrinní hormony, metabolismus glukózy a zánětlivé markery v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velikost vzorku (N=20) byla vypočtena podle výsledků předchozích studií na plazmatických žlučových kyselinách. Studie se týká zdravé nadváhy [body mass index (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] dospělých mužů (N=10) a žen (N=10) ve věku od 25 do 60 let.
Studie byla schválena Human Ethical Review Committee nemocnice Sant Pau v Barceloně (registrační číslo: 20/029). Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán informovaný písemný souhlas. Pro potvrzení zdravotního stavu všichni jedinci podstoupili kompletní fyzikální vyšetření, které provedl lékař studie.
Studie trvala 6 týdnů a byla strukturována do:
- 2 týdny záběhu.
4 týdny intervence rozdělené do 4 fází po 7 dnech. Během období intervence byly tobolky Lactobacillus plantarum konzumovány podle následujícího vzorce:
- Dny 0-6: 1 kapsle/den
- 7.-13. den: 2 kapsle/den
- Dny 14-20: 3 kapsle/den
- Dny 21-27: 4 kapsle/den
Dobrovolníci navštívili centrum na začátku každé fáze období intervence (0., 7., 14. a 21. den) a na konci období intervence (28. den).
Sbíraly se stravovací návyky. Dodržování bylo sledováno týdenním telefonickým kontaktem s účastníky a rozhovory s nimi na konci každého období intervence. Vzorky krve byly odebírány brzy ráno po dvanáctihodinovém hladovění na začátku a na konci každé intervenční fáze. Vzorky krve byly použity pro stanovení všech proměnných studie. Vzorky stolice byly odebrány na začátku a po 28denní intervenci pro studium žlučových kyselin, mastných kyselin a mikrobioty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI): Mezi 25 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy.
- Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je hypercholesterolémie (genetická nebo sekundární), hypertenze a diabetes, léčeni farmakologicky.
- Anamnéza ischemické choroby srdeční (a/nebo předchozí angina pectoris nebo AMI) nebo arytmie (aktuální nebo předchozí).
- Předchozí mrtvice a/nebo onemocnění periferních cév.
- Spotřeba alkoholu vyšší než 60 g / den.
- Selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl).
- Přítomnost neoplazie.
- Přítomnost systémového onemocnění.
- Psychiatrické onemocnění léčené psychofarmaky.
- Nestabilizované onemocnění štítné žlázy.
- Dodržování nebo dodržování hypokalorické diety nebo pravidelné konzumace doplňků stravy pro kontrolu hmotnosti nebo zácpy nebo kontroly cholesterolu (rostlinné steroly, sójový lecitin, omega-3 mastné kyseliny) po dobu 2 měsíců před zařazením do studie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Při současné léčbě nesteroidními protizánětlivými léky, protidestičkovými látkami, fibráty nebo statiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická směs
Rameno, které dostalo směs Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 a CECT 7529)
|
Všechny subjekty byly podrobeny 4týdenní intervenci spočívající v režimu závislém na dávce Lactobacillus plantarum AB-B (kmeny CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Před zahájením intervenčního období byly všechny subjekty podrobeny 2týdennímu zaváděcímu období. Během období omývání a intervence byli účastníci instruováni, aby udržovali své obvyklé stravovací návyky a pokračovali v normálním vzoru fyzické aktivity po celou dobu studie. Léčba během období intervence byla: 1. týden: 1 kapsle/den užívaná během snídaně; 2. týden: 2 kapsle / den při snídani; 3. týden: 2 kapsle při snídani a 1 při večeři; 4. týden: 2 kapsle k snídani a 2 kapsle k večeři. Každá kapsle obsahuje 1,2x10^9 cfu (jednotky tvořící kolonie) v poměru 1:1:1 tří kmenů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního lipidového profilu po 7 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 7
|
Standardizovanými biochemickými technikami
|
Ve dnech 0 a 7
|
|
Změna od základního lipidového profilu po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Standardizovanými biochemickými technikami
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna od základního lipidového profilu po 21 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Standardizovanými biochemickými technikami
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
Změna od základního lipidového profilu po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Standardizovanými biochemickými technikami
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna od základního séra žlučových kyselin po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS)
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna od základního séra žlučových kyselin po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS)
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna z fekálních žlučových kyselin po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS)
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna od výchozího séra mastných kyselin po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS)
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna od základního séra mastných kyselin po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS)
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna od výchozích fekálních mastných kyselin po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS)
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna od základního sérového lipoproteinového profilu po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR)
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna od základního sérového lipoproteinového profilu po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR)
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna od výchozích plazmatických endokrinních hormonů a metabolických markerů po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Enzymově vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna od výchozích plazmatických endokrinních hormonů a metabolických markerů po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Enzymově vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
Ve dnech 0 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích plazmatických zánětlivých markerů po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Standardizovanými biochemickými technikami a Multiplexem pro Luminex Immunoassays
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna od výchozích plazmatických zánětlivých markerů po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Standardizovanými biochemickými technikami a Multiplexem pro Luminex Immunoassays
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna z výchozí citlivosti LDL k oxidaci a antioxidační kapacity HDL po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Měřením konjugovaných dienů a celkovým antioxidačním potenciálem zachycujícím radikály (TRAP).
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna z výchozí citlivosti LDL k oxidaci a antioxidační kapacity HDL po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Měřením konjugovaných dienů a celkovým antioxidačním potenciálem zachycujícím radikály (TRAP).
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Změna z výchozího séra vitaminu D a hormonů štítné žlázy (TSH, T3 a T4) po 14 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 14
|
Kapalnou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) a chemoluminiscenční imunoanalýzou
|
Ve dnech 0 a 14
|
|
Změna od výchozího séra vitamínu D a hormonů štítné žlázy (TSH, T3 a T4) po 28 dnech
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Kapalnou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) a chemoluminiscenční imunoanalýzou
|
Ve dnech 0 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-PRO-2019-122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .